तरल और गैस के लिए परीक्षण प्रमाणपत्र धातुओं के लिए MTC के समान ही मौलिक उद्देश्य पूरा करते हैं: वे प्रमाणित करते हैं कि सामग्री का एक बैच उस विनिर्देश को पूरा करता है जिसके लिए इसकी आपूर्ति की गई थी। दस्तावेज के प्रकार, आवश्यक क्षेत्र और ट्रेसेबिलिटी आवश्यकताएं धातु प्रमाणपत्र से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न होती हैं।
त्वरित उत्तर
Quick Answer
औद्योगिक तरल और गैस के लिए परीक्षण प्रमाणपत्र या तो विश्लेषण प्रमाणपत्र (CoA) हैं, जिसमें प्रत्येक बैच के लिए वास्तविक विश्लेषणात्मक परीक्षण परिणाम शामिल हैं, या अनुरूपता प्रमाणपत्र (CoC), जो परीक्षण डेटा के बिना विनिर्देश के अनुरूप होने की घोषणा है। CoA रसायन, गैस और अभिकर्मकों के लिए मानक है जहां संरचना उत्पाद गुणवत्ता या सुरक्षा को सीधे प्रभावित करती है।
विश्लेषण प्रमाणपत्र (CoA) बनाम अनुरूपता प्रमाणपत्र (CoC)
| विशेषता | CoA | CoC |
|---|---|---|
| परीक्षण डेटा शामिल है | हाँ, प्रत्येक बैच के लिए वास्तविक मापा मान | नहीं, केवल घोषणा |
| ट्रेसेबिलिटी | बैच/लॉट संख्या के लिए | उत्पाद प्रकार या कैटलॉग प्रविष्टि के लिए |
| कब आवश्यक | अधिकांश औद्योगिक गैस, दवा रसायन, कैलिब्रेशन गैस, संदर्भ सामग्री | वस्तु रसायन, सामान्य-उद्देश्य विलायक, कम जोखिम वाले अनुप्रयोग |
| ISO/GMP आवश्यकता | ISO 17025, GMP, Pharmacopoeia को CoA की आवश्यकता है | GMP केवल गैर-महत्वपूर्ण सामग्री के लिए CoC स्वीकार कर सकता है |
गुणवत्ता-महत्वपूर्ण प्रक्रिया में उपयोग की जाने वाली किसी भी तरल या गैस के लिए (कैलिब्रेशन, NDT, दवा निर्माण, खाद्य प्रसंस्करण या विश्लेषणात्मक माप) CoA अनिवार्य है।
विश्लेषण प्रमाणपत्र: मुख्य क्षेत्र
तरल या गैस के लिए एक अच्छी तरह से संरचित CoA में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- उत्पाद का नाम और व्यापार का नाम (यदि लागू हो)
- रासायनिक नाम और सूत्र (शुद्ध पदार्थों के लिए)
- CAS संख्या, अद्वितीय रासायनिक पहचानकर्ता; नियामक अनुपालन के लिए महत्वपूर्ण
- ग्रेड / विनिर्देश, उदाहरण के लिए, "नाइट्रोजन, शुद्धता ग्रेड 5.0 (≥99.999%)", "HPLC ग्रेड", "EP ग्रेड"
- बैच / लॉट संख्या, प्राथमिक ट्रेसेबिलिटी पहचानकर्ता
- समाप्ति तिथि / पुन: परीक्षण तिथि, विशेष रूप से गैस और अस्थिर यौगिकों के लिए महत्वपूर्ण
- मात्रा और पैकेजिंग, मात्रा (L या m³), सिलेंडर दबाव (bar), कंटेनर प्रकार
- विश्लेषणात्मक परिणाम, प्रत्येक परीक्षित पैरामीटर के लिए:
- पैरामीटर का नाम
- परीक्षण विधि संदर्भ (उदाहरण के लिए ISO 6142, USP <621>)
- विनिर्देश सीमा (न्यूनतम, अधिकतम या श्रेणी)
- मापा मान
- पास/फेल
- QC रिलीज़ स्टेटमेंट, QC प्रबंधक द्वारा हस्ताक्षरित "उपयोग के लिए जारी किया गया"
- परीक्षण प्रयोगशाला पहचान, यदि बाहरी प्रयोगशाला द्वारा विश्लेषण किया गया है, तो प्रयोगशाला का नाम और मान्यता संख्या शामिल करें
औद्योगिक गैस प्रमाणपत्र
बल्क और सिलेंडर गैस (नाइट्रोजन, आर्गन, ऑक्सीजन, CO₂, हीलियम)
औद्योगिक गैस आपूर्तिकर्ता प्रत्येक सिलेंडर या बैच के लिए CoA जारी करते हैं। रिपोर्ट किए गए मुख्य पैरामीटर:
| गैस | मुख्य पैरामीटर |
|---|---|
| नाइट्रोजन (N₂) | शुद्धता (% N₂), O₂ सामग्री (ppm), नमी (H₂O ppm), CO सामग्री (ppm) |
| आर्गन (Ar) | शुद्धता, O₂ सामग्री, N₂ सामग्री, नमी |
| ऑक्सीजन (O₂) | शुद्धता, नमी, हाइड्रोकार्बन (चिकित्सा/खाद्य ग्रेड के लिए) |
| कार्बन डाइऑक्साइड (CO₂) | शुद्धता, नमी, SO₂, एसिटलडिहाइड, अन्य कार्बनिक अशुद्धियाँ |
| हाइड्रोजन (H₂) | शुद्धता, O₂, नमी, CO |
शुद्धता ग्रेड मानकीकृत हैं:
- ग्रेड 2.0 = 99% शुद्धता (न्यूनतम)
- ग्रेड 4.0 = 99.99% शुद्धता
- ग्रेड 5.0 = 99.999% शुद्धता
- ग्रेड 6.0 = 99.9999% शुद्धता
ग्रेड संख्या शुद्धता विनिर्देश में नौ की संख्या से मेल खाती है।
वेल्डिंग के लिए शील्डिंग गैस
EN ISO 14175 शील्डिंग गैस वर्गीकरण को परिभाषित करता है (उदाहरण के लिए Ar/CO₂ मिश्रण के लिए M21)। CoA को निर्दिष्ट करना चाहिए:
- प्रत्येक घटक गैस के सटीक संरचना प्रतिशत
- नमी सामग्री (H₂O ppm)
- ऑक्सीजन सामग्री (O₂ ppm)
- सल्फर यौगिक सामग्री (SO₂ ppm)
ASME कोड वेल्डिंग के लिए, शील्डिंग गैस CoA को वेल्डर के सामग्री ट्रेसेबिलिटी रिकॉर्ड के हिस्से के रूप में बनाए रखा जाता है।
कैलिब्रेशन गैस प्रमाणपत्र
कैलिब्रेशन गैस गैस विश्लेषकों, वायुमंडलीय मॉनिटर और प्रक्रिया उपकरणों को कैलिब्रेट करने के लिए उपयोग की जाने वाली प्रमाणित संदर्भ सामग्री हैं।
आवश्यकताएं
- ISO 17025 मान्यता तैयारी प्रयोगशाला का अनिवार्य है
- प्रमाणित संदर्भ मान, अनिश्चितता के साथ बताई गई संरचना (उदाहरण के लिए N₂ में 100 ppm ± 2% CO)
- ट्रेसेबिलिटी श्रृंखला, राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी मानक (NIST, PTB, NPL) के लिए बताया गया संदर्भ
- स्थिरता डेटा, पूरे शेल्फ जीवन के दौरान प्रदर्शित स्थिरता
- प्रमाणपत्र समाप्ति तिथि
- भरने और वितरण पर सिलेंडर दबाव
ISO 17025 आवश्यकताओं के तहत बताई गई अनिश्चितता या ट्रेसेबिलिटी श्रृंखला के बिना एक कैलिब्रेशन गैस प्रमाणपत्र एक वैध संदर्भ सामग्री प्रमाणपत्र नहीं है।
रासायनिक / तरल CoA: दवा और प्रक्रिया रसायन
दवा निर्माण में उपयोग किए जाने वाले रासायनिक पदार्थों के लिए, GMP नियम (ICH Q7, 21 CFR Part 211) की आवश्यकता है:
- प्रत्येक बैच कच्चे माल और अभिकर्मक के लिए CoA
- आपूर्ति किए गए विशिष्ट बैच पर किए गए परिणाम (सामान्य उत्पाद विनिर्देश के लिए संदर्भ नहीं)
- फार्माकोपिया विधियों (USP, BP, EP, JP) के साथ तुलना
- विश्लेषण की तारीख और निर्माण की तारीख
- पुन: परीक्षण तिथि या समाप्ति तिथि
- QC रिलीज़ अधिकारी का हस्ताक्षर
औद्योगिक प्रक्रिया रसायनों (सफाई एजेंट, pH समायोजन रसायन, पैमाने अवरोधक) के लिए, आवश्यक कठोरता की डिग्री अनुप्रयोग पर निर्भर करती है: खाद्य संपर्क या दवा संपर्क अनुप्रयोग पूर्ण CoA की आवश्यकता है; सामान्य उपयोगिताएं (शीतलन जल उपचार) एक CoC को स्वीकार कर सकती हैं।
ट्रेसेबिलिटी: CoA को भौतिक बैच से जोड़ना
CoA पर बैच/लॉट संख्या को कंटेनर या सिलेंडर पर चिह्न से मेल खाना चाहिए। यह जांच अक्सर छूट जाती है:
- तरल पदार्थों के लिए: लॉट संख्या लेबल पर मुद्रित और डिलीवरी नोट पर बताई गई
- गैस सिलेंडर के लिए: लॉट संख्या और सिलेंडर सीरीयल नंबर टैग, वाल्व कॉलर लेबल या वाल्व पर
- बल्क गैस डिलीवरी के लिए: बैच संदर्भ के साथ टैंकर डिलीवरी नोट
ट्रेसेबिलिटी की हानि (उदाहरण के लिए, लेबल खराब, प्रमाणपत्र मिलान वाली लॉट संख्या के बिना दाखिल) एक गैर-अनुरूपता है जिसके लिए सामग्री परीक्षण या बैच अस्वीकृति की आवश्यकता हो सकती है।
CoA पर समाप्ति तिथि और पुन: परीक्षण तिथि में क्या अंतर है?
समाप्ति तिथि का अर्थ है कि पुन: परीक्षण या निपटान के बिना उस तिथि के बाद सामग्री का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पुन: परीक्षण तिथि का अर्थ है कि सामग्री को यह पुष्टि करने के लिए फिर से विश्लेषण किया जाना चाहिए कि वह अभी भी विनिर्देश को पूरा करती है, यदि यह पुन: परीक्षण पास करती है तो यह सेवा में रह सकती है। दवा और कैलिब्रेशन गैस CoA आमतौर पर समाप्ति तिथि निर्दिष्ट करते हैं। कुछ औद्योगिक रसायन लंबी शेल्फ-जीवन वाली उत्पादों के लिए पुन: परीक्षण तिथि निर्दिष्ट करते हैं।
क्या वेल्डिंग शील्डिंग गैस को हमेशा CoA की आवश्यकता है?
ASME IX और अधिकांश संरचनात्मक कोड स्पष्ट रूप से शील्डिंग गैस के लिए CoA की आवश्यकता नहीं रखते हैं, लेकिन वे आवश्यक रखते हैं कि शील्डिंग गैस योग्य प्रक्रिया के अनुरूप हो। व्यावहारिक रूप से, कोड निर्माण के लिए गुणवत्ता योजनाएं आमतौर पर वेल्डिंग जर्नल से जुड़े सामग्री ट्रेसेबिलिटी रिकॉर्ड के रूप में शील्डिंग गैस CoA को बनाए रखने में शामिल होती हैं।
गैस सिलेंडर और इसके CoA के बीच कौन सी ट्रेसेबिलिटी आवश्यक है?
CoA पर सिलेंडर सीरीयल नंबर या बैच/लॉट नंबर को सिलेंडर वाल्व, टैग या कॉलर पर भौतिक रूप से चिह्नित किए गए से मेल खाना चाहिए। डिलीवरी रसीद को सिलेंडर सीरीयल नंबर और CoA लॉट नंबर दोनों का संदर्भ देना चाहिए। इस लिंक के बिना, CoA का उपयोग किए गए विशिष्ट सिलेंडर के लिए ट्रेस नहीं किया जा सकता है।
क्या कैलिब्रेशन गैस CoA के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक हैं?
हाँ। ISO 6141 संदर्भ सामग्री के रूप में उपयोग की जाने वाली गैस मिश्रण की तैयारी और प्रमाणन के लिए सामान्य आवश्यकताओं को परिभाषित करता है। ISO 17025 तैयारी प्रयोगशाला के लिए एक व्यापक मान्यता मानक है। गैस सिलेंडर के लिए, ISO 6142-1 गुरुत्वीय तैयारी को कवर करता है और ISO 6143 तुलना विधियों को कवर करता है। NIST और NPL क्रमशः USA और UK में ट्रेसेबिलिटी के लिए प्राथमिक राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी संस्थान हैं।
क्या एक पिछले बैच का CoA नई डिलीवरी के लिए फिर से उपयोग किया जा सकता है?
नहीं। CoA उस बैच/लॉट के लिए विशिष्ट है जिसके लिए इसे जारी किया गया था। पिछले CoA को नई डिलीवरी के लिए फिर से उपयोग करना GMP का उल्लंघन है और सामग्री ट्रेसेबिलिटी को तोड़ता है। प्रत्येक डिलीवरी को उस विशिष्ट बैच के लिए जारी किए गए CoA के साथ होना चाहिए। यदि आपूर्तिकर्ता लगातार डिलीवरी के लिए समान CoA प्रदान करता है, तो बैच-विशिष्ट दस्तावेज़ांकन की मांग करें।
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