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TestCert는 의약품 및 바이오기술 제조업체를 위한 21 CFR Part 11 호환 증명서 관리를 제공합니다. 불변 감사 추적, 배치 수준 원자재 추적성, 전자 서명 및 구조화된 증명서 데이터는 종이 바인더와 공유 드라이브를 대체하여 FDA 및 EMA 검사 준비 상태를 확보합니다.
의약품 및 바이오기술 제조업체는 규제 산업 중 가장 엄격한 문서 요구사항 중 일부를 운영합니다. 시설에 들어오는 모든 원자재, 용기 부품 및 공정 화학물질은 분석 증명서 또는 적합성 증명서가 있어야 하며 - 이 각 문서는 FDA 또는 EMA가 도착할 때 추적 가능, 불변 및 요청 시 복구 가능해야 합니다.
문제는 물자 증명서가 수백 개의 공급업체로부터 수십 가지 형식으로 도착하고, 그 안의 데이터는 승인된 공급업체 사양, 배치 방출 기준 및 고객 요구사항과 비교하여 확인되어야 한다는 것입니다. 종이 바인더, 스캔한 PDF 또는 스프레드시트로 이를 수행하면 처리하는 각 문서마다 증가하는 감사 위험이 발생합니다.
TestCert는 의약품 규정준수 환경을 염두에 두고 설계되었습니다. 플랫폼의 감사 추적, 전자 서명 및 데이터 불변성 기능은 생산 코드의 첫 번째 줄부터 21 CFR Part 11 요구사항과 일치합니다.
의약품 증명서 문제
21 CFR Part 11 규정준수
FDA 21 CFR Part 11은 규제 환경에서 전자 기록 및 전자 서명에 대한 요구사항을 설정합니다. 핵심 요구사항에는 누가 무엇을 했는지와 언제인지를 기록하는 감사 추적, 기록과 비분석 불가능하게 연결된 전자 서명, 승인 후 기록 변경을 방지하는 제어 및 시스템 접근 제어가 포함됩니다.
TestCert는 다음을 통해 이러한 요구사항을 충족합니다:
- 모든 기록 이벤트에 대해 사용자 신원, 타임스탬프 및 작업을 포함한 추가 전용 감사 로그
- 수정 시도를 감지하는 감사 항목의 암호화 체인
- 증명서 수락 시 전자 서명 캡처로 승인자 신원을 기록에 영구적으로 연결
- 승인되지 않은 편집 또는 삭제를 방지하는 역할 기반 접근 제어
- 승인된 후 증명서 기록을 불변 상태로 잠금
배치 수준 원자재 추적성
의약품 제조는 완제품 배치에서 사용된 각 원자재의 특정 로트로 추적성이 필요합니다. TestCert는 구매 주문, 공급업체, 물자 사양 및 수용 결정에 대한 명시적 링크가 있는 로트/배치 수준에서 증명서를 저장합니다 - 모든 생산 배치에 대해 재구성할 수 있는 완전한 추적성 체인을 제공합니다.
공급업체 분석 증명서 수집
화학물질 및 원자재 공급업체의 분석 증명서는 매우 다양한 형식으로 도착합니다. TestCert의 인바운드 수집은 분석 증명서를 구조화된 데이터 필드로 분석합니다 - 로트 번호, 테스트 날짜, 분석 결과, 사양 참고 - 승인된 공급업체 사양 한계와의 자동 비교를 가능하게 합니다. 사양 이탈 결과는 물자가 재고에 수락되기 전에 플래그됩니다.
감사 준비
FDA 검사는 점점 더 데이터 무결성에 중점을 둡니다. 조사관들은 전자 기록이 변경되지 않았고, 감사 추적이 비활성화되지 않았으며, 품질 기록에 대한 접근이 적절히 제어되었다는 증거를 찾습니다. TestCert의 아키텍처는 CSV 또는 PDF 형식으로 내보낼 수 있는 읽기 전용 감사 추적 보기를 제공하며 - 시스템 관리자가 항목을 편집하거나 삭제할 수 있는 기능이 없습니다.
의약품 및 바이오기술용 주요 기능
| 기능 | 이점 |
|---|---|
| 21 CFR Part 11 호환 감사 추적 | 추가 전용, 암호화 연결, 사용자 속성 항목 |
| 전자 서명 | 증명서 기록과 연결된 비분석 불가능한 승인 서명 |
| 불변 승인 기록 | 승인됨 상태의 증명서는 수정하거나 삭제할 수 없음 |
| 배치 수준 구조화된 수집 | 분석 증명서 데이터를 쿼리 가능한 필드로 분석, PDF 첨부만이 아님 |
| 물자별 사양 오버레이 | 각 물자 코드 및 공급업체별로 저장된 사용자 지정 수용 한계 |
| 배치 추적성 체인 | 생산 배치를 모든 원자재 로트 증명서로 연결 |
| 내보낼 수 있는 감사 추적 | FDA 조사관 검토를 위한 CSV 또는 PDF 내보내기 |
규정준수 정렬
TestCert의 설계는 의약품 증명서 관리와 관련된 다음 규제 요구사항을 해결합니다:
- 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 서명 (FDA)
- EU GMP Annex 11: 컴퓨터화된 시스템 (EMA)
- ICH Q7: 활성 의약 성분의 우수 제조 관행
- USP <1058>: 분석 기기 적격 (감사 추적 요구사항)
- ISO 11135 / ISO 17664: 멸균 문서 요구사항
참고: TestCert는 데이터 관리 플랫폼입니다. 고객은 자신의 규제 제출 및 검증 패키지에 대한 책임이 있습니다. TestCert는 요청 시 IQ/OQ 문서 지원을 제공합니다.
구현이 작동하는 방식
의약품 구현은 구조화된 검증 경로를 따릅니다:
- 설치 적격성 (IQ): 시스템 구성 문서, 환경 확인
- 운영 적격성 (OQ): 감사 추적, 전자 서명 및 접근 제어에 대한 정의된 수용 기준에 대한 테스트 스크립트 실행
- 성능 적격성 (PQ): 고객 정의 생산 시나리오를 실제 워크플로우에 대해 검증
대부분의 의약품 고객은 표준 TestCert 온보딩과 동시에 4~6주 내에 IQ/OQ/PQ를 완료합니다. TestCert는 표준 IQ/OQ 테스트 스크립트를 시작점으로 제공합니다. 고객은 자신의 사이트별 요구사항에 맞게 조정합니다.
TestCert는 21 CFR Part 11을 준수합니까?
TestCert는 21 CFR Part 11 요구사항을 고려하여 설계되었습니다: 추가 전용 감사 추적, 기록과 연결된 전자 서명, 불변 승인 기록 및 역할 기반 접근 제어. 고객은 TestCert의 IQ/OQ 문서 지원을 사용하여 자신의 컴퓨터 시스템 검증을 수행합니다. TestCert는 고객 사이트를 대신하여 규제 규정준수 청구를 하지 않습니다.
TestCert는 여러 공급업체 형식에서 분석 증명서를 분석할 수 있습니까?
예. TestCert의 인바운드 수집은 PDF 및 디지털 분석 증명서에서 구조화된 추출을 처리하여 공급업체별 필드 레이아웃을 표준화된 데이터 필드(로트 번호, 분석, 결과, 단위, 사양, 합격/부적격)로 매핑합니다. 온보딩 중에 대량 공급업체에 대한 사용자 지정 파서 구성이 생성됩니다.
TestCert는 사양 이탈 결과를 어떻게 처리합니까?
해당 물자 및 분석에 대해 구성된 사양 한계를 벗어나는 증명서 값은 수집 시 자동으로 플래그됩니다. 기록은 보류 중인 검토 상태로 전환되며 구성된 품질 관리자에게 알림이 전송됩니다. 감사 추적에 캡처된 문서화된 검토 결정 없이는 OOS 이벤트를 무시할 수 없습니다.
데이터가 검증되고 안전한 환경에 저장됩니까?
TestCert는 ISO 27001 정렬 인프라에서 호스팅되며 미사용 중 AES-256 암호화와 전송 중 TLS 1.3을 사용합니다. 다중 테넌트 격리는 데이터가 다른 조직에서 액세스할 수 없도록 보장합니다. 상세한 인프라 보안 문서는 검증 패키지 준비를 위해 NDA에서 사용할 수 있습니다.
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