Управление сертификатами материалов для фармацевтики и биотехнологии

Быстрый ответ

Производители фармацевтических и биотехнологических продуктов работают в условиях одних из самых строгих требований к документированию в любой регулируемой отрасли. Каждое сырьё, компонент упаковки и технологический химикат, поступающий на вашу площадку, сопровождается сертификатом анализа или свидетельством соответствия - и каждый из этих документов должен быть отслеживаемым, неизменяемым и доступным по требованию, когда приходят FDA или EMA.

Проблема в том, что сертификаты материалов поступают в десятках форматов от сотен поставщиков, и содержащиеся в них данные должны проверяться на соответствие вашим утверждённым спецификациям поставщиков, критериям отпуска партий и требованиям клиентов. Выполнение этого с помощью бумажных папок, отсканированных PDF-файлов или электронных таблиц создаёт риск аудита, который растёт с каждым обработанным документом.

TestCert был разработан с учётом фармацевтической среды соответствия. Возможности аудит-логирования, электронной подписи и неизменяемости данных платформы TestCert соответствуют требованиям 21 CFR Part 11 с первой строки производственного кода.

---

Проблема фармацевтических сертификатов

Соответствие 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 устанавливает требования к электронным записям и электронным подписям в регулируемой среде. Ключевые требования включают: аудит-логи, которые фиксируют, кто, что и когда сделал, электронные подписи, которые не подлежат отрицанию и связаны с записью, средства управления для предотвращения изменения записи после утверждения, и контроль доступа к системе.

TestCert удовлетворяет эти требования посредством:

• Аудит-лога только для добавления с идентификацией пользователя, меткой времени и действием для каждого события записи
• Криптографической цепочки записей аудита, которая обнаруживает любую попытку изменения
• Захвата электронной подписи при принятии сертификата, постоянно связывающей идентификацию утверждающего с записью
• Управления доступом на основе ролей, препятствующего несанкционированному редактированию или удалению
• Блокировки записей сертификатов в неизменяемое состояние после утверждения

Отслеживаемость сырья на уровне партии

Фармацевтическое производство требует отслеживаемости от готовой продукции партии до конкретного лота каждого использованного сырья. TestCert хранит сертификаты на уровне лота/партии с явными связями с заказом на покупку, поставщиком, спецификацией материала и решением о приёме - предоставляя вам полную цепь отслеживания, которую можно восстановить для любой производственной партии.

Приём сертификатов анализа поставщиков

Сертификаты анализа от поставщиков химических веществ и сырья поступают в широком разнообразии форматов. Системы приёма входящей информации TestCert анализируют сертификаты анализа в структурированные поля данных - номер лота, даты тестирования, результаты анализа, ссылки на спецификации - позволяя автоматическое сравнение с вашими утверждённых пределами спецификации поставщиков. Результаты, выходящие за пределы спецификации, помечаются до того, как материал принимается в инвентарь.

Готовность к аудитам

Инспекции FDA всё больше сосредоточены на целостности данных. Инспекторы ищут доказательства того, что электронные записи не были изменены, что аудит-логи не были отключены, а доступ к записям о качестве был надлежащим образом контролируется. Архитектура TestCert предоставляет представление аудит-лога только для чтения, которое можно экспортировать в формате CSV или PDF для проверки инспектором - без каких-либо возможностей для системных администраторов редактировать или удалять записи.

---

Ключевые возможности для фармацевтики и биотехнологии

---

Соответствие нормативным требованиям

Разработка TestCert обращается к следующим нормативным требованиям, относящимся к управлению фармацевтическими сертификатами:

• 21 CFR Part 11: Электронные записи и подписи (FDA)
• EU GMP Annex 11: Компьютеризированные системы (EMA)
• ICH Q7: Надлежащая производственная практика для фармацевтических активных веществ
• USP <1058>: Квалификация аналитических приборов (требования аудит-логов)
• ISO 11135 / ISO 17664: Требования к документированию стерилизации

Примечание: TestCert является платформой управления данными. Клиенты несут ответственность за собственные нормативные подания и пакеты валидации. TestCert предоставляет поддержку документирования IQ/OQ по запросу.

---

Как работает внедрение

Внедрения в фармацевтической промышленности следуют структурированному пути валидации:

1. Квалификация установки (IQ): Документирование конфигурации системы, проверка окружения
2. Квалификация операции (OQ): Выполнение тестового скрипта в соответствии с определёнными критериями приёма для аудит-лога, электронной подписи и контроля доступа
3. Квалификация производительности (PQ): Производственные сценарии, определённые клиентом, проверенные в соответствии с фактическими рабочими процессами

Большинство фармацевтических клиентов завершают IQ/OQ/PQ за четыре-шесть недель наряду со своим стандартным внедрением TestCert. TestCert предоставляет стандартные тестовые скрипты IQ/OQ в качестве отправной точки; клиенты адаптируют их к требованиям своего конкретного сайта.

---

---