Chứng chỉ thử nghiệm cho chất lỏng và khí phục vụ cùng một mục đích cơ bản như MTC cho kim loại: chúng ghi chép rằng một lô vật liệu đáp ứng quy cách mà nó được cung cấp. Các loại tài liệu, trường bắt buộc và yêu cầu về khả năng theo dõi lại khác nhau đáng kể so với chứng chỉ kim loại.
Câu Trả Lời Nhanh
Quick Answer
Chứng chỉ thử nghiệm cho chất lỏng và khí công nghiệp là Chứng chỉ Phân tích (CoA), bao gồm kết quả thử nghiệm phân tích thực tế cho mỗi lô, hoặc Chứng chỉ Sự Tuân Thủ (CoC), là tuyên bố tuân thủ quy cách mà không có dữ liệu thử nghiệm. CoA là tiêu chuẩn cho hóa chất, khí và tác nhân nơi thành phần ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm hoặc an toàn.
Chứng chỉ Phân tích (CoA) vs. Chứng chỉ Sự Tuân Thủ (CoC)
| Thuộc Tính | CoA | CoC |
|---|---|---|
| Chứa dữ liệu thử nghiệm | Có, giá trị được đo thực tế cho mỗi lô | Không, chỉ tuyên bố |
| Khả năng theo dõi | Đến số lô/lot | Đến loại sản phẩm hoặc mục nhập danh mục |
| Khi cần thiết | Hầu hết các khí công nghiệp, hóa chất dược phẩm, khí hiệu chuẩn, vật liệu tham chiếu | Hóa chất hàng hóa, dung môi mục đích chung, ứng dụng rủi ro thấp |
| Yêu cầu ISO/GMP | ISO 17025, GMP, Pharmacopoeia yêu cầu CoA | GMP có thể chỉ chấp nhận CoC cho vật liệu không quan trọng |
Đối với bất kỳ chất lỏng hoặc khí nào được sử dụng trong quy trình quan trọng với chất lượng (hiệu chuẩn, NDT, sản xuất dược phẩm, xử lý thực phẩm hoặc đo lường phân tích), CoA là bắt buộc.
Chứng chỉ Phân tích: Các Trường Chính
CoA được cấu trúc tốt cho chất lỏng hoặc khí phải bao gồm:
- Tên sản phẩm và tên thương mại (nếu có)
- Tên hóa học và công thức (cho các chất tinh khiết)
- Số CAS: định danh hóa học duy nhất; quan trọng để tuân thủ quy định
- Cấp / Quy cách: ví dụ như "Nitơ, Cấp Độ Tinh Khiết 5.0 (≥99.999%)", "Cấp HPLC", "Cấp EP"
- Số lô / batch: định danh khả năng theo dõi chính
- Ngày hết hạn / ngày kiểm tra lại: đặc biệt quan trọng đối với khí và hợp chất không ổn định
- Số lượng và đóng gói: thể tích (L hoặc m³), áp suất bình (bar), loại hộp chứa
- Kết quả phân tích: cho mỗi tham số được kiểm tra:
- Tên tham số
- Tham chiếu phương pháp thử (ví dụ: ISO 6142, USP <621>)
- Giới hạn quy cách (tối thiểu, tối đa hoặc phạm vi)
- Giá trị được đo
- Đạt/Không Đạt
- Bản khai Phát hành QC: "Được phát hành để sử dụng" được ký bởi Trưởng QC
- Nhận dạng phòng thí nghiệm thử nghiệm: nếu được phân tích bởi phòng thí nghiệm bên ngoài, hãy bao gồm tên phòng thí nghiệm và số công nhân
Chứng chỉ Khí Công Nghiệp
Khí Dồn Tụ và Bình (Nitơ, Argon, Oxy, CO₂, Heli)
Các nhà cung cấp khí công nghiệp phát hành CoA cho mỗi bình hoặc lô. Các tham số chính được báo cáo:
| Khí | Tham Số Chính |
|---|---|
| Nitơ (N₂) | Độ tinh khiết (% N₂), hàm lượng O₂ (ppm), độ ẩm (H₂O ppm), hàm lượng CO (ppm) |
| Argon (Ar) | Độ tinh khiết, hàm lượng O₂, hàm lượng N₂, độ ẩm |
| Oxy (O₂) | Độ tinh khiết, độ ẩm, hydrocarbon (cho cấp y tế/thực phẩm) |
| Khí Carbon Dioxide (CO₂) | Độ tinh khiết, độ ẩm, SO₂, acetaldehyde, tạp chất hữu cơ khác |
| Hydrogen (H₂) | Độ tinh khiết, O₂, độ ẩm, CO |
Các cấp độ tinh khiết được chuẩn hóa:
- Cấp 2.0 = độ tinh khiết 99% (tối thiểu)
- Cấp 4.0 = độ tinh khiết 99.99%
- Cấp 5.0 = độ tinh khiết 99.999%
- Cấp 6.0 = độ tinh khiết 99.9999%
Số cấp tương ứng với số con số 9 trong quy cách độ tinh khiết.
Khí Bảo Vệ để Hàn
EN ISO 14175 xác định phân loại khí bảo vệ (ví dụ: M21 cho hỗn hợp Ar/CO₂). CoA phải nêu:
- Tỷ lệ thành phần chính xác của mỗi khí thành phần
- Hàm lượng độ ẩm (H₂O ppm)
- Hàm lượng oxy (O₂ ppm)
- Hàm lượng hợp chất sulfur (SO₂ ppm)
Để hàn mã ASME, CoA khí bảo vệ được giữ như một phần của hồ sơ khả năng theo dõi vật liệu của người hàn.
Chứng chỉ Khí Hiệu Chuẩn
Khí hiệu chuẩn là vật liệu tham chiếu được chứng nhận dùng để hiệu chuẩn bộ phân tích khí, màn hình khí quyển và các dụng cụ quy trình.
Yêu Cầu
- Công nhân ISO 17025 của phòng thí nghiệm chuẩn bị là bắt buộc
- Giá trị tham chiếu được chứng nhận: thành phần được nêu có độ không chắc chắn (ví dụ: 100 ppm ± 2% CO trong N₂)
- Chuỗi khả năng theo dõi: tham chiếu được nêu đến tiêu chuẩn đo lường quốc gia (NIST, PTB, NPL)
- Dữ liệu ổn định: ổn định được chứng minh trong suốt thời gian bảo quản
- Ngày hết hạn chứng chỉ
- Áp suất bình khi lấp và khi giao hàng
Chứng chỉ khí hiệu chuẩn thiếu độ không chắc chắn được nêu hoặc chuỗi khả năng theo dõi không phải là chứng chỉ vật liệu tham chiếu hợp lệ theo yêu cầu ISO 17025.
CoA Hóa học / Chất Lỏng: Dược Phẩm và Hóa Học Quy Trình
Đối với các chất hóa học được sử dụng trong sản xuất dược phẩm, các quy định GMP (ICH Q7, 21 CFR Part 211) yêu cầu:
- CoA cho mỗi lô nguyên liệu và tác nhân
- Kết quả được thực hiện trên lô cụ thể được cung cấp (không phải tham chiếu đến quy cách sản phẩm chung)
- So sánh với các phương pháp công bố (USP, BP, EP, JP)
- Ngày phân tích và ngày sản xuất
- Ngày kiểm tra lại hoặc ngày hết hạn
- Chữ ký của Sĩ quan Phát hành QC
Đối với các hóa chất quy trình công nghiệp (chất làm sạch, chất điều chỉnh pH, chất ức chế tỷ lệ), mức độ khắt khe cần thiết phụ thuộc vào ứng dụng: các ứng dụng tiếp xúc thực phẩm hoặc tiếp xúc dược phẩm yêu cầu CoA đầy đủ; công cộng chung (xử lý nước làm mát) có thể chấp nhận CoC.
Khả Năng Theo Dõi: Liên Kết CoA với Lô Vật Lý
Số lô/lot trên CoA phải khớp với dấu trên hộp chứa hoặc bình. Cuộc kiểm tra này thường bị bỏ qua:
- Đối với chất lỏng: số lot được in trên nhãn và nêu trên phiếu giao hàng
- Đối với bình khí: số lot và số seri bình trên nhãn, nhãn cổ van hoặc van
- Đối với giao hàng khí dồn tụ: phiếu giao hàng xe bồn với tham chiếu lô
Mất khả năng theo dõi (ví dụ: nhãn bị xóa, chứng chỉ được lưu mà không phải là số lot phù hợp) tạo thành một không tuân thủ có thể yêu cầu kiểm tra vật liệu hoặc từ chối lô.
Sự khác biệt giữa ngày hết hạn và ngày kiểm tra lại trên CoA là gì?
Ngày hết hạn có nghĩa là vật liệu không nên được sử dụng sau ngày đó mà không cần kiểm tra lại hoặc thanh lý. Ngày kiểm tra lại có nghĩa là vật liệu phải được phân tích lại để xác nhận rằng nó vẫn đáp ứng quy cách; nó có thể tiếp tục hoạt động nếu đạt kiểm tra lại. CoA dược phẩm và khí hiệu chuẩn thường chỉ định ngày hết hạn. Một số hóa chất công nghiệp chỉ định ngày kiểm tra lại cho các sản phẩm có thời gian bảo quản lâu dài.
Khí bảo vệ để hàn có luôn cần CoA không?
ASME IX và hầu hết các mã cấu trúc không yêu cầu rõ ràng CoA cho khí bảo vệ, nhưng chúng yêu cầu khí bảo vệ phải tuân thủ thủ tục được công nhân. Trong thực tế, kế hoạch chất lượng cho xây dựng mã thường bao gồm việc giữ lại CoA khí bảo vệ như một hồ sơ khả năng theo dõi vật liệu được liên kết với nhật ký hàn.
Khả năng theo dõi nào được yêu cầu giữa bình khí và CoA của nó?
Số seri bình hoặc số lô/lot trên CoA phải khớp với những gì được đánh dấu vật lý trên van bình, nhãn hoặc cổ áo. Hóa đơn giao hàng phải tham chiếu đến cả số seri bình và số lot CoA. Nếu không có liên kết này, CoA không thể được theo dõi lại đến bình cụ thể được sử dụng.
Có tiêu chuẩn quốc tế cho CoA khí hiệu chuẩn không?
Có. ISO 6141 xác định các yêu cầu chung cho việc chuẩn bị và chứng nhận hỗn hợp khí được sử dụng làm vật liệu tham chiếu. ISO 17025 là tiêu chuẩn công nhân tổng quát cho phòng thí nghiệm chuẩn bị. Đối với bình khí, ISO 6142-1 bao gồm chuẩn bị trọng lực và ISO 6143 bao gồm các phương pháp so sánh. NIST và NPL là các cơ quan đo lường quốc gia chính để khả năng theo dõi ở Mỹ và Anh lần lượt.
Có thể sử dụng lại CoA từ một lô trước đó cho giao hàng mới không?
Không. CoA là dành riêng cho lô/lot mà nó được phát hành. Tái sử dụng một CoA trước đó cho giao hàng mới là vi phạm GMP và phá vỡ khả năng theo dõi vật liệu. Mỗi giao hàng phải kèm theo CoA được phát hành cho lô cụ thể đó. Nếu nhà cung cấp cung cấp cùng một CoA cho các giao hàng liên tiếp, yêu cầu tài liệu dành riêng cho lô.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free