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Quick Answer
स्प्रेडशीट और साझा ड्राइव प्रमाणपत्र फाइलों का प्रबंधन करते हैं, लेकिन रसायन मूल्यों को मान्य नहीं कर सकते, ऑडिट ट्रेल बनाए नहीं रख सकते, ट्रेसेबिलिटी लागू नहीं कर सकते, या अनुपालन आउटबाउंड पैकेज उत्पन्न नहीं कर सकते। प्रति माह 20 से अधिक प्रमाणपत्रों को संसाधित करने वाली या अनुपालन आवश्यकताओं के तहत काम करने वाली टीमों के लिए, समर्पित MTC सॉफ़्टवेयर मैनुअल जोखिम को समाप्त करता है और ऑडिट तैयारी समय को 70-90% तक कम करता है।
अधिकांश कार्यशालाएं Excel और साझा फ़ोल्डर के साथ मिल परीक्षण प्रमाणपत्रों का प्रबंधन करना शुरू करती हैं। यह कम मात्रा पर काम करता है। प्रत्येक आपूर्तिकर्ता के लिए एक फ़ोल्डर, हीट नंबर और फ़ाइल पाथ के साथ एक मास्टर रजिस्टर, और एक नामकरण सम्मेलन जिसे अधिकांश लोग अधिकांश समय अनुसरण करते हैं।
समस्याएं धीरे-धीरे उभरती हैं, फिर अचानक सबसे बुरे समय में।
तीन साल पहले इस्तेमाल की गई सामग्री के बारे में ग्राहक विवाद सामने आता है। ASME या ISO 9001 ऑडिट यह साक्ष्य मांगता है कि आपने आने वाली सामग्री को खरीद विनिर्देश को पूरा करते हुए कैसे सत्यापित किया। FDA निरीक्षक ऑडिट ट्रेल मांगता है जो दर्शाता है कि किसने बैच BX-2241 के लिए कच्चे माल के प्रमाणपत्र को एक्सेस किया। एक हीट नंबर रजिस्टर में दो बार दिखाई देता है विभिन्न फाइलें जुड़ी होती हैं - कौन सा सही है?
ये किनारे के मामले नहीं हैं। ये मैनुअल, फ़ाइल-आधारित प्रमाणपत्र प्रबंधन पद्धति की अनिवार्य विफलता के तरीके हैं क्योंकि वॉल्यूम और अनुपालन आवश्यकताएं बढ़ती हैं।
स्प्रेडशीट-आधारित MTC प्रबंधन के वास्तविक जोखिम
मानकों के विरुद्ध कोई सत्यापन नहीं
PDF का एक साझा फ़ोल्डर और हीट नंबर की एक स्प्रेडशीट आपको नहीं बता सकते कि क्या प्रमाणपत्र पर रिपोर्ट किया गया रसायन वास्तव में लागू ASTM, ASME, या API ग्रेड आवश्यकताओं को पूरा करता है। सत्यापन किसी के दिमाग में होता है, अगर यह बिल्कुल भी होता है।
एक समर्पित MTC प्लेटफॉर्म एक संरचित मानक लाइब्रेरी में ग्रेड सीमाओं को संग्रहीत करता है और प्रत्येक आने वाले मान की स्वचालित रूप से तुलना करता है। सहिष्णुता से बाहर रसायन को सामग्री स्वीकार होने से पहले चिह्नित किया जाता है - वेल्ड विफलता जांच के दौरान खोजा नहीं जाता।
कोई ऑडिट ट्रेल नहीं
स्प्रेडशीट के पास कोई ऑडिट ट्रेल नहीं है। आप नहीं बता सकते कि किसने सेल को बदला, कब बदला गया, या पिछला मान क्या था। अगर आपकी गुणवत्ता रजिस्टर संपादित की गई है, तो आपके पास जानने का कोई तरीका नहीं है। यह किसी भी विनियमित उद्योग के लिए डेटा अखंडता की एक मौलिक विफलता है और ISO 9001 या AS9100 प्रमाणित किसी भी संगठन के लिए एक ऑडिट जोखिम।
मैनुअल त्रुटि संचय
हीट नंबर को PDF से रजिस्टर में मैनुअल रूप से प्रतिलिपि बनाया जाता है। फ़ाइल नाम उस व्यक्ति द्वारा असाइन किए जाते हैं जिसे ईमेल मिला। विभाजित बहुत मात्रा को एक अलग सेल में ट्रैक किया जाता है (या नहीं)। प्रत्येक मैनुअल चरण त्रुटि की संभावना का परिचय देता है। 50 प्रमाणपत्र प्रति माह पर, संचयी त्रुटि दर गुणवत्ता जोखिम बन जाती है। 200 प्रति माह पर, यह अनुपालन दायित्व बन जाता है।
कोई खोजने योग्य संरचित डेटा नहीं
पिछले साल Q3 में एक विशिष्ट आपूर्तिकर्ता से हीट नंबर के साथ सभी A516-70 प्लेट प्रमाणपत्र खोजना एक साझा ड्राइव पर एक बहु-घंटे की व्यायाम है। एक समर्पित MTC प्लेटफॉर्म पर, यह एक पांच-दूसरी क्वेरी है।
कोई आउटबाउंड पैकेज असेंबली नहीं
शिपमेंट के लिए प्रमाणपत्र पैकेज की असेंबली - सही PDF खींचना, CoC उत्पन्न करना, डिलीवरी लॉग करना - एक स्प्रेडशीट से मैनुअल बहु-चरणीय प्रक्रिया है। गलत प्रमाणपत्र भेजने का जोखिम (ग्राहक ऑडिट में आम शिकायत) अधिक है।
जोखिम और सुविधा तुलना
| क्षमता | Excel + साझा ड्राइव | समर्पित MTC सॉफ़्टवेयर |
|---|---|---|
| प्रमाणपत्र भंडारण | हाँ - फ़ाइल संलग्नक के रूप में | हाँ - संरचित डेटा रिकॉर्ड के रूप में |
| रसायन/यांत्रिक डेटा निष्कर्षण | नहीं - मैनुअल ट्रांसक्रिप्शन यदि बिल्कुल | हाँ - स्वचालित निष्कर्षण |
| ASTM/ASME/API सीमाओं के विरुद्ध सत्यापन | नहीं | हाँ - सेवन पर स्वचालित |
| ग्राहक विनिर्देश ओवरले | मैनुअल (अलग कोशिकाओं में) | हाँ - ग्राहक कॉन्फ़िगरेशन प्रति |
| ऑडिट ट्रेल | नहीं | हाँ - केवल परिशिष्ट, छेड़छाड़ से बचाव |
| एक्सेस नियंत्रण | केवल OS अनुमतियां | भूमिका-आधारित (5 भूमिकाएं), प्रति रिकॉर्ड |
| विभाजित बहुत ट्रैकिंग | मैनुअल (त्रुटि-प्रवण) | हाँ - सिस्टम-प्रवर्तित |
| संपूर्ण सामग्री वंशावली | संभव नहीं | हाँ |
| आउटबाउंड प्रमाणपत्र पैकेज असेंबली | मैनुअल | कार्य/शिपमेंट रिकॉर्ड से स्वचालित |
| हीट नंबर, ग्रेड, आपूर्तिकर्ता द्वारा खोजें | मैनुअल फ़ोल्डर ब्राउज़िंग | एक सेकंड से कम क्वेरी |
| 25 साल प्रतिधारण प्रबंधन | मैनुअल | प्रतिधारण अनुस्मारक के साथ स्वचालित |
| NDE रिपोर्ट लिंकेज | नामकरण सम्मेलन | संरचित लिंक किए गए रिकॉर्ड |
| नियामक अनुपालन तैयारी | कम | उच्च (21 CFR Part 11, ASME, AS9100D) |
| लागत | लगभग शून्य | आसन प्रति SaaS |
जब स्प्रेडशीट स्वीकार्य हैं
ईमानदार होने के लिए: स्प्रेडशीट और साझा ड्राइव कुछ स्थितियों में पर्याप्त हैं।
- अनुपालन आवश्यकताओं के बिना प्रति माह 15 से कम प्रमाणपत्र
- प्रलेखित ट्रेसेबिलिटी के लिए कोई ग्राहक गुणवत्ता आवश्यकता नहीं
- कोई नियामक आवश्यकता नहीं (21 CFR Part 11, ASME, AS9100D, आदि)
- छोटी ग्राहक सूची के साथ एक व्यक्ति गुणवत्ता टीम
यदि इनमें से कोई भी आपकी स्थिति का वर्णन नहीं करता है, तो स्प्रेडशीट दृष्टिकोण जोखिम ले जाता है जो एक समर्पित प्लेटफॉर्म को समाप्त करता है।
टर्निंग पॉइंट
टीमें आम तौर पर स्प्रेडशीट से समर्पित सॉफ़्टवेयर में स्थानांतरित होती हैं जब निम्नलिखित में से एक या अधिक होता है:
- पहली बड़ी ग्राहक ऑडिट - एक ऑडिटर आने वाले प्रमाणपत्रों को कैसे सत्यापित किया गया इसका प्रमाण मांगता है, और उत्तर "हमने उन्हें देखा"
- ISO 9001 या AS9100 प्रमाणन का पीछा - खंड 7.5 और 8.5.2 आवश्यकताएं साझा ड्राइव के साथ पूरी करना मुश्किल है
- फार्मा या एयरोस्पेस ग्राहक योग्यता - ये ग्राहक आपूर्तिकर्ता योग्यता के हिस्से के रूप में गुणवत्ता रिकॉर्ड प्रबंधन को अक्सर ऑडिट करते हैं
- वॉल्यूम 50 सर्ट/माह से परे वृद्धि - मैनुअल त्रुटि दर और खोज समय अप्रबंधनीय हो जाता है
- गुणवत्ता पलायन - प्रमाणपत्र सत्यापन के बिना इस्तेमाल की गई सामग्री वारंटी दावे या रीवर्क ईवेंट की ओर जाता है
समर्पित MTC सॉफ़्टवेयर वास्तव में कितना समय बचाता है?
स्प्रेडशीट से TestCert में स्थानांतरित होने वाली टीमें आमतौर पर प्रमाणपत्र सेवन, खोज और आउटबाउंड पैकेज असेंबली में खर्च के समय में 60-80% की कमी की रिपोर्ट करती हैं। प्रति माह 100 प्रमाणपत्र संसाधित करने वाली टीम के लिए, अक्सर प्रति माह 8-15 घंटे उच्च-मूल्य की गुणवत्ता के काम के लिए पुनः प्राप्त किए जाते हैं। विस्तृत नंबरों के लिए ROI विश्लेषण पृष्ठ देखें।
क्या हम अपने मौजूदा स्प्रेडशीट डेटा को TestCert में आयात कर सकते हैं?
जी। TestCert की ऑनबोर्डिंग में ऐतिहासिक डेटा आयात प्रक्रिया शामिल है। मौजूदा प्रमाणपत्र फाइलें सेवन और संसाधित की जाती हैं; मौजूदा रजिस्टर डेटा (हीट नंबर, ग्रेड, आपूर्तिकर्ता) को प्रमाणपत्र रिकॉर्ड को प्री-पॉपुलेट करने के लिए आयात किया जाता है। आयात प्रक्रिया आम तौर पर संग्रह मात्रा के आधार पर एक से तीन दिन लगती है।
क्या होगा यदि हमारे ऑडिटर्स हमारी वर्तमान स्प्रेडशीट-आधारित प्रणाली को स्वीकार करते हैं?
कुछ ऑडिटर बुनियादी रजिस्टर-आधारित सिस्टम स्वीकार करते हैं यदि वॉल्यूम कम है और कोई नियामक आवश्यकता नहीं है। सवाल यह है कि क्या आप एक ऑडिट पास करना चाहते हैं या प्रमाणपत्रों का प्रबंधन प्रभावी ढंग से करना चाहते हैं। स्प्रेडशीट-आधारित सिस्टम आमतौर पर ऑडिट में विफल नहीं होते हैं, बल्कि घटना में - जब गुणवत्ता पलायन, ग्राहक शिकायत, या नियामक निरीक्षण PDF की एक फाइल के बीच अंतर को उजागर करता है और वास्तव में सत्यापित, अनुरेखक सामग्री दस्तावेज।
क्या स्प्रेडशीट से TestCert तक का संक्रमण विघ्नकारी है?
अधिकांश टीमें संक्रमण को अपेक्षित से कम विघ्नकारी के रूप में वर्णित करती हैं। TestCert आपकी मौजूदा प्रमाणपत्र फाइलों और रजिस्टर डेटा को आयात करता है। नई कार्यप्रवाह (आने वाले प्रमाणपत्र सेवन → स्वचालित सत्यापन → कार्य/आदेश रिकॉर्ड से जुड़ा) आमतौर पर पहले सप्ताह के भीतर पुरानी स्प्रेडशीट कार्यप्रवाह से तेज है। सबसे आम प्रतिक्रिया यह है कि टीम ने पहले स्विच करना चाहा था।
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