คำตอบสั้นๆ
Quick Answer
กฎการเก็บรักษาเอกสารสำหรับใบรับรองคุณภาพแตกต่างกันตามมาตรฐาน เขตอำนาจศาล และการใช้งาน บันทึกการเก็บรักษาถังความดัน ASME จำเป็นต้องเก็บรักษาไม่น้อยกว่า 25 ปีในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ ISO 9001 กำหนดให้องค์กรกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมกับบริบทของพวกเขา การใช้งานที่ควบคุมโดย FDA จำเป็นต้องเก็บรักษาตลอดอายุของผลิตภัณฑ์บวกกับระยะเวลาการควบคุม กำหนดนโยบายของคุณตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์และจัดทำเอกสาร"
นโยบายการเก็บรักษาเป็นด้านที่ถูกกำหนดโดยทั่วไปไม่เพียงพอของการจัดการเอกสารคุณภาพ องค์กรใช้งานกระบวนการตรวจสอบการรับและการตรวจสอบใบรับรองที่ดี แต่ไม่มีกฎที่จัดทำเอกสารเกี่ยวกับระยะเวลาที่ควรเก็บรักษาบันทึกเหล่านั้น และไม่มีกลไกการบังคับใช้เพื่อป้องกันการลบโดยไม่ได้ตั้งใจ
ผลที่ตามมาถูกค้นพบหลายปีต่อมา เมื่อลูกค้าขอใบรับรองประวัติศาสตร์สำหรับอุปกรณ์ที่ยังคงใช้งาน หรือเมื่อหน่วยงานกำกับดูแลขอบันทึกจากการผลิตที่เกิดขึ้นเมื่อหลายสิบปีที่แล้ว
คู่มือนี้รวบรวมข้อกำหนดการเก็บรักษากับมาตรฐานและกรอบหลักที่เกี่ยวข้องกับใบรับรองคุณภาพในด้านโลหะและการผลิต
เหตุใดนโยบายการเก็บรักษาจึงต้องชัดเจนและจัดทำเอกสาร
การไม่มีนโยบายการเก็บรักษาที่จัดทำเอกสารสร้างความเสี่ยงสองประเภท:
ความเสี่ยงจากการเก็บรักษาไม่เพียงพอ: บันทึกถูกลบหรือสูญหายก่อนที่ระยะเวลาที่กำหนดจะสิ้นสุด ในระหว่างการตรวจสอบหรือระหว่างการเรียกร้องสิทธิประโยชน์ คุณไม่สามารถนำเสนอบันทึกที่ควรถูกเก็บรักษา นี่คือการไม่สอดคล้องกับระบบคุณภาพและอาจมีผลกระทบทางกฎหมายและการเงิน
ความเสี่ยงจากการเก็บรักษามากเกินไป: บันทึกถูกเก็บรักษาไม่มีกำหนดเวลา โดยไม่มีกระบวนการกำจัด สิ่งนี้สร้างต้นทุนการเก็บรักษา ความซับซ้อนในการจัดการข้อมูล และในบางสภาพแวดล้อมที่ถูกควบคุม (กฎระเบียบความเป็นส่วนตัว GDPR) การเก็บรักษาข้อมูลส่วนบุคคลเกินกว่าระยะเวลาที่กำหนดไม่สอดคล้องกัน
นโยบายการเก็บรักษาที่จัดทำเอกสาร ใช้ในระบบการจัดการบันทึกของคุณ แก้ไขความเสี่ยงทั้งสองอย่างโดยการกำหนดระยะเวลาที่จำเป็นตามประเภทบันทึก และบังคับใช้การตัดสินใจเก็บรักษาและกำจัดที่สอดคล้องกัน
ข้อกำหนดการเก็บรักษาตามมาตรฐานและกรอบ
ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)
ASME ไม่ระบุระยะเวลาการเก็บรักษาที่เป็นสากล เงื่อนไขปรากฏในส่วนเฉพาะ:
ASME Section VIII (Pressure Vessels): รายงานข้อมูลของผู้ผลิต (แบบฟอร์ม U-1) และบันทึกการออกแบบและคุณภาพที่เกี่ยวข้องต้องถูกเก็บรักษาโดยผู้ผลิตอย่างน้อย 5 ปี หลังจากวันที่ผลิตถังตามรหัสเอง อย่างไรก็ตาม หน่วยงานตรวจสอบที่ได้รับการยอมรับอาจเก็บรักษาบันทึกเป็นระยะเวลานานขึ้น และเขตอำนาจศาลการติดตั้งหรือดำเนินการอาจกำหนดข้อกำหนดเพิ่มเติม ในเขตอำนาจศาลและข้อกำหนดของลูกค้าจำนวนมาก 25 ปี เป็นระยะเวลาขั้นต่ำตามปกติสำหรับบันทึกถังความดัน
ASME Section IX (Welding Qualifications): ข้อมูลจำเพาะของกระบวนการเชื่อม (WPS) บันทึกการวัสดุกระบวนการ (PQR) และการตรวจสอบประสิทธิภาพช่างเชื่อม (WPQ) ต้องถูกเก็บรักษาตลอดอายุของกระบวนการที่มีคุณสมบัติซึ่งไม่มีกำหนดเวลาตราบใดที่กระบวนการยังคงอยู่ในการใช้งาน การตรวจสอบที่หมดอายุควรเก็บรักษาเป็นระยะเวลาขั้นต่ำหลังจากการหมดอายุเพื่อแสดงความสามารถทางประวัติศาสตร์
รายงานการทดสอบวัสดุที่อ้างอิงในงาน ASME: MTC สำหรับวัสดุโค้ด ASME มักจะถูกเก็บรักษาเป็นส่วนหนึ่งของแพ็คเกจข้อมูลคุณภาพของผู้ผลิต คำแนะนำ 25 ปีจากข้อกำหนดเขตอำนาจศาลและการปฏิบัติของเจ้าของ-ผู้ดำเนินการถูกนำไปใช้อย่างกว้างขวาง
ISO 9001:2015
ISO 9001 ไม่บังคับให้มีระยะเวลาการเก็บรักษาเฉพาะ §7.5.3 กำหนดให้องค์กรเก็บรักษาข้อมูลที่จัดทำเอกสารสำหรับ ระยะเวลาที่องค์กรกำหนด โดยคำนึงถึง:
- ข้อกำหนดกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้
- ข้อกำหนดสัญญากับลูกค้า
- ลักษณะของบันทึกและบริบทการใช้งาน
ขั้นตอนการจัดการคุณภาพของคุณต้องจัดทำเอกสารระยะเวลาที่กำหนดเหล่านี้ ผู้ตรวจสอบจะขอให้เห็นนโยบายการเก็บรักษาที่จัดทำเอกสารแล้วจึงเก็บตัวอย่างบันทึกเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมาย
พื้นฐานตามปกติสำหรับสถานศิลป์การผลิต ISO 9001:
| ประเภทบันทึก | ขั้นต่ำที่แนะนำ |
|---|---|
| MTC และ CoC ที่เข้ามา | 10 ปี (ทั่วไป) / 25 ปี (รักษาแรงดัน) |
| บันทึกการตรวจสอบการรับ | 10 ปี |
| บันทึก NCR | 7 ปี |
| แพ็คเกจเอกสารออก | ขั้นต่ำ 10 ปี; 25 ปีสำหรับงานแรงดัน |
| บันทึกการตรวจสอบผู้จัดจำหน่าย | ระยะเวลาการตรวจสอบ + 5 ปีหลังการนำออก |
| บันทึกการสอบเทียม | ระยะเวลาการใช้อุปกรณ์ + 5 ปี |
FDA / 21 CFR ข้อบัญญัติ
21 CFR Part 211 (cGMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยา): บันทึกการผลิตและการควบคุมสินค้าจำนวนมากต้องเก็บรักษาอย่างน้อย 1 ปีหลังจากวันหมดอายุ ของสินค้าจำนวนมาก (หรือ 1 ปีหลังการอนุมัติ FDA สำหรับสินค้าจำนวนมากที่ไม่มีการกำหนดวันหมดอายุ) สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเภสัชกรรม บันทึกการตรวจสอบอุปกรณ์ (ซึ่งรวมถึงการติดตามวัสดุ) มักจะถูกเก็บรักษาตลอด อายุการใช้งานของอุปกรณ์ บวกกับระยะเวลาหลังจากการยกเลิกการใช้งาน
21 CFR Part 820 (Regulation ระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์): บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) ต้องถูกเก็บรักษาสำหรับ อายุการใช้งานที่คาดไว้ของอุปกรณ์ หรือ 2 ปีนับจากวันปล่อยอุปกรณ์ แล้วแต่อย่างไรกำหนดระยะเวลาให้นาน บันทึกการรับรองวัสดุที่รวมอยู่ใน DHR มีข้อกำหนดการเก็บรักษานี้
21 CFR Part 11: ไม่ระบุระยะเวลาการเก็บรักษาเป็นอิสระ ปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎปรัชญา (ข้อบัญญัติพื้นฐานที่กำหนดให้มีบันทึก)
คำสั่งของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์ความดัน (PED 2014/68/EU)
PED กำหนดให้เอกสารทางเทคนิค รวมถึงบันทึกการติดตามวัสดุ สำหรับอุปกรณ์ความดันถูกเก็บรักษา อย่างน้อย 10 ปี หลังจากการผลิตหน่วยสุดท้ายของอุปกรณ์ สำหรับอุปกรณ์เสริมด้านความปลอดภัยและอุปกรณ์เสริมแรงดัน ระยะเวลาคือ 10 ปีด้วย สมาชิกบางประเทศใช้ข้อกำหนดแห่งชาติที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
มาตรฐาน API (Q1, Q2)
ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพ API Q1 และ API Q2 กำหนดให้บันทึกถูกเก็บรักษา อย่างน้อย 5 ปี เว้นแต่ว่าข้อกำหนดที่ระบุของลูกค้าหรือข้อบัญญัติจะขยายระยะเวลานี้ สำหรับอุปกรณ์หัวบ่อน้ำและอุปกรณ์ใต้น้ำขั้นวิกฤต ข้อกำหนดของลูกค้ามักจะขยายการเก็บรักษาเป็น 20-25 ปี
EN 10204 (ใบรับรองการทดสอบวัสดุในห่วงโซ่อุปทานยุโรป)
EN 10204 กำหนดประเภทเอกสารการตรวจสอบ (2.1, 2.2, 3.1, 3.2) แต่ไม่ระบุระยะเวลาการเก็บรักษา การเก็บรักษาเอกสารที่ออกใหม่ตาม EN 10204 ปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานการใช้งานสุดท้ายและข้อกำหนดของลูกค้า สำหรับการใช้งานรักษาแรงดันโดยใช้เอกสาร 3.1 หรือ 3.2 การเก็บรักษา 25 ปีเป็นการปฏิบัติทั่วไป
การกำหนดนโยบายการเก็บรักษาของคุณ: กรอบปฏิบัติ
ขั้นตอน 1: จำแนกประเภทบันทึกของคุณตามการใช้งาน
จัดกลุ่มบันทึกตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่ควบคุม:
- วัสดุและส่วนประกอบรักษาแรงดัน
- การใช้งานโครงสร้าง
- อุปกรณ์เภสัชกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์
- การผลิตเชิงพาณิชย์ทั่วไป
- นิวเคลียร์ (หากมี)
ขั้นตอน 2: ระบุข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดที่บังคับใช้สำหรับแต่ละหมวดหมู่
สำหรับประเภทบันทึกที่กำหนด อาจมีข้อกำหนดหลายข้อ (ลูกค้า ข้อบัญญัติ มาตรฐาน) ระยะเวลาการเก็บรักษาที่ควบคุมเป็นระยะเวลานานที่สุดของข้อกำหนดที่บังคับใช้
ขั้นตอน 3: จัดทำเอกสารระยะเวลาในตารางเวลาการเก็บรักษา
สร้างตารางเวลาการเก็บรักษาในขั้นตอนการจัดการคุณภาพของคุณ โดยแสดงรายการ:
- ประเภทบันทึก
- มาตรฐานหรือข้อกำหนดที่บังคับใช้
- ระยะเวลาการเก็บรักษา
- สื่อเก็บรักษา (ดิจิทัล กายภาพ คลังแอร์ชีฟนอกสถานที่)
- วิธีการกำจัดหลังจากระยะเวลาการเก็บรักษาหมดอายุ
ขั้นตอน 4: ใช้งานการควบคุมเพื่อบังคับใช้ตารางเวลา
หากบันทึกเก็บรักษาแบบดิจิทัล ให้กำหนดค่าระบบการจัดการบันทึกของคุณเพื่อทำเครื่องหมายบันทึกที่เข้าใกล้วันที่กำจัดสำหรับการตรวจสอบแทนการลบอัตโนมัติ การลบอัตโนมัติโดยไม่ตรวจสอบสร้างความเสี่ยงของการกำจัดก่อนกำหนดสำหรับบันทึกที่มีข้อกำหนดแบบขยายหรือไม่มีกำหนดเวลา
เก็บรักษาบันทึกในช่วงระยะเวลาขยายในรูปแบบที่จะยังคงสามารถเข้าถึงได้ PDF/A เป็นรูปแบบการเก็บรักษาที่ต้องการสำหรับการเก็บรักษาเอกสารดิจิทัลระยะยาว โดยมีแบบอักษรและทรัพยากรแบบฝังตัวเพื่อยังคงสำเร็จด้วยตนเอง
ความแตกต่างระหว่างการเก็บรักษาและการลบบันทึกคุณภาพคือการ?
การเก็บรักษาหมายถึงการย้ายบันทึกจากการเก็บรักษาที่ใช้งานอยู่ไปยังที่เก็บข้อมูลระยะยาวที่ควบคุมและเข้าถึงได้ในขณะที่รักษาความสมบูรณ์และการเรียกข้อมูลของบันทึก บันทึกไม่อยู่ในการสัญหาริมแม้ว่าจะยังคงใช้ได้สำหรับวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบ คำขอของลูกค้า หรือวัตถุประสงค์ทางกฎหมาย การลบหมายถึงบันทึกถูกทำลาย บันทึกคุณภาพควรถูกเก็บรักษา ไม่ใช่ลบ จนกว่าระยะเวลาการเก็บรักษาที่กำหนดไว้จะหมดอายุอย่างสมบูรณ์และการตัดสินใจในการกำจัดจะถูกจัดทำเอกสาร องค์กรจำนวนมากกำหนดให้การอนุมัติก่อนที่บันทึกคุณภาพใดๆ จะถูกลบ
ระยะเวลาการเก็บรักษา 25 ปีมีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตหรือเจ้าของ-ผู้ดำเนินการหรือไม่?
ข้อผูกพันในการเก็บรักษาอยู่ในคู่มือทั้งสองฝ่าย แต่ในลักษณะที่แตกต่างกัน ผู้ผลิตเก็บรักษาบันทึกคุณภาพการผลิต (MTC รายงานการตรวจสอบ แพ็คเกจข้อมูล) ในระยะเวลาที่กำหนดโดยระบบคุณภาพและมาตรฐานที่บังคับใช้ เจ้าของ-ผู้ดำเนินการเก็บรักษาเอกสารที่ได้รับเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกการดำเนินการของอุปกรณ์ ในทางปฏิบัติ หากผู้ผลิตสูญหายบันทึกหลังจาก 10 ปี และเจ้าของ-ผู้ดำเนินการมีปัญหาของอุปกรณ์ ณ ปีที่ 15 เจ้าของ-ผู้ดำเนินการไม่มีวิธีการหนึ่งต่อบันทึกของผู้ผลิต การประสานงานระยะเวลาการเก็บรักษากับความคาดหวังของลูกค้าหลักของคุณเป็นการปฏิบัติที่ดี
เราจัดการการเก็บรักษาสำหรับวัสดุที่อยู่ในงานหลายงานหรือมีใบรับรองที่แทนที่อย่างไร?
เก็บรักษาประวัติบันทึกที่สมบูรณ์ รวมถึงใบรับรองที่แทนที่และการอ้างอิงงานที่เกี่ยวข้องทั้งหมด สำหรับระยะเวลาการเก็บรักษากล่อมสูงสุดที่บังคับใช้กับงานใดๆ ที่วัสดุเคยใช้ หากลอตเดียวกันถูกใช้ในทั้งงานเชิงพาณิชย์ทั่วไป (เก็บรักษา 10 ปี) และถังความดัน (เก็บรักษา 25 ปี) เก็บรักษาใบรับรองตลอด 25 ปี วิธีปฏิบัติเชื่อมั่นจะใช้ระยะเวลาที่บังคับใช้นานที่สุดเมื่อบันทึกถูกแชร์ระหว่างแอปพลิเคชัน
กระบวนการกำจัดของเราควรเป็นอย่างไรเมื่อบันทึกถึงสิ้นสุดของระยะเวลาการเก็บรักษา?
กระบวนการกำจัดควรมีขั้นตอนการตรวจสอบ: หน่วยงานคุณภาพยืนยันว่าบันทึกได้ทำตามระยะเวลาการเก็บรักษา และไม่มีเหตุผลที่ค้างไว้ในการขยาย (การโต้เถียงทางกฎหมายที่ใช้งาน การเรียกร้องประกันสินค้าที่อยู่ระหว่างดำเนิน การสอบสวนของหน่วยงานกำกับดูแล) การตัดสินใจในการกำจัดจะถูกจัดทำเอกสารด้วยชื่อผู้ตรวจสอบ วันที่ และเหตุผลในการกำจัด บันทึกทางกายภาพควรถูกทำลายในลักษณะที่เหมาะสมกับความไว (การทำลายที่ปลอดภัย) บันทึกดิจิทัลควรลบออกจากสถานที่เก็บรักษาทั้งหมด รวมถึงการสำรองข้อมูล พร้อมหลักฐานของการลบ
ระบบเก็บรักษาแบบคลาउดเป็นการ acceptable สำหรับการเก็บรักษาบันทึกคุณภาพระยะยาวหรือไม่?
การเก็บรักษาแบบคลาउดจึง acceptable โดยผู้จัดจำหน่ายตรงตามข้อกำหนดของคุณเพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูล การควบคุมการเข้าถึง และความพร้อมใช้งานระยะยาว พิจารณาสำคัญ: ตรวจสอบว่าข้อตกลงของผู้จัดจำหน่ายรับประกันความพร้อมใช้งานข้อมูลสำหรับระยะเวลาการเก็บรักษาที่จำเป็น รักษาข้อมูลสำรองแบบท้องถิ่นเพื่อป้องกันความล้มเหลวของผู้จัดจำหน่ายหรือการหยุดบริการ ใช้รูปแบบ (PDF/A ข้อมูลที่มีโครงสร้าง) ที่จะยังคงอ่านได้โดยไม่มีซอฟต์แวร์ที่ผู้จัดจำหน่ายเป็นกรรมสิทธิ์ และตรวจสอบว่าการควบคุมการเข้าถึงป้องกันการแก้ไขที่ไม่ได้รับอนุญาตของบันทึกที่เก็บรักษา ประเมินความมั่นคงทางการเงินของผู้จัดจำหน่ายคลาउดและความสามารถในการย้ายข้อมูลโดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการเลือก
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free