Quy Tắc Lưu Giữ Tài Liệu cho Chứng Chỉ Chất Lượng: Phải Lưu Giữ Cái Gì và Lâu Như Thế Nào

Câu Trả Lời Nhanh

Chính sách lưu giữ là khía cạnh được định nghĩa kém nhất thường xuyên của quản lý tài liệu chất lượng. Các tổ chức thực hiện các quy trình kiểm tra nhận hàng và xác minh chứng chỉ tốt, nhưng sau đó không có quy tắc ghi chép về thời gian lưu giữ các bản ghi đó và không có cơ chế thực thi để ngăn xóa vô tình.

Hậu quả được phát hiện nhiều năm sau, khi khách hàng yêu cầu chứng nhận lịch sử cho thiết bị vẫn còn đang hoạt động, hoặc khi nhà quản lý yêu cầu hồ sơ từ một lần chạy sản xuất xảy ra một thập kỷ trước.

Hướng dẫn này hợp nhất các yêu cầu lưu giữ trên tất cả các tiêu chuẩn và khuôn khổ chính có liên quan đến chứng chỉ chất lượng kim loại và sản xuất.

---

Tại Sao Chính Sách Lưu Giữ Phải Rõ Ràng và Được Ghi Chép

Không có chính sách lưu giữ được ghi chép tạo ra hai loại rủi ro:

Rủi ro lưu giữ không đủ: Hồ sơ bị xóa hoặc mất trước khi kỳ hạn yêu cầu hết hạn. Trong quá trình kiểm toán hoặc yêu cầu bảo hành, bạn không thể cung cấp các bản ghi đã được lưu giữ. Đây là không phù hợp với hệ thống chất lượng và có thể có hậu quả pháp lý và tài chính.

Rủi ro lưu giữ quá mức: Hồ sơ được lưu giữ vô thời hạn, không có quy trình xử lý. Điều này tạo chi phí lưu trữ, độ phức tạp quản lý dữ liệu và trong một số môi trường được quy định (quy định bảo mật, GDPR), việc lưu giữ dữ liệu cá nhân vượt quá kỳ hạn yêu cầu chính nó không phù hợp.

Một chính sách lưu giữ được ghi chép, được thực hiện trong hệ thống quản lý hồ sơ của bạn, giải quyết cả hai rủi ro bằng cách xác định kỳ hạn yêu cầu theo loại bản ghi và thực thi các quyết định lưu trữ và xử lý nhất quán.

---

Yêu Cầu Lưu Giữ Theo Tiêu Chuẩn và Khuôn Khổ

ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)

ASME không chỉ định một kỳ hạn lưu giữ phổ quát duy nhất. Các yêu cầu xuất hiện trong các phần cụ thể:

ASME Section VIII (Pressure Vessels): Báo cáo Dữ Liệu Nhà Sản Xuất (mẫu U-1) và các bản ghi thiết kế và chất lượng liên quan phải được nhà sản xuất lưu giữ ít nhất 5 năm sau ngày sản xuất nồi theo chính Bộ Luật. Tuy nhiên, Cơ Quan Kiểm Tra Được Phép có thể lưu giữ hồ sơ lâu hơn, và khu vực pháp lý cài đặt hoặc vận hành có thể áp đặt các yêu cầu bổ sung. Ở nhiều khu vực pháp lý và thông số kỹ thuật của khách hàng, 25 năm là mức tối thiểu thực tế cho hồ sơ nồi nước cao áp.

ASME Section IX (Welding Qualifications): Các Thông Số Kỹ Thuật Thủ Tục Hàn (WPS), Bản Ghi Đủ Tiêu Chuẩn Quy Trình (PQR) và Các Chứng Chỉ Hiệu Suất Thợ Hàn (WPQ) phải được lưu giữ trong suốt vòng đời của quy trình đủ tiêu chuẩn, vô hạn miễn là quy trình vẫn đang được sử dụng tích cực. Các chứng chỉ hết hạn phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian tối thiểu sau khi hết hạn để chứng minh khả năng lịch sử.

Báo Cáo Kiểm Tra Vật Liệu Được Tham Chiếu trong Công Việc ASME: MTC cho các vật liệu mã ASME thường được lưu giữ như một phần của Gói Dữ Liệu Chất Lượng của Nhà Sản Xuất. Hướng dẫn 25 năm từ các yêu cầu khu vực pháp lý và thực hành chủ sở hữu-người điều hành được áp dụng rộng rãi.

ISO 9001:2015

ISO 9001 không bắt buộc một kỳ hạn lưu giữ cụ thể. §7.5.3 yêu cầu tổ chức lưu giữ thông tin được ghi chép cho một kỳ hạn được xác định bởi tổ chức, xem xét:

• Các yêu cầu pháp luật và quy định hiện hành
• Các yêu cầu hợp đồng của khách hàng
• Bản chất của các hồ sơ và bối cảnh sử dụng của chúng

Quy trình quản lý chất lượng của bạn phải ghi chép các kỳ hạn được xác định này. Những người kiểm toán sẽ yêu cầu xem chính sách lưu giữ được ghi chép và sau đó lấy mẫu các bản ghi để xác minh tuân thủ.

Cơ sở thực tế cho các xưởng sản xuất ISO 9001:

FDA / 21 CFR Quy Định

21 CFR Part 211 (cGMP for Drug Products): Bản ghi sản xuất và kiểm soát lô phải được lưu giữ trong ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn của lô (hoặc 1 năm sau phê duyệt FDA, cho các lô không có ngày hết hạn). Đối với thiết bị được sử dụng trong sản xuất dược phẩm, bản ghi đủ tiêu chuẩn thiết bị, bao gồm khả năng truy xuất vật liệu, thường được lưu giữ trong tuổi thọ của thiết bị cộng với một khoảng thời gian sau khai thác.

21 CFR Part 820 (Quality System Regulation for Medical Devices): Bản Ghi Lịch Sử Thiết Bị (DHR) phải được lưu giữ trong tuổi thọ dự kiến của thiết bị hoặc 2 năm từ ngày phát hành thiết bị, tùy theo khoảng thời gian dài hơn. Bản ghi chứng nhận vật liệu được kết hợp vào DHR có yêu cầu lưu giữ này.

21 CFR Part 11: Không chỉ định kỳ hạn lưu giữ độc lập, tuân theo các yêu cầu của quy tắc vị từ (quy định cơ sở yêu cầu hồ sơ).

Chỉ Thị EU về Thiết Bị Dưới Áp Lực (PED 2014/68/EU)

PED yêu cầu tài liệu kỹ thuật, bao gồm bản ghi khả năng truy xuất vật liệu, cho thiết bị dưới áp lực được lưu giữ trong ít nhất 10 năm sau khi sản xuất đơn vị cuối cùng của thiết bị. Đối với phụ kiện an toàn và phụ kiện áp lực, thời gian cũng là 10 năm. Một số Quốc Gia Thành Viên áp dụng các yêu cầu quốc gia nghiêm ngặt hơn.

Tiêu Chuẩn API (Q1, Q2)

Các thông số kỹ thuật quản lý chất lượng API Q1 và API Q2 yêu cầu lưu giữ bản ghi trong tối thiểu 5 năm trừ khi yêu cầu do khách hàng chỉ định hoặc quy định mở rộng khoảng thời gian này. Đối với thiết bị đầu giếng và thiết bị quan trọng dưới biển, thông số kỹ thuật của khách hàng thường mở rộng lưu giữ tới 20-25 năm.

EN 10204 (Chứng Chỉ Kiểm Tra Vật Liệu trong Chuỗi Cung Ứng Châu Âu)

EN 10204 xác định các loại tài liệu kiểm tra (2.1, 2.2, 3.1, 3.2) nhưng không chỉ định kỳ hạn lưu giữ. Lưu giữ các tài liệu được phát hành theo EN 10204 tuân theo các yêu cầu của tiêu chuẩn sử dụng cuối cùng và thông số kỹ thuật của khách hàng. Đối với các ứng dụng giữ áp lực sử dụng tài liệu 3.1 hoặc 3.2, lưu giữ 25 năm là thực hành phổ biến.

---

Xác Định Chính Sách Lưu Giữ Của Bạn: Một Khuôn Khổ Thực Tế

Bước 1: Phân Loại Các Loại Bản Ghi Của Bạn Theo Ứng Dụng

Nhóm các bản ghi theo các tiêu chuẩn và yêu cầu chi phối chúng:

• Vật liệu và thành phần giữ áp lực
• Ứng dụng cấu trúc
• Thiết bị dược phẩm và thiết bị y tế
• Sản xuất thương mại chung
• Hạt nhân (nếu có liên quan)

Bước 2: Xác Định Yêu Cầu Có Hiệu Lực Nhất Áp Dụng cho Mỗi Danh Mục

Đối với một loại bản ghi nhất định, có thể áp dụng nhiều yêu cầu (khách hàng, quy định, tiêu chuẩn). Kỳ hạn lưu giữ chi phối là lâu nhất trong các yêu cầu hiện hành.

Bước 3: Ghi Chép Các Kỳ Hạn trong Lịch Trình Lưu Giữ

Tạo bảng lịch trình lưu giữ trong quy trình quản lý chất lượng của bạn, liệt kê:

• Loại bản ghi
• Tiêu chuẩn hoặc yêu cầu hiện hành
• Kỳ hạn lưu giữ
• Phương tiện lưu trữ (kỹ thuật số, vật lý, kho lưu trữ ngoài địa điểm)
• Phương pháp xử lý sau khi hết kỳ hạn lưu giữ

Bước 4: Thực Hiện Các Biện Pháp Kiểm Soát để Thực Thi Lịch Trình

Nếu các bản ghi được lưu trữ theo cách kỹ thuật số, hãy định cấu hình hệ thống quản lý bản ghi của bạn để gắn cờ các bản ghi gần đến ngày xử lý để xem xét thay vì tự động xóa. Tự động xóa mà không xem xét tạo ra rủi ro xóa sớm cho các bản ghi có yêu cầu mở rộng hoặc vô hạn.

Lưu giữ các bản ghi trong các kỳ hạn mở rộng ở các định dạng sẽ vẫn có thể truy cập được. PDF/A là định dạng lưu trữ ưa thích cho lưu giữ tài liệu kỹ thuật số dài hạn, nó nhúng các phông chữ và tài nguyên để tự chứa.

---

---

Hướng Dẫn Liên Quan

• Quality Certificate Management: Complete Guide
• ISO 9001 Quality Records: Audit Readiness Guide
• 21 CFR Part 11 for Material Certificates: What You Need