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ISO 9001:2015 को संगठनों को दस्तावेज़ित जानकारी बनाए रखने की आवश्यकता है — गुणवत्ता रिकॉर्ड — जो अनुपालन और प्रक्रिया प्रभावशीलता के प्रमाण प्रदान करते हैं। ऑडिट तैयारी का अर्थ सही रिकॉर्ड होना, तेजी से पुनर्प्राप्ति के लिए व्यवस्थित, एक्सेस, संशोधन और प्रतिधारण पर प्रदर्शनीय नियंत्रण के साथ। सामग्री प्रमाणपत्र निर्माण कार्यशाला ऑडिट में सबसे अधिक जांचे गए रिकॉर्ड हैं।
ISO 9001 ऑडिट एक आश्चर्य परीक्षा नहीं है। मानक बिल्कुल कहता है कि ऑडिटर कौन से प्रमाण देखेंगे। समस्या आवश्यकताओं को न जानना नहीं है — यह आवश्यकताओं को सतत रूप से बनाए रखने का परिचालन अनुशासन है ताकि वे हमेशा ऑडिट के लिए तैयार हों, आकलन से सिर्फ एक सप्ताह पहले नहीं।
निर्माण कार्यशालाओं के लिए, सामग्री अनुपालनीयता और प्रमाणपत्र रिकॉर्ड वह खंड है जो सबसे अधिक निष्कर्ष उत्पन्न करता है। यह गाइड इस पर केंद्रित है कि ऑडिटर्स क्या देखते हैं, जहां रिकॉर्ड आमतौर पर अपर्याप्त होते हैं, और गुणवत्ता रिकॉर्ड की एक सशक्त प्रणाली व्यावहारिक रूप से कैसी दिखती है।
ISO 9001:2015 क्या आवश्यक करता है: प्रासंगिक धाराएं
§7.5 — दस्तावेज़ित जानकारी
ISO 9001:2015 ने "दस्तावेज़" और "रिकॉर्ड" शब्दों को एकीकृत शब्द "दस्तावेज़ित जानकारी" से बदल दिया। मानक को संगठनों की आवश्यकता है कि वे:
- उचित पहचान, प्रारूप और समीक्षा/अनुमोदन के साथ दस्तावेज़ित जानकारी बनाएं और अपडेट करें
- दस्तावेज़ित जानकारी को नियंत्रित करें यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह आवश्यक स्थानों पर उपलब्ध है, उचित रूप से संरक्षित है और केवल अधिकृत व्यक्तियों के लिए सुलभ है
- दस्तावेज़ित जानकारी को अनुपालन के प्रमाण के रूप में एक निश्चित अवधि के लिए रखें, फिर इसे उचित तरीके से निपटाएं
निर्माण में गुणवत्ता रिकॉर्ड के लिए, यह धारा प्रमाणपत्र के संपूर्ण जीवनचक्र को नियंत्रित करती है: प्राप्ति पर निर्माण, समीक्षा और अनुमोदन, भंडारण और एक्सेस नियंत्रण, और अंतिम आर्काइविंग या निपटान।
§8.4 — बाहर से प्रदान की गई प्रक्रियाओं, उत्पादों और सेवाओं का नियंत्रण
यह धारा आवश्यक है कि संगठनें सत्यापित करें कि बाहर से प्रदान किए गए उत्पाद (यानी खरीदी गई सामग्री) आवश्यकताओं के अनुरूप हैं। प्रमाणित सामग्री के लिए, अनुपालन का प्रमाण सत्यापित MTC या CoC है। ऑडिटर्स पूछेंगे:
- आप कैसे सत्यापित करते हैं कि खरीदी गई सामग्री निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप है?
- कौन से रिकॉर्ड दिखाते हैं कि यह सत्यापन हुआ?
- गैर-अनुरूपित खरीदी गई सामग्रियों की पहचान और नियंत्रण कैसे किया जाता है?
अनुमोदित प्रमाणपत्र, आने वाली निरीक्षण रिकॉर्ड और गैर-अनुपालन (NCR) रिकॉर्ड प्राथमिक प्रमाण हैं।
§8.6 — उत्पादों और सेवाओं की रिलीज़
संगठनों को उत्पादों और सेवाओं की रिलीज़ के बारे में दस्तावेज़ित जानकारी बनाए रखनी चाहिए। निर्माण के लिए इसमें शामिल हैं:
- यह प्रमाण कि उत्पाद अनुपालन मानदंड पूरे किए गए हैं
- रिलीज़ को अधिकृत करने वाले व्यक्ति के लिए अनुपालनीयता
- किसी भी विचलन के रिकॉर्ड
प्रमाणपत्र अनुमोदन रिकॉर्ड, प्रक्रिया में निरीक्षण हस्ताक्षर और अंतिम रिलीज़ अधिकार सामूहिक रूप से यह प्रमाण बनाते हैं।
§8.7 — गैर-अनुरूपित आउटपुट का नियंत्रण
जब गैर-अनुरूपित सामग्री या उत्पाद की पहचान की जाती है — आने वाली निरीक्षण में अस्वीकृत सामग्री सहित — संगठन को दस्तावेज़ित जानकारी बनाए रखनी चाहिए जो वर्णन करे:
- गैर-अनुपालन
- किए गए कदम
- प्राप्त कोई भी रियायत
- कार्रवाई का निर्णय लेने वाले प्राधिकार की पहचान
आपकी NCR प्रणाली, और प्रमाणपत्र रिकॉर्ड और स्टॉक निपटान से इसका संबंध, इस धारा के लिए प्राथमिक प्रमाण है।
ऑडिटर्स प्रमाणपत्र रिकॉर्ड में क्या देखते हैं
निर्माण पर्यावरण में सामान्य ऑडिट निष्कर्षों के आधार पर, ऑडिटर्स निम्नलिखित पर ध्यान केंद्रित करते हैं:
1. प्रमाणपत्र पूर्णता और तकनीकी सटीकता
क्या फाइल में प्रमाणपत्रों में सभी आवश्यक डेटा हैं? क्या रसायन और मैकेनिकल मूल्यों को मानक सीमाओं के विरुद्ध सत्यापित किया गया है? ऑडिटर्स विशेष रूप से उच्च-जोखिम या ग्राहक-निर्दिष्ट सामग्री के लिए मानों की स्पॉट-जांच कर सकते हैं।
निष्कर्ष: फाइल में प्रमाणपत्र लेकिन मूल्यों को कभी विनिर्देश के विरुद्ध जांचा नहीं गया। प्रमाणपत्र पूर्णता जांच पास करता है लेकिन मानक अधिकतम से थोड़ा ऊपर एक रसायन मूल्य होता है। कोई सत्यापन रिकॉर्ड मौजूद नहीं है।
2. प्रमाणपत्र और भौतिक सामग्री के बीच संबंध
क्या आप दिखा सकते हैं कि सिस्टम में प्रमाणपत्र किसी दिए गए कार्य में उपयोग की गई सामग्री के विशिष्ट बैच को शामिल करता है? ऑडिटर्स आपको एक कार्य आदेश को स्टॉक जारी करने, बैच संख्या को, प्रमाणपत्र तक ट्रेस करने के लिए कहेंगे। प्रत्येक लिंक को रखना होगा।
निष्कर्ष: फाइल में प्रमाणपत्र, लेकिन MTC और आदेश के लिए कट गए विशिष्ट प्लेटों के बीच कोई दस्तावेज़ित कनेक्शन नहीं। बैच संख्याएं व्यवस्थित नियंत्रण से नहीं, संयोग से मेल खाती हैं।
3. अनुमोदन प्राधिकार और प्राधिकरण रिकॉर्ड
प्रमाणपत्र को किसने मंजूरी दी? क्या उनके पास ऐसा करने के लिए दस्तावेज़ित प्राधिकार है? क्या अनुमोदन रिकॉर्ड को रखा गया और पुनः प्राप्त किया जा सकता है?
निष्कर्ष: प्रमाणपत्र बिना दस्तावेज़ित अनुमोदन निर्णय के "दाखिल"। जिस व्यक्ति ने उनकी समीक्षा की, वह अज्ञात है। कोई अनुमोदन समय मुहर मौजूद नहीं है।
4. रखे गए दस्तावेज़ित जानकारी पर नियंत्रण
क्या रिकॉर्ड अनधिकृत संशोधन से सुरक्षित हैं? क्या एक्सेस नियंत्रण दस्तावेज़ित और लागू किए गए हैं? क्या कोई प्रतिधारण अनुसूची है?
निष्कर्ष: प्रमाणपत्र बिना एक्सेस नियंत्रण वाली साझा फोल्डर में संग्रहीत। कोई भी फाइलों को हटा या संशोधित कर सकता है। कोई प्रतिधारण अनुसूची दस्तावेज़ित नहीं है।
5. गैर-अनुपालन समापन
प्रमाणपत्र समस्या के विरुद्ध उठाए गए प्रत्येक NCR के लिए, क्या कोई दर्ज किया गया निपटान, सुधारात्मक कार्रवाई (जहां आवश्यक हो) और समापन तिथि है?
निष्कर्ष: NCR खुले हैं लेकिन कभी औपचारिक रूप से बंद नहीं किए गए। सुधारात्मक कार्रवाई प्रभावशीलता समीक्षा का कोई सबूत नहीं।
ऑडिट-तैयार गुणवत्ता रिकॉर्ड का निर्माण: व्यावहारिक कदम
चरण 1: सभी आवश्यक रिकॉर्ड प्रकारों और मालिकों की पहचान करें
सभी गुणवत्ता रिकॉर्ड प्रकारों की एक दस्तावेज़ित सूची बनाएं जो आपके संगठन को बनाए रखना चाहिए, धारा(एं) जो वे पूरी करते हैं, उन्हें बनाए रखने के लिए जिम्मेदार मालिक, और आवश्यक प्रतिधारण अवधि। यह आपकी दस्तावेज़ित जानकारी रजिस्टर है — यह स्वयं ISO 9001 की आवश्यकता है।
सामग्री प्रमाणीकरण के लिए, रजिस्टर में कम से कम शामिल होना चाहिए:
- आने वाले MTC और CoC (बैच संख्या के अनुसार)
- आने वाली निरीक्षण रिकॉर्ड
- निपटान रिकॉर्ड के साथ NCR
- अनुमोदित आपूर्तिकर्ता सूची / QSL
- कार्य संख्या के अनुसार जाने वाले प्रमाणपत्र पैकेज
- अनुमोदनकर्ता की पहचान और समय मुहर के साथ प्रमाणपत्र अनुमोदन रिकॉर्ड
चरण 2: रिकॉर्ड निर्माण को मानकीकृत करें
असंगत तरीके से बनाए गए रिकॉर्ड ऑडिट सबूत के रूप में अविश्वसनीय हैं। मानकीकृत करें:
- प्रत्येक रिकॉर्ड प्रकार के लिए कौन से डेटा को पकड़ा जाना चाहिए
- रिकॉर्ड को कौन बनाता है और कब (प्रक्रिया में किस बिंदु पर)
- कौन सी प्रणाली या प्रपत्र का उपयोग किया जाता है
प्रमाणपत्र रिकॉर्ड के लिए, इसका अर्थ एक संरचित प्रवेश प्रक्रिया है — बस एक PDF को फोल्डर में सहेजना और इसे दाखिल करना नहीं।
चरण 3: एक्सेस और संशोधन नियंत्रण लागू करें
अनुमोदित गुणवत्ता रिकॉर्ड नियंत्रित परिवर्तन प्रक्रिया के बिना संशोधन योग्य नहीं होना चाहिए। लागू करें:
- भूमिका-आधारित अनुमतियां: दर्शक पढ़ सकते हैं, अनुमोदनकर्ता हस्ताक्षर कर सकते हैं, प्रशासक कॉन्फ़िगर कर सकते हैं
- अनुमोदित रिकॉर्ड के लिए कोई हटाने की क्षमता नहीं — केवल ऑडिट ट्रेल के साथ आर्काइविंग
- सभी रिकॉर्ड एक्सेस और संशोधन प्रयासों के लिए ऑडिट लॉग
चरण 4: प्रतिधारण अवधि स्थापित और दस्तावेज़ करें
प्रत्येक रिकॉर्ड प्रकार के लिए, प्रतिधारण अवधि और उस अवधि का आधार (मानक आवश्यकता, ग्राहक आवश्यकता, नियामक आवश्यकता) को परिभाषित करें। इसे अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रिया में दस्तावेज़ करें और इसे अपनी रिकॉर्ड प्रणाली में लागू करें।
चरण 5: पुनर्प्राप्ति का अभ्यास करें
ऑडिट तैयारी का सच्चा परीक्षण पुनर्प्राप्ति की गति है। एक ऑडिटर जो किसी विशिष्ट कार्य के लिए पूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज मांगता है, उसे घंटों नहीं, मिनटों में इसे प्राप्त करना चाहिए। ऑडिट से पहले पुनर्प्राप्ति ड्रिल चलाएं:
- छह महीने पहले का एक कार्य आदेश चुनें और सभी संबंधित प्रमाणपत्र पुनः प्राप्त करें
- बैच संख्या के अनुसार खोजें और सही MTC और सभी कार्यों को नियत करें जिन्होंने उस बैच को खपत किया
- एक विशिष्ट निष्कर्ष के लिए NCR रिकॉर्ड खींचें और सुनिश्चित करें कि निपटान और समापन रिकॉर्ड पूर्ण है
यदि पुनर्प्राप्ति अभ्यास में धीमी या अधूरी है, तो यह ऑडिट दबाव में बुरी होगी।
प्रमाणपत्र रिकॉर्ड में सामान्य ISO 9001 निष्कर्ष
| निष्कर्ष | धारा | मूल कारण |
|---|---|---|
| प्रमाणपत्र मूल्यों को विनिर्देश के विरुद्ध जांचा गया था, इसका कोई सबूत नहीं | §8.4 | सत्यापन चरण दस्तावेज़ित नहीं; कोई प्रणाली-लागू की गई जांच नहीं |
| प्रमाणपत्र दाखिल लेकिन भौतिक सामग्री या कार्य आदेश से जुड़ा नहीं | §8.4, §7.5 | फाइलिंग प्रणाली तारीख/आपूर्तिकर्ता-आधारित, बैच संख्या नहीं |
| अनुमोदन दस्तावेज़ित नहीं | §8.6 | मौखिक अनुमोदन संस्कृति; कोई इलेक्ट्रॉनिक वर्कफ़्लो नहीं |
| प्रतिधारण अवधि परिभाषित या पालन नहीं की गई | §7.5 | कोई दस्तावेज़ित प्रतिधारण अनुसूची नहीं |
| NCR खुले संकल्प के बिना | §8.7 | कोई मालिकाना और समापन ट्रैकिंग नहीं |
TestCert इनमें से प्रत्येक को संरचित प्रवेश, मानक-जागरूक सत्यापन, वर्कफ़्लो-लागू अनुमोदन, बैच संख्या-कुंजीयुक्त भंडारण और कॉन्फ़िगर योग्य प्रतिधारण नियमों के साथ संबोधित करता है — पूर्ण ऑडिट ट्रेल के साथ सभी।
ISO 9001 के तहत गुणवत्ता रिकॉर्ड कितनी देर तक रखे जाने चाहिए?
ISO 9001:2015 §7.5.3 को संगठनों को दस्तावेज़ित जानकारी को निर्दिष्ट अवधि के लिए अनुपालन के प्रमाण के रूप में रखने की आवश्यकता है। मानक न्यूनतम अवधि निर्दिष्ट नहीं करता — यह आवश्यक है कि संगठन संदर्भ के आधार पर उचित अवधि को परिभाषित करें, जिसमें लागू कानूनी और नियामक आवश्यकताएं, ग्राहक आवश्यकताएं और रिकॉर्ड की प्रकृति शामिल हैं। अधिकांश निर्माण कार्यशालाएं उत्पाद श्रेणी द्वारा न्यूनतम प्रतिधारण अवधि निर्धारित करती हैं, सामान्य वाणिज्यिक निर्माण के लिए 7 साल से लेकर दबाव बनाए रखने वाले घटकों के लिए 25+ साल तक।
ISO 9001:2015 में दस्तावेज़ और रिकॉर्ड में क्या अंतर है?
ISO 9001:2015 दोनों के लिए एकीकृत शब्द "दस्तावेज़ित जानकारी" का उपयोग करता है। अनौपचारिक रूप से, दस्तावेज़ ऐसी जानकारी हैं जो समय के साथ अपडेट की जाती हैं (प्रक्रियाएं, कार्य निर्देश), जबकि रिकॉर्ड किए गए गतिविधि के प्रमाण हैं (निरीक्षण रिपोर्ट, प्रमाणपत्र, अनुमोदन रिकॉर्ड)। रिकॉर्ड को अनपेक्षित परिवर्तन से सुरक्षित होना चाहिए; दस्तावेज़ों को समीक्षा और अनुमोदन की परिभाषित प्रक्रिया के माध्यम से नियंत्रित किया जाता है। दोनों §7.5 आवश्यकताओं के तहत आते हैं, लेकिन नियंत्रण की आवश्यकताएं भिन्न होती हैं।
क्या डिजिटल रिकॉर्ड ISO 9001 आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं, या कागज मूल आवश्यक हैं?
डिजिटल रिकॉर्ड पूरी तरह से ISO 9001 आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, बशर्ते वे दस्तावेज़ित जानकारी नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा करें: वे अधिकृत व्यक्तियों के लिए सुलभ हैं, अनधिकृत संशोधन से सुरक्षित हैं, आवश्यक अवधि के लिए पठनीय प्रारूप में रखे गए हैं, और मांग पर पुनः प्राप्त किए जा सकते हैं। कई प्रमाणन निकाय और ग्राहक पुनर्प्राप्ति गति के लिए डिजिटल रिकॉर्ड पसंद करते हैं। कागज मूल विशिष्ट नियामक संदर्भों में आवश्यक हो सकते हैं (कुछ ASME अनुप्रयोग, 21 CFR Part 11 संदर्भ) — प्रति आवेदन आवश्यकताओं की पुष्टि करें।
हम सामग्री रिकॉर्ड पर केंद्रित ग्राहक गुणवत्ता ऑडिट के लिए कैसे तैयार होना चाहिए?
पहले अपनी खुद की पुनर्प्राप्ति ऑडिट चलाकर तैयार करें: पाँच से दस हाल के कार्यों को चुनें और प्रत्येक के लिए पूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज को पुनः प्राप्त करने का प्रयास करें। कोई भी अंतर, धीमी पुनर्प्राप्ति या टूटे हुए लिंक नोट करें और ग्राहक की यात्रा से पहले उन्हें संबोधित करें। अपनी प्रमाणपत्र प्रबंधन प्रक्रिया का एक पृष्ठ सारांश तैयार करें — कैसे प्रमाणपत्र प्राप्त, सत्यापित, अनुमोदित और संग्रहीत किए जाते हैं — ताकि आप ऑडिटर को इसे खोज करने दिखने के बजाय प्रक्रिया के माध्यम से गाइड कर सकें। अपनी दस्तावेज़ित प्रतिधारण नीति और योग्य आपूर्तिकर्ता सूची तैयार रखें।
प्रमाणपत्र-संबंधित गैर-अनुपालन के लिए हमारी सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रिया कैसी दिखनी चाहिए?
प्रमाणपत्र NCR को आपकी मानक सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रिया का पालन करना चाहिए: निष्कर्ष को दस्तावेज़ करें, तत्काल नियंत्रण कार्रवाई (रोक या संगरोध) की पहचान करें, मूल कारण विश्लेषण संचालित करें, सुधारात्मक कार्रवाई को परिभाषित और कार्यान्वित करें, प्रभावशीलता को सत्यापित करें और रिकॉर्ड को बंद करें। एक विशिष्ट आपूर्तिकर्ता से आवर्ती प्रमाणपत्र समस्याओं के लिए, सुधारात्मक कार्रवाई आपूर्तिकर्ता प्रदर्शन आयाम को संबोधित करनी चाहिए — केवल व्यक्तिगत उदाहरण नहीं। सब कुछ दस्तावेज़ करें; मूल कारण विश्लेषण और प्रभावशीलता सत्यापन वह खंड हैं जो ऑडिट में सबसे अधिक अधूरे होते हैं।
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