Kurzantwort
Quick Answer
Aufbewahrungsfristen für Qualitätszertifikate variieren je nach Standard, Rechtsordnung und Anwendung. ASME-Druckbehälteraufzeichnungen erfordern in den meisten Rechtsordnungen eine Mindestaufbewahrung von 25 Jahren. ISO 9001 verlangt von Organisationen, Fristen entsprechend ihrem Kontext festzulegen. Für FDA-regulierte Anwendungen ist eine Aufbewahrung für die Lebensdauer des Produkts zuzüglich einer gesetzlichen Frist erforderlich. Definieren Sie Ihre Richtlinie nach Produktkategorie und dokumentieren Sie diese.
Die Aufbewahrungsrichtlinie ist der am häufigsten unzureichend definierte Aspekt des Qualitätsdokumentenmanagements. Organisationen implementieren gute Wareneingangs- und Zertifikatverifizierungsprozesse – haben aber keine dokumentierte Regel, wie lange diese Aufzeichnungen aufbewahrt werden müssen, und keinen Durchsetzungsmechanismus, um versehentliche Löschungen zu verhindern.
Die Folgen werden Jahre später entdeckt, wenn ein Kunde historische Zertifikate für noch im Betrieb befindliche Anlagen anfordert, oder wenn eine Behörde Aufzeichnungen aus einer Produktionsreihe verlangt, die vor einem Jahrzehnt stattgefunden hat.
Dieser Leitfaden konsolidiert Aufbewahrungsanforderungen aus den wichtigsten Standards und Rahmenbedingungen, die für Qualitätszertifikate in der Metall- und Fertigungsbranche relevant sind.
Warum die Aufbewahrungsrichtlinie explizit und dokumentiert sein muss
Das Fehlen einer dokumentierten Aufbewahrungsrichtlinie schafft zwei Risikoarten:
Risiko der Unteraufbewahrung: Aufzeichnungen werden gelöscht oder gehen verloren, bevor die erforderliche Frist abläuft. Bei einer Prüfung oder einem Gewährleistungsanspruch können Sie Aufzeichnungen, die hätten aufbewahrt werden sollen, nicht vorlegen. Dies ist eine Nichtkonformität des Qualitätssystems und kann rechtliche und finanzielle Folgen haben.
Risiko der Überaufbewahrung: Aufzeichnungen werden unbegrenzt aufbewahrt, ohne Entsorgungsprozess. Dies verursacht Speicherkosten, Datenverwaltungskomplexität und in einigen regulierten Umgebungen (Datenschutzvorschriften, GDPR) ist die Aufbewahrung personenbezogener Daten über die erforderliche Frist hinaus selbst nicht konform.
Eine dokumentierte Aufbewahrungsrichtlinie, implementiert in Ihrem Aufzeichnungsmanagementsystem, löst beide Risiken, indem sie die erforderliche Frist nach Aufzeichnungstyp definiert und konsistente Archivierungs- und Entsorgungsentscheidungen durchsetzt.
Aufbewahrungsanforderungen nach Standard und Rahmenwerk
ASME Kessel- und Druckbehältercode (ASME BPVC)
ASME legt keine einheitliche universelle Aufbewahrungsfrist fest. Anforderungen finden sich in spezifischen Abschnitten:
ASME Section VIII (Druckbehälter): Der Hersteller-Datenbericht (U-1-Formular) und zugehörige Design- und Qualitätsaufzeichnungen müssen vom Hersteller gemäß dem Code für mindestens 5 Jahre nach dem Herstellungsdatum des Behälters aufbewahrt werden. Die autorisierte Prüfstelle kann Aufzeichnungen jedoch länger aufbewahren, und die zuständige Installations- oder Betriebsbehörde kann zusätzliche Anforderungen stellen. In vielen Rechtsordnungen und Kundenspezifikationen gelten 25 Jahre als praktisches Minimum für Druckbehälteraufzeichnungen.
ASME Section IX (Schweißqualifikationen): Schweißverfahrensspezifikationen (WPS), Verfahrensprüfaufzeichnungen (PQR) und Schweißerleistungsqualifikationen (WPQ) müssen für die Lebensdauer des qualifizierten Verfahrens aufbewahrt werden – was auf unbestimmte Zeit gilt, solange das Verfahren aktiv genutzt wird. Abgelaufene Qualifikationen sollten für eine Mindestfrist nach Ablauf aufbewahrt werden, um historische Fähigkeiten zu belegen.
Werkstoffprüfberichte, die in ASME-Arbeiten referenziert werden: MTCs für ASME-normgerechte Werkstoffe werden in der Regel als Teil des Qualitätsdatenpakets des Herstellers aufbewahrt. Die 25-Jahres-Richtlinie aus behördlichen Anforderungen und Betreiberpraxis wird weitgehend angewendet.
ISO 9001:2015
ISO 9001 schreibt keine spezifische Aufbewahrungsfrist vor. §7.5.3 verlangt von der Organisation, dokumentierte Informationen für einen von der Organisation definierten Zeitraum aufzubewahren, unter Berücksichtigung von:
- Anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
- Vertraglichen Kundenanforderungen
- Der Art der Aufzeichnungen und ihrem Nutzungskontext
Ihre Qualitätsmanagementverfahren müssen diese definierten Zeiträume dokumentieren. Auditoren werden nach der dokumentierten Aufbewahrungsrichtlinie fragen und dann Stichproben aus Aufzeichnungen entnehmen, um die Einhaltung zu überprüfen.
Praktische Grundwerte für ISO 9001 Fertigungsbetriebe:
| Aufzeichnungstyp | Empfohlenes Minimum |
|---|---|
| Eingehende MTCs und CoCs | 10 Jahre (allgemein) / 25 Jahre (drucktragende Teile) |
| Wareneingangsaufzeichnungen | 10 Jahre |
| NKB-Aufzeichnungen | 7 Jahre |
| Ausgehende Dokumentationspakete | Mindestens 10 Jahre; 25 Jahre für Druckarbeiten |
| Lieferantenqualifikationsaufzeichnungen | Dauer der Qualifikation + 5 Jahre nach Streichung |
| Kalibrieraufzeichnungen | Dauer der Gerätenutzung + 5 Jahre |
FDA / 21 CFR Vorschriften
21 CFR Part 211 (cGMP für Arzneimittel): Chargenherstellungs- und Kontrollaufzeichnungen müssen für mindestens 1 Jahr nach dem Verfallsdatum der Charge aufbewahrt werden (oder 1 Jahr nach FDA-Zulassung für Chargen ohne Verfallsdatum). Für Geräte, die in der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, werden Gerätequalifizierungsaufzeichnungen – die Materialrückverfolgbarkeit beinhalten – in der Regel für die Lebensdauer des Geräts zuzüglich einer Nachentsorgungsfrist aufbewahrt.
21 CFR Part 820 (Qualitätssystemverordnung für Medizinprodukte): Gerätehistorieaufzeichnungen (DHRs) müssen für die erwartete Lebensdauer des Geräts oder 2 Jahre ab dem Freigabedatum des Geräts aufbewahrt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. In die DHR aufgenommene Materialzertifizierungsaufzeichnungen tragen diese Aufbewahrungsanforderung.
21 CFR Part 11: Legt keine unabhängigen Aufbewahrungsfristen fest – folgt den Anforderungen der Prädikatregel (der zugrundeliegenden Verordnung, die die Aufzeichnung erfordert).
EU-Druckgeräterichtlinie (PED 2014/68/EU)
Die PED verlangt, dass die technische Dokumentation, einschließlich Materialrückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, für Druckgeräte für mindestens 10 Jahre nach der Herstellung des letzten Exemplars des Geräts aufbewahrt wird. Für Sicherheitsarmaturen und Druckzubehör beträgt die Frist ebenfalls 10 Jahre. Einige Mitgliedstaaten wenden strengere nationale Anforderungen an.
API-Standards (Q1, Q2)
API Q1 und API Q2 Qualitätsmanagementspezsifikationen verlangen, dass Aufzeichnungen für mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden, sofern nicht eine kunden- oder behördenspezifische Anforderung diesen Zeitraum verlängert. Für Bohrkopf- und kritische Untersee-Anlagen verlängern Kundenspezifikationen die Aufbewahrung routinemäßig auf 20–25 Jahre.
EN 10204 (Werkstoffprüfberichte in europäischen Lieferketten)
EN 10204 definiert Prüfdokumentstypen (2.1, 2.2, 3.1, 3.2), legt jedoch keine Aufbewahrungsfristen fest. Die Aufbewahrung von unter EN 10204 ausgestellten Dokumenten folgt den Anforderungen des Endverwendungsstandards und der Kundenspezifikation. Für drucktragende Anwendungen mit 3.1- oder 3.2-Dokumenten ist eine 25-jährige Aufbewahrung gängige Praxis.
Definition Ihrer Aufbewahrungsrichtlinie: Ein praktisches Rahmenwerk
Schritt 1: Aufzeichnungstypen nach Anwendung kategorisieren
Gruppieren Sie Aufzeichnungen nach den sie regelnden Standards und Anforderungen:
- Drucktragende Werkstoffe und Komponenten
- Stahlbauanwendungen
- Pharmazeutische und Medizinprodukte-Ausrüstung
- Allgemeine gewerbliche Fertigung
- Kerntechnik (falls zutreffend)
Schritt 2: Für jede Kategorie die strengste anwendbare Anforderung identifizieren
Für einen bestimmten Aufzeichnungstyp können mehrere Anforderungen gelten (Kunde, Behörde, Standard). Die maßgebliche Aufbewahrungsfrist ist die längste der anwendbaren Anforderungen.
Schritt 3: Fristen in einem Aufbewahrungsplan dokumentieren
Erstellen Sie eine Aufbewahrungsplantabelle in Ihrem Qualitätsmanagementverfahren, die auflistet:
- Aufzeichnungstyp
- Anwendbarer Standard oder Anforderung
- Aufbewahrungsfrist
- Speichermedium (digital, physisch, externes Archiv)
- Entsorgungsmethode nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist
Schritt 4: Kontrollmechanismen zur Durchsetzung des Plans implementieren
Wenn Aufzeichnungen digital gespeichert werden, konfigurieren Sie Ihr Aufzeichnungssystem so, dass Aufzeichnungen, die ihrem Entsorgungsdatum nahekommen, zur Überprüfung markiert werden, anstatt sie automatisch zu löschen. Automatische Löschung ohne Überprüfung schafft das Risiko einer vorzeitigen Entsorgung von Aufzeichnungen mit verlängerten oder unbegrenzten Anforderungen.
Bewahren Sie Aufzeichnungen für längere Zeiträume in Formaten auf, die zugänglich bleiben. PDF/A ist das bevorzugte Archivformat für die langfristige digitale Dokumentenaufbewahrung – es bettet Schriftarten und Ressourcen ein, um in sich geschlossen zu bleiben.
Was ist der Unterschied zwischen der Archivierung und dem Löschen einer Qualitätsaufzeichnung?
Archivierung bedeutet, eine Aufzeichnung aus dem aktiven Speicher in ein kontrolliertes, zugängliches Langzeitarchiv zu übertragen und dabei Integrität und Abrufbarkeit zu erhalten. Die Aufzeichnung befindet sich nicht mehr im aktiven Umlauf, ist aber für Prüfungen, Kundenanfragen oder rechtliche Zwecke verfügbar. Löschen bedeutet, die Aufzeichnung zu vernichten. Qualitätsaufzeichnungen sollten archiviert, nicht gelöscht werden, bis die definierte Aufbewahrungsfrist vollständig abgelaufen und eine Entsorgungsentscheidung dokumentiert ist. Viele Organisationen verlangen eine Freigabe, bevor eine Qualitätsaufzeichnung gelöscht wird.
Gilt die 25-jährige Aufbewahrungsfrist für den Hersteller oder den Anlagenbetreiber?
Aufbewahrungspflichten fallen auf beide Parteien, jedoch auf unterschiedliche Weise. Der Hersteller bewahrt die Herstellungsqualitätsaufzeichnungen – MTCs, Prüfberichte, Datenpakete – für die von seinem Qualitätssystem und den anwendbaren Standards vorgeschriebenen Fristen auf. Der Anlagenbetreiber bewahrt die empfangene Dokumentation als Teil der Betriebsaufzeichnungen der Anlage auf. Wenn der Hersteller Aufzeichnungen nach 10 Jahren vernichtet und der Anlagenbetreiber im 15. Jahr ein Problem mit der Anlage hat, hat der Anlagenbetreiber keinen Rückgriff auf die Aufzeichnungen des Herstellers. Es ist gute Praxis, die Aufbewahrungsfristen mit den Erwartungen Ihrer wichtigsten Kunden abzustimmen.
Wie verwalten wir die Aufbewahrung von Materialien, die in mehreren Aufträgen verwendet wurden oder deren Zertifikate ersetzt wurden?
Bewahren Sie den vollständigen Aufzeichnungsverlauf – einschließlich ersetzter Zertifikate und aller zugehörigen Auftragsreferenzen – für die maximale Aufbewahrungsfrist auf, die für einen der Aufträge gilt, in denen das Material verwendet wurde. Wenn dieselbe Schmelze sowohl in einem allgemeinen gewerblichen Auftrag (10-jährige Aufbewahrung) als auch in einem Druckbehälter (25-jährige Aufbewahrung) verwendet wurde, bewahren Sie das Zertifikat 25 Jahre auf. Der konservative Ansatz besteht immer darin, die längste anwendbare Frist anzuwenden, wenn Aufzeichnungen anwendungsübergreifend geteilt werden.
Wie sollte unser Entsorgungsprozess aussehen, wenn Aufzeichnungen das Ende ihrer Aufbewahrungsfrist erreichen?
Der Entsorgungsprozess sollte einen Überprüfungsschritt beinhalten – eine Qualitätsbehörde bestätigt, dass die Aufzeichnung ihre Aufbewahrungsfrist erfüllt hat und keine ausstehenden Gründe für eine Verlängerung vorliegen (aktiver Rechtsstreit, laufende Gewährleistungsansprüche, behördliche Untersuchung). Die Entsorgungsentscheidung wird mit dem Namen des Prüfers, dem Datum und der Grundlage für die Entsorgung dokumentiert. Physische Aufzeichnungen sollten entsprechend ihrer Sensibilität vernichtet werden (sicheres Schreddern). Digitale Aufzeichnungen sollten von allen Speicherorten einschließlich Backups gelöscht werden, mit Löschnachweis.
Ist Cloud-Speicher für die langfristige Aufbewahrung von Qualitätsaufzeichnungen akzeptabel?
Cloud-Speicher ist akzeptabel, sofern der Anbieter Ihre Anforderungen an Datenintegrität, Zugriffskontrolle und langfristige Verfügbarkeit erfüllt. Wichtige Überlegungen: Stellen Sie sicher, dass Ihre Anbietervereinbarung die Datenverfügbarkeit für die erforderliche Aufbewahrungsfrist garantiert; pflegen Sie lokale Backups zum Schutz vor Anbieterausfall oder Serviceeinstellung; verwenden Sie ein Format (PDF/A, strukturierte Daten), das ohne anbieterspezifische Software lesbar bleibt; und stellen Sie sicher, dass Zugriffskontrollen eine unbefugte Änderung archivierter Aufzeichnungen verhindern. Bewerten Sie die finanzielle Stabilität und Datenmigrationsfähigkeiten Ihres Cloud-Anbieters als Teil des Auswahlprozesses.
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