Câu Trả Lời Nhanh
Quick Answer
TestCert cung cấp quản lý chứng chỉ tương thích với 21 CFR Part 11 cho các nhà sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học. Các trail kiểm toán không thay đổi, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu thô cấp lô, chữ ký điện tử và dữ liệu chứng chỉ có cấu trúc thay thế các thư mục giấy tờ và ổ đĩa chia sẻ để đảm bảo sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra FDA và EMA.
Các nhà sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học hoạt động dưới một số yêu cầu tài liệu nghiêm ngặt nhất trong bất kỳ ngành công nghiệp được quản lý nào. Mọi vật liệu thô, thành phần vứt chứa, và hóa chất quá trình nhập vào cơ sở của bạn đều đi kèm với chứng chỉ phân tích hoặc chứng chỉ phù hợp - và mỗi một trong những tài liệu này phải có thể truy xuất được, không thay đổi và có thể lấy lại theo yêu cầu khi FDA hoặc EMA đến.
Thách thức là các chứng chỉ vật liệu đến từ hàng trăm nhà cung cấp với hàng chục định dạng, và dữ liệu bên trong chúng phải được xác minh dựa trên các thông số kỹ thuật nhà cung cấp được phê duyệt, tiêu chí phát hành lô hàng và yêu cầu khách hàng của bạn. Thực hiện việc này bằng tập tin giấy, PDF được quét hoặc bảng tính tạo ra rủi ro kiểm toán tăng lên với mọi tài liệu bạn xử lý.
TestCert được thiết kế với môi trường tuân thủ dược phẩm trong tâm trí. Các khả năng trail kiểm toán, chữ ký điện tử và tính không thay đổi của dữ liệu của nền tảng TestCert được căn chỉnh với các yêu cầu 21 CFR Part 11 từ dòng mã sản xuất đầu tiên.
Thách Thức Chứng Chỉ Dược Phẩm
Tuân Thủ 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11 thiết lập các yêu cầu cho các bản ghi điện tử và chữ ký điện tử trong các môi trường được quản lý. Các yêu cầu chính bao gồm: trail kiểm toán ghi lại ai làm gì và khi nào, chữ ký điện tử không thể từ chối và được liên kết với bản ghi, các biện pháp kiểm soát để ngăn chặn sửa đổi bản ghi sau khi phê duyệt, và các biện pháp kiểm soát truy cập hệ thống.
TestCert đáp ứng các yêu cầu này thông qua:
- Nhật ký kiểm toán chỉ nối thêm với danh tính người dùng, dấu thời gian và hành động cho mọi sự kiện bản ghi
- Chuỗi mật mã trên các mục nhập kiểm toán phát hiện bất kỳ nỗ lực sửa đổi nào
- Nắm bắt chữ ký điện tử khi chấp nhận chứng chỉ, liên kết vĩnh viễn danh tính người phê duyệt với bản ghi
- Các biện pháp kiểm soát truy cập dựa trên vai trò ngăn chặn chỉnh sửa hoặc xóa trái phép
- Khóa bản ghi chứng chỉ ở trạng thái không thay đổi sau khi được phê duyệt
Khả Năng Truy Xuất Nguồn Gốc Vật Liệu Thô Cấp Lô
Sản xuất dược phẩm yêu cầu khả năng truy xuất từ lô sản phẩm hoàn thiện đến lô cụ thể của mọi vật liệu thô được sử dụng. TestCert lưu trữ các chứng chỉ ở cấp lô/đợt với các liên kết rõ ràng đến đơn đặt hàng mua, nhà cung cấp, thông số kỹ thuật vật liệu và quyết định chấp nhận - cung cấp cho bạn một chuỗi truy xuất hoàn chỉnh có thể được tái tạo cho bất kỳ lô sản xuất nào.
Nạp Chứng Chỉ Phân Tích Nhà Cung Cấp
Chứng chỉ phân tích từ các nhà cung cấp hóa chất và vật liệu thô đến với nhiều định dạng khác nhau. Nạp đầu vào của TestCert phân tích các chứng chỉ phân tích thành các trường dữ liệu có cấu trúc - số lô, ngày tháng kiểm tra, kết quả chất phân tích, tài liệu tham khảo thông số kỹ thuật - cho phép so sánh tự động với giới hạn thông số kỹ thuật nhà cung cấp được phê duyệt của bạn. Các kết quả ngoài thông số kỹ thuật được gắn cờ trước khi vật liệu được chấp nhận vào kho.
Sự Chuẩn Bị Kiểm Toán
Các cuộc kiểm tra FDA ngày càng tập trung vào tính toàn vẹn của dữ liệu. Các nhà điều tra tìm kiếm bằng chứng rằng các bản ghi điện tử không bị sửa đổi, các trail kiểm toán không bị tắt, và việc truy cập các hồ sơ chất lượng được kiểm soát đúng cách. Kiến trúc của TestCert cung cấp chế độ xem trail kiểm toán chỉ đọc có thể được xuất dưới dạng CSV hoặc PDF để nhà điều tra xem xét - không có khả năng cho các quản trị viên hệ thống chỉnh sửa hoặc xóa các mục.
Các Tính Năng Chính cho Dược Phẩm và Công Nghệ Sinh Học
| Tính Năng | Lợi Ích |
|---|---|
| Trail kiểm toán tương thích 21 CFR Part 11 | Các mục chỉ nối thêm, được liên kết bằng mật mã, được gán cho người dùng |
| Chữ ký điện tử | Chữ ký phê duyệt không thể từ chối được liên kết với bản ghi chứng chỉ |
| Bản ghi được phê duyệt không thay đổi | Chứng chỉ ở trạng thái Được Phê Duyệt không thể được sửa đổi hoặc xóa |
| Nạp có cấu trúc cấp lô | Dữ liệu chứng chỉ phân tích được phân tích thành các trường có thể truy vấn, không chỉ tệp đính kèm PDF |
| Lớp phủ thông số kỹ thuật trên vật liệu | Giới hạn chấp nhận tùy chỉnh được lưu trữ cho mỗi mã vật liệu và nhà cung cấp |
| Chuỗi truy xuất lô hàng | Liên kết các lô sản xuất với mọi chứng chỉ lô vật liệu thô |
| Trail kiểm toán có thể xuất | Xuất CSV hoặc PDF để nhà điều tra FDA xem xét |
Căn Chỉnh Tuân Thủ
Thiết kế của TestCert giải quyết các yêu cầu theo quy định sau có liên quan đến quản lý chứng chỉ dược phẩm:
- 21 CFR Part 11: Bản ghi điện tử và chữ ký (FDA)
- EU GMP Annex 11: Hệ thống máy tính (EMA)
- ICH Q7: Thực hành sản xuất tốt cho các nguyên liệu dược phẩm hoạt động
- USP <1058>: Chuẩn hóa thiết bị phân tích (yêu cầu trail kiểm toán)
- ISO 11135 / ISO 17664: Yêu cầu tài liệu vô khuẩn
Lưu ý: TestCert là một nền tảng quản lý dữ liệu. Khách hàng chịu trách nhiệm về các bộ gửi theo quy định của riêng họ và các gói xác nhận. TestCert cung cấp hỗ trợ tài liệu IQ/OQ theo yêu cầu.
Cách Triển Khai Hoạt Động
Các triển khai dược phẩm tuân theo một đường dẫn xác nhận có cấu trúc:
- Chuẩn Hóa Cài Đặt (IQ): Tài liệu cấu hình hệ thống, xác minh môi trường
- Chuẩn Hóa Hoạt Động (OQ): Thực thi kịch bản kiểm tra dựa trên các tiêu chí chấp nhận xác định cho trail kiểm toán, chữ ký điện tử và các biện pháp kiểm soát truy cập
- Chuẩn Hóa Hiệu Suất (PQ): Các kịch bản sản xuất được xác định bởi khách hàng được xác nhận dựa trên các quy trình làm việc thực tế
Hầu hết các khách hàng dược phẩm hoàn thành IQ/OQ/PQ trong bốn đến sáu tuần cùng với phục vụ TestCert tiêu chuẩn của họ. TestCert cung cấp các kịch bản kiểm tra IQ/OQ tiêu chuẩn làm điểm bắt đầu; khách hàng điều chỉnh chúng theo các yêu cầu cụ thể của trang web của họ.
TestCert có tuân thủ 21 CFR Part 11 không?
TestCert được thiết kế với các yêu cầu 21 CFR Part 11 trong tâm trí: trail kiểm toán chỉ nối thêm, chữ ký điện tử được liên kết với bản ghi, bản ghi được phê duyệt không thay đổi và các biện pháp kiểm soát truy cập dựa trên vai trò. Khách hàng thực hiện xác nhận hệ thống máy tính của riêng họ bằng cách sử dụng hỗ trợ tài liệu IQ/OQ của TestCert. TestCert không thực hiện bất kỳ yêu cầu tuân thủ theo quy định nào thay mặt cho trang web của khách hàng.
TestCert có thể phân tích chứng chỉ phân tích từ nhiều định dạng nhà cung cấp không?
Vâng. Nạp đầu vào của TestCert xử lý trích xuất có cấu trúc từ chứng chỉ phân tích PDF và kỹ thuật số, ánh xạ bố cục trường cụ thể của nhà cung cấp với các trường dữ liệu chuẩn hóa (số lô, chất phân tích, kết quả, đơn vị, thông số kỹ thuật, đạt/không đạt). Cấu hình trình phân tích tùy chỉnh được tạo cho các nhà cung cấp dung lượng lớn trong quá trình phục vụ.
TestCert xử lý các kết quả ngoài thông số kỹ thuật như thế nào?
Bất kỳ giá trị chứng chỉ nào vượt quá giới hạn thông số kỹ thuật được cấu hình cho vật liệu và chất phân tích đó sẽ được gắn cờ tự động khi nạp. Bản ghi được đặt ở trạng thái xem xét chờ xử lý, và Trình Quản Lý Chất Lượng được cấu hình sẽ được thông báo. Một sự kiện OOS không thể bị ghi đè mà không có quyết định xem xét được tài liệu hóa được nắm bắt trong trail kiểm toán.
Dữ liệu có được lưu trữ trong một môi trường được xác nhận và an toàn không?
TestCert được lưu trữ trên cơ sở hạ tầng được căn chỉnh ISO 27001 với mã hóa AES-256 ở trạng thái nghỉ ngơi và TLS 1.3 trong quá trình truyền. Sự cách ly đa tên miền đảm bảo dữ liệu của bạn không bao giờ có thể truy cập bởi một tổ chức khác. Tài liệu bảo mật cơ sở hạ tầng chi tiết có sẵn theo NDA để chuẩn bị gói xác nhận.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free