การจัดการใบรับรองวัสดุสำหรับยาและเทคโนโลยีชีววิทยา

คำตอบด่วน

ผู้ผลิตยาและเทคโนโลยีชีววิทยาดำเนินการภายใต้ข้อกำหนดการจัดทำเอกสารที่เข้มงวดที่สุดบางส่วนในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม วัตถุดิบ ส่วนประกอบภาชนะ และสารเคมีกระบวนการทั้งหมดที่เข้าสู่สิ่งอำนวยความสะดวกของคุณมาพร้อมกับใบรับรองวิเคราะห์หรือใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด - และเอกสารแต่ละฉบับเหล่านี้จะต้องสามารถติดตามได้ ไม่เปลี่ยนแปลง และสามารถเรียกคืนได้ตามต้องการเมื่อ FDA หรือ EMA มาถึง

ความท้าทายคือใบรับรองวัสดุมาถึงในรูปแบบต่างๆ มากมายจากซัพพลายเยอร์หลายร้อยแห่ง และข้อมูลภายในต้องได้รับการตรวจสอบเทียบกับข้อกำหนดซัพพลายเยอร์อนุมัติ เกณฑ์การปล่อยชุด และข้อกำหนดของลูกค้าของคุณ การทำเช่นนี้ด้วยโฟลเดอร์กระดาษ PDF ที่สแกน หรือสเปรดชีตสร้างความเสี่ยงของการตรวจสอบที่เพิ่มขึ้นกับเอกสารทั้งหมดที่คุณประมวลผล

TestCert ถูกออกแบบโดยคำนึงถึงสภาพแวดล้อมการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านยา ความสามารถในการติดตามการตรวจสอบ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และความไม่เปลี่ยนแปลงของข้อมูลของแพลตฟอร์ม TestCert สอดคล้องกับข้อกำหนด 21 CFR Part 11 ตั้งแต่บรรทัดแรกของรหัสการผลิต

---

ความท้าทายของใบรับรองด้านยา

การปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 กำหนดข้อกำหนดสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม ข้อกำหนดหลักรวมถึง: การติดตามการตรวจสอบที่บันทึกว่าใครทำอะไรและเมื่อใด ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่อาจปฏิเสธและเชื่อมโยงกับบันทึก การควบคุมเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงบันทึกหลังการอนุมัติ และการควบคุมการเข้าถึงระบบ

TestCert ตรงตามข้อกำหนดเหล่านี้ผ่าน:

• บันทึกการตรวจสอบเพิ่มเฉพาะด้วยตัวตนผู้ใช้ เวลา และการดำเนินการสำหรับแต่ละเหตุการณ์บันทึก
• โซ่การเข้ารหัสในรายการการตรวจสอบที่ตรวจจับความพยายามในการแก้ไข
• การจับภาพลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เมื่อยอมรับใบรับรอง เชื่อมโยงตัวตนผู้อนุมัติเข้ากับบันทึกอย่างถาวร
• การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาทที่ป้องกันการแก้ไขหรือการลบโดยไม่ได้รับอนุญาต
• ล็อกบันทึกใบรับรองในสถานะที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากได้รับการอนุมัติ

ความสามารถในการติดตามวัตถุดิบในระดับชุด

การผลิตยาต้องสามารถติดตามจากชุดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปยังลอตเฉพาะของวัตถุดิบทั้งหมดที่ใช้ TestCert จัดเก็บใบรับรองในระดับลอต/แบตช์พร้อมลิงก์ที่ชัดเจนไปยังใบสั่งซื้อ ซัพพลายเยอร์ ข้อกำหนดวัสดุ และการตัดสินใจยอมรับ - ให้คุณสายความสามารถในการติดตามที่สมบูรณ์ซึ่งสามารถสร้างใหม่สำหรับชุดการผลิตใดๆ

การดูดซึมใบรับรองวิเคราะห์ของซัพพลายเยอร์

ใบรับรองวิเคราะห์จากซัพพลายเยอร์เคมีและวัตถุดิบมาถึงในรูปแบบที่หลากหลายมาก การดูดซึมขาเข้าของ TestCert วิเคราะห์ใบรับรองวิเคราะห์ลงในเขตข้อมูลที่มีโครงสร้าง - หมายเลขลอต วันที่ทดสอบ ผลการวิเคราะห์ การอ้างอิงข้อกำหนด - ซึ่งช่วยให้การเปรียบเทียบอัตโนมัติกับข้อกำหนดซัพพลายเยอร์ที่อนุมัติของคุณ ผลลัพธ์ที่ออกนอกข้อมูลจำเพาะจะถูกทำเครื่องหมายก่อนที่วัสดุจะได้รับการยอมรับในสินค้าคงคลัง

ความพร้อมของการตรวจสอบ

การตรวจสอบ FDA มุ่งเน้นไปที่ความสมบูรณ์ของข้อมูลมากขึ้น ผู้สอบสวนค้นหาหลักฐานว่าบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ไม่ได้ถูกแก้ไข การติดตามการตรวจสอบไม่ได้ถูกปิดใช้งาน และการเข้าถึงบันทึกคุณภาพถูกควบคุมอย่างเหมาะสม สถาปัตยกรรมของ TestCert มอบมุมมองการติดตามการตรวจสอบแบบอ่านอย่างเดียวที่สามารถส่งออกในรูปแบบ CSV หรือ PDF สำหรับการตรวจสอบของผู้สอบสวน - โดยไม่มีความสามารถของผู้ดูแลระบบในการแก้ไขหรือลบรายการ

---

คุณสมบัติหลักสำหรับยาและเทคโนโลยีชีววิทยา

---

การจัดตำแหน่งการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การออกแบบของ TestCert解決เกณฑ์ข้อบังคับต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการใบรับรองด้านยา:

• 21 CFR Part 11: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็น (FDA)
• EU GMP Annex 11: ระบบคอมพิวเตอร์ (EMA)
• ICH Q7: วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับส่วนประกอบยาสกรรมกริยา
• USP <1058>: การตรวจสอบเครื่องมือวิเคราะห์ (ข้อกำหนดการติดตามการตรวจสอบ)
• ISO 11135 / ISO 17664: ข้อกำหนดการจัดทำเอกสารการฆ่าเชื้อ

หมายเหตุ: TestCert คือแพลตฟอร์มการจัดการข้อมูล ลูกค้าต้องรับผิดชอบต่อการส่งข้อมูลข้อบังคับของตนเองและแพคเกจการตรวจสอบ TestCert มอบการสนับสนุนเอกสาร IQ/OQ ตามคำขอ

---

วิธีการทำงานของการนำไปใช้

การนำไปใช้ด้านยาตามเส้นทางการตรวจสอบที่มีโครงสร้าง:

1. คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ): เอกสารการกำหนดค่าระบบ การตรวจสอบสภาพแวดล้อม
2. คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ): การดำเนินการสคริปต์ทดสอบเทียบกับเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้สำหรับการติดตามการตรวจสอบ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และการควบคุมการเข้าถึง
3. คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ): สถานการณ์การผลิตที่กำหนดโดยลูกค้าได้รับการตรวจสอบเทียบกับเวิร์กโฟลว์จริง

ลูกค้าด้านยาส่วนใหญ่ทำให้ IQ/OQ/PQ เสร็จสิ้นในสี่ถึงหกสัปดาห์พร้อมกับการเข้าจ้างงาน TestCert มาตรฐานของพวกเขา TestCert มอบสคริปต์ทดสอบ IQ/OQ มาตรฐานเป็นจุดเริ่มต้น ลูกค้าปรับให้เข้ากับข้อกำหนดเฉพาะไซต์ของพวกเขา

---

---