Быстрый ответ
Quick Answer
Управление сертификатами качества — это систематический процесс получения, проверки, утверждения, хранения и извлечения сертификатов испытаний материалов (MTC), сертификатов соответствия (CoC) и отчетов NDE во всей операции производства или цепочки поставок. Структурированная система исключает ошибки ручной обработки, обеспечивает соответствие и обеспечивает мгновенную отслеживаемость, готовую к проверке.
Сертификаты качества — это основа отслеживаемости при обработке металлов, производстве сосудов давления и конструкционных работах. Каждая партия стали, рулон трубы или поддельный фланец поступают с документацией, которая должна быть проверена на соответствие заказу на покупку, стандарту материала и спецификации клиента — до того, как материал когда-либо коснется производственного этажа.
Однако в большинстве цехов сегодня этот процесс ручной, фрагментированный и медленный. Сертификаты поступают по электронной почте, сохраняются в обобщенные деревья папок и существуют в ничьей системе записей. Аудитор запрашивает номер партии. Кто-то тратит два часа на поиск.
Это руководство охватывает полный жизненный цикл управления сертификатами качества — от получения и проверки до утверждения, хранения, исходящей выдачи и удержания.
Что считается сертификатом качества?
Сертификаты качества в металлах и производстве включают:
- Сертификаты испытаний на заводе (MTC / CMTR) — выданные сталелитейными заводами и производителями металлов, документирующие результаты химии и механических испытаний для конкретной партии/теплоты
- Сертификаты соответствия (CoC) — заявления о том, что материал или готовое изделие соответствует установленным требованиям
- Отчеты NDE / NDT — записи рентгеновского, ультразвукового, магнитопорошкового и люминесцентного контроля
- Записи термической обработки — диаграммы время-температура для нормализации, снятия напряжений или операций PWHT
- Отчеты об измерении размеров — инспекции первого образца, проверки в процессе
- Калибровочные записи — для испытательного оборудования, используемого в цепочке сертификации
- Записи квалификации процедуры сварки (WQPR / PQR)
Каждый тип документа предусматривает различные обязательства по хранению, различные правила проверки и различных конечных пользователей. Управление ими как единой неразличимой кучей PDF-файлов является коренной причиной большинства отказов отслеживаемости.
Основной жизненный цикл управления сертификатами
1. Получение и прием
Сертификаты поступают от поставщиков вместе с поставкой материала или вскоре после нее. Этап приема устанавливает:
- Связь — связывание сертификата с линией заказа на покупку, номером партии и местоположением запасов
- Нормализация формата — бумага, электронная почта PDF, EDI, экспорт портала поставщика
- Начальная проверка полноты — содержит ли документ минимальные необходимые поля данных (номер партии, класс, ссылка на стандарт, результаты испытаний, авторизованная подпись)?
Пробелы, выявленные при приеме, намного дешевле устранить, чем пробелы, выявленные при проверке клиентом или нормативной проверке.
2. Техническая проверка
Сертификат утверждает соответствие стандарту. Этап проверки подтверждает точность утверждения:
- Значения химии находятся в пределах спецификации для указанного сорта и формы продукта
- Механические свойства (текучесть, предел прочности, удлинение, удар CVN) соответствуют требуемым минимумам
- Применялся правильный стандарт испытаний (например, ASTM A370 для испытаний на растяжение)
- Сертифицирующая лаборатория или завод утверждены в списке квалифицированных поставщиков производителя
Этот этап требует доступа к базовым данным стандартов — не только к тексту сертификата.
3. Утверждение и подпись
После успешной технической проверки сертификат переходит в рабочий процесс проверки и утверждения. В зависимости от категории конечного использования (общее производство в сравнении с оборудованием давления в сравнении с ядерным) утверждение может потребоваться от одного или нескольких квалифицированных рецензентов с задокументированным полномочиями.
Инструкции пошагово см. в Лучшие практики рабочего процесса проверки и утверждения сертификата.
4. Связь с инвентарем и заказами на работу
Утвержденный сертификат должен быть связан с физическим материалом, который он охватывает. Это означает:
- Присоединение записи сертификата к записи реестра запасов для конкретной партии/теплоты
- Распространение этой связи на заказы на работу или путевые листы, которые потребляют материал
- Поддержание связи при резке, комплектации или передаче материала между местоположениями
Без этой связи отслеживаемость разрывается в момент, когда материал перемещается с платформы приема.
5. Выдача исходящего сертификата
Когда готовые изделия или узлы отправляются клиентам, должен быть собран пакет качества. Это может включать:
- Сквозные MTC поставщика (с повторной сертификацией или без)
- Сертификат соответствия, выданный компанией и ссылающийся на базовые данные партии
- Отчеты NDE и размеры для конкретного изделия
- Требования к форматированию, относящиеся к клиенту
6. Долгосрочное удержание и извлечение
Сертификаты качества для конструкционных, давальческих и безопасно-критических приложений должны храниться в течение десятилетий. ASME требует 25 лет для записей судоходных сосудов во многих юрисдикциях. ISO 9001 требует задокументированных периодов хранения. Требования 21 CFR Part 11 применяются в фармацевтической производственной среде.
Извлечение должно быть быстрым. Аудитор или клиент должны иметь возможность запросить сертификат и получить его в течение минут, а не дней.
Типичные режимы отказа в управлении сертификатами
| Режим отказа | Корневая причина | Последствие |
|---|---|---|
| Сертификат не получен перед использованием | Нет удержания при получении до прибытия сертификата | Несоответствующий материал используется в производстве |
| Значения химии не проверены по стандарту | Ручной процесс пропущен под давлением времени | Используется неверный класс; риск отказа на месте |
| Сертификат сохранен, но не связан с партией | Подачу по имени поставщика, а не по номеру партии | Невозможно получить сертификат по идентификатору материала |
| Исходящий пакет сертификата с недостающими документами | Нет контрольного списка; собранного в спешном порядке | Клиент задерживает платеж; задержка доставки |
| Промежуток в удержании | Нет определенной политики; документы удалены или потеряны | Отказ проверки; нормативное воздействие |
Как выглядит зрелая система управления сертификатами
Зрелая система, независимо от того, основана ли она на программном обеспечении или процедурно строга, обеспечивает:
- Структурированный прием с обязательными полями данных, захватываемыми при получении
- Проверка с учетом стандартов — химия и механические ограничения хранятся как данные, а не как бумажные поиски
- Рабочие процессы утверждения на основе ролей с электронной подписью и отслеживанием аудита
- Двусторонняя отслеживаемость — от сертификата к запасам к заказу на работу к готовому изделию
- Сборка исходящего пакета из проверенных записей компонентов
- Планирование хранения с контролем доступа на архивированные документы
- Отчеты, готовые к проверке — создание полного отчета отслеживаемости по номеру партии менее чем за минуту
Управление сертификатами в сравнении с управлением общими документами
Системы управления общими документами (SharePoint, Google Drive, даже инженерные системы PDM) не были разработаны для структурированных требований к данным сертификации материалов:
- Они хранят файлы, а не структурированные химические и механические данные в этих файлах
- Они не имеют понятия о стандарте материала или спецификации класса
- Они не могут пометить сертификат как несоответствующий ограничению
- Они не имеют модели "первым пришел — первым ушел" или связи материалов
Система управления сертификатами качества, созданная специально — как TestCert — сохраняет сертификат как документ и структурированную запись данных, обеспечивая автоматизированную проверку, мгновенное извлечение и рабочие процессы утверждения с учетом стандартов.
Нормативный и стандартный контекст
Несколько рамок регулируют практики управления сертификатами качества:
- ISO 9001:2015 §7.5 — контроль документированной информации и удержание
- ASME Section VIII / Section IX — конкретные записи для сосудов давления и квалификации сварки
- PED 2014/68/EU — Европейская директива об оборудовании давления; требования отслеживаемости
- API Q1 / API Q2 — управление качеством для производителей нефтегазового оборудования
- 21 CFR Part 11 — нормативное положение FDA для электронных записей в фармацевтическом производстве
- AS9100 — управление качеством в аэрокосмической промышленности; требования первого образца и сертификации материалов
Построение вашего процесса управления сертификатами: с чего начать
Для организаций, переходящих от неформального управления сертификатами к систематическому:
- Проверьте ваше текущее состояние — определите, откуда поступают сертификаты, где они хранятся и как они извлекаются сегодня
- Определите типы документов и правила проверки по категориям материалов
- Установите элементы управления приемом — материал не выпускается в производство без утвержденного сертификата
- Создайте стандартные операционные процедуры для проверки и утверждения
- Реализуйте политику хранения с определенными периодами по типам документов
- Оцените параметры программного обеспечения, которые поддерживают структурированный сбор данных и автоматизацию рабочих процессов
В чем разница между MTC и сертификатом соответствия?
Сертификат испытания на заводе (MTC) содержит фактические измеренные данные испытаний — конкретные процентные значения химии и значения механических испытаний из производственной партии. Сертификат соответствия — это заявление о том, что материал или продукт соответствует указанным требованиям, которое может ссылаться на базовый MTC без повторения всех данных испытаний. Большинство регулируемых приложений требуют обоих.
Как долго должны храниться сертификаты качества?
Периоды хранения варьируются в зависимости от приложения и юрисдикции. Записи о сосудах давления ASME обычно требуют минимум 25 лет. ISO 9001 требует задокументированных периодов хранения, определяемых организацией. Фармацевтические приложения, регулируемые 21 CFR Part 11, требуют сохранения записей на весь срок использования продукта плюс нормативный период. Полный анализ см. в Руководстве по правилам хранения документов.
Можем ли мы использовать SharePoint или Google Drive для управления сертификатами качества?
Системы хранения общих файлов могут содержать PDF-файлы сертификатов, но не могут обеспечивать структурированный сбор данных, выполнять проверку с учетом стандартов или поддерживать двусторонней связи материалов. Они работают как временная мера, но создают риск аудита в масштабах. Системы, созданные для определенной цели, обеспечивают возможности проверки, рабочих процессов и извлечения, которые не может воспроизвести общее хранилище.
Какие поля должно содержать свидетельство о заводском испытании, чтобы быть приемлемым?
Минимум: спецификация и класс материала, номер партии или теплоты, форма и размеры продукта, фактические значения химии для всех необходимых элементов, фактические результаты механических испытаний, применимая ссылка на стандарт испытаний, состояние термической обработки (если применимо) и авторизованная подпись с идентификацией лица, выдающего сертификат. Требования клиента или конечного использования могут добавить дополнительные обязательные поля.
Что произойдет, если поставщик предоставит сертификат, который не пройдет проверку?
Материал должен быть немедленно помещен на карантин и помечен как ожидающий диспозиции. Должен быть подан отчет о несоответствии (NCR) против поставщика. Варианты диспозиции включают возврат поставщику, подачу заявки на принятие советом по обзору материалов (MRB) с задокументированным обоснованием или отказ и замену. Отказ сертификата и диспозиция должны сохраняться в записи аудита.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free