クイックアンサー
Quick Answer
監査で材料トレーサビリティを証明するには、検索可能な文書チェーンを提示する必要があります：購買発注書にリンクされた製鋼所試験証明書、ロット番号を確認した受け取り記録、ロット番号を特定のコンポーネントに関連付ける切断/発行記録、そのロット番号を参照するプロセス記録（溶接図、検査報告書）。チェーンは完全で一貫性のあるものである必要があります。
認証機関、第三者顧客、またはASME公認検査官のいずれかの監査官は、トレーサビリティの遡及を実施します。完成部品または溶接継手を選択し、その完成品から製造されたプロセスに至るまでの文書チェーンを、文書ごとに証明するよう求めます。
このガイドは、この演習に向けてどのように準備するか、どの文書が確認されるか、そしてほとんどの組織が失敗する場所を正確に説明しています。
監査官が探しているもの
材料トレーサビリティを評価する監査官は、完璧なファイルシステムを探していません。彼らは1つの質問をしています：このコンポーネント内の材料が仕様で要求されるものであることを、今すぐ証明できますか？
その質問に答えるには、以下を確認する必要があります：
- 材料試験証明書（MTC） - ロット番号と指定材料規格を満たす試験データを含む
- 受け取り記録 - 受け取った材料のロット番号が証明書に対して確認されたことを示す
- 材料発行または切断記録 - いつ、どの作業に材料が発行されたかを示す
- プロセス記録（溶接図、検査記録、旅程表）- 検査対象の特定コンポーネントで同じロット番号を参照する
- 一貫したチェーン - ロット番号は、すべての文書で同じで、正しく綴られている必要があります
監査官は意図的に見落とされやすい品目を選択します - 容器の背面のノズル、小さいフィッティング、マイナーブランチからのスプール - なぜなら、これらは文書作成プロセスで見落とされる可能性が最も高い品目だからです。
監査前準備チェックリスト
文書収集
- すべての製鋼所試験証明書はロット番号でインデックスされ、購買発注書にリンクされている
- すべての圧力境界または重要な材料の受け取り記録
- 現在および消費された数量をロット別に示す材料レジスタまたは在庫元帳
- 各ロットが発行された作業を示す切断/発行記録
- 各継手またはコンポーネントのロット番号を参照する溶接図またはコンポーネントレジスタ
- 証明書インデックスまたはトレーサビリティマトリックス（プロジェクト仕様で必要な場合）
物理的検証
- 倉庫の材料は読みやすいロット番号でマークされ、証明書と相互参照されている
- 残留物は元のロット番号でマークされている - 単なる一般的な品目番号ではない
- 完成部品は、仕様で要求される場合、目に見える識別タグを付けている
プロセス記録の一貫性
- 溶接記録上のロット番号はMTCインデックスと一致している
- 証明書とプロセス記録間のロット番号転記エラーなし
- 材料の置き換えは正式に記録され、代替証明書によってサポートされている
トレーサビリティ遡及演習
監査官がトレーサビリティ遡及を開始する場合、順序は通常以下の通りです：
ステップ1 — 監査官が品目を選択します。 完成部品、アクティブな作業、または完成したプロジェクト記録から選択できます。彼らは「この品目のトレーサビリティを見せてください」と尋ねるでしょう。
ステップ2 — コンポーネント記録を提示します。 これは溶接図エントリ、コンポーネントタグ、または品目とその材料識別を示すルーティング記録です。
ステップ3 — 切断/発行記録を取得します。 これはコンポーネントを発行された材料バッチ（ロット、ロット番号）に関連付けます。
ステップ4 — 受け取り記録を取得します。 これは材料が受け取られ、物理的に確認され、文書化されたことを示します。
ステップ5 — MTCを提示します。 これは最終的なリンクです - 材料が指定された要件を満たしていることを示す証明書。証明書のロット番号は、チェーン内のすべての以前の文書と一致する必要があります。
ステップ6 — 監査官がチェーンを確認します。 彼らは2番目または3番目の品目を確認する場合があります。彼らは発見事項として、途切れ、矛盾、または欠落した文書を記録します。
完全なトレーサビリティ遡及は、整理された良いシステムで品目あたり5～10分以上かかるべきではありません。それ以上かかる場合、それ自体が発見事項です。
一般的な監査発見事項とその対処方法
発見事項：特定のロット番号に対して証明書が検索不可
原因： 証明書は受け取られていますが、ロット番号でインデックスされていません。存在する場合がありますが、迅速に見つけられません。
修正： 受け取り時にすべてのMTCをロット番号でファイリングしてインデックスすることを要求する受け取り手順を実装します。デジタルシステムの場合、受け取り時に証明書を自動的にインデックスするツールを使用します。
発見事項：物理的材料のロット番号が証明書と一致しない
原因： 転記エラー、誤ったラベルの材料、または誤ったロットに適用された証明書。
修正： 材料を隔離します。ドキュメント化エラー（間違った証明書が取得された）か実際の不一致かを調査します。解決されるまで材料を使用しないでください。受け取り手順に、材料を受け取りドック外に移動する前に物理的検証を要求するステップを追加します。
発見事項：溶接図がファイル内の証明書と異なるロットを参照している
原因： 生産中に記録を更新せずに材料が置き換えられた、または溶接図を完成させるときに転記エラーが発生した。
修正： 実際に使用された材料を決定します。正しいMTCが見つけられ、置き換えが合法的な場合は、溶接図を更新し、修正を正式なレコード変更として文書化します。材料が識別できない場合は、不適合として上報します。
発見事項：ロット番号識別のない倉庫の残留物
原因： 切断部品が再マーク付けなしで在庫に返却された。
修正： すべての未識別残留物を隔離します。すべての切断部品に対して、棚に戻す前に再マーク付けを必須とする手順を実装します。正式な残留物ログを検討します。
発見事項：ISO 9001トレーサビリティ手順は存在するが、従行されていない
原因： 書かれた手順は受け取り時のロット番号確認を要求していますが、記録はこのステップが一貫して実行されていないことを示しています。
修正： 受け取り担当者を再訓練します。受け取り記録を必須ゲートにします - 署名されたトレーサビリティ記録なしで商品は在庫に入ることができません。ロット番号を入力しなければ受け取りを記録できないようなシステムを検討します。
ISO 9001条項8.5.2 — 実際に要求されるもの
ISO 9001:2015条項8.5.2は、組織は生産およびサービス提供全体を通じて出力を識別するための適切な手段を使用する必要があり、トレーサビリティが要件である場合、出力の一意の識別を制御し、トレーサビリティを有効にするための文書化された情報を保持する必要があると述べています。
実際には、この条項は以下を要求しています：
- 生産全体を通じて材料を識別する方法（タグ付け、マーク、ラベル）
- その識別を関連する証明書および仕様にリンクする方法
- 文書化された証拠の保持
認証機関の監査官は、これが手順だけでなく実際に起こっていることを示す客観的な証拠を探しています。彼らはライブの例を見るよう求めるでしょう - 上記で説明したトレーサビリティ遡及演習。
監査対応のトレーサビリティレコードを構築する
トレーサビリティ監査を楽に通過する組織と重大な発見事項を受ける組織の違いは、ほぼ常に3つのポイントでの運用規律です：
- 受け取り - 受け入れ前に証明書が物理的な材料と照合されている
- 切断/発行 - すべての材料移動がロット番号で文書化されている
- レコード取得 - 完全なチェーンが数分以内に再構築できる
TestCertのようなツールはまさにこの監査シナリオのために設計されています - 各取得された証明書がインデックス化され、すべての発行がログに記録され、任意のコンポーネント用の完全なトレーサビリティチェーンをペーパーバインダから手動で組み立てるのではなく、数秒で取得して印刷できます。
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Try TestCert freeよくある質問
ASME AIは通常、材料トレーサビリティ審査にどのくらい時間を費やしますか？
AIは通常、文書審査（材料トレーサビリティレコードを含む）に検査訪問の30～60％を費やします。圧力容器の場合、これは溶接図内のすべての圧力境界材料をMTCインデックスに対して確認することを意味します。完全で組織的に整理されたデータパッケージを持つ容器は、ギャップのある容器よりもAI検査を大幅に速く通過します。
監査官はコピーである証明書を拒否できますか？
MTCのコピーは、明確である限り、一般的に受け入れられます。いくつかの仕様とクライアントは、オリジナルまたは認定コピーを要求します。あなたの契約と適用される標準を確認してください。主要なデータ（ロット番号、テスト値）が読み取れない場合、品質の低下したファックスコピーが異議を唱えられる場合があります。
材料トレーサビリティに関する軽微な発見事項と重大な発見事項の違いは何ですか？
ISO 9001認証監査：軽微な発見事項は、システム的な失敗を示さない不適合の単一のインスタンスです。重大な発見事項は、プロセスのシステム的な失敗を示します。たとえば、複数の作業にわたる欠落した証明書のパターンは、通常、重大な発見事項です。重大な発見事項は、是正措置計画が必要であり、再認証前に再監査が必要になる場合があります。
MTCの電子コピーと紙のコピーの両方を保持する必要がありますか？
ほとんどの組織では、適切な制御、バックアップ、アクセス制御、および監査証跡を備えたシステム上にある場合、電子コピーで十分です。いくつかの規制フレームワーク（核、医薬など）では、電子レコードに対する特定の制御が必要です。ISO 9001は紙を要求しません - 制御、取得可能、および保護されている文書化された情報を要求しています。
プロジェクトが数年前に完成し、すべてのMTCが見つけられない場合はどうしますか？
これは、レガシー紙記録が失われたか誤ってファイルされた場合の一般的な問題です。圧力容器の場合、溶接図からロット番号を使用して元の材料サプライヤーに連絡してください - ミルは通常、ロット記録を10～20年以上保持し、代替証明書を発行できます。構造プロジェクトの場合、実施された調査ステップと回復された情報を文書化します。文書化された説明を含む部分的なレコードは、説明のないギャップよりも優れています。