Prüfzeugnisse für Flüssigkeiten und Gase erfüllen denselben grundlegenden Zweck wie MTCs für Metalle: Sie dokumentieren, dass eine Charge eines Materials die Spezifikation erfüllt, für die es geliefert wurde. Die Dokumententypen, Pflichtfelder und Rückverfolgbarkeitsanforderungen unterscheiden sich erheblich von Metallzeugnissen.
Kurze Antwort
Quick Answer
Prüfzeugnisse für industrielle Flüssigkeiten und Gase sind entweder ein Analysezeugnis (CoA), das tatsächliche analytische Prüfergebnisse für jede Charge enthält, oder ein Konformitätszeugnis (CoC), das eine Erklärung der Spezifikationserfüllung ohne Prüfdaten ist. Ein CoA ist der Standard für Chemikalien, Gase und Reagenzien, bei denen die Zusammensetzung die Produktqualität oder Sicherheit direkt beeinflusst.
Analysezeugnis (CoA) vs. Konformitätszeugnis (CoC)
| Attribut | CoA | CoC |
|---|---|---|
| Enthält Prüfdaten | Ja: tatsächlich gemessene Werte für jede Charge | Nein: nur Erklärung |
| Rückverfolgbarkeit | Zur Chargen-/Losnummer | Zum Produkttyp oder Katalogeintrag |
| Wann erforderlich | Die meisten Industriegase, pharmazeutische Chemikalien, Kalibriergase, Referenzmaterialien | Massenchemikalien, allgemeine Lösungsmittel, Anwendungen mit geringerem Risiko |
| ISO/GMP-Anforderung | ISO 17025, GMP, Pharmakopöe verlangen CoA | GMP kann CoC nur für unkritische Materialien akzeptieren |
Für jede Flüssigkeit oder jedes Gas, das in einem qualitätskritischen Prozess eingesetzt wird (Kalibrierung, ZfP, pharmazeutische Fertigung, Lebensmittelverarbeitung oder analytische Messung), ist ein CoA obligatorisch.
Analysezeugnis: Schlüsselfelder
Ein gut strukturiertes CoA für eine Flüssigkeit oder ein Gas muss enthalten:
- Produktname und Handelsname (falls zutreffend)
- Chemischer Name und Formel (für reine Substanzen)
- CAS-Nummer: eindeutige chemische Kennung; kritisch für die Einhaltung von Vorschriften
- Güte / Spezifikation: z. B. „Stickstoff, Reinheitsgüte 5.0 (≥ 99,999 %)", „HPLC-Güte", „EP-Güte"
- Chargen-/Losnummer: der primäre Rückverfolgbarkeitsidentifikator
- Verfallsdatum / Nachprüfdatum: besonders kritisch für Gase und instabile Verbindungen
- Menge und Verpackung: Volumen (L oder m³), Zylinderdruck (bar), Behältertyp
- Analyseergebnisse: für jeden geprüften Parameter:
- Parametername
- Prüfmethodenverweis (z. B. ISO 6142, USP <621>)
- Spezifikationsgrenzwert (min., max. oder Bereich)
- Gemessener Wert
- Bestanden/Nicht bestanden
- QS-Freigabeerklärung: „Zur Verwendung freigegeben", unterzeichnet vom QS-Leiter
- Prüflaboridentifikation: falls von einem externen Labor analysiert, Laborname und Akkreditierungsnummer angeben
Industriegaszeugnisse
Bulk- und Druckgase (Stickstoff, Argon, Sauerstoff, CO₂, Helium)
Industriegaslieferanten stellen ein CoA für jeden Zylinder oder jede Charge aus. Die primär gemeldeten Parameter:
| Gas | Schlüsselparameter |
|---|---|
| Stickstoff (N₂) | Reinheit (% N₂), O₂-Gehalt (ppm), Feuchte (H₂O ppm), CO-Gehalt (ppm) |
| Argon (Ar) | Reinheit, O₂-Gehalt, N₂-Gehalt, Feuchte |
| Sauerstoff (O₂) | Reinheit, Feuchte, Kohlenwasserstoffe (für medizinische/Lebensmittelgüte) |
| Kohlendioxid (CO₂) | Reinheit, Feuchte, SO₂, Acetaldehyd, andere organische Verunreinigungen |
| Wasserstoff (H₂) | Reinheit, O₂, Feuchte, CO |
Reinheitsgüten sind standardisiert:
- Güte 2.0 = 99 % Reinheit (Minimum)
- Güte 4.0 = 99,99 % Reinheit
- Güte 5.0 = 99,999 % Reinheit
- Güte 6.0 = 99,9999 % Reinheit
Die Gütenummer entspricht der Anzahl der Neunen in der Reinheitsspezifikation.
Schutzgas zum Schweißen
EN ISO 14175 definiert Schutzgasklassifizierungen (z. B. M21 für Ar/CO₂-Gemisch). Das CoA muss angeben:
- Genaue Zusammensetzungsprozentsätze jeder Komponente
- Feuchtegehalt (H₂O ppm)
- Sauerstoffgehalt (O₂ ppm)
- Schwefelverbindungsgehalt (SO₂ ppm)
Beim ASME-Regelwerksschweißen wird das Schutzgas-CoA als Teil des Materialrückverfolgbarkeitsdatensatzes des Schweißers aufbewahrt.
Kalibriergas-Zeugnisse
Kalibriergase sind zertifizierte Referenzmaterialien, die zur Kalibrierung von Gasanalysatoren, Atmosphärenmonitoren und Prozessinstrumenten verwendet werden.
Anforderungen
- ISO-17025-Akkreditierung des Herstellungslabors ist obligatorisch
- Zertifizierter Referenzwert: die angegebene Zusammensetzung mit Unsicherheit (z. B. 100 ppm ± 2 % CO in N₂)
- Rückverfolgbarkeitskette: angegebener Verweis auf einen nationalen Metrologiestandard (NIST, PTB, NPL)
- Stabilitätsdaten: nachgewiesene Stabilität über die gesamte Haltbarkeitsdauer
- Verfallsdatum des Zeugnisses
- Zylinderdruck beim Füllen und bei der Lieferung
Ein Kalibriergas-Zeugnis, dem eine angegebene Unsicherheit oder Rückverfolgbarkeitskette fehlt, ist kein gültiges Referenzmaterialzeugnis gemäß ISO-17025-Anforderungen.
Chemische/flüssige CoA: Pharmazeutische und Prozesschemie
Für Chemikalien, die in der pharmazeutischen Fertigung eingesetzt werden, verlangen GMP-Vorschriften (ICH Q7, 21 CFR Part 211):
- CoA für jede Charge von Ausgangsmaterial und Reagenzien
- Ergebnisse, die an der spezifisch gelieferten Charge durchgeführt wurden (kein Verweis auf eine allgemeine Produktspezifikation)
- Vergleich mit Kompendiumsmethoden (USP, BP, EP, JP)
- Analysedatum und Herstellungsdatum
- Nachprüfdatum oder Verfallsdatum
- Unterschrift des QS-Freigabebeauftragten
Für industrielle Prozesschemikalien (Reinigungsmittel, pH-Korrekturchemikalien, Kesselsteinverhinderer) hängt die erforderliche Strenge von der Anwendung ab: Lebensmittelkontakt- oder pharmazeutische Kontaktanwendungen erfordern ein vollständiges CoA; allgemeine Versorgungsbetriebe (Kühlwasserbehandlung) können ein CoC akzeptieren.
Rückverfolgbarkeit: Verknüpfung des CoA mit der physischen Charge
Die Chargen-/Losnummer im CoA muss mit der Kennzeichnung auf dem Behälter oder Zylinder übereinstimmen. Diese Prüfung wird häufig übersehen:
- Für Flüssigkeiten: Losnummer auf dem Etikett gedruckt und im Lieferschein angegeben
- Für Gaszylinder: Losnummer und Zylinderseriennummer auf dem Etikett, dem Ventilkragenetikett oder Ventil
- Für Bulk-Gaslieferungen: Tankwagen-Lieferschein mit Chargenreferenz
Verlust der Rückverfolgbarkeit (z. B. Etikett unkenntlich gemacht, Zeugnis ohne passende Losnummer abgelegt) stellt eine Nichtkonformität dar, die eine Prüfung des Materials oder die Ablehnung der Charge erfordern kann.
Was ist der Unterschied zwischen einem Verfallsdatum und einem Nachprüfdatum auf einem CoA?
Ein Verfallsdatum bedeutet, dass das Material nach diesem Datum ohne Neuprüfung oder Entsorgung nicht verwendet werden sollte. Ein Nachprüfdatum bedeutet, dass das Material erneut analysiert werden sollte, um zu bestätigen, dass es die Spezifikation noch erfüllt; es kann in Gebrauch bleiben, wenn es die Neuprüfung besteht. Pharmazeutische und Kalibriergas-CoAs legen typischerweise Verfallsdaten fest. Einige Industriechemikalien legen Nachprüfdaten für Produkte mit langer Haltbarkeit fest.
Erfordert ein Schweißschutzgas immer ein CoA?
ASME IX und die meisten konstruktiven Regelwerke verlangen kein CoA für Schutzgase explizit, aber sie verlangen, dass das Schutzgas dem qualifizierten Verfahren entspricht. In der Praxis enthalten Qualitätspläne für die Regelwerkskonstruktion typischerweise die Aufbewahrung des Schutzgas-CoA als Materialrückverfolgbarkeitsdatensatz, der mit dem Schweißprotokoll verknüpft ist.
Welche Rückverfolgbarkeit ist zwischen einem Gaszylinder und seinem CoA erforderlich?
Die Zylinderseriennummer oder Chargen-/Losnummer im CoA muss mit dem übereinstimmen, was physisch am Zylinderventil, Etikett oder Kragen markiert ist. Der Lieferschein sollte sowohl die Zylinderseriennummer als auch die CoA-Losnummer referenzieren. Ohne diese Verknüpfung kann das CoA nicht dem verwendeten spezifischen Zylinder zugeordnet werden.
Gibt es internationale Normen für Kalibriergas-CoAs?
Ja. ISO 6141 definiert allgemeine Anforderungen für die Herstellung und Zertifizierung von Gasgemischen, die als Referenzmaterialien verwendet werden. ISO 17025 ist die übergreifende Akkreditierungsnorm für das Herstellungslabor. Für Druckgase behandelt ISO 6142-1 die gravimetrische Herstellung und ISO 6143 die Vergleichsmethoden. NIST und NPL sind die primären nationalen Metrologieinstitutionen für Rückverfolgbarkeit in den USA bzw. in Großbritannien.
Kann ein CoA einer früheren Charge für eine neue Lieferung wiederverwendet werden?
Nein. Ein CoA ist spezifisch für die Charge/Los, für die es ausgestellt wurde. Die Wiederverwendung eines früheren CoA für eine neue Lieferung ist ein GMP-Verstoß und unterbricht die Materialrückverfolgbarkeit. Jede Lieferung muss von einem CoA begleitet werden, das für diese spezifische Charge ausgestellt wurde. Wenn der Lieferant dasselbe CoA für aufeinanderfolgende Lieferungen bereitstellt, fordern Sie chargenspezifische Dokumentation.
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