คำตอบด่วน
Quick Answer
21 CFR ส่วนที่ 11 กำหนดให้ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ในการผลิตที่ได้รับการควบคุมจาก FDA ซึ่งรวมถึงใบรับรองการทดสอบวัสดุ ต้องตรงตามมาตรฐานเฉพาะด้านความถูกต้อง ความสมบูรณ์ และการเป็นส่วนตัว สำหรับใบรับรองวัสดุ นี่หมายถึงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เข้ากันได้ การติดตามการตรวจสอบในการแก้ไขระเบียนแต่ละครั้ง การควบคุมการเข้าถึง และระบบที่ได้รับการตรวจสอบ ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดสร้างความเสี่ยงด้านข้อบัญญัติในระหว่างการตรวจสอบของ FDA
หากองค์กรของคุณผลิตอุปกรณ์สำหรับการผลิตยาแบบฟาร์มาซูติคอลหรือเทคโนโลยีชีววิทยา — ภาชนะความดัน ปฏิกรณ์ชีววิทยา ระบบท่อ อุปกรณ์กระบวนการ — ลูกค้าของคุณทำงานภายใต้การปฏิบัติตามข้อบัญญัติของ FDA การควบคุมนี้ขยายไปยังแนวปฏิบัติในการเก็บรักษาเอกสารของผู้จัดหาอุปกรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อระเบียนวัสดุรวมอยู่ในระเบียนเกล็ดหรือแพ็คเกจการรับรองอุปกรณ์
การทำความเข้าใจว่า 21 CFR ส่วนที่ 11 ใช้ได้กับระบบการจัดการใบรับรองวัสดุของคุณที่ไหนนั้นไม่ใช่ตัวเลือก มันส่งผลต่อวิธีการจับ เก็บ อนุมัติ และส่งเอกสารด้านคุณภาพทุกฉบับที่เข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานที่ได้รับการควบคุมจาก FDA
21 CFR ส่วนที่ 11 คืออะไร
หัวข้อ 21 ของประมวณข้อบัญญัติของรัฐบาลกลาง ส่วนที่ 11 เป็นข้อบัญญัติของ FDA ที่กำหนดเงื่อนไขตามที่ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ถือว่าเทียบเท่ากับระเบียนกระดาษและลายเซ็นลายมือ
เป็นบัญญัติตั้งแต่ปี 1997 เพื่ออำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนจากระบบการจัดการคุณภาพบนกระดาษไปยังระบบอิเล็กทรอนิกส์ — แต่ใช้ข้อกำหนดที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ไม่สามารถถูกปลอม ปลอม หรือให้เหตุผลอย่างไม่ถูกต้องได้
21 CFR ส่วนที่ 11 นำมาใช้เมื่อ:
- ระเบียนจำเป็นตามข้อบัญญัติ FDA อื่น ๆ (เช่น cGMP ตามหลักการ 21 CFR 210/211)
- องค์กรเลือกที่จะใช้ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์แทนกระดาษ
สำหรับการจัดการใบรับรองวัสดุในการผลิตอุปกรณ์ยาแบบฟาร์มาซูติคอล ข้อบัญญัติจะมีความเกี่ยวข้องเมื่อใบรับรองได้รับการเก็บรักษาและลงนามแบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นส่วนหนึ่งของระบบเก็บรักษาเอกสารของผู้ผลิตที่ได้รับการควบคุม
ระเบียนใบรับรองวัสดุใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจาก 21 CFR ส่วนที่ 11
ไม่ใช่ทุกใบรับรองในระบบของคุณที่จำเป็นต้องปฏิบัติตามส่วนที่ 11 — เพียงสิ่งที่:
-
ระเบียนที่จำเป็นตามข้อบัญญัติ FDA อื่น ๆ — ตัวอย่างเช่น ระเบียนการลงตราวัสดุสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในสถานที่ที่ดำเนินการภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 211 (ปัจจุบัน Good Manufacturing Practice สำหรับยา)
-
ระเบียนที่รวมอยู่ในระบบคุณภาพของลูกค้า — หากใบรับรองทั่วไปหรือ CoA ของคุณจะกลายเป็นส่วนหนึ่งของระเบียนประวัติอุปกรณ์ (DHR) ระเบียนการผลิตเกล็ด (BMR) หรือแพ็คเกจการรับรองอุปกรณ์ (IQ/OQ/PQ)
-
ระเบียนที่ลงนามแบบอิเล็กทรอนิกส์ในบริบทที่ได้รับการควบคุม — หากผู้จัดการควบคุมคุณภาพหรือผู้อนุมัติที่ได้รับสิทธิ์ลงนามแบบอิเล็กทรอนิกส์ในใบรับรองและลายเซ็นนั้นคือระเบียนเอกสาร
ใบรับรองวัสดุสำหรับการใช้งานโครงสร้างมาตรฐานหรือที่ไม่สัมผัสกระบวนการในสถานที่ยาแบบฟาร์มาซูติคอลอาจไม่ชักนำให้เกิดส่วนที่ 11 แต่สำหรับส่วนประกอบที่удерживают ความดัน พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ และอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ คำถามจะต้องได้รับการแก้ไขอย่างชัดเจน
ข้อกำหนดหลัก 21 CFR ส่วนที่ 11 สำหรับระบบการจัดการใบรับรอง
ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (§11.10)
การควบคุมการเข้าถึง (§11.10(d)): ระบบต้องจำกัดการเข้าถึงเฉพาะผู้ใช้ที่ได้รับสิทธิ์เท่านั้น สำหรับการจัดการใบรับรอง นี่หมายถึงสิทธิ์ที่ขึ้นอยู่กับบทบาท — ใครสามารถสร้าง แก้ไข อนุมัติ และดูระเบียนใบรับรองใด — บังคับใช้ที่ระดับแอปพลิเคชัน ไม่พึ่งพาข้อมูลประจำตัวที่แชร์
บันทึกการตรวจสอบ (§11.10(e)): ระบบต้องสร้างบันทึกการตรวจสอบที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์ด้วยการประทับเวลาวันที่/เวลาซึ่งบันทึกเมื่อมีการสร้าง แก้ไข หรือลบรายการ ต้องรักษาระเบียนดั้งเดิม ข้อกำหนดนี้หมายความว่าการแก้ไขใบรับรองที่อนุมัติแล้วในการย้อนหลัง — เช่นการเปลี่ยนแปลงค่าเคมี — ไม่อนุญาตโดยไม่สร้างระเบียนการเปลี่ยนแปลงที่สามารถติดตามได้
ความสมบูรณ์ของระเบียนและความสามารถในการอ่านตลอดช่วงชีวิตของระเบียน (§11.10(b)): ระเบียนต้องสามารถค้นหาได้ตลอดระยะเวลาการเก็บรักษาที่จำเป็นในรูปแบบที่อ่านได้โดยมนุษย์ สำหรับอุปกรณ์ยาแบบฟาร์มาซูติคอลที่มีวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ 20+ ปี นี่หมายความว่าระบบและรูปแบบการเก็บรักษาของคุณต้องยังคงสามารถเข้าถึงได้ตลอดระยะเวลา
การตรวจสอบระบบการทำงาน (§11.10(f)): ระบบต้องบังคับใช้การสั่งลำดับ — อนุมัติไม่สามารถนำหน้าการรับ ผู้อนุมัติระดับที่สองไม่สามารถลงนามได้ก่อนที่จะมีการตรวจสอบระดับแรก
การตรวจสอบสิทธิอำนาจ (§11.10(g)): เฉพาะบุคคลที่ได้รับสิทธิ์เท่านั้นที่สามารถใช้ฟังก์ชันระบบที่พร้อมใช้สำหรับบทบาทของพวกเขา ผู้ตรวจสอบจูเนียรไม่ควรมีความสามารถในการทำอนุมัติผู้จัดการควบคุมคุณภาพ
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (§11.50, §11.100, §11.200)
หากใบรับรองลงนามแบบอิเล็กทรอนิกส์:
- ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แต่ละรายต้องเป็นเอกลักษณ์ของบุคคลเดียวและไม่สามารถนำมาใช้ใหม่หรือมอบหมายใหม่ได้
- ระเบียนที่ลงนามต้องแสดงชื่อเต็มของผู้ลงนาม วันที่และเวลา และความหมายของลายเซ็น (เช่น "อนุมัติโดยผู้จัดการควบคุมคุณภาพ")
- การลงนามต้องต้องการส่วนประกอบการระบุตัวตนที่แตกต่างกันอย่างน้อยสองส่วน (โดยทั่วไปชื่อผู้ใช้/รหัสผ่าน) หรือใช้ส่วนประกอบไบโอเมตริกส์เดียว
- ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องเชื่อมโยงกับระเบียนที่เกี่ยวข้อง — ไม่สามารถคัดลอก ดึงออก และใช้อย่างเท็จกับระเบียนอื่นได้
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่ใช่ไบโอเมตริก (§11.200(a)): ต้องใช้ส่วนประกอบการระบุตัวตนที่แตกต่างกันอย่างน้อยสองส่วน การใช้งานทั่วไป: ผู้อนุมัติเข้าสู่ระบบครั้งเดียวต่อเซสชัน (การพิสูจน์ตัวตน) และป้อนรหัสผ่านของตนอีกครั้งเมื่อเวลาลงนาม (การพิสูจน์ตัวตนใหม่เป็นส่วนประกอบที่สอง)
ข้อกำหนดการตรวจสอบระบบ
21 CFR ส่วนที่ 11 มักจะมาพร้อมกับคำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับการตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ (CSV) ภายใต้กรอบ GAMP ซอฟต์แวร์การจัดการใบรับรองของคุณต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อแสดงว่ามันสามารถดำเนินการตามที่ตั้งใจไว้ได้อย่างสอดคล้องกัน
สำหรับระบบการจัดการใบรับรอง การตรวจสอบมักจะรวมถึง:
- คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) — ระบบติดตั้งอย่างถูกต้องและในการกำหนดค่าที่รู้จัก
- คุณสมบัติการทำงาน (OQ) — ระบบดำเนินการฟังก์ชันที่จำเป็นทั้งหมดอย่างถูกต้อง (เวิร์กโฟลว์การอนุมัติ บันทึกการตรวจสอบ การควบคุมการเข้าถึง)
- คุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) — ระบบทำงานอย่างสอดคล้องกันภายใต้เงื่อนไขการทำงานในโลกแห่งความเป็นจริง
แพ็คเกจการตรวจสอบที่ผู้จัดหาให้ไม่ได้ขจัดความรับผิดชอบในการตรวจสอบขององค์กรของคุณ แต่มันลดความพยายามลงได้อย่างมาก เมื่อประเมินซอฟต์แวร์การจัดการใบรับรองสำหรับสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม โปรดขอแพ็คเกจเอกสารการตรวจสอบโดยเฉพาะ (แม่แบบ IQ/OQ/PQ การประเมินความเสี่ยง สคริปต์การทดสอบ)
ผลกระทบในทางปฏิบัติต่อเวิร์กโฟลว์การอนุมัติใบรับรองของคุณ
สำหรับผู้ผลิตที่จัดหาสินค้าให้กับการผลิตยาแบบฟาร์มาซูติคอล การปฏิบัติตามส่วนที่ 11 เปลี่ยนแปลงเวิร์กโฟลว์การอนุมัติใบรับรองในหลายวิธี:
| ปฏิบัติมาตรฐาน | ข้อกำหนดส่วนที่ 11 |
|---|---|
| การลงนามอนุมัติอีเมล ("ดูเหมือนดี") | ไม่เป็นไปตามข้อบัญญัติ — ไม่มี ID ที่ไม่ซ้ำกัน ไม่มีการประทับเวลาในระเบียน |
| การเข้าสู่ระบบที่ใช้ร่วมกันสำหรับการอนุมัติ | ไม่เป็นไปตามข้อบัญญัติ — ลายเซ็นต้องเป็นเอกลักษณ์ของบุคคลเดียว |
| การเขียนทับใบรับรองที่ถูกปฏิเสธ | ไม่เป็นไปตามข้อบัญญัติ — ต้องรักษาระเบียนดั้งเดิม |
| PDF บนไดรฟ์ที่ใช้ร่วมกัน | อาจเป็นไปตามข้อบัญญัติหากมีการบันทึกการควบคุมการเข้าถึงและบันทึกการตรวจสอบ |
| ลายเซ็นกระดาษพร้อมการสแกน | เป็นไปตามข้อบัญญัติสำหรับระเบียนกระดาษ หากสแกน การสแกนต้องตรงตามข้อกำหนดความสมบูรณ์ของระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ |
คำถามที่ต้องถามผู้จัดหาซอฟต์แวร์การจัดการใบรับรองของคุณ
- ระบบสร้างบันทึกการตรวจสอบที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์สำหรับการสร้าง แก้ไข และลบระเบียนแต่ละครั้งหรือไม่
- บันทึกการตรวจสอบปกป้องจากการแก้ไขโดยผู้ใช้ รวมถึงผู้ดูแลระบบหรือไม่
- กลไกลงนามอิเล็กทรอนิกส์ต้องการส่วนประกอบการระบุตัวตนที่แตกต่างกันหรือไม่
- ระบบได้รับการตรวจสอบและมีแพ็คเกจการตรวจสอบพร้อมใช้งานหรือไม่
- ระบบรองรับการเข้าถึงตามบทบาทที่มีระดับสิทธิ์อำนาจที่กำหนดได้หรือไม่
- ระบบจัดการการเก็บรักษาสำหรับระเบียนที่ต้องการความสามารถในการเข้าถึง 20+ ปีอย่างไร
TestCert ออกแบบมาโดยคำนึงถึงข้อกำหนดเหล่านี้ — จัดให้มีลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เข้ากันได้ บันทึกการตรวจสอบที่ไม่เปลี่ยนแปลง การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท และเอกสารเพื่อสนับสนุนกิจกรรมการตรวจสอบในสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม
21 CFR ส่วนที่ 11 ใช้กับผู้ผลิตทั้งหมดที่ขายให้กับบริษัทยาแบบฟาร์มาซูติคอลหรือไม่
ไม่ใช่โดยอัตโนมัติ ส่วนที่ 11 ใช้กับระเบียนที่จำเป็นตามข้อบัญญัติ FDA หากใบรับรองของคุณกลายเป็นส่วนหนึ่งของระเบียนที่ได้รับการควบคุม — รวมไว้ในการรับรองอุปกรณ์ ระเบียนเกล็ด หรือระเบียนประวัติอุปกรณ์ — ข้อกำหนดที่ใช้บังคับจะไหลเข้าสู่ระบบของคุณ สัญญาคุณภาพของลูกค้ายาแบบฟาร์มาซูติคอลของคุณมักจะระบุว่าคาดหวังจากผู้จัดหาสินค้าอะไร ตรวจสอบข้อกำหนดเหล่านี้อย่างรอบคอบและรักษาระเบียนที่แสดงทัศนคติการปฏิบัติตามข้อบัญญัติของระบบของคุณ
ใบรับรอง PDF ลงนามด้วย Adobe Acrobat เพียงพอต่อ 21 CFR ส่วนที่ 11 หรือไม่
PDF ที่มีลายเซ็นดิจิทัลตามใบรับรอง Adobe สามารถเป็นไปตามข้อบัญญัติได้หากโครงสร้างพื้นฐานลายเซ็นตรงตามข้อกำหนด ส่วนที่ 11 สำหรับเอกลักษณ์ การปฏิเสธ และการเชื่อมโยงกับระเบียน อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดระบบที่กว้างขึ้น — บันทึกการตรวจสอบสำหรับวงจรชีวิตใบรับรองทั้งหมด การควบคุมการเข้าถึง การเก็บรักษา — ต้องได้รับการปฏิบัติตามโดยเวิร์กโฟลว์โดยรอบ ลายเซ็น PDF เพียงอย่างเดียว โดยไม่มีระบบการจัดการระเบียนที่เข้ากันได้ โดยทั่วไปไม่เพียงพอ
ระยะเวลาการเก็บรักษาใบรับรองวัสดุตามข้อบัญญัติ FDA นานเท่าใด
ไม่มีระยะเวลาการเก็บรักษาเดียวที่ FDA อนุญาตสำหรับใบรับรองวัสดุ ข้อกำหนดการเก็บรักษามาจากข้อบัญญัติเฉพาะที่ต้องมีระเบียน ตามหลักการ 21 CFR ส่วนที่ 211 ต้องเก็บบันทึกเกล็ดไว้อย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันหมดอายุของเกล็ดยา หรือหนึ่งปีหลังจากการอนุมัติเกล็ดโดย FDA สำหรับระเบียนการรับรองอุปกรณ์ องค์กรจำนวนมากใช้อายุของอุปกรณ์บวกกับระยะเวลากำกับดูแล ปรึกษาทีมควบคุมคุณภาพและที่ปรึกษาทางกฎหมายของคุณสำหรับสถานการณ์เฉพาะของคุณ
ข้อกำหนดส่วนที่ 11 ใช้กับใบรับรองที่ได้รับจากผู้จัดหาสินค้า หรือเพียงเอกสารของเรา
ส่วนที่ 11 ใช้กับระบบระเบียนขององค์กรของคุณ เมื่อคุณได้รับใบรับรองจากผู้จัดหาและรวมไว้ในเอกสารของคุณ — สแกน อัปโหลด หรืออ้างอิงในเวิร์กโฟลว์การอนุมัติ — ระเบียนในระบบของคุณต้องเป็นไปตามส่วนที่ 11 หากระเบียนนั้นได้รับการควบคุมของ FDA ระบบการออกแบบดั้งเดิมของผู้จัดหาคือความกังวล FDA ของผู้จัดหา ระบบการรับและเก็บรักษาของคุณคือของคุณ
ความแตกต่างระหว่าง 21 CFR ส่วนที่ 11 และ EU GMP ภาคผนวก 11 คืออะไร
ทั้งสองควบคุมระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นในการผลิตยาแบบฟาร์มาซูติคอล แต่ใช้ในเขตอำนาจศาลที่แตกต่างกัน 21 CFR ส่วนที่ 11 คือข้อบัญญัติ FDA ของสหรัฐอเมริกา EU GMP ภาคผนวก 11 ครอบคลุมระบบคอมพิวเตอร์ที่ใช้ในการผลิตที่ควบคุมโดย GMP ในสหภาพยุโรป พวกเขาแบ่งปันหลักการมากมาย — บันทึกการตรวจสอบ การควบคุมการเข้าถึง การตรวจสอบ — แต่แตกต่างกันในข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะและแนวทางการบังคับใช้ องค์กรที่จัดหาให้กับทั้งสองตลาดต้องจัดการกับกรอบทั้งสองแบบ
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free