ใบรับรองการทดสอบสำหรับของเหลวและก๊าซมีวัตถุประสงค์พื้นฐานเหมือนกับ MTC สำหรับโลหะ: เพื่อบันทึกว่าชุดวัสดุตรงตามข้อกำหนดที่จัดหามา ประเภทเอกสาร ฟิลด์ที่จำเป็น และข้อกำหนดด้านความสามารถในการติดตามแตกต่างจากใบรับรองโลหะอย่างมาก
คำตอบด่วน
Quick Answer
ใบรับรองการทดสอบสำหรับของเหลวและก๊าซอุตสาหกรรมคือ ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) , ซึ่งรวมผลการทดสอบวิเคราะห์ที่แท้จริงสำหรับชุดแต่ละชุด , หรือ ใบรับรองการปฏิบัติตามกฎหมาย (CoC) , ซึ่งเป็นการประกาศปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยไม่มีข้อมูลการทดสอบ CoA เป็นมาตรฐานสำหรับสารเคมี ก๊าซ และสารลดแรงตึงผิว ซึ่งองค์ประกอบส่งผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือความปลอดภัย
ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) เทียบกับใบรับรองการปฏิบัติตามกฎหมาย (CoC)
| คุณลักษณะ | CoA | CoC |
|---|---|---|
| มีข้อมูลการทดสอบ | ใช่ , ค่าที่วัดได้จริงสำหรับแต่ละชุด | ไม่ใช่ , การประกาศเท่านั้น |
| ความสามารถในการติดตาม | ไปยังหมายเลขชุด/ล็อต | ไปยังประเภทผลิตภัณฑ์หรือรายการแคตตาล็อก |
| เมื่อจำเป็น | ก๊าซอุตสาหกรรมส่วนใหญ่ สารเคมีผลิตยา ก๊าซสอบเทียม วัสดุอ้างอิง | สารเคมีสินค้าโภค ตัวทำละลายวัตถุประสงค์ทั่วไป การใช้งานความเสี่ยงต่ำ |
| ข้อกำหนด ISO/GMP | ISO 17025 GMP Pharmacopoeia ต้องการ CoA | GMP อาจยอมรับ CoC เฉพาะสำหรับวัสดุที่ไม่สำคัญ |
สำหรับของเหลวหรือก๊าซใดๆ ที่ใช้ในกระบวนการที่สำคัญต่อคุณภาพ , การสอบเทียม NDT การผลิตเภสัชกรรม การแปรรูปอาหาร หรือการวัดวิเคราะห์ , CoA เป็นข้อบังคับ
ใบรับรองการวิเคราะห์: ฟิลด์หลัก
CoA ที่มีโครงสร้างดีสำหรับของเหลวหรือก๊าซต้องมี:
- ชื่อผลิตภัณฑ์และชื่อการค้า (หากใช้บังคับ)
- ชื่อเคมีและสูตร (สำหรับสารบริสุทธิ์)
- หมายเลข CAS , ตัวระบุเคมีที่ไม่ซ้ำกัน สำคัญต่อการปฏิบัติตามข้อบังคับ
- เกรด / ข้อกำหนด , เช่น "ไนโตรเจน เกรดบริสุทธิ์ 5.0 (≥99.999%)" "เกรด HPLC" "เกรด EP"
- หมายเลขชุด / ล็อต , ตัวระบุความสามารถในการติดตามหลัก
- วันที่หมดอายุ / วันที่ทดสอบซ้ำ , สำคัญโดยเฉพาะสำหรับก๊าซและสารประกอบที่ไม่เสถียร
- ปริมาณและบรรจุภัณฑ์ , ปริมาตร (L หรือ m³) ความดันกระบอกสูบ (bar) ประเภทภาชนะ
- ผลการวิเคราะห์ , สำหรับแต่ละพารามิเตอร์ที่ทดสอบ:
- ชื่อพารามิเตอร์
- การอ้างอิงวิธีการทดสอบ (เช่น ISO 6142 USP <621>)
- ข้อจำกัดข้อกำหนด (นาที สูงสุด หรือช่วง)
- ค่าที่วัดได้
- ผ่าน / ไม่ผ่าน
- ประกาศปล่อยตัว QC , "ปล่อยออกมาเพื่อใช้งาน" ลงนามโดยหัวหน้า QC
- การระบุห้องปฏิบัติการทดสอบ , หากวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการภายนอก ให้รวมชื่อห้องปฏิบัติการและหมายเลขการรับรอง
ใบรับรองก๊าซอุตสาหกรรม
ก๊าซจำนวนมากและสูบ (ไนโตรเจน อาร์กอน ออกซิเจน CO₂ ฮีเลียม)
ผู้จัดหาก๊าซอุตสาหกรรมออก CoA สำหรับกระบอกสูบหรือชุดแต่ละชุด พารามิเตอร์หลักที่รายงาน:
| ก๊าซ | พารามิเตอร์หลัก |
|---|---|
| ไนโตรเจน (N₂) | บริสุทธิ์ (% N₂) ปริมาณ O₂ (ppm) ความชื้น (H₂O ppm) ปริมาณ CO (ppm) |
| อาร์กอน (Ar) | บริสุทธิ์ ปริมาณ O₂ ปริมาณ N₂ ความชื้น |
| ออกซิเจน (O₂) | บริสุทธิ์ ความชื้น ไฮโดรคาร์บอน (สำหรับเกรดแพทย์/อาหาร) |
| ไดออกไซด์คาร์บอน (CO₂) | บริสุทธิ์ ความชื้น SO₂ อะซิตัลดีไฮด์ สารเจือปนอินทรีย์อื่น ๆ |
| ไฮโดรเจน (H₂) | บริสุทธิ์ O₂ ความชื้น CO |
เกรดบริสุทธิ์มีมาตรฐาน:
- เกรด 2.0 = บริสุทธิ์ 99% (ขั้นต่ำ)
- เกรด 4.0 = บริสุทธิ์ 99.99%
- เกรด 5.0 = บริสุทธิ์ 99.999%
- เกรด 6.0 = บริสุทธิ์ 99.9999%
เลขเกรดสอดคล้องกับจำนวนเก้าในข้อกำหนดบริสุทธิ์
ก๊าซป้องกันสำหรับการเชื่อม
EN ISO 14175 กำหนดการจำแนกประเภทก๊าซป้องกัน (เช่น M21 สำหรับส่วนผสม Ar/CO₂) CoA ต้องระบุ:
- เปอร์เซ็นต์องค์ประกอบที่ชัดเจนของแต่ละก๊าซส่วนประกอบ
- ปริมาณความชื้น (H₂O ppm)
- ปริมาณออกซิเจน (O₂ ppm)
- ปริมาณสารประกอบกำมะถัน (SO₂ ppm)
สำหรับการเชื่อมรหัส ASME CoA ก๊าซป้องกันจะถูกเก็บรักษาไว้เป็นส่วนหนึ่งของบันทึกการติดตามวัสดุของคนเชื่อม
ใบรับรองก๊าซสอบเทียม
ก๊าซสอบเทียมเป็นวัสดุอ้างอิงที่รับรองซึ่งใช้ในการสอบเทียมเครื่องวิเคราะห์ก๊าซ จอมอนิเตอร์บรรยากาศ และเครื่องมือกระบวนการ
ข้อกำหนด
- การรับรอง ISO 17025 ของห้องปฏิบัติการเตรียมการเป็นข้อบังคับ
- ค่าอ้างอิงรับรอง , องค์ประกอบที่ระบุพร้อมความไม่แน่นอน (เช่น 100 ppm ± 2% CO ใน N₂)
- สายโซ่ความสามารถในการติดตาม , การอ้างอิงที่ระบุไปยังมาตรฐานมาตรวิทยาแห่งชาติ (NIST PTB NPL)
- ข้อมูลเสถียรภาพ , เสถียรภาพที่พิสูจน์ตลอดอายุการเก็บ
- วันหมดอายุใบรับรอง
- ความดันกระบอกสูบเมื่อเติมและส่งมอบ
ใบรับรองก๊าซสอบเทียมที่ขาดความไม่แน่นอนที่ระบุหรือสายโซ่ความสามารถในการติดตามไม่ใช่ใบรับรองวัสดุอ้างอิงที่ถูกต้องตามข้อกำหนด ISO 17025
CoA เคมี / ของเหลว: เภสัชกรรมและเคมีกระบวนการ
สำหรับสารเคมีที่ใช้ในการผลิตเภสัชกรรม กฎระเบียบ GMP (ICH Q7 21 CFR Part 211) ต้องการ:
- CoA สำหรับแต่ละชุดของวัสดุเริ่มต้นและสารลดแรงตึงผิว
- ผลลัพธ์ที่ดำเนินการในชุดที่จัดหาเฉพาะ (ไม่ใช่การอ้างอิงข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ทั่วไป)
- การเปรียบเทียบกับวิธีการตามสารานุกรม (USP BP EP JP)
- วันที่วิเคราะห์และวันที่ผลิต
- วันที่ทดสอบซ้ำหรือวันที่หมดอายุ
- ลายเซ็นของเจ้าหน้าที่ปล่อยตัว QC
สำหรับสารเคมีกระบวนการอุตสาหกรรม (ตัวทำความสะอาด สารปรับ pH สารเกาะ) ระดับความเข้มงวดที่จำเป็นขึ้นอยู่กับการใช้งาน , การใช้งานสัมผัสอาหารหรือสัมผัสเภสัชกรรมต้องการ CoA ที่สมบูรณ์ สาธารณูปโภคทั่วไป (การบำรุงรักษาน้ำการหล่อ) อาจยอมรับ CoC
ความสามารถในการติดตาม: การเชื่อมโยง CoA กับชุดทางกายภาพ
หมายเลขชุด/ล็อตใน CoA ต้องตรงกับการทำเครื่องหมายบนภาชนะหรือกระบอกสูบ การตรวจสอบนี้มักถูกมองข้าม:
- สำหรับของเหลว: หมายเลขล็อตที่พิมพ์บนป้ายและระบุในใบส่งมอบสินค้า
- สำหรับกระบอกสูบก๊าซ: หมายเลขล็อตและหมายเลขประจำตัวของกระบอกสูบบนป้าย ป้ายคอลลার์วาล์ว หรือวาล์ว
- สำหรับการส่งมอบก๊าซจำนวนมาก: ใบส่ง ความมอบหมาย ที่มีการอ้างอิงชุด
การสูญเสียความสามารถในการติดตาม (เช่น ป้ายที่ลบออก ใบรับรองที่เก็บไว้โดยไม่มีหมายเลขล็อตที่ตรงกัน) ถือเป็นความไม่สอดคล้องซึ่งอาจต้องการการทดสอบวัสดุหรือปฏิเสธล็อต
ความแตกต่างระหว่างวันหมดอายุและวันทดสอบซ้ำใน CoA คืออะไร
วันหมดอายุหมายความว่าไม่ควรใช้วัสดุหลังจากวันที่ดังกล่าวโดยไม่มีการทดสอบซ้ำหรือการกำจัด วันทดสอบซ้ำหมายความว่าวัสดุต้องได้รับการวิเคราะห์อีกครั้งเพื่อยืนยันว่าตรงตามข้อกำหนดต่อไป , อาจคงอยู่ในการใช้งานได้หากผ่านการทดสอบซ้ำ CoA ยาและก๊าซสอบเทียมมักระบุวันหมดอายุ สารเคมีอุตสาหกรรมบางชนิดระบุวันทดสอบซ้ำสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บนานนาน
ก๊าซป้องกันเพื่อการเชื่อมต้องการ CoA เสมอหรือไม่
ASME IX และรหัสโครงสร้างส่วนใหญ่ไม่ต้องการ CoA โดยชัดแจ้งสำหรับก๊าซป้องกัน แต่พวกเขาต้องการให้ก๊าซป้องกันเป็นไปตามขั้นตอนที่มีคุณสมบัติ ในทางปฏิบัติ แผนคุณภาพสำหรับการสร้างรหัสมักจะรวมถึงการเก็บรักษา CoA ก๊าซป้องกันเป็นบันทึกการติดตามวัสดุที่เชื่อมโยงกับวารสารการเชื่อม
ความสามารถในการติดตามใดที่จำเป็นระหว่างกระบอกสูบก๊าซและ CoA ของมัน
หมายเลขประจำตัวของกระบอกสูบหรือหมายเลขชุด/ล็อตใน CoA ต้องตรงกับสิ่งที่ทำเครื่องหมายทางกายภาพบนวาล์วกระบอกสูบ ป้าย หรือคอลลาร์ ใบเสร็จรับเงินการส่งมอบต้องอ้างอิงหมายเลขประจำตัวของกระบอกสูบและหมายเลขล็อต CoA ทั้งสองอย่าง โดยไม่มีลิงก์นี้ CoA ไม่สามารถติดตามไปยังกระบอกสูบเฉพาะที่ใช้
มีมาตรฐานสากลสำหรับ CoA ก๊าซสอบเทียมหรือไม่
ใช่ ISO 6141 กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการเตรียมการและการรับรองส่วนผสมก๊าซที่ใช้เป็นวัสดุอ้างอิง ISO 17025 เป็นมาตรฐานการรับรองโดยรวมสำหรับห้องปฏิบัติการเตรียมการ สำหรับกระบอกสูบก๊าซ ISO 6142-1 ครอบคลุมการเตรียมการด้วยแรงโน้มถ่วง และ ISO 6143 ครอบคลุมวิธีการเปรียบเทียบ NIST และ NPL เป็นสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติหลักสำหรับความสามารถในการติดตามในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักรตามลำดับ
สามารถใช้ CoA จากชุดก่อนหน้าซ้ำสำหรับการส่งมอบใหม่ได้หรือไม่
ไม่ CoA เป็นเอกสารสำหรับชุด/ล็อตที่ออก การใช้ CoA ก่อนหน้าซ้ำสำหรับการส่งมอบใหม่เป็นการละเมิด GMP และทำลายความสามารถในการติดตามวัสดุ การส่งมอบแต่ละครั้งต้องมี CoA ออกสำหรับชุดเฉพาะนั้น หากผู้จัดหาให้ CoA เดียวกันสำหรับการส่งมอบต่อเนื่อง ให้ร้องขอเอกสารเฉพาะชุด
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free