快速答案
Quick Answer
TestCert 为制药和生物技术制造商提供与 21 CFR Part 11 兼容的证书管理。不可变的审计日志、批次级原料可追溯性、电子签名和结构化证书数据取代了纸质档案和共享驱动器，确保为 FDA 和 EMA 检查做好准备。
制药和生物技术制造商在任何受监管行业中都需要满足一些最严格的文件记录要求。进入您设施的每种原料、容器组件和工艺化学物质都附带分析证书或符合性证书 - 每份文件都必须可追溯、不可更改，并在 FDA 或 EMA 出现时随时可检索。
挑战在于物料证书以数十种格式从数百家供应商到达，其中的数据需要根据您批准的供应商规范、批次放行标准和客户要求进行验证。使用纸质档案、扫描 PDF 或电子表格进行此操作会产生审计风险，随着处理的每份文件而增加。
TestCert 是在考虑制药合规环境的基础上设计的。该平台的审计日志、电子签名和数据不可变性功能从第一行生产代码开始就符合 21 CFR Part 11 要求。
制药证书的挑战
21 CFR Part 11 合规性
FDA 21 CFR Part 11 规定了受监管环境中电子记录和电子签名的要求。关键要求包括：捕获谁做了什么以及何时的审计日志、不可否认且与记录相关联的电子签名、防止批准后修改记录的控制，以及系统访问控制。
TestCert 通过以下方式满足这些要求：
- 仅追加审计日志，包含用户身份、时间戳和每个记录事件的操作
- 审计条目上的加密链，检测任何修改尝试
- 证书接受时捕获电子签名，将审批者身份永久链接到记录
- 基于角色的访问控制，防止未授权的编辑或删除
- 批准后将证书记录锁定为不可变状态
批次级原料可追溯性
制药生产需要从成品批次追溯到使用的每种原料的具体批号。TestCert 在批次/批号级别存储证书，并与采购订单、供应商、物料规范和接受决定有明确的联系 - 为您提供可以为任何生产批次重建的完整可追溯链。
供应商分析证书摄入
来自化学品和原料供应商的分析证书以多种格式到达。TestCert 的入站摄入将分析证书解析为结构化数据字段 - 批号、测试日期、分析物结果、规范参考 - 可根据您批准的供应商规范限制进行自动比较。超出规范的结果在物料被接受进入库存前被标记。
审计准备
FDA 检查越来越关注数据完整性。调查人员寻找电子记录未被修改、审计日志未被禁用以及质量记录访问被适当控制的证据。TestCert 的架构提供只读审计日志视图，可以导出为 CSV 或 PDF 格式供调查人员审查 - 系统管理员完全无法编辑或删除条目。
制药和生物技术的主要特性
| 特性 | 优势 |
|---|---|
| 与 21 CFR Part 11 兼容的审计日志 | 仅追加、加密链接、用户属性化的条目 |
| 电子签名 | 不可否认的批准签名，与证书记录相关联 |
| 不可变的已批准记录 | 已批准状态的证书无法修改或删除 |
| 批次级结构化摄入 | 分析证书数据解析为可查询字段，不仅仅是 PDF 附件 |
| 每种物料的规范覆盖 | 为每个物料代码和供应商存储自定义接受限制 |
| 批次可追溯链 | 将生产批次链接到每个原料批号证书 |
| 可导出审计日志 | 用于 FDA 调查人员审查的 CSV 或 PDF 导出 |
合规性对齐
TestCert 的设计解决了以下与制药证书管理相关的监管要求：
- 21 CFR Part 11：电子记录和签名 (FDA)
- EU GMP Annex 11：计算机系统 (EMA)
- ICH Q7：活性药物成分的良好生产规范
- USP <1058>：分析仪器认证（审计日志要求）
- ISO 11135 / ISO 17664：灭菌文件要求
注意：TestCert 是数据管理平台。客户负责自己的监管提交和验证包。TestCert 可根据要求提供 IQ/OQ 文件支持。
实施如何运作
制药实施遵循结构化验证路径：
- 安装认证 (IQ)：系统配置文件、环境验证
- 操作认证 (OQ)：针对审计日志、电子签名和访问控制的定义验收标准执行测试脚本
- 性能认证 (PQ)：客户定义的生产场景根据实际工作流验证
大多数制药客户在标准 TestCert 入职的同时，在四至六周内完成 IQ/OQ/PQ。TestCert 提供标准 IQ/OQ 测试脚本作为起点；客户根据他们特定站点的要求进行调整。
TestCert 是否符合 21 CFR Part 11？
TestCert 的设计考虑了 21 CFR Part 11 要求：仅追加审计日志、与记录相关联的电子签名、不可变的已批准记录和基于角色的访问控制。客户使用 TestCert 的 IQ/OQ 文件支持进行自己的计算机系统验证。TestCert 不代表客户站点做出监管合规声明。
TestCert 能否从多个供应商格式解析分析证书？
是的。TestCert 的入站摄入处理来自 PDF 和数字分析证书的结构化提取，将特定供应商的字段布局映射到标准化数据字段（批号、分析物、结果、单位、规范、合格/不合格）。在入职期间为大批量供应商创建自定义解析器配置。
TestCert 如何处理超出规范的结果？
任何超出该物料和分析物配置规范限制的证书值都会在摄入时自动标记。该记录被置于待审查状态，配置的质量经理会收到通知。没有在审计日志中捕获的文件化审查决定，OOS 事件无法被覆盖。
数据是否存储在经过验证的安全环境中？
TestCert 托管在与 ISO 27001 对齐的基础设施上，静止时使用 AES-256 加密，传输中使用 TLS 1.3。多租户隔离确保您的数据永远不会被其他组织访问。详细的基础设施安全文件可在 NDA 下获得，用于验证包准备。
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