Sıvılar ve gazlar için test sertifikaları, metallerin MTC'leri ile aynı temel amacı yerine getirirler: bir malzeme partisinin, tedarik edildiği spesifikasyona uyduğunu belgeler. Belge türleri, gerekli alanlar ve izlenebilirlik gereksinimleri metal sertifikalarından önemli ölçüde farklılık gösterir.
Hızlı Cevap
Quick Answer
Endüstriyel sıvı ve gazlar için test sertifikaları, her lot için gerçek analitik test sonuçlarını içeren bir Analiz Sertifikası (CoA) veya test verileri olmadan spesifikasyona uygunluğun bir bildirimi olan Uygunluk Sertifikası (CoC)'dir. CoA, bileşimin ürün kalitesini veya güvenliğini doğrudan etkilediği kimyasal maddeler, gazlar ve ayıraçlar için standarttır.
Analiz Sertifikası (CoA) vs. Uygunluk Sertifikası (CoC)
| Öznitelik | CoA | CoC |
|---|---|---|
| Test verilerini içerir | Evet: her lot için gerçek ölçülen değerler | Hayır: yalnızca bildirim |
| İzlenebilirlik | Batch/lot numarasına | Ürün türüne veya katalog girişine |
| Gerekli olduğunda | Çoğu endüstriyel gaz, farmasötik kimyasal, kalibrasyon gazları, referans materyalleri | Emtia kimyasalları, genel amaçlı çözücüler, düşük riskli uygulamalar |
| ISO/GMP gereksinimi | ISO 17025, GMP, Farmalopei CoA gerektirir | GMP yalnızca kritik olmayan materyaller için CoC'yi kabul edebilir |
Kalite açısından kritik herhangi bir işlemde kullanılan herhangi bir sıvı veya gaz (kalibrasyon, NDT, farmasötik üretim, gıda işleme veya analitik ölçüm) CoA zorunludur.
Analiz Sertifikası: Anahtar Alanlar
Bir sıvı veya gaz için iyi yapılandırılmış bir CoA aşağıdakileri içermelidir:
- Ürün adı ve ticari adı (varsa)
- Kimyasal adı ve formülü (saf maddeler için)
- CAS numarası: benzersiz kimyasal tanımlayıcı; düzenleyici uyum için kritik
- Sınıf / Spesifikasyon: örneğin "Azot, Saflık Sınıfı 5.0 (≥99.999%)", "HPLC Sınıfı", "EP Sınıfı"
- Batch/lot numarası: birincil izlenebilirlik tanımlayıcısı
- Son kullanma tarihi / yeniden test tarihi: özellikle gazlar ve kararsız bileşikler için kritik
- Miktar ve ambalaj: hacim (L veya m³), silindir basıncı (bar), konteyner tipi
- Analitik sonuçlar: test edilen her parametre için:
- Parametre adı
- Test yöntemi referansı (örneğin ISO 6142, USP <621>)
- Spesifikasyon sınırı (min, maks veya aralık)
- Ölçülen değer
- Başarılı/Başarısız
- QC serbest bırakma bildirimi: QC Müdürü tarafından imzalanan "Kullanım için serbest bırakıldı"
- Test laboratuvarı kimliği: dış laboratuvar tarafından analiz edilirse, laboratuvar adı ve akreditasyon numarasını dahil edin
Endüstriyel Gaz Sertifikaları
Bulk ve Silindir Gazları (Azot, Argon, Oksijen, CO₂, Helyum)
Endüstriyel gaz tedarikçileri her silindir veya batch için CoA yayınlarlar. Bildirilen temel parametreler:
| Gaz | Anahtar Parametreler |
|---|---|
| Azot (N₂) | Saflık (% N₂), O₂ içeriği (ppm), nem (H₂O ppm), CO içeriği (ppm) |
| Argon (Ar) | Saflık, O₂ içeriği, N₂ içeriği, nem |
| Oksijen (O₂) | Saflık, nem, hidrokarbonlar (tıbbi/gıda sınıfı için) |
| Karbon Dioksit (CO₂) | Saflık, nem, SO₂, asetaldefit, diğer organik safsızlıklar |
| Hidrojen (H₂) | Saflık, O₂, nem, CO |
Saflık sınıfları standartlaştırılmıştır:
- Sınıf 2.0 = %99 saflık (minimum)
- Sınıf 4.0 = %99.99 saflık
- Sınıf 5.0 = %99.999 saflık
- Sınıf 6.0 = %99.9999 saflık
Sınıf numarası, saflık spesifikasyonundaki dokuz sayısına karşılık gelir.
Kaynak Koruyucu Gazı
EN ISO 14175 koruyucu gaz sınıflandırmalarını tanımlar (örneğin Ar/CO₂ karışımı için M21). CoA aşağıdakileri belirtmelidir:
- Her bileşen gazının kesin bileşim yüzdeleri
- Nem içeriği (H₂O ppm)
- Oksijen içeriği (O₂ ppm)
- Kükürt bileşiği içeriği (SO₂ ppm)
ASME kodu kaynağı için, koruyucu gaz CoA, kaynakçının malzeme izlenebilirlik kaydının bir parçası olarak saklanır.
Kalibrasyon Gaz Sertifikaları
Kalibrasyon gazları, gaz analizörleri, atmosferik monitörler ve proses enstrümanlarını kalibre etmek için kullanılan sertifikalı referans materyalleridir.
Gereksinimler
- ISO 17025 akreditasyonu hazırlama laboratuvarının zorunlu olması
- Sertifikalı referans değeri: belirsizlik ile belirtilen bileşim (örneğin N₂'de 100 ppm ± 2% CO)
- İzlenebilirlik zinciri: ulusal metroloji standardına (NIST, PTB, NPL) belirtilen referans
- Stabilite verileri: şelf ömrü boyunca kanıtlanmış stabilite
- Sertifika son kullanma tarihi
- Doldurma ve teslimat sırasında silindir basıncı
ISO 17025 gereksinimleri altında belirtilen belirsizlik veya izlenebilirlik zinciri olmayan bir kalibrasyon gaz sertifikası geçerli bir referans malzeme sertifikası değildir.
Kimyasal / Sıvı CoA: Farmasötik ve Proses Kimyası
Farmasötik üretiminde kullanılan kimyasallar için GMP düzenlemeleri (ICH Q7, 21 CFR Part 211) şunları gerektirir:
- Çıkış malzemesi ve ayıraçların her batch için CoA
- Tedarik edilen spesifik batch üzerinde gerçekleştirilen sonuçlar (genel ürün spesifikasyonuna referans değil)
- Farmakoloji yöntemleri (USP, BP, EP, JP) ile karşılaştırma
- Analiz tarihi ve üretim tarihi
- Yeniden test tarihi veya son kullanma tarihi
- QC Serbest Bırakma Müdürünün imzası
Endüstriyel proses kimyasalları (temizlik ajanları, pH ayarlama kimyasalları, ölçek inhibitörleri) için gerekli kesinlik derecesi uygulamaya bağlıdır: gıda teması veya farmasötik teması uygulamaları tam CoA gerektirir; genel yardımcı programlar (soğutma suyu muamele) bir CoC'yi kabul edebilir.
İzlenebilirlik: CoA'yı Fiziksel Batch ile Bağlama
CoA'daki batch/lot numarası, konteyner veya silindir üzerine işaretlenmiş olanla eşleşmelidir. Bu kontrol sık sık atlanır:
- Sıvılar için: etikette basılı lot numarası ve teslimat notunda belirtilen
- Gaz silindirleri için: etiket, valf yaka etiketi veya valf üzerine lot numarası ve silindir seri numarası
- Bulk gaz teslimatları için: batch referansı ile tanker teslimat notu
İzlenebilirliğin kaybı (örneğin silinen etiket, eşleşen lot numarası olmadan dosyalanan sertifika) malzeme testini veya lot reddini gerektirebilen bir uygunsuzluk oluşturur.
CoA'daki son kullanma tarihi ile yeniden test tarihi arasındaki fark nedir?
Son kullanma tarihi, yeniden test veya elden çıkarılmadan sonraki tarihten malzemenin kullanılmaması gerektiği anlamına gelir. Yeniden test tarihi, malzemenin spesifikasyona uygun kalıp kalmadığını doğrulamak için yeniden analiz edilmesi gerektiği anlamına gelir; yeniden test geçerse hizmette kalabilir. Farmasötik ve kalibrasyon gaz CoA'ları tipik olarak son kullanma tarihlerini belirtir. Bazı endüstriyel kimyasallar uzun raf ömrü ürünleri için yeniden test tarihlerini belirtir.
Kaynak koruyucu gazı her zaman CoA gerektirir mi?
ASME IX ve çoğu yapısal kod koruyucu gaz için açık bir şekilde CoA gerektirmez, ancak nitelikli prosedüre uyumlu olmasını gerektirir. Pratikte, kod inşaatı için kalite planları tipik olarak koruyucu gaz CoA'sı kaynağı jouralonlu malzeme izlenebilirlik kaydı olarak saklanması içerir.
Bir gaz silindiri ile onun CoA'sı arasında hangi izlenebilirlik gereklidir?
CoA'daki silindir seri numarası veya batch/lot numarası, silindir valfine, etikete veya yakasına fiziksel olarak işaretlenmiş olanla eşleşmelidir. Teslimat makbuzu hem silindir seri numarasına hem de CoA lot numarasına başvurmalıdır. Bu bağlantı olmadan, CoA kullanılan spesifik silindire izlenemez.
Kalibrasyon gaz CoA'ları için uluslararası standartlar var mı?
Evet. ISO 6141 referans malzemeleri olarak kullanılan gaz karışımlarının hazırlanması ve sertifikasyonu için genel gereksinimleri tanımlar. ISO 17025, hazırlama laboratuvarı için kapsamlı akreditasyon standardıdır. Gaz silindirleri için ISO 6142-1 gravimetrik hazırlığı kapsar ve ISO 6143 karşılaştırma yöntemlerini kapsar. NIST ve NPL sırasıyla ABD ve İngiltere'de izlenebilirlik için birincil ulusal metroloji kurumlarıdır.
Önceki bir batch'in CoA'sı yeni bir teslimat için yeniden kullanılabilir mi?
Hayır. CoA, kendisine verildiği batch/lot'a özeldir. Önceki bir CoA'nın yeni teslimatı için yeniden kullanılması GMP ihlalidir ve malzeme izlenebilirliğini kırar. Her teslimat, bu spesifik batch için verilmiş bir CoA ile birlikte gelmelidir. Tedarikçi ardışık teslimatlar için aynı CoA sağlıyorsa, batch'e özel belgeleri talep edin.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free