คำตอบด่วน
Quick Answer
การจัดการใบรับรองคุณภาพเป็นกระบวนการที่มีระบบในการรับ ตรวจสอบ อนุมัติ เก็บรักษา และดึงข้อมูลใบรับรองการทดสอบวัสดุ (MTC) ใบรับรองความสอดคล้อง (CoC) และรายงาน NDE ในการดำเนินงานการผลิตหรือห่วงโซ่อุปทาน ระบบที่มีโครงสร้างจะขจัดข้อผิดพลาดในการจัดการด้วยมือบังคับใช้การปฏิบัติตามข้อกำหนด และให้ความสามารถในการตรวจสอบพร้อมให้การตรวจสอบทันที
ใบรับรองคุณภาพเป็นกระดูกสันหลังของความสามารถในการตรวจสอบการประมวลผลโลหะการผลิตเรือเก็บแรงดันและงานโครงสร้าง แต่ละชุดเหล็กม้วนท่อหรือแปลนที่ตีมาพร้อมกับเอกสารที่ต้องตรวจสอบกับคำสั่งซื้อมาตรฐานวัสดุและข้อกำหนดของลูกค้า — ก่อนที่วัสดุจะแตะพื้นการผลิต
อย่างไรก็ตาม ในร้านเรือส่วนใหญ่ในปัจจุบัน กระบวนการนี้เป็นแบบด้วยมือ แยกส่วน และช้า ใบรับรองมาถึงทางอีเมล บันทึกในต้นไม้โฟลเดอร์ทั่วไป และอาศัยอยู่ในระบบบันทึกของไม่มีใคร ผู้ตรวจสอบขอหมายเลขชุด บางคนใช้เวลาสองชั่วโมงในการค้นหา
คำแนะนำนี้ครอบคลุมวงจรชีวิตที่สมบูรณ์ของการจัดการใบรับรองคุณภาพ — จากการรับและการตรวจสอบผ่านการอนุมัติ การจัดเก็บ การออกใบรับรองและการเก็บรักษา
สิ่งใดที่นับว่าเป็นใบรับรองคุณภาพ
ใบรับรองคุณภาพในโลหะและการผลิตประกอบด้วย:
- ใบรับรองการทดสอบโรงแรม (MTC / CMTR) — ออกโดยโรงแรมเหล็กและผู้ผลิตโลหะ เอกสารเคมีและผลการทดสอบเชิงกลสำหรับชุด/ล็อตเฉพาะ
- ใบรับรองความสอดคล้อง (CoC) — คำประกาศว่าวัสดุหรือส่วนประกอบสำเร็จรูปตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ
- รายงาน NDE / NDT — บันทึกการตรวจสอบรังสีคลื่นเสียงสูงอนุภาคแม่เหล็กและการแทรกซึมสีย้อม
- บันทึกการรักษาความร้อน —แผนภูมิเวลา-อุณหภูมิสำหรับการทำให้เป็นมาตรฐานการบรรเทาความเค้นหรือการดำเนินการ PWHT
- รายงานการตรวจสอบมิติ — การตรวจสอบบทความแรกการตรวจสอบในกระบวนการ
- บันทึกการสอบเทียม — สำหรับอุปกรณ์ทดสอบที่ใช้ในห่วงโซ่การรับรอง
- บันทึกการรับรองขั้นตอนการเชื่อม (WPQR / PQR)
แต่ละประเภทเอกสารมี义務การเก็บรักษาที่ต่างกันกฎการยืนยันที่ต่างกัน และผู้ชมด้านล่างที่ต่างกัน การจัดการพวกเขาเป็นกองปกหนึ่งที่ไม่แบ่งแยก PDF เป็นสาเหตุหลักของความล้มเหลวส่วนใหญ่ในการตรวจสอบ
วงจรชีวิตการจัดการใบรับรองหลัก
1. การรับและการรับเข้า
ใบรับรองมาถึงจากซัพพลายเออร์พร้อมกับหรือหลังจากการส่งมอบวัสดุ ขั้นตอนการรับเข้ากำหนด:
- การเชื่อมโยง — เชื่อมโยงใบรับรองกับบรรทัดใบสั่งซื้อหมายเลขชุดและตำแหน่งหุ้น
- ทำให้รูปแบบเป็นมาตรฐาน — กระดาษ อีเมล PDF EDI ส่งออกพอร์ตอัลซัพพลายเออร์
- การตรวจสอบความสมบูรณ์เบื้องต้น — เอกสารมีฟิลด์ข้อมูลขั้นต่ำที่จำเป็น (หมายเลขชุด ชั้น การอ้างอิงมาตรฐาน ผลการทดสอบ ลายเซ็นที่ได้รับอนุญาต) หรือไม่
ช่องว่างที่พบในการรับเข้าจะถูกแก้ไขได้ราคาถูกมากเมื่อเทียบกับช่องว่างที่พบระหว่างการตรวจสอบของลูกค้าหรือการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ
2. การยืนยันทางเทคนิค
ใบรับรองต้องอ้างสิทธิความสอดคล้องกับมาตรฐาน ขั้นตอนการยืนยันยืนยันว่าการอ้างสิทธิดังกล่าวถูกต้อง:
- ค่าเคมีอยู่ในขีดจำกัดข้อมูลจำเพาะสำหรับชั้นและรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่ระบุ
- คุณสมบัติเชิงกล (ผลผลิต การดึง การยืด การกระแทก CVN) เป็นไปตามค่าต่ำสุดที่จำเป็น
- ใช้มาตรฐานการทดสอบที่ถูกต้อง (เช่น ASTM A370 สำหรับการทดสอบการดึง)
- ห้องปฏิบัติการรับรองหรือโรงแรมได้รับอนุมัติในรายชื่อซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติของผู้ผลิต
ขั้นตอนนี้ต้องการการเข้าถึงข้อมูลมาตรฐานพื้นฐาน — ไม่ใช่แค่ข้อความใบรับรอง
3. การอนุมัติและการลงนาม
หลังจากการยืนยันทางเทคนิคสำเร็จ ใบรับรองจะเข้าสู่การไหลของการตรวจสอบและการอนุมัติ ขึ้นอยู่กับหมวดหมู่การใช้งานสุดท้าย (การผลิตทั่วไป vs. อุปกรณ์ที่มีแรงดัน vs. นิวเคลียร์) การอนุมัติอาจต้องใช้ผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติหนึ่งคนหรือมากกว่าพร้อมอำนาจที่ได้รับการบันทึก
ดู แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของขั้นตอนการตรวจสอบและการอนุมัติใบรับรอง สำหรับคำแนะนำทีละขั้นตอน
4. การเชื่อมโยงกับสต็อกและใบสั่งงาน
ใบรับรองที่ได้รับการอนุมัติต้องเชื่อมโยงกับวัสดุทางกายภาพที่ปกคลุม นี่หมายถึง:
- แนบบันทึกใบรับรองไปยังรายการบันทึกหุ้นสำหรับชุด/ล็อตเฉพาะ
- ขยายการเชื่อมโยงนั้นไปยังใบสั่งหรือผู้เดินทางที่ใช้วัสดุ
- รักษาการเชื่อมโยงเมื่อวัสดุตัดแฟร้กหรือโอนย้ายระหว่างตำแหน่ง
หากไม่มีการเชื่อมโยงนี้ ความสามารถในการตรวจสอบจะหยุดทันทีที่วัสดุออกจากท่าเรือ
5. การออกใบรับรองขาออก
เมื่อผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือหน่วยย่อยถูกส่งให้กับลูกค้า จะต้องรวบรวมแพคเก็จคุณภาพ นี่อาจรวมถึง:
- MTC ซัพพลายเออร์แบบผ่านไป (มีหรือไม่มีการรับรองใหม่)
- ใบรับรองความสอดคล้องที่ออกโดยบริษัทอ้างอิงข้อมูลชุดพื้นฐาน
- รายงาน NDE และมิติสำหรับชิ้นเฉพาะ
- ข้อกำหนดการจัดรูปแบบเฉพาะของลูกค้า
6. การเก็บรักษาและการดึงข้อมูลระยะยาว
ใบรับรองคุณภาพสำหรับการใช้งานโครงสร้าง แรงดัน และปลอดภัยที่สำคัญจะต้องเก็บไว้เป็นเวลาหลายสิบปี ASME ต้องการ 25 ปีสำหรับบันทึกเรือเก็บแรงดันในอุปนิสัยเขตอำนาจศาลจำนวนมาก ISO 9001 ต้องการช่วงเวลาการเก็บรักษาที่ได้รับการบันทึก ข้อกำหนด 21 CFR Part 11 ใช้ได้ในสภาพแวดล้อมการผลิตทางเภสัชกรรม
การดึงข้อมูลต้องรวดเร็ว ผู้ตรวจสอบหรือลูกค้าควรสามารถขอใบรับรองและได้รับมันภายในไม่กี่นาที ไม่ใช่วัน
โหมดความล้มเหลวทั่วไปในการจัดการใบรับรอง
| โหมดความล้มเหลว | สาเหตุหลัก | ผลสืบเนื่อง |
|---|---|---|
| ใบรับรองไม่ได้รับก่อนการใช้งาน | ไม่มีการระงัก เมื่อมีใบรับรองมาถึง | วัสดุที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดใช้ในการผลิต |
| ค่าเคมีไม่ได้รับการตรวจสอบเทียบกับมาตรฐาน | ขั้นตอนด้วยมือข้ามไปภายใต้ความดันเวลา | ใช้ชั้นที่ไม่ถูกต้อง; ความเสี่ยงต่อการล้มเหลวในภาคสนาม |
| ใบรับรองที่เก็บไว้แต่ไม่ได้เชื่อมโยงกับชุด | การจัดไฟล์ตามชื่อซัพพลายเออร์ไม่ใช่หมายเลขชุด | ไม่สามารถดึงใบรับรองตามรหัสวัสดุ |
| แพคเก็จใบรับรองขาออกขาดเอกสาร | ไม่มีรายการตรวจสอบ; ประกอบแบบ ad hoc | ลูกค้าระงัก; ส่งมอบล่าช้า |
| ช่องว่างการเก็บรักษา | ไม่มีนโยบายที่กำหนด; เอกสารลบหรือสูญหาย | ความล้มเหลวของการตรวจสอบ; ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ |
ระบบการจัดการใบรับรองที่เต็บแบบไหนดูเหมือนกับอะไร
ระบบที่โต เป็นเนื้อหา โดยไม่ว่าจะเป็นซอฟต์แวร์หรือขั้นตอนที่เข้มงวด ให้ความช่วยเหลือ:
- การรับเข้าแบบมีโครงสร้าง พร้อมฟิลด์ข้อมูลบังคับที่จับภาพเมื่อรับ
- การยืนยันที่ตระหนักถึงมาตรฐาน — เคมีและขีดจำกัดทางกลเก็บไว้เป็นข้อมูล ไม่ใช่การค้นหาในกระดาษ
- กระบวนการอนุมัติตามบทบาท พร้อมลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และรอยตรวจสอบ
- ความสามารถในการตรวจสอบแบบ Bidirectional — จากใบรับรองไปยังหุ้นไปยังใบสั่งงานไปยังผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- การประกอบแพคเก็จขาออก จากบันทึกส่วนประกอบที่ได้รับการยืนยัน
- การจัดตารางเวลาการเก็บรักษา ด้วยการควบคุมการเข้าถึงในเอกสารที่จัดเก็บ
- รายงานที่พร้อมเพื่อการตรวจสอบ — สร้างรายงานความสามารถในการตรวจสอบที่สมบูรณ์ตามหมายเลขชุดในน้อยกว่านาที
การจัดการใบรับรอง vs. การจัดการเอกสารทั่วไป
ระบบการจัดการเอกสารทั่วไป (SharePoint Google Drive แม้กระทั่งระบบ PDM วิศวกรรม) ไม่ได้ถูกออกแบบมาสำหรับข้อกำหนดข้อมูลโครงสร้างของการรับรองวัสดุ:
- พวกเขาเก็บไฟล์ ไม่ใช่ข้อมูลเคมีและเชิงกลโครงสร้างภายในไฟล์เหล่านั้น
- พวกเขาไม่มีแนวคิดของมาตรฐานวัสดุหรือข้อมูลจำเพาะระดับ
- พวกเขาไม่สามารถทำเครื่องหมายใบรับรองว่าไม่เป็นไปตามขีดจำกัด
- พวกเขาไม่มีแบบจำลองการเชื่อมโยงวัสดุหรือ FIFO
ระบบการจัดการใบรับรองคุณภาพที่สร้างขึ้นเพื่อจุดประสงค์ — เช่น TestCert — รักษาใบรับรองเป็นเอกสารและบันทึกข้อมูลโครงสร้าง ช่วยให้การยืนยันโดยอัตโนมัติ การดึงข้อมูลทันที และกระบวนการอนุมัติที่ตระหนักถึงมาตรฐาน
บริบทกฎระเบียบและมาตรฐาน
กรอบการทำงานหลายกรอบปกครองการจัดการใบรับรองคุณภาพ:
- ISO 9001:2015 §7.5 — การควบคุมข้อมูลที่จัดเก็บและการเก็บรักษา
- ASME Section VIII / Section IX — บันทึกเฉพาะสำหรับเรือเก็บแรงดันและคุณสมบัติการเชื่อม
- PED 2014/68/EU — คำสั่งอุปกรณ์แรงดันของยุโรป; ข้อกำหนดความสามารถในการตรวจสอบ
- API Q1 / API Q2 — การจัดการคุณภาพสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ปิโตรเลียมและก๊าซ
- 21 CFR Part 11 — ข้อบังคับ FDA สำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ในการผลิตด้านเภสัชกรรม
- AS9100 — การจัดการคุณภาพการบิน; ข้อกำหนดการรับรองบทความแรกและวัสดุ
สร้างกระบวนการจัดการใบรับรองของคุณ: ที่จะเริ่มต้น
สำหรับองค์กรที่เปลี่ยนจากการจัดการแบบ ad hoc เป็นการจัดการใบรับรองแบบเป็นระบบ:
- ตรวจสอบสถานะปัจจุบันของคุณ — ระบุว่าใบรับรองมาจากที่ใด เก็บไว้ที่ใดและดึงข้อมูลเข้าวันนี้
- กำหนดประเภทเอกสารและกฎการยืนยัน ตามหมวดหมู่วัสดุ
- สร้างการควบคุมการรับเข้า — ไม่มีวัสดุที่ปล่อยให้สำหรับการผลิตโดยไม่มีใบรับรองที่อนุมัติ
- สร้างขั้นตอนการดำเนินการมาตรฐาน สำหรับการยืนยันและการอนุมัติ
- ใช้นโยบายการเก็บรักษา ด้วยช่วงเวลาที่กำหนดตามประเภทเอกสาร
- ประเมินตัวเลือกซอฟต์แวร์ ที่รองรับการจับข้อมูลโครงสร้างและการทำให้เป็นอัตโนมัติของกระบวนการ
ความแตกต่างระหว่าง MTC และใบรับรองความสอดคล้องคืออะไร
ใบรับรองการทดสอบโรงแรม (MTC) มีข้อมูลการทดสอบที่วัดได้ — เปอร์เซ็นต์เคมีเฉพาะและค่าการทดสอบเชิงกลจากการผลิตชุด ใบรับรองความสอดคล้องเป็นคำประกาศว่าวัสดุหรือผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ ซึ่งอาจอ้างอิง MTC พื้นฐานโดยไม่ทำซ้ำข้อมูลการทดสอบทั้งหมด แอปพลิเคชันส่วนใหญ่ที่มีการควบคุมต้องการทั้งสอง
ใบรับรองคุณภาพควรเก็บไว้นานแค่ไหน
ช่วงเวลาการเก็บรักษาแตกต่างกันไปตามแอปพลิเคชันและพื้นที่เขตอำนาจศาล บันทึกเรือเก็บแรงดัน ASME โดยทั่วไปต้องการ 25 ปีขั้นต่ำ ISO 9001 ต้องการช่วงเวลาการเก็บรักษาที่ได้รับการบันทึกที่กำหนดโดยองค์กร แอปพลิเคชันเภสัชกรรมที่ควบคุมโดย 21 CFR Part 11 ต้องการให้บันทึกเก็บไว้ตลอดชีวิตของผลิตภัณฑ์บวกกับระยะเวลากฎระเบียบ ดู คำแนะนำกฎการเก็บรักษาเอกสาร ของเราสำหรับรายละเอียดที่สมบูรณ์
เราสามารถใช้ SharePoint หรือ Google Drive สำหรับการจัดการใบรับรองคุณภาพได้หรือไม่
ระบบการเก็บไฟล์ทั่วไปสามารถเก็บ PDF ใบรับรองได้ แต่ไม่สามารถบังคับใช้การจับข้อมูลโครงสร้างได้ ดำเนินการตรวจสอบที่ตระหนักถึงมาตรฐาน หรือรักษาการเชื่อมโยงวัสดุแบบ Bidirectional ทำงานเป็นมาตรการเพื่อการกลาง แต่สร้างความเสี่ยงด้านการตรวจสอบในระดับ ระบบที่สร้างขึ้นเพื่อจุดประสงค์ให้ความสามารถในการยืนยัน กระบวนการและการดึงข้อมูลที่ไม่สามารถจำลองการจัดเก็บทั่วไปได้
ฟิลด์ใดที่ใบรับรองการทดสอบโรงแรมต้องมีเพื่อให้ยอมรับได้
ขั้นต่ำ: ข้อมูลจำเพาะวัสดุและชั้น หมายเลขชุดหรือลอต รูปแบบผลิตภัณฑ์และขนาด ค่าเคมีจริงสำหรับองค์ประกอบที่จำเป็นทั้งหมด ผลการทดสอบเชิงกลจริง การอ้างอิงมาตรฐานการทดสอบที่ใช้ได้ สภาพการรักษาความร้อน (หากใช้ได้) และลายเซ็นที่ได้รับอนุญาตพร้อมการระบุ certificator ข้อกำหนดของลูกค้าหรือการใช้งานสุดท้ายอาจเพิ่มฟิลด์บังคับเพิ่มเติม
สิ่งที่เกิดขึ้นเมื่อซัพพลายเออร์ให้ใบรับรองที่ล้มเหลวการตรวจสอบ
วัสดุควรถูก隔离ทันทีและติดป้ายเป็นระงักการจัดการ รายงานการไม่สอดคล้อง (NCR) ควรยกขึ้นกับซัพพลายเออร์ ตัวเลือกการจัดการรวมถึงการส่งคืนไปยังซัพพลายเออร์ ใบสมัครสำหรับการยอมรับคณะตรวจสอบวัสดุ (MRB) ด้วยเหตุผลที่จัดเก็บ หรือการปฏิเสธและการแทนที่ ความล้มเหลวของใบรับรองและการจัดการต้องเก็บไว้ในบันทึกการตรวจสอบ
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free