液体およびガスの試験証明書は、金属のMTCと同じ基本的な目的を果たします。つまり、一つのロットの材料が、それが供給された仕様を満たしていることを文書化します。文書の種類、必要なフィールド、およびトレーサビリティ要件は、金属証明書とは大きく異なります。
クイック回答
Quick Answer
産業用液体およびガスの試験証明書は、分析証明書（CoA）（各ロットの実際の分析試験結果を含む）または適合性証明書（CoC）（試験データなしの仕様準拠の宣言）のいずれかです。CoAは、組成が製品の品質または安全性に直接影響する化学物質、ガス、および試薬の標準です。
分析証明書（CoA）対適合性証明書（CoC）
| 属性 | CoA | CoC |
|---|---|---|
| 試験データを含む | はい（各ロットの実際の測定値） | いいえ（宣言のみ） |
| トレーサビリティ | バッチ/ロット番号まで | 製品タイプまたはカタログエントリまで |
| 必要なときに | ほとんどの産業用ガス、医薬品化学、校正ガス、基準材料 | 商品化学物質、汎用溶媒、低リスク用途 |
| ISO/GMP要件 | ISO 17025、GMP、薬局方はCoAを要求 | GMPは非臨界材料についてのみCoCを受け入れることができます |
品質に関する任意のプロセスで使用される液体またはガス（校正、NDT、医薬品製造、食品加工、または分析測定）は、CoAが必須です。
分析証明書：主要フィールド
液体またはガスの適切に構成されたCoAには、以下を含める必要があります：
- 製品名および商品名（該当する場合）
- 化学名および式（純物質の場合）
- CAS番号：一意の化学識別子。規制準拠に重要
- グレード/仕様：例：「窒素、純度グレード5.0（≥99.999%）」、「HPLCグレード」、「EPグレード」
- バッチ/ロット番号：主要なトレーサビリティ識別子
- 有効期限/再試験日：特にガスおよび不安定な化合物に対して重要
- 数量およびパッケージング：体積（Lまたはｍ³）、ボンベ圧力（bar）、容器タイプ
- 分析結果：各試験パラメーター：
- パラメーター名
- 試験方法リファレンス（例：ISO 6142、USP <621>）
- 仕様制限（最小、最大、または範囲）
- 測定値
- 合格/不合格
- QC発行声明：品質管理責任者が署名した「使用認可」
- 試験室の識別：外部試験室で分析した場合、試験室名および認定番号を含む
産業用ガス証明書
バルクおよびボンベガス（窒素、アルゴン、酸素、CO₂、ヘリウム）
産業用ガス供給業者は、各ボンベまたはロットに対してCoAを発行します。報告される主要パラメーター：
| ガス | 主要パラメーター |
|---|---|
| 窒素（N₂） | 純度（% N₂）、O₂含量（ppm）、水分（H₂O ppm）、CO含量（ppm） |
| アルゴン（Ar） | 純度、O₂含量、N₂含量、水分 |
| 酸素（O₂） | 純度、水分、炭化水素（医療/食品グレード） |
| 二酸化炭素（CO₂） | 純度、水分、SO₂、アセトアルデヒド、その他の有機不純物 |
| 水素（H₂） | 純度、O₂、水分、CO |
純度グレードは標準化されています：
- グレード2.0 = 99%純度（最小）
- グレード4.0 = 99.99%純度
- グレード5.0 = 99.999%純度
- グレード6.0 = 99.9999%純度
グレード番号は、純度仕様の9の数に対応しています。
溶接用シールドガス
EN ISO 14175は、シールドガス分類（例：Ar/CO₂混合のM21）を定義しています。CoAは、以下を記載する必要があります：
- 各成分ガスの正確な組成百分率
- 水分含量（H₂O ppm）
- 酸素含量（O₂ ppm）
- 硫黄化合物含量（SO₂ ppm）
ASME規格溶接の場合、シールドガスCoAは溶接工の材料トレーサビリティ記録の一部として保持されます。
校正ガス証明書
校正ガスは、ガス分析計、大気監視装置、およびプロセス機器を校正するために使用される認定基準材料です。
要件
- ISO 17025認証準備ラボは必須です
- 認定基準値：不確実度を伴う記載された組成（例えば、N₂中の100 ppm ± 2% CO）
- トレーサビリティチェーン：国家計量標準（NIST、PTB、NPL）への記載された参照
- 安定性データ：有効期間全体での実証済みの安定性
- 証明書有効期限
- 充填時および配送時のボンベ圧力
記載されていない不確実度またはトレーサビリティチェーンを備えた校正ガス証明書は、ISO 17025要件に基づいて有効な基準材料証明書ではありません。
化学/液体CoA：医薬品および工業化学
医薬品製造に使用される化学物質の場合、GMP規制（ICH Q7、21 CFR Part 211）は以下を要求しています：
- 原料およびリアジェント製のすべてのロットに対するCoA
- 供給される特定ロットで実施された結果（一般的な製品仕様への参照ではない）
- 薬局方方法（USP、BP、EP、JP）との比較
- 分析日および製造日
- 再試験日または有効期限
- QC発行責任者の署名
産業プロセス化学物質（洗浄剤、pH調整化学物質、スケール阻害剤）の場合、必要な厳密性はアプリケーションに依存します。食品接触または医薬品接触アプリケーションは完全なCoAが必要です。一般ユーティリティ（冷却水処理）はCoCを受け入れられます。
トレーサビリティ：CoAを物理的なロットに関連付ける
CoA上のバッチ/ロット番号は、容器またはボンベ上のマーキングと一致する必要があります。この確認はしばしば見落とされます：
- 液体の場合：ラベルに印刷されて配送ノートに記載されたロット番号
- ガスボンベの場合：タグ、バルブカラーラベル、またはバルブ上のロット番号およびボンベシリアル番号
- バルクガス配送の場合：バッチリファレンスを含むタンカー配送ノート
トレーサビリティの喪失（例：ラベルの欠損、一致するロット番号がない場合の保管）は、材料の試験または買収の拒否を必要とする適合性の問題です。
CoA上の有効期限と再試験日の違いは何ですか？
有効期限は、再試験または廃棄なしにその日付以降、材料を使用しないことを意味します。再試験日は、材料を再分析して、仕様を引き続き満たしていることを確認する必要があることを意味します。再試験に合格した場合、使用中のままです。医薬品および校正ガスのCoAは通常、有効期限を指定します。一部の産業用化学物質は、長い賞味期限製品の再試験日を指定しています。
溶接シールドガスは常にCoAが必要ですか？
ASME IXおよびほとんどの構造規格は、シールドガスのCoAを明示的に要求していませんが、限定された手順に準拠するにはガスが必要です。実際には、コード構築の品質計画は通常、溶接ジャーナルに関連した材料トレーサビリティ記録としてシールドガスCoAを保持します。
ガスボンベとそのCoAの間にどのようなトレーサビリティが必要ですか？
CoA上のボンベシリアル番号またはバッチ/ロット番号は、ボンベバルブ、タグ、またはカラーに物理的にマークされているものと一致する必要があります。配送領収書は、ボンベシリアル番号とCoAロット番号の両方を参照する必要があります。このリンクなしでは、CoAを使用された特定のボンベにトレースすることはできません。
校正ガスのCoAに関する国際標準はありますか？
はい。ISO 6141は、基準材料として使用されるガス混合物の調製および認定に関する一般的な要件を定義しています。ISO 17025は、準備ラボの全体的な認定基準です。ガスボンベの場合、ISO 6142-1は重力調製をカバーし、ISO 6143は比較方法をカバーしています。NISTとNPLは、それぞれ米国および英国でのトレーサビリティのための主要な国家計量機関です。
以前のロットのCoAを新しい配信に再利用できますか？
いいえ。CoAは、発行されるロット/バッチに固有です。以前のCoAを新しい配信に再利用することはGMP違反であり、材料トレーサビリティを破ります。各配信には、その特定のロットに対して発行されたCoAが付属している必要があります。仕入先が連続配信に対して同じCoAを提供する場合は、ロット固有のドキュメントを要求してください。
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