Materialzertifikatverwaltung für Pharma & Biotechnologie

Kurzantwort

Pharmazeutische und biotechnologische Hersteller unterliegen einigen der anspruchsvollsten Dokumentationsanforderungen in jeder regulierten Branche. Jedes Rohmaterial, jede Behälterkomponente und jede Prozesschemikalie, die Ihre Anlage betritt, trägt ein Analysenzertifikat oder ein Konformitätszertifikat – und jedes dieser Dokumente muss rückverfolgbar, unveränderlich und auf Abruf abrufbar sein, wenn die FDA oder EMA eine Inspektion durchführt.

Die Herausforderung besteht darin, dass Materialzertifikate in Dutzenden von Formaten von Hunderten von Lieferanten eintreffen und die darin enthaltenen Daten gegen Ihre genehmigten Lieferantenspezifikationen, Chargenfrei­gabekriterien und Kundenanforderungen geprüft werden müssen. Die Verwendung von Papiermappen, gescannten PDFs oder Tabellenkalkulationen für diesen Zweck schafft ein Prüfungsrisiko, das mit jedem verarbeiteten Dokument wächst.

TestCert wurde mit dem pharmazeutischen Compliance-Umfeld im Blick entwickelt. Die Auditprotokoll-, E-Signatur- und Datenunveränderlichkeitsfunktionen der Plattform sind von der ersten Zeile Produktionscode an auf die Anforderungen von 21 CFR Part 11 abgestimmt.

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Die Zertifikatsherausforderung in der Pharmaindustrie

21 CFR Part 11-Compliance

FDA 21 CFR Part 11 legt Anforderungen für elektronische Datensätze und elektronische Signaturen in regulierten Umgebungen fest. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören: Auditprotokolle, die erfassen, wer was wann getan hat; elektronische Signaturen, die nicht abstreitbar und mit dem Datensatz verknüpft sind; Kontrollen zur Verhinderung von Datensatzänderungen nach der Genehmigung; und Systemzugriffskontrollen.

TestCert erfüllt diese Anforderungen durch:

• Nur-Anhängen-Auditprotokoll mit Benutzeridentität, Zeitstempel und Aktion für jedes Datensatzereignis
• Kryptographische Kette bei Auditeinträgen, die jeden Änderungsversuch erkennt
• Elektronische Signaturerfassung bei der Zertifikatsannahme, die die Genehmiger-Identität dauerhaft mit dem Datensatz verknüpft
• Rollenbasierte Zugriffskontrollen zur Verhinderung unbefugter Bearbeitungen oder Löschungen
• Zertifikatsdatensätze, die nach der Genehmigung in einen unveränderlichen Zustand gesperrt werden

Chargenweise Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien

Die pharmazeutische Herstellung erfordert Rückverfolgbarkeit von einer Endprodukcharge bis zum spezifischen Los jedes verwendeten Rohmaterials. TestCert speichert Zertifikate auf Los-/Chargenebene mit expliziten Verknüpfungen zur Bestellung, zum Lieferanten, zur Materialspezifikation und zur Annahmeentscheidung – und gibt Ihnen eine vollständige Rückverfolgbarkeitskette, die für jede Produktionscharge rekonstruiert werden kann.

Analysenzertifikat-Eingang vom Lieferanten

Analysenzertifikate von Chemikalien- und Rohmateriallieferanten treffen in sehr unterschiedlichen Formaten ein. Die Eingangserfassung von TestCert parst CoAs in strukturierte Datenfelder – Losnummer, Prüfdaten, Analytenergebnisse, Spezifikationsreferenzen – und ermöglicht automatischen Abgleich gegen Ihre genehmigten Lieferantenspezifikationsgrenzwerte. Außerhalb der Spezifikation liegende Ergebnisse werden markiert, bevor das Material in das Lager angenommen wird.

Prüfungsbereitschaft

FDA-Inspektionen konzentrieren sich zunehmend auf Datenintegrität. Ermittler suchen nach Nachweisen, dass elektronische Datensätze nicht verändert wurden, dass Auditprotokolle nicht deaktiviert wurden und dass der Zugang zu Qualitätsdatensätzen ordnungsgemäß kontrolliert wurde. Die Architektur von TestCert bietet eine schreibgeschützte Auditprotokoll-Ansicht, die im CSV- oder PDF-Format für die Prüferüberprüfung exportiert werden kann – ohne dass Systemadministratoren Einträge bearbeiten oder löschen können.

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Hauptfunktionen für Pharma & Biotech

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Regulatorische Ausrichtung

Das Design von TestCert adressiert die folgenden regulatorischen Anforderungen im Bereich der pharmazeutischen Zertifikatsverwaltung:

• 21 CFR Part 11: Elektronische Datensätze und Signaturen (FDA)
• EU GMP Annex 11: Computergestützte Systeme (EMA)
• ICH Q7: Gute Herstellungspraxis für aktive pharmazeutische Wirkstoffe
• USP <1058>: Qualifizierung von Analyseinstrumenten (Auditprotokollanforderungen)
• ISO 11135 / ISO 17664: Sterilisationsdokumentationsanforderungen

Hinweis: TestCert ist eine Datenverwaltungsplattform. Kunden sind für ihre eigenen regulatorischen Einreichungen und Validierungspakete verantwortlich. TestCert bietet auf Anfrage Unterstützung bei IQ/OQ-Dokumentation.

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Wie die Implementierung funktioniert

Pharma-Implementierungen folgen einem strukturierten Validierungspfad:

1. Installationsqualifizierung (IQ): Systemkonfigurationsdokumentation, Umgebungsverifizierung
2. Betriebsqualifizierung (OQ): Testskript-Ausführung gegen definierte Akzeptanzkriterien für Auditprotokoll, E-Signatur und Zugriffskontrollen
3. Leistungsqualifizierung (PQ): Kundenseitig definierte Produktionsszenarien, gegen tatsächliche Workflows validiert

Die meisten Pharmakunden schließen IQ/OQ/PQ in vier bis sechs Wochen parallel zu ihrem Standard-TestCert-Onboarding ab. TestCert stellt Standard-IQ/OQ-Testskripte als Ausgangspunkt bereit; Kunden passen diese an ihre standortspezifischen Anforderungen an.

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