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质量证书文档保留规则因标准、司法管辖区和应用而异。ASME压力容器记录在大多数司法管辖区需要最少保留25年。ISO 9001要求组织定义适合其背景的保留期。FDA监管的应用需要保留产品整个生命周期加监管期。根据产品类别定义您的政策并将其记录下来。
保留政策是质量文档管理中最常见的定义不足的方面。组织实施了良好的接收检验和证书验证流程，但却没有关于这些记录应保留多长时间的书面规则，也没有防止意外删除的执行机制。
几年后发现后果时，当客户请求仍在服务中的设备的历史认证，或当监管机构要求十年前发生的生产运行记录时。
本指南整合了与金属和制造质量证书相关的主要标准和框架的保留要求。
为什么保留政策必须明确和记录下来
没有记录的保留政策会产生两类风险：
保留不足风险： 记录在所需期限届满前被删除或丢失。在审计期间或处理保修索赔时，您无法提供应该被保留的记录。这是质量体系不符合，可能产生法律和财务后果。
过度保留风险： 记录无限期保留，没有处置流程。这会产生存储成本、数据管理复杂性，在某些受监管的环境中（隐私法规、GDPR），在所需期限之外保留个人数据本身不符合要求。
在您的记录管理系统中实施的记录保留政策通过按记录类型定义所需期限并执行一致的归档和处置决定来解决两种风险。
按标准和框架划分的保留要求
ASME锅炉和压力容器规范（ASME BPVC）
ASME不指定单一通用保留期。要求出现在特定部分：
ASME第VIII部分（压力容器）： 制造商数据报告（U-1表）和相关设计和质量记录必须由制造商保留至少5年（自容器制造日期起），按规范本身。但是，经授权的检验机构可能会保留更长时间的记录，安装或运营管辖区可能会提出额外要求。在许多管辖区和客户规范中，25年是压力容器记录的实际最低期限。
ASME第IX部分（焊接资格）： 焊接工艺规范（WPS）、工艺鉴定记录（PQR）和焊工性能资格（WPQ）必须保留至合格工艺的整个生命周期，只要工艺仍在积极使用中，这是无限期的。过期的资格应在过期后保留最短期限以证明历史能力。
在ASME工作中参考的材料测试报告： ASME规范材料的MTC通常作为制造商质量数据包的一部分保留。来自司法管辖区要求和业主操作员做法的25年指导方针被广泛应用。
ISO 9001:2015
ISO 9001不要求特定的保留期。§7.5.3要求组织保留记录信息由组织定义的期限，考虑到：
- 适用的法定和监管要求
- 客户合同要求
- 记录的性质和使用背景
您的质量管理程序必须记录这些定义的期限。审计员将要求查看记录的保留政策，然后抽样记录以验证合规性。
ISO 9001制造车间的实际基线：
| 记录类型 | 推荐最低期限 |
|---|---|
| 接收MTC和CoC | 10年（一般）/ 25年（压力保留） |
| 接收检验记录 | 10年 |
| NCR记录 | 7年 |
| 输出文档包 | 最低10年；压力工作25年 |
| 供应商资格记录 | 资格期限 + 移除后5年 |
| 校准记录 | 设备使用期限 + 5年 |
FDA / 21 CFR法规
21 CFR第211部分（药品cGMP）： 批次生产和控制记录必须保留至少批次到期日期后1年（或FDA批准后1年，用于没有到期日期的批次）。对于在制药制造中使用的设备，设备资格记录（包括材料可追溯性）通常保留设备整个生命周期加停用后期限。
21 CFR第820部分（医疗器械质量体系法规）： 设备历史记录（DHR）必须保留至设备的预期生命周期或设备发布日期后2年，取较长者。纳入DHR的材料认证记录承载此保留要求。
21 CFR第11部分： 不单独指定保留期，遵循谓词规则的要求（要求记录的基础法规）。
EU压力设备指令（PED 2014/68/EU）
PED要求压力设备的技术文件（包括材料可追溯性记录）保留至少10年（自设备最后一个单位制造之日起）。对于安全配件和压力配件，期限也是10年。一些成员国应用更严格的国家要求。
API标准（Q1、Q2）
API Q1和API Q2质量管理规范要求记录保留最少5年，除非客户特定或监管要求延长该期限。对于井口和关键海下设备，客户规范通常将保留期延长至20-25年。
EN 10204（欧洲供应链中的材料测试证书）
EN 10204定义了检验文件类型（2.1、2.2、3.1、3.2）但未指定保留期。根据EN 10204颁发的文件的保留遵循最终用途标准和客户规范的要求。对于使用3.1或3.2文件的压力保留应用，25年保留是常见做法。
定义您的保留政策：实用框架
第1步：按应用对记录类型进行分类
按控制记录的标准和要求对记录进行分组：
- 压力保留材料和组件
- 结构应用
- 制药和医疗设备设备
- 一般商业制造
- 核能（如适用）
第2步：为每个类别确定最严格的适用要求
对于给定的记录类型，可能适用多个要求（客户、监管、标准）。管理保留期是最长的适用要求。
第3步：在保留计划表中记录期限
在您的质量管理程序中创建保留计划表，列出：
- 记录类型
- 适用的标准或要求
- 保留期
- 存储介质（数字、物理、场外存档）
- 保留期届满后的处置方法
第4步：实施控制以执行计划
如果记录以数字形式存储，配置您的记录系统以标记接近处置日期的记录以供审查，而不是自动删除。未经审查的自动删除会产生提前处置具有扩展或无限要求的记录的风险。
以将保持可访问的格式保留扩展期内的记录。PDF/A是长期数字文档保留的首选存档格式，它嵌入字体和资源以保持自包含。
归档和删除质量记录有什么区别？
归档意味着将记录从活跃存储移动到可控、可访问的长期存储库，同时保持其完整性和可检索性。记录不再在积极流通中，但仍可用于审计、客户请求或法律目的。删除意味着记录被销毁。质量记录应在定义的保留期完全届满且处置决定被记录下来之前进行归档而非删除。许多组织要求在任何质量记录被删除之前进行签署。
25年保留期适用于制造商还是业主运营商？
保留义务落在双方身上，但方式不同。制造商保留制造质量记录（MTC、检验报告、数据包），期限由其质量体系和适用标准要求。业主运营商保留收到的文件作为设备操作记录的一部分。实际上，如果制造商在10年后丢失记录，业主运营商在15年时对设备有问题，业主运营商无法诉诸制造商的记录。与主要客户的保留期期望协调是良好做法。
我们如何管理已在多个工作中使用或证书已被取代的材料的保留？
保留完整的记录历史，包括取代的证书和所有相关工作参考，保留期为材料所用任何工作适用的最长保留期。如果同一批次在一般商业工作（10年保留）和压力容器（25年保留）中都使用过，则保留该证书25年。当记录跨应用共享时，保守的做法总是应用最长的适用期限。
当记录达到保留期末时，我们的处置流程应该是什么样的？
处置流程应包括审查步骤，质量权威确认记录已满足其保留期，没有延期的理由（积极诉讼、进行中的保修索赔、监管调查）。处置决定由审查员姓名、日期和处置依据记录。物理记录应以适合其敏感性的方式销毁（安全粉碎）。数字记录应从所有存储位置（包括备份）删除，并提供删除证明。
云存储是否可接受用于长期质量记录保留？
云存储是可接受的，前提是供应商满足您对数据完整性、访问控制和长期可用性的要求。关键考虑：确保供应商协议保证数据在所需保留期内的可用性；维护本地备份以防止供应商失败或服务中断；使用将在不使用供应商特定软件的情况下保持可读的格式（PDF/A、结构化数据）；并确保访问控制防止对存档记录的未授权修改。评估云供应商的财务稳定性和数据迁移能力作为选择过程的一部分。
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