Быстрый ответ
Quick Answer
Правила сохранения документов для сертификатов качества варьируются в зависимости от стандарта, юрисдикции и приложения. Записи по сосудам высокого давления ASME требуют минимум 25 лет в большинстве юрисдикций. ISO 9001 требует от организаций определить периоды, соответствующие их контексту. Приложения, регулируемые FDA, требуют сохранения на протяжении всего жизненного цикла продукта плюс нормативный период. Определите политику по категориям продукции и документируйте её.
Политика сохранения является наиболее часто недостаточно определённым аспектом управления документами качества. Организации внедряют хорошие процессы входящей проверки и верификации сертификатов, но затем не имеют документированного правила о том, как долго эти записи должны сохраняться, и не имеют механизма принудительного исполнения для предотвращения случайного удаления.
Последствия обнаруживаются спустя годы, когда клиент требует историческую сертификацию оборудования, всё ещё находящегося в эксплуатации, или когда регулятор запрашивает записи из производственного цикла, произошедшего десять лет назад.
Это руководство объединяет требования к сохранению документов во всех основных стандартах и фреймворках, относящихся к сертификатам качества в металлургии и производстве.
Почему политика сохранения должна быть явной и документированной
Отсутствие документированной политики сохранения создает два типа риска:
Риск недостаточного сохранения: Записи удаляются или теряются до истечения требуемого периода. Во время аудита или при предъявлении претензии по гарантии вы не можете предоставить записи, которые должны были быть сохранены. Это несоответствие системы качества, которое может иметь юридические и финансовые последствия.
Риск чрезмерного сохранения: Записи хранятся неопределённо долго без процесса утилизации. Это создает затраты на хранение, усложнение управления данными и в некоторых регулируемых средах (нормативы конфиденциальности, GDPR) сохранение личных данных сверх требуемого периода само по себе является нарушением.
Документированная политика сохранения, реализованная в вашей системе управления записями, устраняет оба риска путём определения требуемого периода по типам записей и обеспечения последовательных решений об архивировании и утилизации.
Требования к сохранению по стандартам и фреймворкам
ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)
ASME не указывает единый универсальный период сохранения. Требования появляются в конкретных разделах:
ASME Section VIII (Pressure Vessels): Отчет о производственных данных (форма U-1) и связанные с ним записи о проектировании и качестве должны храниться производителем не менее 5 лет после даты изготовления сосуда в соответствии с самим Кодексом. Однако уполномоченное инспекционное агентство может хранить записи дольше, а юрисдикция, осуществляющая установку или эксплуатацию, может установить дополнительные требования. Во многих юрисдикциях и спецификациях клиентов 25 лет является практическим минимумом для записей по сосудам высокого давления.
ASME Section IX (Welding Qualifications): Спецификации процедур сварки (WPS), записи о квалификации процедур (PQR) и квалификации производительности сварщиков (WPQ) должны храниться на протяжении всего периода использования квалифицированной процедуры, что является неопределённым, пока процедура остаётся в активном использовании. Истёкшие квалификации должны храниться минимальный период после истечения для демонстрации исторических возможностей.
Отчёты испытания материалов, упомянутые в работе ASME: MTC для материалов по коду ASME обычно хранятся как часть пакета данных о качестве производителя. Рекомендация 25 лет из требований юрисдикции и практики владельца-оператора широко применяется.
ISO 9001:2015
ISO 9001 не предписывает конкретный период сохранения. §7.5.3 требует от организации сохранять документированную информацию в течение периода, определяемого организацией, учитывая:
- Применимые нормативные и юридические требования
- Требования договора с клиентами
- Характер записей и контекст их использования
Ваша процедура управления качеством должна документировать эти определённые периоды. Аудиторы попросят увидеть документированную политику сохранения, а затем возьмут образцы записей для проверки соответствия.
Практическая базовая линия для цехов производства ISO 9001:
| Тип записи | Рекомендуемый минимум |
|---|---|
| Входящие MTC и CoC | 10 лет (в целом) / 25 лет (под давлением) |
| Записи входящей проверки | 10 лет |
| Записи NCR | 7 лет |
| Выходящие пакеты документов | Минимум 10 лет; 25 лет для работы под давлением |
| Записи о квалификации поставщиков | Период квалификации + 5 лет после удаления |
| Записи о калибровке | Период использования оборудования + 5 лет |
FDA / 21 CFR Regulations
21 CFR Part 211 (cGMP for Drug Products): Записи о производстве и контроле партий должны храниться не менее 1 года после истечения срока партии (или 1 года после одобрения FDA для партий без срока годности). Для оборудования, используемого в производстве фармацевтических препаратов, записи квалификации оборудования, включающие отслеживание материалов, обычно хранятся в течение всего жизненного цикла оборудования плюс период после вывода из эксплуатации.
21 CFR Part 820 (Quality System Regulation for Medical Devices): История устройств (DHR) должна храниться в течение ожидаемого жизненного цикла устройства или 2 лет с даты выпуска устройства, в зависимости от того, что больше. Записи о сертификации материалов, включённые в DHR, имеют это требование к сохранению.
21 CFR Part 11: Не указывает периоды сохранения независимо, следует требованиям предикатного правила (основного нормативного акта, требующего запись).
EU Pressure Equipment Directive (PED 2014/68/EU)
PED требует, чтобы техническая документация, включающая записи об отслеживании материалов для оборудования под давлением, сохранялась не менее 10 лет после изготовления последней единицы оборудования. Для аксессуаров безопасности и аксессуаров давления период также составляет 10 лет. Некоторые государства-члены применяют более строгие национальные требования.
API Standards (Q1, Q2)
Спецификации управления качеством API Q1 и API Q2 требуют хранения записей минимум 5 лет, если только требование, указанное клиентом или нормативным актом, не продлевает этот период. Для оборудования на забое скважины и критического подводного оборудования спецификации клиентов обычно продлевают сохранение на 20-25 лет.
EN 10204 (Material Test Certificates in European Supply Chains)
EN 10204 определяет типы документов проверки (2.1, 2.2, 3.1, 3.2), но не указывает периоды сохранения. Сохранение документов, выданных в соответствии с EN 10204, следует требованиям стандарта конечного использования и спецификации клиента. Для приложений, работающих под давлением, использующих документы 3.1 или 3.2, сохранение на 25 лет является общепринятой практикой.
Определение вашей политики сохранения: практический фреймворк
Шаг 1: Классифицируйте типы записей по приложениям
Сгруппируйте записи по стандартам и требованиям, которые их регулируют:
- Материалы и компоненты, работающие под давлением
- Структурные приложения
- Фармацевтическое и медицинское оборудование
- Общее коммерческое производство
- Атомная энергетика (если применимо)
Шаг 2: Определите наиболее строгое применимое требование для каждой категории
Для типа записи может применяться несколько требований (клиент, нормативный акт, стандарт). Определяющий период сохранения является наиболее длительным из применимых требований.
Шаг 3: Документируйте периоды в таблице расписания сохранения
Создайте таблицу расписания сохранения в вашей процедуре управления качеством, указав:
- Тип записи
- Применимый стандарт или требование
- Период сохранения
- Среда хранения (цифровая, физическая, архив за пределами объекта)
- Способ утилизации после истечения периода сохранения
Шаг 4: Внедрите контроли для обеспечения соблюдения расписания
Если записи хранятся в цифровом виде, настройте вашу систему управления записями так, чтобы помечать записи, приближающиеся к дате утилизации, для проверки, а не для автоматического удаления. Автоматическое удаление без проверки создает риск преждевременной утилизации записей с продлённые или неопределённые требования.
Сохраняйте записи на продлённые периоды в форматах, которые остаются доступными. PDF/A является предпочтительным форматом архивирования для долгосрочного цифрового сохранения документов, он встраивает шрифты и ресурсы, чтобы остаться автономным.
В чём разница между архивированием и удалением записи качества?
Архивирование означает перемещение записи из активного хранилища в контролируемый, доступный долгосрочный репозиторий с сохранением её целостности и возможности поиска. Запись больше не находится в активном обращении, но остаётся доступной для целей аудита, запросов клиентов или юридических целей. Удаление означает уничтожение записи. Записи о качестве должны быть архивированы, а не удалены, до полного истечения определённого периода сохранения и документирования решения об утилизации. Многие организации требуют одобрения перед удалением любой записи о качестве.
Распространяется ли 25-летний период сохранения на производителя или на владельца-оператора?
Обязательства по сохранению лежат на обеих сторонах, но по-разному. Производитель сохраняет записи о качестве производства (MTC, отчёты проверки, пакеты данных) на периоды, требуемые их системой качества и применимыми стандартами. Владелец-оператор сохраняет полученную документацию как часть рабочих записей оборудования. На практике, если производитель потеряет записи через 10 лет, а владелец-оператор столкнётся с проблемой оборудования в году 15, владелец-оператор не может требовать доступ к записям производителя. Согласование периодов сохранения с ожиданиями ваших основных клиентов является хорошей практикой.
Как нам управлять сохранением материалов, которые использовались в нескольких работах или имеют замененные сертификаты?
Сохраняйте полную историю записей, включая замененные сертификаты и все связанные ссылки на работы, на максимальный период сохранения, применимый к любой из работ, в которых использовался материал. Если одна партия использовалась как в общей коммерческой работе (сохранение 10 лет), так и в сосуде под давлением (сохранение 25 лет), сохраняйте сертификат 25 лет. Консервативный подход — всегда применять наиболее длительный применимый период, когда записи используются в разных приложениях.
Как должен выглядеть наш процесс утилизации, когда записи достигают конца периода сохранения?
Процесс утилизации должен включать этап проверки, когда орган качества подтверждает, что запись удовлетворила свой период сохранения и нет причин для продления (активный судебный процесс, текущий гарантийный иск, нормативное расследование). Решение об утилизации документируется с указанием имени рецензента, даты и основания утилизации. Физические записи должны уничтожаться способом, соответствующим их конфиденциальности (защищённое измельчение). Цифровые записи должны удаляться из всех мест хранения, включая резервные копии, с доказательством удаления.
Приемлемо ли облачное хранилище для долгосрочного хранения записей о качестве?
Облачное хранилище приемлемо при условии, что поставщик соответствует вашим требованиям по целостности данных, контролю доступа и долгосрочной доступности. Ключевые соображения: убедитесь, что соглашение поставщика гарантирует доступность данных на требуемый период сохранения; поддерживайте локальные резервные копии для защиты от отказа поставщика или прекращения обслуживания; используйте формат (PDF/A, структурированные данные), который останется читаемым без проприетарного программного обеспечения поставщика; и убедитесь, что контроль доступа предотвращает неавторизованное изменение архивированных записей. Оцените финансовую стабильность поставщика облачных услуг и возможности миграции данных как часть процесса выбора.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free