Trả Lời Nhanh
Quick Answer
Bảng tính và ổ đĩa được chia sẻ quản lý các tệp chứng chỉ nhưng không thể xác thực các giá trị hóa học, duy trì theo dõi kiểm toán, thực thi khả năng truy xuất hoặc tạo các gói đi ra tuân thủ. Đối với các nhóm xử lý hơn 20 chứng chỉ mỗi tháng hoặc hoạt động theo các yêu cầu tuân thủ, phần mềm MTC chuyên dụng loại bỏ rủi ro thủ công và giảm thời gian chuẩn bị kiểm toán 70-90%.
Hầu hết các cửa hàng bắt đầu quản lý chứng chỉ thử nghiệm nhà máy với Excel và một thư mục được chia sẻ. Nó hoạt động với khối lượng thấp. Một thư mục cho mỗi nhà cung cấp, một sổ đăng ký chính với các số lô và đường dẫn tệp, và quy ước đặt tên mà hầu hết mọi người tuân theo hầu hết thời gian.
Các vấn đề nổi lên dần dần, sau đó đột ngột, vào thời điểm tồi tệ nhất có thể.
Tranh chấp với khách hàng nảy sinh về vật liệu được sử dụng ba năm trước. Kiểm toán ASME hoặc ISO 9001 yêu cầu bằng chứng về cách bạn xác minh rằng vật liệu đến tuân thủ thông số kỹ thuật mua hàng. Thanh tra viên FDA yêu cầu theo dõi kiểm toán cho thấy ai đã truy cập chứng chỉ nguyên liệu thô cho lô BX-2241. Một số lô xuất hiện hai lần trong sổ đăng ký với các tệp khác nhau được đính kèm - cái nào đúng?
Đây không phải những trường hợp cạnh. Đây là các chế độ hỏng hoàn toàn khó tránh khỏi của phương pháp quản lý chứng chỉ dựa trên tập tin thủ công khi khối lượng và yêu cầu tuân thủ tăng lên.
Rủi Ro Thực Tế của Quản Lý MTC Dựa Trên Bảng Tính
Không Có Xác Thực Đối Với Tiêu Chuẩn
Thư mục được chia sẻ của các tệp PDF và bảng tính các số lô không thể cho bạn biết liệu hóa học được báo cáo trên chứng chỉ có thực sự đáp ứng các yêu cầu lớp ASTM, ASME hoặc API áp dụng hay không. Xác thực xảy ra trong đầu ai đó, nếu nó xảy ra ở tất cả.
Một nền tảng MTC chuyên dụng lưu trữ các giới hạn lớp trong thư viện tiêu chuẩn có cấu trúc và tự động so sánh mỗi giá trị đến. Hóa học ngoài công sai được gắn cờ trước khi vật liệu được chấp nhận, không phát hiện ra trong quá trình điều tra lỗi hàn.
Không Có Theo Dõi Kiểm Toán
Bảng tính không có theo dõi kiểm toán. Bạn không thể nói ai đã thay đổi ô, khi nó được thay đổi hoặc giá trị trước đây là gì. Nếu sổ đăng ký chất lượng của bạn đã được chỉnh sửa, bạn không có cách nào để biết. Đây là một thất bại cơ bản của tính toàn vẹn dữ liệu đối với bất kỳ ngành công nghiệp nào được quy định và rủi ro kiểm toán đối với bất kỳ tổ chức nào được chứng nhận ISO 9001 hoặc AS9100.
Tích Lũy Lỗi Thủ Công
Các số lô được viết lại thủ công từ các tệp PDF sang sổ đăng ký. Tên tệp được gán bởi người nhận email. Số lượng lô chia được theo dõi (hoặc không) trong ô riêng biệt. Mỗi bước thủ công đều đưa vào xác suất lỗi. Ở mức 50 chứng chỉ mỗi tháng, tỷ lệ lỗi tích lũy trở thành rủi ro chất lượng. Ở mức 200 mỗi tháng, nó trở thành trách nhiệm tuân thủ.
Không Có Dữ Liệu Có Cấu Trúc Có Thể Tìm Kiếm
Tìm tất cả các chứng chỉ tấm A516-70 có số lô từ một nhà cung cấp cụ thể nhận được trong Q3 của năm ngoái là một bài tập kéo dài nhiều giờ trên ổ đĩa được chia sẻ. Trên một nền tảng MTC chuyên dụng, đó là một truy vấn năm giây.
Không Có Lắp Ráp Gói Đi Ra
Lắp ráp gói chứng chỉ cho lô hàng - kéo các tệp PDF chính xác, tạo CoC, ghi lại việc giao hàng - là quá trình thủ công đa bước từ bảng tính. Rủi ro gửi chứng chỉ sai (khiếu nại phổ biến trong kiểm toán khách hàng) là cao.
So Sánh Rủi Ro và Tính Năng
| Khả Năng | Excel + Ổ Đĩa Được Chia Sẻ | Phần Mềm MTC Chuyên Dụng |
|---|---|---|
| Lưu Trữ Chứng Chỉ | Có - như các tệp đính kèm | Có - như các bản ghi dữ liệu có cấu trúc |
| Trích Xuất Dữ Liệu Hóa Học/Cơ Học | Không - viết lại thủ công nếu có | Có - trích xuất tự động |
| Xác Thực Chống Lại Giới Hạn ASTM/ASME/API | Không | Có - tự động tại việc nước vào |
| Xếp Chồng Thông Số Kỹ Thuật Khách Hàng | Thủ công (trong các ô riêng biệt) | Có - theo cấu hình khách hàng |
| Theo Dõi Kiểm Toán | Không | Có - chỉ nối thêm, chống giả mạo |
| Kiểm Soát Truy Cập | Chỉ Quyền Hệ Điều Hành | Dựa trên Vai Trò (5 Vai Trò), Mỗi Bản Ghi |
| Theo Dõi Lô Chia | Thủ công (dễ xảy ra lỗi) | Có - được thực thi bởi hệ thống |
| Hệ Thống Phân Cấp Vật Liệu Hoàn Chỉnh | Không Khả Thi | Có |
| Lắp Ráp Gói Chứng Chỉ Đi Ra | Thủ công | Tự động từ các bản ghi công việc/lô hàng |
| Tìm Kiếm Theo Số Lô, Lớp, Nhà Cung Cấp | Duyệt Thư Mục Thủ Công | Truy Vấn Dưới Một Giây |
| Quản Lý Giữ Lại 25 Năm | Thủ công | Tự động với Nhắc Nhở Giữ Lại |
| Liên Kết Báo Cáo NDE | Quy Ước Đặt Tên | Bản Ghi Được Liên Kết Có Cấu Trúc |
| Sẵn Sàng Tuân Thủ Quy Định | Thấp | Cao (21 CFR Part 11, ASME, AS9100D) |
| Chi Phí | Gần Bằng Không | SaaS Mỗi Ghế |
Khi Bảng Tính Có Thể Chấp Nhận
Để công bằng: bảng tính và ổ đĩa được chia sẻ là phù hợp trong một số tình huống.
- Dưới 15 chứng chỉ mỗi tháng không có yêu cầu tuân thủ
- Không có yêu cầu chất lượng khách hàng cho khả năng truy xuất được ghi lại
- Không có yêu cầu quy định (21 CFR Part 11, ASME, AS9100D, v.v.)
- Nhóm chất lượng một người với danh sách khách hàng ngắn
Nếu không có cái nào trong số này mô tả tình huống của bạn, phương pháp bảng tính sẽ mang lại rủi ro mà nền tảng chuyên dụng loại bỏ.
Các Điểm Chuyển Tiếp
Các nhóm thường chuyển từ bảng tính sang phần mềm chuyên dụng khi một hoặc nhiều điều sau đây xảy ra:
- Kiểm toán Khách Hàng Lớn Đầu Tiên - một nhà kiểm toán yêu cầu bằng chứng về cách các chứng chỉ đến được xác minh, và câu trả lời là "chúng tôi đã nhìn thấy họ"
- Theo Đuổi Chứng Nhận ISO 9001 hoặc AS9100 - các yêu cầu của Điều Khoản 7.5 và 8.5.2 khó đáp ứng với ổ đĩa được chia sẻ
- Yêu Cầu Khách Hàng Dược Phẩm hoặc Hàng Không - những khách hàng này thường xuyên kiểm toán quản lý hồ sơ chất lượng của bạn như một phần của kỹ năng của nhà cung cấp
- Tăng Trưởng Khối Lượng Vượt Quá 50 Chứng Chỉ/Tháng - tỷ lệ lỗi thủ công và thời gian tìm kiếm trở nên không thể kiểm soát
- Trốn Thoát Chất Lượng - vật liệu được sử dụng mà không xác minh chứng chỉ dẫn đến yêu cầu bảo hành hoặc sự kiện làm lại
Phần Mềm MTC Chuyên Dụng Thực Sự Tiết Kiệm Bao Nhiêu Thời Gian?
Các nhóm di chuyển từ bảng tính sang TestCert thường báo cáo giảm 60-80% thời gian dành cho việc nước vào chứng chỉ, tìm kiếm và lắp ráp gói đi ra. Đối với một nhóm xử lý 100 chứng chỉ mỗi tháng, thường là 8-15 giờ mỗi tháng được khôi phục cho công việc chất lượng có giá trị cao hơn. Xem trang phân tích ROI để biết các con số chi tiết.
Chúng Tôi Có Thể Nhập Dữ Liệu Bảng Tính Hiện Tại Của Mình Vào TestCert Không?
Có. Onboarding TestCert bao gồm quá trình nhập dữ liệu lịch sử. Các tệp chứng chỉ hiện có được nước vào và xử lý; dữ liệu sổ đăng ký hiện có (số lô, lớp, nhà cung cấp) được nhập để điền trước các bản ghi chứng chỉ. Quá trình nhập thường mất từ một đến ba ngày tùy thuộc vào khối lượng lưu trữ.
Nếu Các Nhà Kiểm Toán Của Chúng Tôi Chấp Nhận Hệ Thống Dựa Trên Bảng Tính Hiện Tại Của Chúng Tôi Thì Sao?
Một số nhà kiểm toán chấp nhận các hệ thống dựa trên sổ đăng ký cơ bản nếu khối lượng thấp và không có yêu cầu quy định. Câu hỏi là liệu bạn có muốn vượt qua kiểm toán hay quản lý chứng chỉ hiệu quả hay không. Các hệ thống dựa trên bảng tính thường không thất bại trong kiểm toán mà trong sự cố - khi trốn thoát chất lượng, khiếu nại khách hàng hoặc kiểm tra quy định tiết lộ khoảng cách giữa tệp tệp PDF và tài liệu vật liệu được xác minh và có thể truy xuất thực tế.
Chuyển Đổi Từ Bảng Tính Sang TestCert Có Gây Gián Đoạn Không?
Hầu hết các nhóm mô tả quá trình chuyển đổi là ít gián đoạn hơn dự kiến. TestCert nhập các tệp chứng chỉ và dữ liệu sổ đăng ký hiện có của bạn. Quy trình làm việc mới (nước vào chứng chỉ đến → xác minh tự động → được liên kết với các bản ghi công việc/đơn hàng) thường nhanh hơn quy trình bảng tính cũ trong tuần đầu tiên. Phản hồi phổ biến nhất là nhóm muốn chuyển đổi sớm hơn.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free