ซอฟต์แวร์ใบรับรองการทดสอบ vs สเปรดชีต: เหตุใดจึงต้องอัปเกรด

คำตอบที่รวดเร็ว

ร้านค้าส่วนใหญ่เริ่มจัดการใบรับรองการทดสอบโรงสีด้วย Excel และโฟลเดอร์ที่ใช้ร่วมกัน มันทำงานที่ระดับเสียงต่ำ หนึ่งโฟลเดอร์สำหรับผู้จำหน่ายแต่ละราย ทะเบียนหลักพร้อมหมายเลขล็อตและเส้นทางไฟล์ และข้อตกลงการตั้งชื่อที่คนส่วนใหญ่ปฏิบัติตามส่วนใหญ่ของเวลา

ปัญหาเกิดขึ้นค่อยๆ จากนั้นก็ทันใจในเวลาที่แย่ที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ข้อพิพาทกับลูกค้าเกี่ยวกับวัสดุที่ใช้เมื่อสามปีก่อน การตรวจสอบ ASME หรือ ISO 9001 ขอหลักฐานเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบของคุณว่าวัสดุที่เข้ามาตรงตามข้อมูลจำเพาะการซื้อ ผู้ตรวจสอบ FDA ขอบันทึกการตรวจสอบที่แสดงว่าใครเข้าถึงใบรับรองวัสดุดิบสำหรับล็อต BX-2241 หมายเลขล็อตปรากฏสองครั้งในทะเบียนพร้อมไฟล์ที่แตกต่างกัน - อันไหนถูกต้อง?

นี่ไม่ใช่กรณีขอบ นี่คือโหมดความล้มเหลวที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ของวิธีการจัดการใบรับรองตามไฟล์ด้วยตนเองเมื่อปริมาณและข้อกำหนดการสอบเทียมเพิ่มขึ้น

---

ความเสี่ยงที่แท้จริงของการจัดการ MTC ตามสเปรดชีต

ไม่มีการตรวจสอบเทียบกับมาตรฐาน

โฟลเดอร์ที่ใช้ร่วมกันของไฟล์ PDF และสเปรดชีตของหมายเลขล็อตไม่สามารถบอกคุณได้ว่าเคมีที่รายงานไว้ในใบรับรองนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดชั้นคุณภาพ ASTM, ASME หรือ API ที่ใช้ได้จริงหรือไม่ การตรวจสอบเกิดขึ้นในหัวของใครบางคน ถ้าเกิดขึ้นเลยก็ตาม

แพลตฟอร์ม MTC โดยเฉพาะจะเก็บข้อ จำกัด ชั้นในไลบรารีมาตรฐานที่มีโครงสร้างและเปรียบเทียบค่าที่เข้ามาแต่ละค่าโดยอัตโนมัติ เคมีนอกความทนทาน ถูกทำเครื่องหมายก่อนที่วัสดุจะได้รับการยอมรับ ไม่ได้ค้นพบระหว่างการสอบสวนความล้มเหลวของการเชื่อม

ไม่มีการติดตามการตรวจสอบ

สเปรดชีตไม่มีบันทึกการตรวจสอบ คุณไม่สามารถบอกได้ว่าใครเปลี่ยนแปลงเซลล์ เมื่อเปลี่ยนแปลง หรือค่าก่อนหน้าคืออะไร หากทะเบียนคุณภาพของคุณได้รับการแก้ไข คุณจะไม่มีวิธีใดในการรู้ นี่คือความล้มเหลวที่เป็นพื้นฐานของความสมบูรณ์ของข้อมูลสำหรับอุตสาหกรรมที่ได้รับการควบคุม และความเสี่ยงในการตรวจสอบสำหรับองค์กรที่ได้รับการรับรอง ISO 9001 หรือ AS9100

การสะสมของข้อผิดพลาดด้วยตนเอง

หมายเลขล็อตถูกถ่ายทำซ้ำด้วยตนเองจากไฟล์ PDF ไปยังทะเบียน ชื่อไฟล์มอบหมายโดยผู้ที่ได้รับอีเมล ปริมาณของล็อตแบ่งจะติดตามได้ (หรือไม่ติดตาม) ในเซลล์แยกต่างหาก ขั้นตอนด้วยตนเองแต่ละขั้นตอนจะนำเสนอความน่าจะเป็นของข้อผิดพลาด ที่ใบรับรอง 50 ใบต่อเดือน อัตราข้อผิดพลาดสะสมจะกลายเป็นความเสี่ยงด้านคุณภาพ ที่ 200 ต่อเดือน จึงกลายเป็นภาระผูกพันการสอบเทียม

ไม่มีข้อมูลที่มีโครงสร้างที่ค้นหาได้

การค้นหาใบรับรองแผ่นโลหะ A516-70 ทั้งหมดที่มีหมายเลขล็อตจากซัพพลายเออร์เฉพาะที่ได้รับในไตรมาส 3 ของปีที่แล้ว เป็นแบบฝึกหัดที่กินเวลาหลายชั่วโมงบนไดรฟ์ที่ใช้ร่วมกัน บนแพลตฟอร์ม MTC โดยเฉพาะ มันเป็นการสืบค้นห้าวินาที

ไม่มีการประกอบแพ็คเกจขาออก

การประกอบแพ็คเกจใบรับรองเพื่อการขนส่ง - ดึงไฟล์ PDF ที่ถูกต้อง สร้าง CoC บันทึกการส่งมอบ - เป็นกระบวนการหลายขั้นตอนด้วยตนเองจากสเปรดชีต ความเสี่ยงของการส่งใบรับรองที่ผิด (ข้อร้องเรียนทั่วไปในการตรวจสอบลูกค้า) สูง

---

การเปรียบเทียบความเสี่ยงและคุณสมบัติ

---

เมื่อสเปรดชีตสามารถยอมรับได้

เพื่อให้เป็นธรรมชาติ: สเปรดชีตและไดรฟ์ที่ใช้ร่วมกันเพียงพออยู่ในบางสถานการณ์

• ใบรับรองน้อยกว่า 15 ใบต่อเดือนโดยไม่มีข้อกำหนดการสอบเทียม
• ไม่มีข้อกำหนดคุณภาพลูกค้าสำหรับความสามารถในการติดตามที่มีเอกสาร
• ไม่มีข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล (21 CFR Part 11, ASME, AS9100D เป็นต้น)
• ทีมคุณภาพหนึ่งคนพร้อมรายการลูกค้าสั้นๆ

หากไม่มีสิ่งใดที่อธิบายถึงสถานการณ์ของคุณ วิธีการสเปรดชีตจะมีความเสี่ยงที่แพลตฟอร์มโดยเฉพาะขจัด

---

จุดเปลี่ยน

ทีมมักจะเปลี่ยนจากสเปรดชีตเป็นซอฟต์แวร์โดยเฉพาะเมื่อเกิดขึ้นอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

1. การตรวจสอบลูกค้าครั้งแรกที่สำคัญ - ผู้ตรวจสอบขอหลักฐานเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบใบรับรองที่เข้ามา และคำตอบคือ "เราดูพวกเขา"
2. การติดตามใบรับรอง ISO 9001 หรือ AS9100 - ข้อกำหนดของข้อ 7.5 และ 8.5.2 นั้นยากต่อการปฏิบัติตามด้วยไดรฟ์ที่ใช้ร่วมกัน
3. คุณสมบัติลูกค้าเภสัชกรรมหรืออวกาศ - ลูกค้าเหล่านี้มักตรวจสอบการจัดการบันทึกคุณภาพของคุณซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการอนุมัติซัพพลายเออร์
4. การเติบโตของปริมาณเกินกว่า 50 เซอร์ต/เดือน - อัตราข้อผิดพลาดด้วยตนเองและเวลาการค้นหากลายเป็นการจัดการไม่ได้
5. การหลบหนีด้านคุณภาพ - วัสดุที่ใช้โดยไม่มีการตรวจสอบใบรับรองนำไปสู่การเรียกร้องหรือการบ่มแง่

---

---