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21 CFR भाग 11 के लिए आवश्यक है कि FDA-विनियमित निर्माण में उपयोग की जाने वाली इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड — सामग्री परीक्षण प्रमाणपत्र सहित — प्रामाणिकता, अखंडता और गोपनीयता के लिए विशिष्ट मानकों को पूरा करें। सामग्री प्रमाणपत्रों के लिए, इसका मतलब अनुपालन इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, प्रत्येक रिकॉर्ड संशोधन पर ऑडिट ट्रेल, एक्सेस नियंत्रण और सत्यापित सिस्टम हैं। गैर-अनुपालन FDA निरीक्षण के दौरान नियामक जोखिम पैदा करता है।
यदि आपका संगठन फार्मास्यूटिकल या बायोटेक्नोलॉजी विनिर्माण के लिए उपकरण का निर्माण करता है — दबाव वाहिकाएं, बायोरिएक्टर, पाइपिंग सिस्टम, प्रक्रिया उपकरण — आपके ग्राहक FDA निरीक्षण के तहत काम करते हैं। यह निरीक्षण उपकरण आपूर्तिकर्ताओं की दस्तावेज़ प्रथाओं तक फैलता है, विशेष रूप से जब सामग्री रिकॉर्ड बैच रिकॉर्ड या उपकरण योग्यता पैकेज में शामिल किए जाते हैं।
यह समझना कि 21 CFR भाग 11 आपकी सामग्री प्रमाणपत्र प्रबंधन प्रणाली पर कहाँ लागू होता है, वैकल्पिक नहीं है। यह प्रभावित करता है कि आप FDA-विनियमित आपूर्ति श्रृंखला में प्रवेश करने वाले प्रत्येक गुणवत्ता दस्तावेज़ को कैसे कैप्चर, स्टोर, अनुमोदन और संचारित करते हैं।
21 CFR भाग 11 क्या है?
संघीय विनियमों की संहिता का शीर्षक 21, भाग 11, FDA विनियमन है जो उन शर्तों को स्थापित करता है जिनके तहत इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर कागज़ की रिकॉर्ड और हस्तलिखित हस्ताक्षरों के समान माने जाते हैं।
इसे 1997 में कागज़-आधारित गुणवत्ता प्रणालियों से इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के संक्रमण को सुविधाजनक बनाने के लिए पेश किया गया था — लेकिन यह कठोर आवश्यकताओं को लागू करता है यह सुनिश्चित करने के लिए कि इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को छेड़छाड़, जाली या गलत तरीके से जिम्मेदार नहीं बनाया जा सकता है।
21 CFR भाग 11 लागू होता है जब:
- रिकॉर्ड अन्य FDA विनियमों द्वारा आवश्यक है (उदाहरण के लिए, 21 CFR भाग 210/211 के तहत cGMP)
- संगठन कागज़ के बजाय इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड का उपयोग करना चुनता है
फार्मास्यूटिकल उपकरण निर्माण में सामग्री प्रमाणपत्र प्रबंधन के लिए, विनियमन प्रासंगिक हो जाता है जब प्रमाणपत्र विनियमित निर्माता की दस्तावेज़ प्रणाली के हिस्से के रूप में इलेक्ट्रॉनिक रूप से रखे और हस्ताक्षरित किए जाते हैं।
कौन सी सामग्री प्रमाणपत्र रिकॉर्ड 21 CFR भाग 11 से प्रभावित हैं?
आपकी प्रणाली में हर प्रमाणपत्र भाग 11 के अधीन नहीं है — केवल वे जो:
-
अन्य FDA विनियमों द्वारा आवश्यक रिकॉर्ड — उदाहरण के लिए, 21 CFR भाग 211 (दवाओं के लिए वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाएं) के तहत संचालित सुविधा में उपयोग किए जाने वाले उपकरण के लिए सामग्री ट्रेसेबिलिटी रिकॉर्ड
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ग्राहक की गुणवत्ता प्रणाली में शामिल रिकॉर्ड — यदि आपका MTC या CoA डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (DHR), बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (BMR), या उपकरण योग्यता पैकेज (IQ/OQ/PQ) का हिस्सा होगा
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विनियमित संदर्भ में इलेक्ट्रॉनिक रूप से हस्ताक्षरित रिकॉर्ड — यदि गुणवत्ता प्रबंधक या अधिकृत अनुमोदक इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रमाणपत्र पर हस्ताक्षर करते हैं और वह हस्ताक्षर दस्तावेज़ रिकॉर्ड है
फार्मास्यूटिकल सुविधा में मानक संरचनात्मक या गैर-प्रक्रिया-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए सामग्री प्रमाणपत्र भाग 11 को ट्रिगर नहीं कर सकते हैं। लेकिन दबाव बनाए रखने वाले घटकों, उत्पाद-संपर्क सतहों, और सत्यापित प्रक्रियाओं में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के लिए, प्रश्न को स्पष्ट रूप से संबोधित किया जाना चाहिए।
प्रमाणपत्र प्रबंधन प्रणालियों के लिए 21 CFR भाग 11 मुख्य आवश्यकताएं
इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड (§11.10)
एक्सेस नियंत्रण (§11.10(d)): सिस्टम को केवल अधिकृत उपयोगकर्ताओं तक पहुंच को सीमित करना होगा। प्रमाणपत्र प्रबंधन के लिए, इसका मतलब भूमिका-आधारित अनुमतियां हैं — कौन किन प्रमाणपत्र रिकॉर्ड को बना सकता है, संशोधित कर सकता है, अनुमोदन कर सकता है और देख सकता है — आवेदन स्तर पर लागू किया जाता है, साझा साख पर निर्भर नहीं करता है।
ऑडिट ट्रेल (§11.10(e)): सिस्टम को कंप्यूटर द्वारा उत्पन्न, तारीख/समय-स्टैम्पड ऑडिट ट्रेल उत्पन्न करना चाहिए जो रिकॉर्ड करता है कि प्रविष्टियां कब बनाई, संशोधित या हटाई जाती हैं। मूल प्रविष्टि को संरक्षित किया जाना चाहिए। यह आवश्यकता का अर्थ है कि अनुमोदित प्रमाणपत्र को पूर्वव्यापी रूप से संपादित करना — उदाहरण के लिए, रसायन मान को बदलना — परिवर्तन का पता लगाने योग्य रिकॉर्ड बनाए बिना अनुमति नहीं है।
रिकॉर्ड जीवनकाल भर रिकॉर्ड अखंडता और पठनीयता (§11.10(b)): रिकॉर्ड को मानव-पठनीय प्रारूप में आवश्यक रिटेंशन अवधि के दौरान पुनः प्राप्त करने योग्य होना चाहिए। 20+ वर्षों की उत्पाद जीवन चक्र वाले फार्मास्यूटिकल उपकरणों के लिए, इसका मतलब है कि आपकी प्रणाली और भंडारण प्रारूप पूरी अवधि के लिए सुलभ रहना चाहिए।
ऑपरेशनल सिस्टम चेक (§11.10(f)): सिस्टम को अनुक्रमण को लागू करना चाहिए — अनुमोदन स्वागत से पहले नहीं आ सकता, एक दूसरे स्तर के अनुमोदक को पहले स्तर की समीक्षा पूरी होने से पहले हस्ताक्षर नहीं कर सकते हैं।
प्राधिकार जांच (§11.10(g)): केवल अधिकृत व्यक्ति ही उनकी भूमिका के लिए उपलब्ध सिस्टम कार्यों का उपयोग कर सकते हैं। एक कनिष्ठ निरीक्षक के पास गुणवत्ता प्रबंधक अनुमोदन करने की क्षमता नहीं होनी चाहिए।
इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर (§11.50, §11.100, §11.200)
यदि प्रमाणपत्र इलेक्ट्रॉनिक रूप से हस्ताक्षरित हैं:
- प्रत्येक इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर एक व्यक्ति के लिए अद्वितीय होना चाहिए और पुनः उपयोग या पुनः असाइन नहीं किया जा सकता है
- हस्ताक्षरित रिकॉर्ड को हस्ताक्षरकर्ता का पूरा नाम, तारीख और समय, और हस्ताक्षर का अर्थ (उदा। "गुणवत्ता प्रबंधक द्वारा अनुमोदित") प्रदर्शित करना चाहिए
- हस्ताक्षर को कम से कम दो अलग-अलग पहचान घटकों (आमतौर पर उपयोगकर्ता नाम/पासवर्ड) की आवश्यकता होनी चाहिए, या एक एकल बायोमेट्रिक घटक का उपयोग करना चाहिए
- इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर को उनके संबंधित रिकॉर्ड से जुड़ा होना चाहिए — उन्हें कॉपी, निकाला और झूठे तरीके से अन्य रिकॉर्ड पर लागू नहीं किया जा सकता है
गैर-बायोमेट्रिक इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर (§11.200(a)): कम से कम दो अलग-अलग पहचान घटकों का उपयोग करना चाहिए। एक सामान्य कार्यान्वयन: अनुमोदक प्रति सत्र एक बार लॉगिन करता है (प्रमाणीकरण) और हस्ताक्षर के समय अपना पासवर्ड फिर से दर्ज करता है (दूसरे घटक के रूप में पुनः प्रमाणीकरण)।
सिस्टम सत्यापन आवश्यकताएं
21 CFR भाग 11 को अक्सर GAMP ढांचे के तहत कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन (CSV) पर FDA मार्गदर्शन के साथ जोड़ा जाता है। आपकी प्रमाणपत्र प्रबंधन सॉफ्टवेयर को यह प्रदर्शित करने के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए कि यह लगातार इच्छित कार्य करता है।
प्रमाणपत्र प्रबंधन प्रणाली के लिए, सत्यापन आमतौर पर शामिल है:
- इंस्टॉलेशन योग्यता (IQ) — सिस्टम सही तरीके से स्थापित है और ज्ञात कॉन्फ़िगरेशन में है
- ऑपरेशनल योग्यता (OQ) — सिस्टम सभी आवश्यक कार्यों (अनुमोदन वर्कफ़्लो, ऑडिट ट्रेल, एक्सेस नियंत्रण) को सही तरीके से निष्पादित करता है
- प्रदर्शन योग्यता (PQ) — सिस्टम वास्तविक परिचालन स्थितियों के तहत लगातार कार्य करता है
विक्रेता द्वारा प्रदान की गई सत्यापन पैकेज आपकी संगठन की सत्यापन जिम्मेदारी को समाप्त नहीं करती है, लेकिन प्रयास को काफी हद तक कम करता है। विनियमित वातावरण के लिए प्रमाणपत्र प्रबंधन सॉफ्टवेयर का मूल्यांकन करते समय, विशेष रूप से सत्यापन दस्तावेज़ पैकेज (IQ/OQ/PQ टेम्पलेट, जोखिम मूल्यांकन, परीक्षण स्क्रिप्ट) के लिए अनुरोध करें।
आपके प्रमाणपत्र अनुमोदन वर्कफ़्लो पर व्यावहारिक प्रभाव
फार्मास्यूटिकल विनिर्माण में आपूर्ति करने वाले निर्माताओं के लिए, भाग 11 अनुपालन प्रमाणपत्र अनुमोदन वर्कफ़्लो को कई ठोस तरीकों से बदलता है:
| मानक प्रथा | भाग 11 आवश्यकता |
|---|---|
| ईमेल साइनऑफ ("अच्छा लगता है") | गैर-अनुपालन — कोई अद्वितीय ID नहीं, रिकॉर्ड पर कोई टाइमस्टैम्प नहीं |
| अनुमोदन के लिए साझा लॉगिन | गैर-अनुपालन — हस्ताक्षर एक व्यक्ति के लिए अद्वितीय होना चाहिए |
| अस्वीकृत प्रमाणपत्र को अधिलेखित करना | गैर-अनुपालन — मूल रिकॉर्ड को संरक्षित किया जाना चाहिए |
| साझा ड्राइव पर PDF | यदि एक्सेस नियंत्रण और ऑडिट ट्रेल का दस्तावेज़ है तो अनुपालन हो सकता है |
| स्कैन के साथ कागज़ी हस्ताक्षर | कागज़ी रिकॉर्ड के लिए अनुपालन; यदि स्कैन किया गया है, तो स्कैन को इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड अखंडता आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए |
आपके प्रमाणपत्र प्रबंधन सॉफ्टवेयर विक्रेता से पूछने के लिए क्या
- क्या सिस्टम प्रत्येक रिकॉर्ड निर्माण, संशोधन और हटाने के लिए कंप्यूटर द्वारा उत्पन्न ऑडिट ट्रेल उत्पन्न करता है?
- क्या ऑडिट ट्रेल रिकॉर्ड उपयोगकर्ताओं, प्रशासकों सहित, द्वारा संशोधन से सुरक्षित हैं?
- क्या इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर तंत्र दो अलग-अलग पहचान घटकों की आवश्यकता करता है?
- क्या सिस्टम सत्यापित है और क्या सत्यापन पैकेज उपलब्ध है?
- क्या सिस्टम कॉन्फ़िगरेबल प्राधिकार स्तरों के साथ भूमिका-आधारित पहुंच का समर्थन करता है?
- 20+ वर्षों की पहुंच प्राप्तता की आवश्यकता वाले रिकॉर्ड के लिए सिस्टम प्रतिधारण को कैसे संभालता है?
TestCert इन आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए डिज़ाइन किया गया है — अनुपालन इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल, भूमिका-आधारित एक्सेस नियंत्रण और विनियमित वातावरण में सत्यापन गतिविधियों को सहायता देने के लिए दस्तावेज़ प्रदान करता है।
क्या 21 CFR भाग 11 सभी निर्माताओं पर लागू होता है जो फार्मास्यूटिकल कंपनियों को बेचते हैं?
स्वचालित रूप से नहीं। भाग 11 FDA विनियमों द्वारा आवश्यक रिकॉर्ड पर लागू होता है। यदि आपके प्रमाणपत्र विनियमित रिकॉर्ड का हिस्सा बन जाते हैं — उपकरण योग्यता, बैच रिकॉर्ड, या डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड में शामिल किए जाते हैं — लागू आवश्यकताएं आपकी प्रणाली में बहती हैं। आपकी फार्मास्यूटिकल ग्राहक की गुणवत्ता समझौता आमतौर पर यह निर्दिष्ट करता है कि आपूर्तिकर्ताओं से क्या अनुपालन की उम्मीद की जाती है। इन आवश्यकताओं को सावधानी से समीक्षा करें और आपकी प्रणाली के अनुपालन रुख को प्रदर्शित करने वाले रिकॉर्ड बनाएं रखें।
क्या Adobe Acrobat के साथ हस्ताक्षरित PDF प्रमाणपत्र 21 CFR भाग 11 के लिए पर्याप्त है?
Adobe सर्टिफिकेट-आधारित डिजिटल हस्ताक्षर के साथ एक PDF अनुपालन कर सकता है यदि हस्ताक्षर बुनियादी ढांचे अद्वितीयता, गैर-प्रतिशोध और रिकॉर्ड के लिंकेज के लिए भाग 11 आवश्यकताओं को पूरा करता है। हालांकि, व्यापक सिस्टम आवश्यकताएं — संपूर्ण प्रमाणपत्र जीवनचक्र के लिए ऑडिट ट्रेल, एक्सेस नियंत्रण, प्रतिधारण — भी आसपास के वर्कफ़्लो द्वारा पूरी होनी चाहिए। अनुपालन रिकॉर्ड प्रबंधन प्रणाली के बिना अकेले PDF हस्ताक्षर आमतौर पर अपर्याप्त है।
FDA विनियमों के तहत सामग्री प्रमाणपत्रों के लिए प्रतिधारण अवधि क्या है?
सामग्री प्रमाणपत्रों के लिए FDA द्वारा निर्धारित कोई एकल प्रतिधारण अवधि नहीं है। प्रतिधारण आवश्यकताएं विशिष्ट विनियमन से उत्पन्न होती हैं जो रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है। 21 CFR भाग 211 के तहत, बैच रिकॉर्ड दवा बैच की समाप्ति तारीख के बाद कम से कम एक वर्ष, या FDA के बैच अनुमोदन के बाद एक वर्ष के लिए बनाए रखा जाना चाहिए। उपकरण योग्यता रिकॉर्ड के लिए, कई संगठन उपकरण के जीवनकाल को विनियामक अवधि के साथ लागू करते हैं। अपनी गुणवत्ता टीम और कानूनी सलाहकार से अपनी विशिष्ट स्थिति के लिए परामर्श करें।
क्या भाग 11 आवश्यकताएं आपूर्तिकर्ताओं से प्राप्त प्रमाणपत्रों पर लागू होती हैं, या केवल हमारे रिकॉर्ड पर?
भाग 11 आपकी संगठन की रिकॉर्ड प्रणाली पर लागू होता है। जब आप एक आपूर्तिकर्ता से प्रमाणपत्र प्राप्त करते हैं और इसे अपने रिकॉर्ड में शामिल करते हैं — स्कैनिंग, अपलोडिंग, या अनुमोदन वर्कफ़्लो में संदर्भ — आपकी प्रणाली में रिकॉर्ड को भाग 11 के अनुसार होना चाहिए यदि वह रिकॉर्ड FDA निरीक्षण के अधीन है। आपूर्तिकर्ता की मूल जारी करने प्रणाली आपूर्तिकर्ता की अनुपालन चिंता है; आपकी ग्रहण और भंडारण प्रणाली आपकी है।
21 CFR भाग 11 और EU GMP परिशिष्ट 11 में क्या अंतर है?
दोनों फार्मास्यूटिकल विनिर्माण में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर को विनियमित करते हैं, लेकिन विभिन्न क्षेत्राधिकारों में लागू होते हैं। 21 CFR भाग 11 यूएस FDA विनियमन है; EU GMP परिशिष्ट 11 यूरोपीय संघ में GMP-विनियमित विनिर्माण में उपयोग की जाने वाली कंप्यूटरीकृत प्रणालियों को कवर करता है। वे कई सिद्धांत साझा करते हैं — ऑडिट ट्रेल, एक्सेस नियंत्रण, सत्यापन — लेकिन विशिष्ट तकनीकी आवश्यकताओं और कार्यान्वयन दृष्टिकोण में भिन्न हैं। दोनों बाजारों में आपूर्ति करने वाली संगठनों को दोनों फ्रेमवर्क को संबोधित करना चाहिए।
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