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Quick Answer
TestCert は医薬品・バイオテック製造業者向けに 21 CFR Part 11 準拠の証明書管理を提供します。不変の監査証跡、ロット単位の原料トレーサビリティ、電子署名、および構造化された証明書データは、紙のバインダーと共有ドライブに代わり、FDA および EMA 査察への対応準備を整えます。
医薬品・バイオテック製造業者は、いかなる規制産業においても最も厳格な文書化要件の下で事業を行っています。施設に持ち込まれるあらゆる原料、容器部品、および工程化学物質には、分析証明書または適合性証明書が付随しており、これらの各文書は追跡可能であり、不変であり、FDA または EMA が検査に訪れたときにいつでも回収可能である必要があります。
課題は、材料証明書が数百の供給業者から数十の形式で到着し、その中のデータが承認された供給業者仕様、ロット放出基準、および顧客要件に対して検証される必要があるということです。紙のバインダー、スキャンされた PDF、またはスプレッドシートでこれを行うと、処理するすべての文書に伴い増加する監査リスクが生じます。
TestCert は医薬品コンプライアンス環境を念頭に置いて設計されました。プラットフォームの監査証跡、電子署名、およびデータ不変性機能は、生産コードの第 1 行から 21 CFR Part 11 要件と調整されています。
医薬品証明書の課題
21 CFR Part 11 への適合
FDA 21 CFR Part 11 は、規制環境における電子記録および電子署名の要件を定めています。主な要件には、誰がいつ何を行ったかを記録する監査証跡、否認不可能で記録にリンクされた電子署名、承認後の記録改ざん防止コントロール、およびシステムアクセス制御が含まれます。
TestCert はこれらの要件を以下により満たします:
- すべてのレコードイベントについてユーザー ID、タイムスタンプ、およびアクションを含む追加のみの監査ログ
- 改ざん試行を検出する監査エントリの暗号化チェーン
- 証明書受け入れ時に電子署名をキャプチャし、承認者 ID をレコードに永続的にリンク
- 不正な編集または削除を防止する役割ベースのアクセス制御
- 承認後、証明書レコードを不変状態にロック
ロット単位の原料トレーサビリティ
医薬品製造には、完成品ロットから使用されたあらゆる原料の特定の批号への遡及可能性が必要です。TestCert は発注書、供給業者、材料仕様、受け入れ決定への明示的なリンクを含むロット/バッチレベルで証明書を保存し、任意の生産ロットに対して再構築可能な完全なトレーサビリティチェーンを提供します。
供給業者分析証明書の取り込み
化学物質および原料供給業者からの分析証明書は、非常に多様な形式で到着します。TestCert のインバウンド取り込みは、分析証明書を構造化データフィールド(ロット番号、テスト日付、分析物結果、仕様参照)に解析し、承認された供給業者仕様限度との自動比較を可能にします。仕様外の結果は、材料がインベントリに受け入れられる前にフラグが立てられます。
監査準備
FDA 査察はますます記録データの完全性に重点を置いています。査察官は、電子記録が改ざんされていないこと、監査証跡が無効化されていないこと、品質記録へのアクセスが適切に管理されていることの証拠を探します。TestCert のアーキテクチャは、CSV または PDF 形式で査察官がレビュー用にエクスポート可能な読み取り専用監査証跡ビューを提供します(システム管理者がエントリを編集または削除することは不可)。
医薬品・バイオテック向け主要機能
| 機能 | メリット |
|---|---|
| 21 CFR Part 11 準拠監査証跡 | 追加のみ、暗号化チェーン、ユーザー属性付きエントリ |
| 電子署名 | 証明書レコードにリンクされた否認不可能な承認署名 |
| 不変の承認レコード | 承認状態の証明書は修正または削除できません |
| ロット単位の構造化取り込み | 分析証明書データをクエリ可能フィールドに解析、PDF 添付のみではない |
| 材料ごとの仕様オーバーレイ | 材料コードと供給業者ごとに保存されたカスタム受け入れ限度 |
| ロットトレーサビリティチェーン | 生産ロットをすべての原料ロット証明書にリンク |
| エクスポート可能な監査証跡 | FDA 査察官レビュー用の CSV または PDF エクスポート |
コンプライアンスアライメント
TestCert の設計は、医薬品証明書管理に関連する以下の規制要件に対応しています:
- 21 CFR Part 11: 電子記録および署名 (FDA)
- EU GMP Annex 11: コンピュータ化システム (EMA)
- ICH Q7: 医薬品有効成分のグッドマニュファクチャリングプラクティス
- USP <1058>: 分析機器適格 (監査証跡要件)
- ISO 11135 / ISO 17664: 滅菌文書要件
注: TestCert はデータ管理プラットフォームです。顧客は自らの規制提出および検証パッケージに責任を負います。TestCert はリクエストに応じて IQ/OQ ドキュメントサポートを提供します。
実装方法
医薬品の実装は、構造化された検証パスに従います:
- インストール適格 (IQ): システム設定ドキュメント、環境確認
- 運用適格 (OQ): 監査証跡、電子署名、アクセス制御の定義された受け入れ基準に対するテストスクリプト実行
- 性能適格 (PQ): 顧客定義の生産シナリオを実際のワークフローに対して検証
ほとんどの医薬品顧客は、標準的な TestCert オンボーディングと並行して、4 〜 6 週間で IQ/OQ/PQ を完了します。TestCert は標準的な IQ/OQ テストスクリプトを開始点として提供します。顧客は自らのサイト固有の要件に合わせて調整します。
TestCert は 21 CFR Part 11 に準拠していますか?
TestCert は 21 CFR Part 11 要件を念頭に置いて設計されました: 追加のみの監査証跡、レコードにリンクされた電子署名、不変の承認レコード、および役割ベースのアクセス制御。顧客は TestCert の IQ/OQ ドキュメントサポートを使用して自らのコンピュータシステム検証を実施します。TestCert は顧客サイトに代わって規制適合性を主張しません。
TestCert は複数の供給業者形式から分析証明書を解析できますか?
はい。TestCert のインバウンド取り込みは、PDF およびデジタル分析証明書からの構造化抽出を処理し、供給業者固有のフィールドレイアウトを標準化されたデータフィールド(ロット番号、分析物、結果、単位、仕様、合格/不合格)にマップします。オンボーディング中に大量の供給業者用のカスタムパーサー構成が作成されます。
TestCert は仕様外の結果にどのように対応しますか?
その材料および分析物の構成された仕様限度外にある証明書値は、取り込み時に自動的にフラグが立てられます。レコードは保留中レビュー状態に置かれ、構成された品質マネージャーが通知を受けます。監査証跡でキャプチャされた文書化されたレビュー決定なしに、OOS イベントをオーバーライドすることはできません。
データは検証済みで安全な環境に保存されていますか?
TestCert は ISO 27001 準拠インフラストラクチャでホストされ、保存時に AES-256 暗号化、転送中に TLS 1.3 を使用します。マルチテナント分離により、データが他の組織からアクセスされることはありません。詳細なインフラストラクチャセキュリティドキュメントは NDA 下で検証パッケージ準備用に利用可能です。
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