Hızlı Cevap
Quick Answer
ISO 9001:2015, kuruluşların uygunluk kanıtı ve proses etkinliği sağlayan kalite kayıtları olan belgeli bilgileri tutmasını gerektirir. Denetim hazırlığı, doğru kayıtların hızlı alınması için organize edilmesi, erişim, değişiklik ve bekletme denetiminin gösterilmesi anlamına gelir. Malzeme sertifikaları, imalat atölyesi denetiminde en çok incelenen kayıtlar arasındadır.
ISO 9001 denetimi bir sürpriz sınav değildir. Standart, denetçinin arayacağı kanıtı tam olarak söyler. Sorun gereksinimleri bilmemek değil, kayıtları denetimden hemen önceki haftada değil, her zaman denetim hazır olacak şekilde tutmak için operasyonel disiplini sağlamaktır.
İmalat atölyeleri için malzeme izlenebilirliği ve sertifika kayıtları, en çok bulguya neden olan bölümdür. Bu kılavuz, denetçilerin ne aradığına, kayıtların tipik olarak nerede eksik olduğuna ve pratikte sağlam bir kalite kayıtları sisteminin nasıl göründüğüne odaklanır.
ISO 9001:2015 Neleri Gerektirir: İlgili Maddeler
§7.5 — Belgeli Bilgi
ISO 9001:2015, "belgeler" ve "kayıtlar" terimlerini birleştirilmiş "belgeli bilgi" terimiyle değiştirmiştir. Standart, kuruluşların aşağıdakileri yapmasını gerektirir:
- Belgeli bilgiyi uygun tanımlama, format ve inceleme/onay ile oluşturma ve güncelleme
- Belgeli bilgiyi, gerekli yerlerde mevcut olmasını, uygun şekilde korunmasını ve yalnızca yetkili kişiler tarafından erişilebilir olmasını sağlamak için kontrol etme
- Belgeli bilgiyi uygunluk kanıtı olarak belirli bir dönem için tutma, ardından uygun şekilde imha etme
İmalatçılık için kalite kayıtları bakımından, bu madde sertifikanın tüm yaşam döngüsünü yönetir: alındığında oluşturma, inceleme ve onay, depolama ve erişim denetimi, ve nihai arşivleme veya imha.
§8.4 — Harici Olarak Sağlanan Prosesler, Ürünler ve Hizmetlerin Kontrolü
Bu madde, kuruluşların harici olarak sağlanan ürünlerin (yani satın alınan malzemelerin) gereksinimlerle uyumluluğunu doğrulamasını gerektirir. Sertifikalı malzemeler için, uygunluk kanıtı doğrulanmış MTC veya CoC'dir. Denetçiler şunları soracaktır:
- Satın alınan malzemelerin belirtilen gereksinimlere uyumluluğunu nasıl doğrularsınız?
- Hangi kayıtlar bu doğrulamanın gerçekleştiğini gösterir?
- Uyumlu olmayan satın alınan ürünler nasıl tanımlanır ve kontrol edilir?
Onaylı sertifikalar, gelen muayene kayıtları ve Uygunsuzluk Raporu (NCR) kayıtları birincil kanıttır.
§8.6 — Ürünler ve Hizmetlerin Salıverilmesi
Kuruluşlar, ürünler ve hizmetlerin salıverilmesine ilişkin belgeli bilgiyi tutmalıdır. İmalat için bu, aşağıdakileri içerir:
- Ürün uygunluk kriterlerinin karşılandığının kanıtı
- Salıvermeye yetki vermiş kişiye izlenebilirlik
- Herhangi bir sapmanın kayıtları
Sertifika onay kaydı, proses içi muayene imzaları ve nihai salıverme yetkilendirmeleri toplu olarak bu kanıtı oluşturur.
§8.7 — Uyumlu Olmayan Çıktıların Kontrolü
Uyumlu olmayan malzemeler veya ürünler tanımlandığında — gelen muayenede reddedilen malzemeler dahil — kuruluş, aşağıdakileri açıklayan belgeli bilgiyi tutmalıdır:
- Uyumsuzluk
- Alınan eylemler
- Elde edilen muafiyetler
- Eylemi kararlaştıran otoritenin kimliği
NCR sisteminiz ve sertifika kayıtları ile stok konumlandırmasına bağlantısı, bu madde için birincil kanıttır.
Denetçiler Sertifika Kayıtlarında Neye Bakarlar
İmalat ortamlarında yaygın denetim bulguları temel alınarak, denetçiler aşağıdakilere odaklanır:
1. Sertifika tamlığı ve teknik doğruluğu
Dosyadaki sertifikalar tüm gerekli verileri içeriyor mu? Kimya ve mekanik değerler standart limitlerine karşı doğrulanmış mı? Denetçiler, özellikle yüksek risk veya müşteri tarafından belirtilen malzemeler için değerleri spesifikasyona göre spot kontrol edebilir.
Bulgu: Sertifikalar dosyada ama değerler hiçbir zaman spesifikasyona karşı kontrol edilmedi. Sertifika tamlık kontrolünü geçiyor ama standart maksimumunun biraz üzerinde bir kimya değeri içeriyor. Doğrulama kaydı yok.
2. Sertifika ve fiziksel malzeme arasındaki bağlantı
Sistemizdeki sertifikanın belirli bir işte kullanılan malzemenin spesifik şarjını kapsadığını gösterebilir misiniz? Denetçiler bir iş emrini stok çıkışına, şarj numarasına, sertifikaya kadar takip etmeyi isteyecektir. Her bağlantı tutmalıdır.
Bulgu: Sertifika dosyada ama MTC ile sipariş için kesilen spesifik plakalar arasında belgeli bağlantı yok. Şarj numaraları sistematik kontrol tarafından değil, tesadüfen eşleşiyor.
3. Onay yetkesi ve yetkilendirme kayıtları
Sertifikayı kim onayladı? Bunu yapma konusunda belgeli yetkileri var mı? Onay kaydı tutulur ve geri alınabilir mi?
Bulgu: Sertifikalar belgeli onay kararı olmadan "dosyalanmış". Onaylayan kişi bilinmiyor. Onay zaman damgası yok.
4. Tutulan belgeli bilgilerin kontrolü
Kayıtlar yetkisiz değiştirilmekten korunuyor mu? Erişim kontrolleri belgeli ve uygulanıyor mu? Bekletme takvimi tanımlanmış mı?
Bulgu: Sertifikalar erişim kontrolü olmayan paylaşılan bir klasörde depolanmış. Herkes dosyaları silebilir veya değiştirebilir. Bekletme takvimi belgeli değil.
5. Uyumsuzluk kapatılması
Sertifika sorununa karşı açılan her NCR için, kayıtlı bir konumlandırma, düzeltici eylem (gerekli yerlerde) ve kapanış tarihi var mı?
Bulgu: NCR'ler açılmış ama asla resmi olarak kapatılmamış. Düzeltici eylem etkinliği incelemesi kanıtı yok.
Denetim Hazır Kalite Kayıtları Oluşturma: Pratik Adımlar
Adım 1: Tüm gerekli kayıt türleri ve sahiplerini tanımlayın
Kuruluşunuzun tutması gereken tüm kalite kayıt türlerinin, karşıladıkları madde(lerin), bakımından sorumlu sahip ve gerekli bekletme döneminin belgeli bir listesini oluşturun. Bu sizin belgeli bilgi kaydınız — bu kendisi bir ISO 9001 gereksinimidir.
Malzeme sertifikasyonu için kayıt en az aşağıdakileri içermelidir:
- Gelen MTC'ler ve CoC'ler (şarj numarasına göre)
- Gelen muayene kayıtları
- Konumlandırma kayıtlarıyla NCR'ler
- Onaylı tedarikçi listesi / QSL
- İş numarasına göre giden sertifika paketleri
- Onaylayanın kimliği ve zaman damgası ile sertifika onay kayıtları
Adım 2: Kayıt oluşturmayı standartlaştırın
Tutarsız şekilde oluşturulan kayıtlar denetim kanıtı olarak güvenilmezdir. Aşağıdakileri standartlaştırın:
- Her kayıt türü için hangi veriler yaklanmalı
- Kaydı kimler ve ne zaman oluşturur (proseste hangi noktada)
- Hangi sistem veya form kullanılır
Sertifika kayıtları için bu, bir PDF'i bir klasöre kaydetmek ve bunu dosyalamak olarak adlandırmamak yerine yapılandırılmış bir alım işlemi anlamına gelir.
Adım 3: Erişim ve değişiklik kontrollerini uygulayın
Onaylı kalite kayıtları kontrolüyle sağlanmış bir değişiklik işlemi olmadan değiştirilemez. Şunları uygulayın:
- Rol tabanlı izinler: görüntüleyenler okuyabilir, onaylayanlar imzalayabilir, yöneticiler yapılandırabilir
- Onaylı kayıtlar için silme yeteneği yok — yalnızca denetim izi ile arşivleme
- Tüm kayıt erişim ve değişiklik deneme girişimleri için denetim günlüğü
Adım 4: Bekletme dönemlerini belirleyin ve belgeleyin
Her kayıt türü için, bekletme dönemini ve bu dönem için temeli (standart gereksinimi, müşteri gereksinimi, düzenleyici gereksinimi) tanımlayın. Bunu kalite yönetimi prosedürünüzde belgeleyin ve kayıt sisteminizde uygulayın.
Adım 5: Geri alma uygulaması yapın
Denetim hazırlığının gerçek testi geri alma hızıdır. Belirli bir iş için tam dokümantasyon paketini isteyen bir denetçi, saatler değil dakikalar içinde bunu almalıdır. Denetimlerden önce geri alma tatbikatları yapın:
- Altı ay önceden bir iş emri seçin ve ilişkili tüm sertifikaları geri alın
- Şarj numarasına göre arayın ve doğru MTC'yi ve o şarjı tüketen tüm işleri döndürür mu diye doğrulayın
- Belirli bir bulgu için NCR kaydını çekin ve konumlandırma ve kapanış kaydının tam olduğunu doğrulayın
Tatbikat sırasında geri alma yavaş veya eksikse, denetim baskısı altında daha da kötü olacak.
Sertifika Kayıtlarında Yaygın ISO 9001 Bulguları
| Bulgu | Madde | Kök Neden |
|---|---|---|
| Sertifika değerlerinin spesifikasyona karşı kontrol edildiğinin kanıtı yok | §8.4 | Doğrulama adımı belgeli değil; sistem tarafından zorlanan kontrol yok |
| Sertifika dosyalanmış ama fiziksel malzemeye veya iş emrine bağlanmış değil | §8.4, §7.5 | Dosyalama sistemi tarih/tedarikçi tabanlı, şarj numarası tabanlı değil |
| Onaylar belgeli değil | §8.6 | Sözlü onay kültürü; elektronik iş akışı yok |
| Bekletme dönemi tanımlanmamış veya takip edilmemiş | §7.5 | Belgeli bekletme takvimi yok |
| NCR'ler çözülmeden açık | §8.7 | Sahiplik ve kapanış izlemesi yok |
TestCert, yapılandırılmış alım, standartlara uygun doğrulama, iş akışı tarafından uygulanan onay, şarj numarasına göre dizine eklenen depolama ve yapılandırılabilir bekletme kuralları sağlayarak — tam denetim izi ile — her birini ele alır.
Kalite kayıtları ISO 9001'e göre ne kadar süre tutulmalıdır?
ISO 9001:2015 §7.5.3, kuruluşların belgeli bilgiyi uygunluk kanıtı olarak belirli bir dönem için tutmasını gerektirir. Standart minimum bir dönem belirtmez — kuruluşun bağlam dahil olmak üzere uygun dönemleri belirlemesini gerektirir, geçerli yasal ve düzenleyici gereksinimler, müşteri gereksinimleri ve kayıtların doğası dahil. Çoğu imalat atölyesi, ürün kategorisine göre minimum bekletme dönemleri belirler, genel ticari imalaattan 7 yıl ile basınç tutabilen bileşenler için 25+ yıl arasında değişir.
ISO 9001:2015'te belge ile kayıt arasındaki fark nedir?
ISO 9001:2015 her ikisi için birleştirilmiş "belgeli bilgi" terimini kullanır. Gayri resmi olarak, belgeler zaman içinde güncellenen canlı bilgidir (prosedürler, çalışma talimatları), kayıtlar ise gerçekleştirilen faaliyetlerin kanıtıdır (muayene raporları, sertifikalar, onay kayıtları). Kayıtlar kasıtsız alterasyondan korunmalı; belgeler tanımlanmış bir inceleme ve onay süreci yoluyla kontrol edilir. Her ikisi de §7.5 gereksinimlerine girer, ancak kontrol gereksinimleri farklıdır.
Dijital kayıtlar ISO 9001 gereksinimlerini karşılayabilir mi, yoksa kağıt orijinaleri gerekli mi?
Dijital kayıtlar, belgeli bilgi kontrol gereksinimlerini karşıladıkları sürece ISO 9001 gereksinimlerini tamamen karşılar: yetkili kişiler tarafından erişilebilir, yetkisiz değiştirilmekten korunmuş, gerekli dönem boyunca okunabilir biçimde tutulmuş ve talep üzerine geri alınabilirdir. Birçok sertifikalandırma organı ve müşteri, geri alma hızı nedeniyle dijital kayıtları tercih eder. Kağıt orijinaleri belirli düzenleyici bağlamlarda gerekli olabilir (bazı ASME uygulamaları, 21 CFR Part 11 bağlamları) — uygulama başına gereksinimleri doğrulayın.
Malzeme kayıtlarına odaklanan bir müşteri kalite denetimine nasıl hazırlanmalı?
Önce kendi geri alma denetimini yaparak hazırlayın: beş ila on son işi seçin ve her biri için tam dokümantasyon paketini geri almaya çalışın. Herhangi bir boşluğu, yavaş geri almaları veya kopmuş bağlantıları not edin ve müşteri ziyaretinden önce bunları giderin. Sertifika yönetimi sürecinizin bir sayfalık bir özetini hazırlayın — sertifikalar nasıl alınır, doğrulanır, onaylanır ve depolanır — denetçiye denetçinin keşfetmesine izin vermek yerine süreci anlatabilesiniz. Belgeli bekletme politikanızı ve nitelikli tedarikçi listenizi hazır bulundurun.
Sertifika ile ilgili uyumsuzluklar için düzeltici eylem süreci nasıl görünmelidir?
Sertifika NCR'leri standart düzeltici eylem sürecinizi izlemelidir: bulguyu belgeleyin, anında öğütme eylemini belirleyin (tutma veya karantina), kök neden analizi yapın, düzeltici eylemi tanımlayın ve uygulayın, etkinliği doğrulayın ve kaydı kapatın. Belirli bir tedarikçiden yinelenecek sertifika sorunları için, düzeltici eylem tek örneği değil, tedarikçi performans boyutunu ele almalıdır. Her şeyi belgeleyin; kök neden analizi ve etkinlik doğrulaması, denetimde en sık eksik olan bölümleridir.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free