Câu Trả Lời Nhanh
Quick Answer
ISO 9001:2015 yêu cầu các tổ chức phải lưu giữ thông tin được ghi chép — hồ sơ chất lượng — cung cấp bằng chứng tuân thủ và hiệu quả quá trình. Chuẩn bị kiểm toán có nghĩa là có các hồ sơ chính xác, được tổ chức để lấy lại nhanh chóng, với các biện pháp kiểm soát có thể chứng minh được về truy cập, sửa đổi và giữ lại. Chứng chỉ vật liệu là những hồ sơ được kiểm tra kỹ nhất trong kiểm toán xưởng sản xuất.
Kiểm toán ISO 9001 không phải là một bài thi bất ngờ. Tiêu chuẩn cho bạn biết chính xác những bằng chứng mà kiểm toán viên sẽ tìm kiếm. Vấn đề không phải là không biết các yêu cầu — mà là kỷ luật hoạt động để duy trì hồ sơ một cách nhất quán để chúng luôn sẵn sàng cho kiểm toán, không phải chỉ một tuần trước kỳ đánh giá.
Đối với các xưởng sản xuất, khả năng truy xuất vật liệu và hồ sơ chứng chỉ là phần sinh ra nhiều phát hiện nhất. Hướng dẫn này tập trung vào những gì kiểm toán viên tìm kiếm, nơi hồ sơ thường thiếu sót, và hệ thống hồ sơ chất lượng mạnh mẽ trông như thế nào trong thực tế.
ISO 9001:2015 Yêu Cầu Gì: Các Điều Khoản Liên Quan
§7.5 — Thông Tin Được Ghi Chép
ISO 9001:2015 thay thế các thuật ngữ "tài liệu" và "hồ sơ" bằng thuật ngữ thống nhất "thông tin được ghi chép". Tiêu chuẩn yêu cầu các tổ chức:
- Tạo và cập nhật thông tin được ghi chép với định danh, định dạng và xem xét/phê duyệt thích hợp
- Kiểm soát thông tin được ghi chép để đảm bảo nó có sẵn nơi cần, được bảo vệ đầy đủ và chỉ có thể truy cập bởi những người được phép
- Giữ lại thông tin được ghi chép làm bằng chứng tuân thủ trong một khoảng thời gian xác định, sau đó xử lý một cách thích hợp
Đối với hồ sơ chất lượng trong sản xuất, điều khoản này quản lý toàn bộ chu kỳ cuộc đời của chứng chỉ: tạo khi nhận, xem xét và phê duyệt, lưu trữ và kiểm soát truy cập, cũng như lưu trữ hoặc xử lý cuối cùng.
§8.4 — Kiểm Soát Quá Trình, Sản Phẩm và Dịch Vụ Cung Cấp Bên Ngoài
Điều khoản này yêu cầu các tổ chức phải xác minh rằng các sản phẩm được cung cấp bên ngoài (tức là vật liệu mua) tuân thủ các yêu cầu. Đối với vật liệu được chứng chỉ, bằng chứng tuân thủ là MTC hoặc CoC đã được xác minh. Kiểm toán viên sẽ hỏi:
- Bạn xác minh như thế nào rằng vật liệu mua tuân thủ các yêu cầu được chỉ định?
- Những hồ sơ nào chứng minh rằng xác minh này đã xảy ra?
- Làm cách nào các sản phẩm mua không phù hợp được xác định và kiểm soát?
Chứng chỉ đã phê duyệt, hồ sơ kiểm tra đầu vào và hồ sơ Không Tuân Thủ (NCR) là bằng chứng chính.
§8.6 — Phát Hành Sản Phẩm và Dịch Vụ
Các tổ chức phải giữ lại thông tin được ghi chép về việc phát hành sản phẩm và dịch vụ. Đối với sản xuất, này bao gồm:
- Bằng chứng rằng tiêu chí tuân thủ sản phẩm đã được đáp ứng
- Khả năng truy xuất cho người ủy quyền phát hành
- Hồ sơ của bất kỳ độ lệch nào
Hồ sơ phê duyệt chứng chỉ, chữ ký kiểm tra trong quá trình và các phê chuẩn phát hành cuối cùng cùng nhau tạo thành bằng chứng này.
§8.7 — Kiểm Soát Kết Quả Không Tuân Thủ
Khi các vật liệu hoặc sản phẩm không phù hợp được xác định — bao gồm vật liệu bị từ chối trong kiểm tra đầu vào — tổ chức phải giữ lại thông tin được ghi chép mô tả:
- Không tuân thủ
- Các hành động được thực hiện
- Bất kỳ nhượng bộ nào được cấp
- Danh tính của cơ quan quyết định hành động
Hệ thống NCR của bạn và liên kết của nó với hồ sơ chứng chỉ và xử lý hàng tồn kho là bằng chứng chính cho điều khoản này.
Kiểm Toán Viên Tìm Kiếm Gì trong Hồ Sơ Chứng Chỉ
Dựa trên những phát hiện kiểm toán phổ biến trong môi trường sản xuất, kiểm toán viên tập trung vào:
1. Tính đầy đủ và độ chính xác kỹ thuật của chứng chỉ
Chứng chỉ trong hồ sơ có chứa tất cả dữ liệu cần thiết không? Các giá trị hóa chất và cơ học có được xác minh so với giới hạn tiêu chuẩn không? Kiểm toán viên có thể kiểm tra chỉ các giá trị so với thông số kỹ thuật — đặc biệt là đối với vật liệu rủi ro cao hoặc được chỉ định bởi khách hàng.
Phát Hiện: Chứng chỉ trong hồ sơ nhưng giá trị không bao giờ được kiểm tra so với thông số kỹ thuật. Chứng chỉ vượt qua kiểm tra tính đầy đủ nhưng chứa giá trị hóa chất hơi cao hơn mức tối đa tiêu chuẩn. Không có hồ sơ xác minh.
2. Liên kết giữa chứng chỉ và vật liệu vật lý
Bạn có thể chứng minh rằng chứng chỉ trong hệ thống bao gồm lô vật liệu cụ thể được sử dụng trong một công việc nhất định không? Kiểm toán viên sẽ yêu cầu bạn truy xuất một đơn đặt hàng công việc đến phát hành hàng tồn kho, đến số lô, đến chứng chỉ. Mỗi liên kết phải giữ.
Phát Hiện: Chứng chỉ trong hồ sơ, nhưng không có kết nối được ghi chép giữa MTC và các tấm cụ thể được cắt cho đơn đặt hàng. Các số lô trùng hợp do ngẫu nhiên, không phải do kiểm soát hệ thống.
3. Quyền phê duyệt và hồ sơ ủy quyền
Ai phê duyệt chứng chỉ? Họ có quyền được ghi chép để làm như vậy không? Hồ sơ phê duyệt có được giữ lại và có thể lấy lại không?
Phát Hiện: Chứng chỉ được "lưu trữ" mà không có quyết định phê duyệt được ghi chép. Người xem xét chúng là không xác định. Không có dấu thời gian phê duyệt.
4. Kiểm Soát Thông Tin Được Ghi Chép Được Giữ Lại
Hồ sơ có được bảo vệ khỏi sửa đổi trái phép không? Kiểm soát truy cập có được ghi chép và thực thi không? Có lịch biểu giữ lại không?
Phát Hiện: Chứng chỉ được lưu trữ trong một thư mục chia sẻ mà không kiểm soát truy cập. Bất kỳ ai cũng có thể xóa hoặc sửa đổi tệp. Lịch biểu giữ lại không được ghi chép.
5. Đóng Không Tuân Thủ
Có hồ sơ xử lý, hành động khắc phục (nếu cần) và ngày đóng cho mỗi NCR được nâng lên đối với vấn đề chứng chỉ không?
Phát Hiện: NCR mở nhưng không bao giờ đóng chính thức. Không có bằng chứng rằng xem xét hiệu quả hành động khắc phục.
Xây Dựng Hồ Sơ Chất Lượng Sẵn Sàng Kiểm Toán: Các Bước Thực Tế
Bước 1: Xác Định Tất Cả Các Loại Hồ Sơ Và Chủ Sở Hữu Cần Thiết
Tạo một danh sách được ghi chép của tất cả các loại hồ sơ chất lượng mà tổ chức của bạn phải duy trì, điều khoản (các) mà chúng thỏa mãn, chủ sở hữu chịu trách nhiệm duy trì chúng và thời gian giữ lại cần thiết. Đây là bộ đăng ký thông tin được ghi chép của bạn — nó tự nó là yêu cầu ISO 9001.
Đối với chứng chỉ vật liệu, bộ đăng ký phải bao gồm tối thiểu:
- MTC và CoC đầu vào (theo số lô)
- Hồ sơ kiểm tra đầu vào
- NCR với hồ sơ xử lý
- Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt / QSL
- Các gói chứng chỉ đầu ra theo số công việc
- Hồ sơ phê duyệt chứng chỉ có danh tính người phê duyệt và dấu thời gian
Bước 2: Chuẩn Hóa Tạo Hồ Sơ
Hồ sơ được tạo không nhất quán không đáng tin cậy làm bằng chứng kiểm toán. Chuẩn hóa:
- Dữ liệu nào phải được nắm bắt cho mỗi loại hồ sơ
- Ai tạo hồ sơ và khi nào (tại điểm nào trong quy trình)
- Hệ thống hoặc biểu mẫu nào được sử dụng
Đối với hồ sơ chứng chỉ, điều này có nghĩa là một quy trình nhập có cấu trúc — không chỉ lưu PDF vào thư mục và gọi nó là lưu trữ.
Bước 3: Thực Hiện Kiểm Soát Truy Cập Và Sửa Đổi
Hồ sơ chất lượng được phê duyệt không được sửa đổi được mà không có quy trình thay đổi được kiểm soát. Thực hiện:
- Quyền dựa trên vai trò: người xem có thể đọc, người phê duyệt có thể ký, quản trị viên có thể cấu hình
- Không có khả năng xóa cho hồ sơ được phê duyệt — chỉ lưu trữ với bộ theo dõi kiểm toán
- Nhật ký kiểm toán cho tất cả các lần cố gắng truy cập và sửa đổi hồ sơ
Bước 4: Thiết Lập Và Ghi Chép Thời Gian Giữ Lại
Đối với mỗi loại hồ sơ, xác định thời gian giữ lại và cơ sở cho thời gian đó (yêu cầu tiêu chuẩn, yêu cầu khách hàng, yêu cầu quy định). Ghi chép điều này trong quy trình quản lý chất lượng của bạn và triển khai nó trong hệ thống hồ sơ.
Bước 5: Thực Hành Lấy Lại
Bài kiểm tra thực sự về chuẩn bị kiểm toán là tốc độ lấy lại. Một kiểm toán viên yêu cầu gói tài liệu hoàn chỉnh cho một công việc cụ thể phải nhận được nó trong vài phút, không phải hàng giờ. Thực hiện bài tập lấy lại trước kiểm toán:
- Chọn một đơn đặt hàng công việc từ sáu tháng trước và lấy lại tất cả các chứng chỉ liên quan
- Tìm kiếm theo số lô và xác nhận nó trả về MTC chính xác và tất cả các đơn đặt hàng tiêu thụ lô đó
- Rút hồ sơ NCR cho một phát hiện cụ thể và xác nhận hồ sơ xử lý và đóng là hoàn chỉnh
Nếu lấy lại chậm hoặc không đầy đủ trong thực hành, nó sẽ tồi tệ hơn dưới áp lực kiểm toán.
Phát Hiện ISO 9001 Phổ Biến trong Hồ Sơ Chứng Chỉ
| Phát Hiện | Điều Khoản | Nguyên Nhân Chính |
|---|---|---|
| Không có bằng chứng rằng các giá trị chứng chỉ đã được xác minh so với thông số kỹ thuật | §8.4 | Bước xác minh không được ghi chép; không có kiểm tra được hệ thống thực thi |
| Chứng chỉ được lưu trữ nhưng không liên kết với vật liệu vật lý hoặc đơn đặt hàng công việc | §8.4, §7.5 | Hệ thống lưu trữ dựa trên ngày/nhà cung cấp, không phải số lô |
| Phê duyệt không được ghi chép | §8.6 | Văn hóa phê duyệt miệng miệng; không có quy trình làm việc điện tử |
| Thời gian giữ lại không xác định hoặc không tuân theo | §7.5 | Không có lịch biểu giữ lại được ghi chép |
| NCR mở mà không giải quyết | §8.7 | Không có quyền sở hữu và theo dõi đóng |
TestCert giải quyết mỗi vấn đề này bằng cách cung cấp nhập cấu trúc, xác minh nhận thức tiêu chuẩn, phê duyệt được thực thi quy trình làm việc, lưu trữ được lập chỉ mục theo số lô và quy tắc giữ lại có thể cấu hình — tất cả đều có bộ theo dõi kiểm toán hoàn chỉnh.
Hồ sơ chất lượng phải được giữ lại bao lâu theo ISO 9001?
ISO 9001:2015 §7.5.3 yêu cầu các tổ chức phải giữ lại thông tin được ghi chép làm bằng chứng tuân thủ trong một khoảng thời gian xác định. Tiêu chuẩn không chỉ định khoảng thời gian tối thiểu — nó yêu cầu tổ chức xác định các khoảng thời gian thích hợp dựa trên bối cảnh, bao gồm các yêu cầu pháp lý và quy định áp dụng, yêu cầu khách hàng và tính chất của hồ sơ. Hầu hết các xưởng sản xuất đặt các thời gian giữ lại tối thiểu theo danh mục sản phẩm, từ 7 năm cho sản xuất thương mại chung đến 25+ năm cho các thành phần giữ áp suất.
Sự khác biệt giữa tài liệu và hồ sơ theo ISO 9001:2015 là gì?
ISO 9001:2015 sử dụng thuật ngữ thống nhất "thông tin được ghi chép" cho cả hai. Không chính thức, tài liệu là thông tin sống được cập nhật theo thời gian (quy trình, hướng dẫn làm việc), trong khi hồ sơ là bằng chứng các hoạt động được thực hiện (báo cáo kiểm tra, chứng chỉ, hồ sơ phê duyệt). Hồ sơ phải được bảo vệ khỏi thay đổi ngoài ý muốn; tài liệu được kiểm soát thông qua quy trình xem xét và phê duyệt xác định. Cả hai đều nằm dưới các yêu cầu §7.5, nhưng nhu cầu kiểm soát khác nhau.
Hồ sơ kỹ thuật số có thể thỏa mãn các yêu cầu ISO 9001, hay bản gốc giấy được yêu cầu?
Hồ sơ kỹ thuật số hoàn toàn thỏa mãn các yêu cầu ISO 9001 miễn là chúng đáp ứng các yêu cầu kiểm soát thông tin được ghi chép: chúng có thể truy cập được cho những người được phép, được bảo vệ khỏi sửa đổi trái phép, được giữ lại trong khoảng thời gian cần thiết ở định dạng có thể đọc được và có thể lấy lại khi cần. Nhiều cơ quan chứng chỉ và khách hàng thích hồ sơ kỹ thuật số vì tốc độ lấy lại. Bản gốc giấy có thể được yêu cầu trong các bối cảnh quy định cụ thể (một số ứng dụng ASME, bối cảnh 21 CFR Part 11) — xác nhận yêu cầu theo ứng dụng.
Chúng ta nên chuẩn bị như thế nào cho kiểm toán chất lượng của khách hàng tập trung vào hồ sơ vật liệu?
Chuẩn bị bằng cách chạy kiểm toán lấy lại của riêng bạn trước tiên: chọn năm đến mười công việc gần đây và cố gắng lấy lại gói tài liệu hoàn chỉnh cho mỗi công việc. Ghi chú bất kỳ khoảng cách, lấy lại chậm hoặc liên kết bị đứt và giải quyết chúng trước khi khách hàng ghé thăm. Chuẩn bị một bản tóm tắt một trang của quy trình quản lý chứng chỉ của bạn — cách nhận, xác minh, phê duyệt và lưu trữ chứng chỉ — để bạn có thể hướng dẫn kiểm toán viên qua quy trình thay vì để họ phát hiện ra nó. Chuẩn bị chính sách giữ lại được ghi chép và danh sách nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn.
Quy trình hành động khắc phục của chúng ta cho không tuân thủ liên quan đến chứng chỉ sẽ trông như thế nào?
NCR liên quan đến chứng chỉ nên tuân theo quy trình hành động khắc phục tiêu chuẩn của bạn: ghi chép phát hiện, xác định hành động khoay thoáng ngay (giữ hoặc cách ly), thực hiện phân tích nguyên nhân gốc, xác định và triển khai hành động khắc phục, xác minh hiệu quả và đóng hồ sơ. Đối với các vấn đề chứng chỉ lặp lại từ một nhà cung cấp cụ thể, hành động khắc phục nên giải quyết chiều kích hiệu suất nhà cung cấp — không chỉ trường hợp riêng lẻ. Ghi chép mọi thứ; phân tích nguyên nhân gốc và xác minh hiệu quả là những phần thường không đầy đủ nhất trong kiểm toán.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free