Сертификаты испытаний жидкостей и газов служат той же фундаментальной цели, что и MTC для металлов: они документируют, что партия материала соответствует спецификациям, по которым она была поставлена. Типы документов, требуемые поля и требования к отслеживаемости значительно отличаются от сертификатов металлов.
Быстрый ответ
Quick Answer
Сертификаты испытаний промышленных жидкостей и газов. Это либо сертификат анализа (CoA), который включает фактические результаты аналитических испытаний для каждой партии, либо сертификат соответствия (CoC), декларация соответствия спецификации без данных испытаний. CoA является стандартом для химических веществ, газов и реагентов, где состав напрямую влияет на качество продукта или безопасность.
Сертификат анализа (CoA) vs. Сертификат соответствия (CoC)
| Атрибут | CoA | CoC |
|---|---|---|
| Содержит данные испытаний | Да, фактические измеренные значения для каждой партии | Нет, только декларация |
| Отслеживаемость | По номеру партии/лота | По типу продукта или записи каталога |
| Когда требуется | Большинство промышленных газов, фармацевтические химикаты, калибровочные газы, эталонные материалы | Товарные химикаты, растворители общего назначения, низкорисковые приложения |
| Требование ISO/GMP | ISO 17025, GMP, Фармакопея требуют CoA | GMP может принять CoC только для некритических материалов |
Для любой жидкости или газа, используемых в процессе, критичном для качества (калибровка, NDT, фармацевтическое производство, переработка пищевых продуктов или аналитическое измерение), CoA является обязательным.
Сертификат анализа: ключевые поля
Хорошо структурированный CoA для жидкости или газа должен включать:
- Название продукта и торговое название (если применимо)
- Химическое название и формула (для чистых веществ)
- Номер CAS: уникальный химический идентификатор; критичен для соответствия нормативным требованиям
- Сорт / спецификация: например, "Азот, чистота сорта 5.0 (≥99.999%)", "HPLC сорт", "EP сорт"
- Номер партии / лота: основной идентификатор отслеживаемости
- Дата истечения / дата переиспытания: особенно важна для газов и неустойчивых соединений
- Количество и упаковка: объем (л или м³), давление баллона (бар), тип контейнера
- Результаты анализа: для каждого испытанного параметра:
- Название параметра
- Ссылка на метод испытания (например, ISO 6142, USP <621>)
- Предел спецификации (минимум, максимум или диапазон)
- Измеренное значение
- Пройти/Не пройти
- Заявление об отпуске QC: "Одобрено к использованию", подписанное руководителем QC
- Идентификация испытательной лаборатории: если анализ проводится внешней лабораторией, укажите название лаборатории и номер аккредитации
Сертификаты промышленных газов
Газы в цистернах и баллонах (азот, аргон, кислород, CO₂, гелий)
Поставщики промышленных газов выдают CoA для каждого баллона или партии. Основные сообщаемые параметры:
| Газ | Ключевые параметры |
|---|---|
| Азот (N₂) | Чистота (% N₂), содержание O₂ (ppm), влажность (H₂O ppm), содержание CO (ppm) |
| Аргон (Ar) | Чистота, содержание O₂, содержание N₂, влажность |
| Кислород (O₂) | Чистота, влажность, углеводороды (для медицинского/пищевого сорта) |
| Диоксид углерода (CO₂) | Чистота, влажность, SO₂, ацетальдегид, другие органические примеси |
| Водород (H₂) | Чистота, O₂, влажность, CO |
Сорта чистоты стандартизированы:
- Сорт 2.0 = 99% чистоты (минимум)
- Сорт 4.0 = 99.99% чистоты
- Сорт 5.0 = 99.999% чистоты
- Сорт 6.0 = 99.9999% чистоты
Номер сорта соответствует количеству девяток в спецификации чистоты.
Защитный газ для сварки
EN ISO 14175 определяет классификацию защитных газов (например, M21 для смеси Ar/CO₂). CoA должен указывать:
- Точные процентные доли состава каждого компонентного газа
- Содержание влаги (H₂O ppm)
- Содержание кислорода (O₂ ppm)
- Содержание сернистых соединений (SO₂ ppm)
Для сварки по кодексу ASME сертификат CoA защитного газа сохраняется как часть записи отслеживания материала сварщика.
Сертификаты калибровочных газов
Калибровочные газы - это сертифицированные эталонные материалы, используемые для калибровки газовых анализаторов, атмосферных мониторов и приборов для контроля процессов.
Требования
- Аккредитация ISO 17025 подготовительной лаборатории является обязательной
- Сертифицированное эталонное значение: указанный состав с погрешностью (например, 100 ppm ± 2% CO в N₂)
- Цепь отслеживаемости: указанная ссылка на национальный стандарт метрологии (NIST, PTB, NPL)
- Данные стабильности: доказанная стабильность в течение всего срока хранения
- Дата истечения сертификата
- Давление баллона при заполнении и при доставке
Сертификат калибровочного газа, в котором отсутствует указанная погрешность или цепь отслеживаемости, не является действительным сертификатом эталонного материала в соответствии с требованиями ISO 17025.
Химический / жидкий CoA: фармацевтика и технологическая химия
Для химических веществ, используемых в фармацевтическом производстве, правила GMP (ICH Q7, 21 CFR Part 211) требуют:
- CoA для каждой партии сырья и реагентов
- Результаты, полученные на конкретной поставленной партии (не ссылка на общие спецификации продукта)
- Сравнение с компендиальными методами (USP, BP, EP, JP)
- Дата анализа и дата производства
- Дата переиспытания или дата истечения
- Подпись должностного лица по отпуску QC
Для промышленных технологических химических веществ (чистящих средств, химических средств регулирования pH, ингибиторов отложений) требуемая степень строгости зависит от применения: приложения с контактом пищевых продуктов или фармацевтических препаратов требуют полного CoA; общие коммунальные услуги (обработка охлаждающей воды) могут принять CoC.
Отслеживаемость: связь CoA с физической партией
Номер партии/лота на CoA должен совпадать с маркировкой на контейнере или баллоне. Эта проверка часто пропускается:
- Для жидкостей: номер лота, напечатанный на этикетке и указанный в накладной доставки
- Для газовых баллонов: номер лота и серийный номер баллона на бирке, этикетке ошейника клапана или клапане
- Для поставок газа цистерной: накладная цистерны с ссылкой на партию
Потеря отслеживаемости (например, стертая этикетка, сертификат архивирован без совпадающего номера лота) представляет собой несоответствие, которое может потребовать тестирования материала или отказа от партии.
В чем разница между датой истечения срока и датой переиспытания на CoA?
Дата истечения означает, что материал не должен использоваться после этой даты без переиспытания или утилизации. Дата переиспытания означает, что материал должен быть переанализирован, чтобы подтвердить, что он по-прежнему соответствует спецификациям; он может оставаться в эксплуатации, если прошел переиспытание. Сертификаты фармацевтических средств и калибровочных газов обычно указывают даты истечения. Некоторые промышленные химические вещества указывают даты переиспытания для продуктов с длительным сроком хранения.
Требует ли защитный газ для сварки всегда CoA?
ASME IX и большинство структурных кодексов не требуют явно CoA для защитного газа, но требуют, чтобы защитный газ соответствовал квалифицированной процедуре. На практике планы качества для строительства кодекса обычно включают сохранение CoA защитного газа как записи отслеживания материала, связанной с журналом сварки.
Какая отслеживаемость требуется между газовым баллоном и его CoA?
Серийный номер баллона или номер партии/лота на CoA должны совпадать с тем, что физически отмечено на клапане баллона, бирке или ошейнике. Квитанция доставки должна ссылаться как на серийный номер баллона, так и на номер лота CoA. Без этой связи CoA не может быть отслежен до конкретного использованного баллона.
Существуют ли международные стандарты для CoA калибровочных газов?
Да. ISO 6141 определяет общие требования для подготовки и сертификации газовых смесей, используемых в качестве эталонных материалов. ISO 17025 - это всеобщий стандарт аккредитации для подготовительной лаборатории. Для газовых баллонов ISO 6142-1 охватывает гравиметрическую подготовку, а ISO 6143 охватывает методы сравнения. NIST и NPL являются основными национальными организациями метрологии для отслеживаемости в США и Великобритании соответственно.
Может ли CoA из предыдущей партии быть повторно использовано для новой поставки?
Нет. CoA специфичен для партии/лота, для которого он был выдан. Повторное использование более ранней CoA для новой поставки является нарушением GMP и нарушает отслеживаемость материала. Каждая поставка должна сопровождаться CoA, выданной для этой конкретной партии. Если поставщик предоставляет один и тот же CoA для последовательных поставок, требуйте документацию, специфичную для партии.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free