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품질 증서 문서 보관 규칙은 표준, 관할권 및 응용 분야에 따라 다릅니다. ASME 압력 용기 기록은 대부분의 관할권에서 최소 25년 보관이 필요합니다. ISO 9001은 조직이 자신의 상황에 적합한 기간을 정의하도록 요구합니다. FDA 규제 응용 분야는 제품 수명 또는 규제 기간 중 더 긴 기간까지 보관이 필요합니다. 제품 카테고리별로 정책을 정의하고 문서화하십시오.
보관 정책은 품질 문서 관리에서 가장 일반적으로 정의가 부족한 측면입니다. 조직은 좋은 수신 검사 및 증서 검증 프로세스를 구현하지만, 해당 기록을 보관해야 하는 기간에 대한 문서화된 규칙이 없으며, 우발적인 삭제를 방지하기 위한 시행 메커니즘도 없습니다.
몇 년 후 고객이 여전히 사용 중인 장비에 대한 역사적 인증을 요청하거나, 규제 당국이 10년 전에 발생한 생산 기록을 요청할 때 결과가 발견됩니다.
이 가이드는 금속 및 제조 품질 증서와 관련된 주요 표준 및 프레임워크 전반의 보관 요구사항을 통합합니다.
보관 정책이 명시적이고 문서화되어야 하는 이유
문서화된 보관 정책이 없으면 두 가지 유형의 위험이 발생합니다.
보관 부족 위험: 요구되는 기간이 만료되기 전에 기록이 삭제되거나 손실됩니다. 감사 중이나 보증 청구 시 보관되어야 했던 기록을 제시할 수 없습니다. 이는 품질 시스템 부적합이며 법적 및 재정적 결과를 초래할 수 있습니다.
과도한 보관 위험: 기록이 무한정 보관되며 폐기 프로세스가 없습니다. 이는 저장 비용, 데이터 관리 복잡성을 야기하며, 일부 규제 환경(개인정보 보호 규정, GDPR)에서는 요구되는 기간을 초과하여 개인 데이터를 보관하는 것 자체가 부적합입니다.
기록 관리 시스템에 구현된 문서화된 보관 정책은 기록 유형별 요구 기간을 정의하고 일관된 보관 및 폐기 결정을 시행하여 두 가지 위험을 모두 해결합니다.
표준 및 프레임워크별 보관 요구사항
ASME 보일러 및 압력 용기 규범(ASME BPVC)
ASME는 단일 범용 보관 기간을 지정하지 않습니다. 요구사항은 특정 섹션에 나타납니다.
ASME 섹션 VIII(압력 용기): 제조업체 데이터 보고서(U-1 양식) 및 관련 설계 및 품질 기록은 규범 자체에 따라 용기 제조 날짜부터 최소 5년 동안 제조업체가 보관해야 합니다. 그러나 승인된 검사 기관은 더 오래 기록을 보관할 수 있으며, 설치 또는 운영 관할권은 추가 요구사항을 부과할 수 있습니다. 많은 관할권 및 고객 사양에서 25년이 압력 용기 기록의 실질적인 최소값입니다.
ASME 섹션 IX(용접 자격): 용접 절차 사양(WPS), 절차 적격성 기록(PQR) 및 용접공 성능 자격(WPQ)은 절차가 적극적으로 사용 중인 한 적격 절차의 수명 동안 보관해야 합니다. 만료된 자격은 역사적 능력을 입증하기 위해 만료 후 최소 기간 동안 보관되어야 합니다.
ASME 작업에서 참조된 재료 시험 보고서: ASME 규범 재료의 MTC는 일반적으로 제조업체 품질 데이터 패키지의 일부로 보관됩니다. 관할권 요구사항 및 소유자-운영자 관행의 25년 지침이 널리 적용됩니다.
ISO 9001:2015
ISO 9001은 특정 보관 기간을 의무화하지 않습니다. §7.5.3은 조직이 조직에서 정의한 기간 동안 기록된 정보를 보관하도록 요구하며, 다음을 고려합니다.
- 적용 가능한 법정 및 규제 요구사항
- 고객 계약 요구사항
- 기록의 성질 및 사용 맥락
품질 관리 절차는 이러한 정의된 기간을 문서화해야 합니다. 감사자는 문서화된 보관 정책을 확인하도록 요청한 후 준수 여부를 확인하기 위해 기록을 표본으로 채취할 것입니다.
ISO 9001 제조 업체를 위한 실질적 기준선:
| 기록 유형 | 권장 최소값 |
|---|---|
| 수신 MTC 및 CoC | 10년(일반) / 25년(압력 보유) |
| 수신 검사 기록 | 10년 |
| NCR 기록 | 7년 |
| 발송 문서 패키지 | 최소 10년; 압력 작업의 경우 25년 |
| 공급자 적격성 기록 | 적격성 기간 + 제거 후 5년 |
| 보정 기록 | 장비 사용 기간 + 5년 |
FDA / 21 CFR 규정
21 CFR 제211부(의약품 cGMP): 배치 생산 및 제어 기록은 배치 만료 날짜 후 최소 1년 동안 보관되어야 합니다(또는 FDA 승인 후 1년, 만료 날짜가 없는 배치의 경우). 제약 제조에 사용되는 장비의 경우, 재료 추적성을 포함하는 장비 적격성 기록은 일반적으로 장비 수명 더하기 폐기 후 기간 동안 보관됩니다.
21 CFR 제820부(의료 기기 품질 시스템 규정): 장치 이력 기록(DHR)은 장치의 예상 수명 또는 장치 출시 날짜로부터 2년, 둘 중 더 긴 기간 동안 보관되어야 합니다. DHR에 통합된 재료 인증 기록은 이 보관 요구사항을 수반합니다.
21 CFR 제11부: 독립적으로 보관 기간을 지정하지 않으며, 술어 규칙(기록을 요구하는 기본 규정)의 요구사항을 따릅니다.
EU 압력 장비 지침(PED 2014/68/EU)
PED는 압력 장비에 대한 기술 문서(재료 추적성 기록 포함)를 최후 장비 제조 후 최소 10년 동안 보관하도록 요구합니다. 안전 액세서리 및 압력 액세서리의 경우 기간도 10년입니다. 일부 회원국은 더 엄격한 국가 요구사항을 적용합니다.
API 표준(Q1, Q2)
API Q1 및 API Q2 품질 관리 규격은 최소 5년 동안 기록을 보관하도록 요구하며, 고객 지정 또는 규제 요구사항이 이 기간을 연장하지 않는 한입니다. 유정 및 임계 해상 장비의 경우, 고객 사양은 일반적으로 보관을 20-25년까지 연장합니다.
EN 10204(유럽 공급망의 재료 시험 증서)
EN 10204는 검사 문서 유형(2.1, 2.2, 3.1, 3.2)을 정의하지만 보관 기간을 지정하지 않습니다. EN 10204에 따라 발급된 문서의 보관은 최종 사용 표준 및 고객 사양의 요구사항을 따릅니다. 3.1 또는 3.2 문서를 사용하는 압력 보유 응용 분야의 경우 25년 보관이 일반적인 관행입니다.
보관 정책 정의: 실질적 프레임워크
1단계: 응용 분야별로 기록 유형 분류
표준 및 이를 통제하는 요구사항별로 기록을 그룹화합니다.
- 압력 보유 재료 및 부품
- 구조적 응용 분야
- 의약품 및 의료 기기 장비
- 일반 상업 제조
- 핵(해당되는 경우)
2단계: 각 카테고리에 대해 가장 엄격한 적용 가능한 요구사항 식별
주어진 기록 유형의 경우 여러 요구사항(고객, 규제, 표준)이 적용될 수 있습니다. 관리 보관 기간은 적용 가능한 요구사항 중 가장 깁니다.
3단계: 보관 일정표에서 기간 문서화
품질 관리 절차에서 보관 일정 표를 만들어 다음을 나열합니다.
- 기록 유형
- 적용 가능한 표준 또는 요구사항
- 보관 기간
- 저장 매체(디지털, 물리적, 현장 외 보관소)
- 보관 기간 만료 후 폐기 방법
4단계: 일정을 시행하기 위한 제어 구현
기록이 디지털로 저장되는 경우, 자동 삭제가 아닌 검토를 위해 폐기 날짜에 접근하는 기록을 표시하도록 기록 시스템을 구성합니다. 검토 없는 자동 삭제는 확장되거나 무제한 요구사항이 있는 기록의 조기 폐기 위험을 야기합니다.
확장된 기간 동안 액세스 가능한 상태로 유지될 형식의 기록을 보관합니다. PDF/A는 장기 디지털 문서 보관의 선호되는 보관 형식이며, 글꼴과 리소스를 내장하여 자체 포함 상태를 유지합니다.
품질 기록 보관과 삭제의 차이점은 무엇입니까?
보관은 기록을 활성 저장소에서 제어되고 접근 가능한 장기 저장소로 이동하면서 무결성과 검색 가능성을 유지하는 것입니다. 기록은 더 이상 활성 순환 중이 아니지만 감사, 고객 요청 또는 법적 목적으로 사용 가능한 상태로 유지됩니다. 삭제는 기록이 파괴된다는 의미입니다. 정의된 보관 기간이 완전히 만료되고 폐기 결정이 문서화될 때까지 품질 기록은 삭제되지 않고 보관되어야 합니다. 많은 조직은 품질 기록이 삭제되기 전에 서명을 요구합니다.
25년 보관 기간은 제조업체에 적용됩니까, 아니면 소유자-운영자에 적용됩니까?
보관 의무는 양쪽 모두에 속하지만 방식이 다릅니다. 제조업체는 제조 품질 기록(MTC, 검사 보고서, 데이터 패키지)을 품질 시스템 및 적용 표준에서 요구하는 기간 동안 보관합니다. 소유자-운영자는 수신된 문서를 장비의 운영 기록의 일부로 보관합니다. 실제로 제조업체가 10년 후 기록을 잃고 소유자-운영자가 15년 시점에 장비 문제가 있는 경우, 소유자-운영자는 제조업체의 기록에 소급할 수 없습니다. 주요 고객의 보관 기간 기대치와 조정하는 것이 좋은 관행입니다.
여러 작업에 사용되었거나 증서가 대체된 재료에 대해 보관을 어떻게 관리합니까?
완전한 기록 이력(대체된 증서 및 재료가 사용된 모든 작업 참조 포함)을 최대 보관 기간 동안 보관합니다. 동일한 히트가 일반 상업 작업(10년 보관) 및 압력 용기(25년 보관)에 모두 사용된 경우 증서를 25년 동안 보관합니다. 보수적인 접근은 기록이 응용 분야 전체에서 공유될 때 항상 가장 긴 적용 가능한 기간을 적용하는 것입니다.
기록이 보관 기간 종료에 도달할 때 폐기 프로세스는 어떤 모습이어야 합니까?
폐기 프로세스에는 검토 단계가 포함되어야 하며, 품질 권한이 기록이 보관 기간을 충족했으며 연장할 미결 사유가 없음을 확인합니다(활성 법적 분쟁, 진행 중인 보증 청구, 규제 조사). 폐기 결정은 검토자 이름, 날짜 및 폐기 근거로 기록됩니다. 물리적 기록은 민감도에 적합한 방식(안전 파쇄)으로 파괴되어야 합니다. 디지털 기록은 백업을 포함한 모든 저장 위치에서 삭제되어야 하며 삭제 증거가 있어야 합니다.
클라우드 저장소가 장기 품질 기록 보관에 허용됩니까?
클라우드 저장소는 공급자가 데이터 무결성, 접근 제어 및 장기 가용성에 대한 요구사항을 충족하는 한 허용됩니다. 주요 고려사항: 공급자 계약이 필요한 보관 기간 동안 데이터 가용성을 보장하는지 확인합니다. 공급자 장애 또는 서비스 중단으로부터 보호하기 위해 로컬 백업을 유지합니다. 공급자별 소프트웨어 없이 읽을 수 있는 형식(PDF/A, 구조화된 데이터)을 사용합니다. 그리고 접근 제어가 보관된 기록의 무단 수정을 방지하는지 확인합니다. 클라우드 공급자의 재정 안정성 및 데이터 마이그레이션 기능을 선택 프로세스의 일부로 평가합니다.
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