액체 및 가스의 시험 증서는 금속 MTC와 동일한 기본 목적을 수행합니다: 배치 재료가 공급받은 사양을 충족함을 문서화합니다. 문서 유형, 필수 필드 및 추적성 요구 사항은 금속 증서와 크게 다릅니다.
빠른 답변
Quick Answer
산업용 액체 및 가스 시험 증서는 분석 증서(CoA, 각 배치에 대한 실제 분석 시험 결과를 포함) 또는 적합성 증서(CoC, 시험 데이터 없이 사양 준수의 선언)입니다. CoA는 조성이 제품 품질 또는 안전에 직접 영향을 미치는 화학 물질, 가스 및 시약의 표준입니다.
분석 증서(CoA) 대 적합성 증서(CoC)
| 속성 | CoA | CoC |
|---|---|---|
| 시험 데이터 포함 | 예: 각 배치의 실제 측정값 | 아니오: 선언만 |
| 추적성 | 배치/로트 번호로 | 제품 유형 또는 카탈로그 항목으로 |
| 필요한 경우 | 대부분의 산업용 가스, 제약 화학 물질, 교정 가스, 기준 재료 | 상용 화학 물질, 범용 용매, 저위험 애플리케이션 |
| ISO/GMP 요구사항 | ISO 17025, GMP, 약전에서 CoA 필요 | GMP는 비임계 재료에만 CoC 허용 가능 |
품질 관련 공정(교정, NDT, 제약 제조, 식품 가공 또는 분석 측정)에 사용되는 모든 액체 또는 가스에는 CoA는 필수입니다.
분석 증서: 핵심 필드
액체 또는 가스에 대한 구조화된 CoA는 다음을 포함해야 합니다:
- 제품명 및 상품명(해당하는 경우)
- 화학명 및 공식(순물질의 경우)
- CAS 번호: 고유 화학 식별자; 규제 준수에 필수
- 등급/사양: 예: "질소, 순도 등급 5.0(≥99.999%)", "HPLC 등급", "EP 등급"
- 배치/로트 번호: 주요 추적성 식별자
- 만료 날짜/재시험 날짜: 특히 가스 및 불안정한 화합물의 경우 중요
- 수량 및 포장: 부피(L 또는 m³), 실린더 압력(bar), 용기 유형
- 분석 결과: 각 시험된 매개변수에 대해:
- 매개변수 이름
- 시험 방법 참조(예: ISO 6142, USP <621>)
- 사양 한계(최소, 최대 또는 범위)
- 측정값
- 통과/실패
- QC 발행 명세서: QC 관리자가 서명한 "사용 승인"
- 시험 실험실 식별: 외부 실험실에서 분석한 경우 실험실 이름 및 인정 번호 포함
산업용 가스 증서
벌크 및 실린더 가스(질소, 아르곤, 산소, CO₂, 헬륨)
산업용 가스 공급업체는 각 실린더 또는 배치에 대해 CoA를 발급합니다. 보고된 주요 매개변수:
| 가스 | 주요 매개변수 |
|---|---|
| 질소(N₂) | 순도(% N₂), O₂ 함량(ppm), 수분(H₂O ppm), CO 함량(ppm) |
| 아르곤(Ar) | 순도, O₂ 함량, N₂ 함량, 수분 |
| 산소(O₂) | 순도, 수분, 탄화수소(의료/식품 등급용) |
| 이산화탄소(CO₂) | 순도, 수분, SO₂, 아세트알데히드, 기타 유기 불순물 |
| 수소(H₂) | 순도, O₂, 수분, CO |
순도 등급은 표준화됩니다:
- 등급 2.0 = 99% 순도(최소)
- 등급 4.0 = 99.99% 순도
- 등급 5.0 = 99.999% 순도
- 등급 6.0 = 99.9999% 순도
등급 번호는 순도 사양의 9의 개수에 해당합니다.
용접용 차폐 가스
EN ISO 14175는 차폐 가스 분류(예: Ar/CO₂ 혼합의 M21)를 정의합니다. CoA는 다음을 명시해야 합니다:
- 각 성분 가스의 정확한 구성 비율
- 수분 함량(H₂O ppm)
- 산소 함량(O₂ ppm)
- 황 화합물 함량(SO₂ ppm)
ASME 규격 용접의 경우 차폐 가스 CoA는 용접공의 재료 추적성 기록의 일부로 보존됩니다.
교정 가스 증서
교정 가스는 가스 분석기, 대기 모니터 및 공정 계측기를 교정하는 데 사용되는 공인 기준 재료입니다.
요구사항
- ISO 17025 인정준비 실험실은 필수
- 공인된 기준값: 불확실도가 포함된 명시된 구성(예: N₂의 100 ppm ± 2% CO)
- 추적성 체인: 국가 계량 표준(NIST, PTB, NPL)의 명시된 참조
- 안정성 데이터: 전체 유통기한 동안 증명된 안정성
- 증서 만료 날짜
- 충전 및 배송 시 실린더 압력
명시된 불확실도 또는 추적성 체인이 없는 교정 가스 증서는 ISO 17025 요구사항에 따른 유효한 기준 재료 증서가 아닙니다.
화학/액체 CoA: 제약 및 공정 화학
제약 생산에 사용되는 화학 물질의 경우 GMP 규정(ICH Q7, 21 CFR Part 211)이 요구합니다:
- 원료 및 시약의 모든 배치에 대한 CoA
- 공급된 특정 배치에서 수행된 결과(일반 제품 사양에 대한 참조 아님)
- 약전 방법(USP, BP, EP, JP)과의 비교
- 분석 날짜 및 생산 날짜
- 재시험 날짜 또는 만료 날짜
- QC 발행 책임자의 서명
산업용 공정 화학 물질(세정제, pH 조정 화학 물질, 스케일 억제제)의 경우 필요한 엄격함은 애플리케이션에 따라 달라집니다. 식품 접촉 또는 제약 접촉 애플리케이션은 완전한 CoA 필요; 일반 유틸리티(냉각수 처리)는 CoC 허용 가능합니다.
추적성: CoA를 물리적 배치와 연결
CoA의 배치/로트 번호는 용기 또는 실린더의 표시와 일치해야 합니다. 이 확인은 자주 누락됩니다:
- 액체의 경우: 라벨에 인쇄되고 배송 영수증에 표시된 로트 번호
- 가스 실린더의 경우: 태그, 밸브 칼라 라벨 또는 밸브의 로트 번호 및 실린더 일련 번호
- 벌크 가스 배송의 경우: 배치 참조가 있는 탱크 배송 노트
추적성 손실(예: 라벨 손상, 일치하는 로트 번호 없이 보관된 증서)은 재료 시험이 필요하거나 배치 거부를 초래할 수 있는 부적합입니다.
CoA의 만료 날짜와 재시험 날짜의 차이점은 무엇입니까?
만료 날짜는 재시험 또는 폐기 없이 그 날짜 이후 재료를 사용하지 않아야 함을 의미합니다. 재시험 날짜는 재료를 재분석하여 사양을 계속 충족하는지 확인해야 함을 의미합니다. 재시험을 통과하면 사용 중 유지될 수 있습니다. 제약 및 교정 가스 CoA는 일반적으로 만료 날짜를 지정합니다. 일부 산업용 화학 물질은 장기 보관 제품에 대한 재시험 날짜를 지정합니다.
용접용 차폐 가스가 항상 CoA가 필요합니까?
ASME IX 및 대부분의 구조 규격은 명시적으로 차폐 가스에 대한 CoA를 요구하지 않지만 정규된 절차에 부합하도록 요구합니다. 실제로 규격 구성에 대한 품질 계획은 일반적으로 용접 일지와 연결된 재료 추적성 기록으로 차폐 가스 CoA를 보관합니다.
가스 실린더와 그 CoA 사이에 어떤 추적성이 필요합니까?
CoA의 실린더 일련 번호 또는 배치/로트 번호는 실린더 밸브, 태그 또는 칼라에 실제로 표시되는 것과 일치해야 합니다. 배송 영수증은 실린더 일련 번호와 CoA 로트 번호를 모두 참조해야 합니다. 이 링크가 없으면 CoA를 사용된 특정 실린더로 추적할 수 없습니다.
교정 가스 CoA에 대한 국제 표준이 있습니까?
예. ISO 6141은 기준 재료로 사용되는 가스 혼합물의 준비 및 인정에 대한 일반 요구사항을 정의합니다. ISO 17025는 준비 실험실에 대한 전반적인 인정 표준입니다. 가스 실린더의 경우 ISO 6142-1은 중력 준비를 다루고 ISO 6143은 비교 방법을 다룹니다. NIST 및 NPL은 각각 미국 및 영국의 추적성을 위한 주요 국가 계량 기관입니다.
이전 배치의 CoA를 새로운 배송에 재사용할 수 있습니까?
아니요. CoA는 발급된 배치/로트에 특정합니다. 이전 CoA를 새 배송에 재사용하는 것은 GMP 위반이며 재료 추적성을 끊습니다. 각 배송에는 그 특정 배치에 대해 발급된 CoA가 함께 제공되어야 합니다. 공급업체가 연속 배송에 대해 동일한 CoA를 제공하는 경우 배치별 문서를 요청하십시오.
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