Hızlı Cevap
Quick Answer
TestCert, ilaç ve biyoteknoloji üreticileri için 21 CFR Part 11 uyumlu sertifika yönetimi sunar. Değişmez denetim izleri, parti seviyesi hammadde izlenebilirliği, elektronik imzalar ve yapılandırılmış sertifika verileri, kağıt dosyaları ve paylaşılan sürücülerin yerini alarak FDA ve EMA denetimlerine hazırlık sağlar.
İlaç ve biyoteknoloji üreticileri, düzenlenmiş herhangi bir endüstride en katı belgeleme gereksinimlerinden bazıları altında faaliyet göstermektedir. Tesisine giren her hammadde, konteyner bileşeni ve proses kimyasalı bir analiz sertifikası veya uygunluk sertifikası ile birlikte gelir - ve bu belgelerin her biri izlenebilir, değişmez ve FDA veya EMA gözlemci geldiğinde talep üzerine alınabilir olması gerekir.
Zorluk, malzeme sertifikalarının yüzlerce tedarikçiden düzine biçimlerde gelmesi ve içerdikleri verilerin onaylanmış tedarikçi belirtimleri, parti serbest bırakma kriterleri ve müşteri gereksinimlerine karşı kontrol edilmesi gerekliliğidir. Bunu kağıt dosyaları, taranmış PDF'ler veya elektronik tablolar ile yapmak, işlenen her belgeyle birlikte artan denetim riski oluşturur.
TestCert, ilaç uyum ortamını göz önünde bulundurarak tasarlanmıştır. Platformun denetim izi, elektronik imza ve veri değişmezliği yetenekleri, üretim kodunun ilk satırından itibaren 21 CFR Part 11 gereksinimlerine uyumludur.
İlaç Sertifikası Zorluğu
21 CFR Part 11 Uyumluluğu
FDA 21 CFR Part 11, düzenlenmiş ortamlarda elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için gereksinimleri belirler. Önemli gereksinimler şunları içerir: kimin ne yaptığını ve ne zaman yaptığını kaydeden denetim izleri, inkar edilemeyen ve kaydı bağlayan elektronik imzalar, onaylandıktan sonra kaydın değiştirilmesini önleyen denetimler ve sistem erişim denetimleri.
TestCert bu gereksinimleri aşağıdakiler aracılığıyla karşılar:
- Her kayıt olayı için kullanıcı kimliği, zaman damgası ve eylem içeren yalnızca ekleme denetim günlüğü
- Herhangi bir değişiklik denemesini tespit eden denetim girdilerinde şifreleme zinciri
- Sertifika kabulü sırasında elektronik imza yakalama, onaylayan kimliğini kaydı ile kalıcı olarak bağlama
- Yetkisiz düzenleme veya silmeyi önleyen rol tabanlı erişim denetimleri
- Sertifika kayıtları onaylandıktan sonra değişmez duruma kilitlenir
Parti Seviyesi Hammadde İzlenebilirliği
Eczacılık imalatı, bitmiş ürün partisinden kullanılan her hammaddenin belirli partisine kadar izlenebilirlik gerektirir. TestCert, satın alma siparişi, tedarikçi, malzeme spesifikasyonu ve kabul kararına açık bağlantılar ile parti/toplu seviyede sertifikaları depolar - size herhangi bir üretim partisi için yeniden oluşturulabilecek tam bir izlenebilirlik zinciri sağlar.
Tedarikçi Analiz Sertifikası Alımı
Kimyasal ve hammadde tedarikçilerinden analiz sertifikaları çok çeşitli biçimlerde gelir. TestCert'in gelen alımı, analiz sertifikalarını yapılandırılmış veri alanlarına ayrıştırır - parti numarası, test tarihleri, analit sonuçları, spesifikasyon referansları - onaylanmış tedarikçi spesifikasyon sınırlarınıza karşı otomatik karşılaştırmayı sağlar. Spesifikasyon dışı sonuçlar, malzeme envantera kabul edilmeden önce işaretlenir.
Denetim Hazırlığı
FDA denetlemeleri giderek veri bütünlüğüne odaklanmaktadır. Müfettişler elektronik kayıtların değiştirilmediğine, denetim izlerinin devre dışı bırakılmadığına ve kalite kayıtlarına erişimin uygun şekilde kontrol edildiğine dair kanıt araştırırlar. TestCert'in mimarisi, müfettişin incelemesi için CSV veya PDF biçiminde dışarı aktarılabilen salt okunur denetim izi görünümü sağlar - sistem yöneticilerinin girişleri düzenlemesi veya silmesi için hiçbir yeteneği olmadan.
İlaç ve Biyoteknoloji için Önemli Özellikler
| Özellik | Fayda |
|---|---|
| 21 CFR Part 11 uyumlu denetim izi | Yalnızca ekleme, şifreleme ile bağlı, kullanıcı öznitelikli girişler |
| Elektronik imzalar | Sertifika kayıtlarına bağlanan inkar edilemeyen onay imzaları |
| Değişmez onaylanan kayıtlar | Onaylanan durumda sertifikalar değiştirilemez veya silinemez |
| Parti seviyesi yapılandırılmış alım | Analiz sertifikası verileri sorgulanabilir alanlara ayrıştırılır, yalnızca PDF ekleri değil |
| Malzeme başına spesifikasyon kaplama | Her malzeme kodu ve tedarikçi için depolanan özel kabul sınırları |
| Parti izlenebilirlik zinciri | Üretim partilerini her hammadde partisi sertifikasına bağla |
| Dışarı aktarılabilir denetim izi | FDA müfettişi incelemesi için CSV veya PDF dışarı aktarma |
Uyum Hizalanması
TestCert'in tasarımı ilaç sertifikası yönetimiyle ilgili aşağıdaki yasal gereksinimleri ele alır:
- 21 CFR Part 11: Elektronik kayıtlar ve imzalar (FDA)
- EU GMP Annex 11: Bilgisayarlı sistemler (EMA)
- ICH Q7: Aktif farmasötik maddeler için iyi imalat uygulaması
- USP <1058>: Analitik cihaz nitelemesi (denetim izi gereksinimleri)
- ISO 11135 / ISO 17664: Sterilizasyon belgeleri gereksinimleri
Not: TestCert bir veri yönetimi platformudur. Müşteriler kendi yasal gönderileri ve doğrulama paketleri için sorumludur. TestCert istek üzerine IQ/OQ belgeleme desteği sağlar.
Uygulama Nasıl Çalışır
İlaç uygulamaları yapılandırılmış bir doğrulama yolunu takip eder:
- Kurulum Nitelemesi (IQ): Sistem konfigürasyonu belgelendirmesi, ortam doğrulaması
- Operasyonel Nitelik (OQ): Denetim izi, elektronik imza ve erişim denetimleri için tanımlanmış kabul kriterleri karşısında test senaryosu yürütülmesi
- Performans Niteliği (PQ): Müşteri tanımlı üretim senaryoları gerçek iş akışlarına karşı doğrulanır
Çoğu ilaç müşteri, standart TestCert biniş sırasında dört ila altı hafta içinde IQ/OQ/PQ'yu tamamlar. TestCert, standart IQ/OQ test senaryolarını başlangıç noktası olarak sağlar; müşteriler bunları site spesifik gereksinimlerine uyarlarlar.
TestCert 21 CFR Part 11 uyumlu mu?
TestCert 21 CFR Part 11 gereksinimlerini göz önünde bulundurarak tasarlanmıştır: yalnızca ekleme denetim izleri, kayıtlara bağlanan elektronik imzalar, değişmez onaylanan kayıtlar ve rol tabanlı erişim denetimleri. Müşteriler TestCert'in IQ/OQ belgeleme desteğini kullanarak kendi bilgisayar sistemi doğrulamasını gerçekleştirirler. TestCert, müşteri site adına yasal uyum iddiasında bulunmaz.
TestCert çoklu tedarikçi biçimlerinden analiz sertifikaları ayrıştırabilir mi?
Evet. TestCert'in gelen alımı PDF ve dijital analiz sertifikalarından yapılandırılmış çıkarmayı işler, tedarikçiye özgü alan düzenini normalleştirilmiş veri alanlarına eşler (parti numarası, analit, sonuç, birim, spesifikasyon, geçer/başarısız). Özel ayrıştırıcı yapılandırmaları biniş sırasında yüksek hacimli tedarikçiler için oluşturulur.
TestCert spesifikasyon dışı sonuçları nasıl işler?
Bu malzeme ve analit için yapılandırılmış spesifikasyon sınırının dışına düşen herhangi bir sertifika değeri alım sırasında otomatik olarak işaretlenir. Kayıt bekleme inceleme durumuna yerleştirilir ve yapılandırılmış Kalite Yöneticisine bildirim gönderilir. Denetim izinde yakalanan belgelenen bir gözden geçirme kararı olmadan bir OOS olayı geçersiz kılınamaz.
Veriler doğrulanmış güvenli bir ortamda depolanıyor mu?
TestCert, ISO 27001 uyumlu altyapıda barındırılır ve istirahatte AES-256 şifrelemesi ile TLS 1.3 şifreleme içinde gerçekleştirilir. Multi-tenant yalıtımı, verilerinizin asla başka bir kuruluş tarafından erişilebilir olmadığını garanti eder. Ayrıntılı altyapı güvenlik belgelendirmesi, doğrulama paketi hazırlığı için NDA altında mevcuttur.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free