Hızlı Cevap
Quick Answer
Kalite sertifikaları için belge saklama kuralları standarda, yargı yetkisine ve uygulamaya göre değişir. ASME basınç kabı kayıtları çoğu yargı yerinde minimum 25 yıl saklama gerektirir. ISO 9001, kuruluşlardan kendi bağlamlarına uygun dönemler tanımlamalarını ister. FDA tarafından düzenlenen uygulamalar, ürünün tüm ömrü artı bir düzenleyici dönem için saklamayı gerektirir. Politikanızı ürün kategorisine göre tanımlayın ve belgeleyin.
Saklama politikası, kalite belge yönetiminin en yaygın olarak yeterince tanımlanmayan yönüdür. Kuruluşlar iyi bir giriş muayenesesi ve sertifika doğrulama süreci uygularlar, ancak bu kayıtların ne kadar süre saklanması gerektiği konusunda yazılı bir kuralı olmaz ve yanlışlıkla silinmeyi önlemek için bir uygulama mekanizması da yoktur.
Sonuçlar yıllar sonra ortaya çıkar; müşteri hala kullanımda olan ekipman için tarihsel sertifikasyon talep ettiğinde veya düzenleyici, on yıl önce meydana gelen bir üretim çalışmasından kayıtları talep ettiğinde.
Bu kılavuz, metaller ve imalat kalite sertifikaları ile ilgili ana standart ve çerçevelerdeki saklama gerekliliklerini bir araya getirir.
Saklama Politikası Neden Açık ve Belgelenmiş Olmalıdır
Belgelenmiş bir saklama politikasının olmaması iki tür riski ortaya çıkarır:
Yetersiz saklama riski: Gerekli dönem sona ermeden kayıtlar silinir veya kaybolur. Denetim sırasında veya garantı talebinde, saklanması gereken kayıtları sunamazsınız. Bu bir kalite sistemi uyumsuzluğudur ve yasal ve mali sonuçlar doğurabilir.
Aşırı saklama riski: Kayıtlar belirsiz süre saklanır ve elden çıkarma süreci yoktur. Bu depolama maliyetleri, veri yönetimi karmaşıklığı yaratır ve bazı düzenlenen ortamlarda (gizlilik düzenlemeleri, GDPR), gerekli sürenin ötesinde kişisel verileri saklamak kendi başına uyumsuzdur.
Belge yönetim sisteminizde uygulanan belgelenmiş bir saklama politikası, kayıt türüne göre gerekli süreyi tanımlayarak ve tutarlı arşivleme ve elden çıkarma kararlarını uygulayarak her iki riski de ortadan kaldırır.
Standart ve Çerçevelere Göre Saklama Gereklilikleri
ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)
ASME, tek bir evrensel saklama dönemi belirlemez. Gereklilikler belirli bölümlerde görünür:
ASME Section VIII (Pressure Vessels): Üretici Verileri Raporu (U-1 formu) ve ilgili tasarım ve kalite kayıtları, Kodun kendisine göre, kabin üretim tarihinden itibaren en az 5 yıl boyunca üretici tarafından saklanmalıdır. Ancak, Yetkili İnceleme Ajansı kayıtları daha uzun süre saklayabilir ve kurulum veya işletme yetki alanı ek gereklemeler dayatabilir. Birçok yetki alanında ve müşteri spesifikasyonlarında, 25 yıl basınç kabı kayıtları için pratik minimumdur.
ASME Section IX (Welding Qualifications): Kaynak Prosedürü Spesifikasyonları (WPS), Prosedür Nitelik Kayıtları (PQR) ve Kaynak Ustası Performans Nitelikleri (WPQ), nitelikli prosedürün hayatı boyunca saklanmalıdır, bu prosedür aktif kullanımda kaldığı sürece belirsizdir. Süresi dolan nitelikler, tarihsel yeteneği göstermek için sona erdikten sonra minimum bir süre saklanmalıdır.
ASME çalışmasında atıfta bulunulan Malzeme Sınama Raporları: ASME-kod malzemeleri için MTC'ler tipik olarak Üreticinin Kalite Veri Paketi'nin bir parçası olarak saklanır. Yetki alanı gereklilikleri ve sahip-operatör uygulamalarından 25 yıllık kılavuz yaygın olarak uygulanır.
ISO 9001:2015
ISO 9001 belirli bir saklama dönemi zorunlu kılmaz. §7.5.3, kuruluşun kuruluş tarafından tanımlanan bir süre için belgelendirilen bilgileri saklamasını gerektirir:
- Geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler
- Müşteri sözleşme gereklilikleri
- Kayıtların doğası ve kullanım bağlamı
Kalite yönetimi prosedürünüz bu tanımlanan dönemleri belgelemeliydi. Denetçiler, belgelenmiş saklama politikasını görüntülemesini ve ardından uyumluluğu doğrulamak için kayıtları örneklemesini talep edecekler.
ISO 9001 imalat atölyeleri için pratik temel:
| Kayıt Türü | Tavsiye Edilen Minimum |
|---|---|
| Gelen MTC ve CoC | 10 yıl (genel) / 25 yıl (basınç saklı) |
| Gelen muayene kayıtları | 10 yıl |
| NCR kayıtları | 7 yıl |
| Giden belge paketleri | Minimum 10 yıl; basınç işi için 25 yıl |
| Tedarikçi yetkilendirme kayıtları | Yetkilendirme dönemi + kaldırıldıktan sonra 5 yıl |
| Kalibrasyon kayıtları | Ekipman kullanım süresi + 5 yıl |
FDA / 21 CFR Düzenlemeleri
21 CFR Part 211 (ilaç cGMP): Batch üretim ve kontrol kayıtları en az batch sona erme tarihinden sonra 1 yıl saklanmalıdır (veya sona erme tarihi olmayan batch'ler için FDA onayından sonra 1 yıl). Farmasötik imalatında kullanılan ekipman için, ekipman nitelik kayıtları (malzeme takibini içeren) tipik olarak ekipmanın ömrü artı hizmet dışı bırakma sonrası dönem için saklanır.
21 CFR Part 820 (Tıbbi Cihazlar Kalite Sistemi Yönetmeliği): Cihaz Tarih Kayıtları (DHR) cihazın beklenen ömrü veya cihaz yayın tarihinden sonra 2 yıl, hangisi daha uzunsa saklanmalıdır. DHR'de dahil edilen malzeme sertifikasyon kayıtları bu saklama gerekliliklerini taşır.
21 CFR Part 11: Saklama dönemlerini bağımsız olarak belirlemez, tanımlama kuralının gerekliliklerini takip eder (kaydı gerektiren temel düzenleme).
EU Basınç Ekipmanı Direktifi (PED 2014/68/EU)
PED, basınç ekipmanı için teknik belgelerin (malzeme takibi kayıtları dahil) ekipmanın son ünitesi üretildikten sonra en az 10 yıl saklanmasını gerektirir. Güvenlik aksesuarları ve basınç aksesuarları için dönem de 10 yıldır. Bazı Üye Devletler daha katı ulusal gereklilikler uygularlar.
API Standartları (Q1, Q2)
API Q1 ve API Q2 kalite yönetimi spesifikasyonları, müşteri tarafından belirtilen veya düzenleyici gereklilik bu dönemi uzatmadığı sürece kayıtların minimum 5 yıl saklanmasını gerektirir. Kuyubaşı ve kritik açık deniz ekipmanı için, müşteri spesifikasyonları tipik olarak saklama dönemi 20-25 yıla uzatır.
EN 10204 (Avrupa Tedarik Zincirinde Malzeme Sınama Sertifikaları)
EN 10204 inceleme belge türlerini tanımlar (2.1, 2.2, 3.1, 3.2) ancak saklama dönemlerini belirtemez. EN 10204 uyarınca verilen belgelerin saklanması, son kullanım standardı ve müşteri spesifikasyonu gerekliliklerini takip eder. 3.1 veya 3.2 belgeleri kullanan basınç saklama uygulamaları için 25 yıl saklama yaygın uygulamadır.
Saklama Politikanızı Tanımlama: Pratik Çerçeve
1. Adım: Uygulama Tarafından Kayıt Türlerini Kategorilendirin
Onları yöneten standart ve gereklilikler tarafından kayıtları gruplandırın:
- Basınç saklama malzemeleri ve bileşenleri
- Yapısal uygulamalar
- İlaçlar ve tıbbi cihaz ekipmanı
- Genel ticari imalat
- Nükleer (uygunsa)
2. Adım: Her Kategori için En Katı Geçerli Gereklilik Tanımlayın
Belirli bir kayıt türü için, birden çok gereklilik (müşteri, düzenleyici, standart) geçerli olabilir. Yönetim saklama dönemi, geçerli gerekliliklerden en uzun olanıdır.
3. Adım: Saklama Tarifinde Dönemleri Belgeleyin
Kalite yönetimi prosedürünüzde bir saklama tarifesi tablosu oluşturun:
- Kayıt türü
- Geçerli standart veya gereklilik
- Saklama dönemi
- Depolama ortamı (dijital, fiziksel, şirket dışı arşiv)
- Saklama dönemi sona erdikten sonra elden çıkarma yöntemi
4. Adım: Tarifesine Uymak için Kontroller Uygulayın
Kayıtlar dijital olarak depolanıyorsa, otomatik silme yerine inceleme için elden çıkarma tarihine yaklaşan kayıtları işaretlemek için kayıt yönetim sisteminizi yapılandırın. İnceleme olmadan otomatik silme, genişletilmiş veya belirsiz gereksinimleri olan kayıtların erken elden çıkarılması riskini yaratır.
Genişletilmiş dönemler boyunca erişilebilir kalacak formatlardaki kayıtları saklayın. PDF/A, uzun vadeli dijital belge saklaması için tercih edilen arşiv formatıdır, yazı tiplerini ve kaynakları bağımsız kalmak için gömer.
Kalite kaydı arşivleme ile silme arasındaki fark nedir?
Arşivleme, bir kaydı aktif depolamadan kontrol edilen, erişilebilir bir uzun vadeli depoya taşımak anlamına gelir, bütünlüğü ve bulunabilirliği korurken. Kayıt artık aktif dolaşımda değildir ancak denetim, müşteri talepleri veya yasal amaçlar için erişilebilir kalır. Silme, kaydın yok edilmesi anlamına gelir. Kalite kayıtları, tanımlanan saklama dönemi tamamen sona erinceye ve elden çıkarma kararı belgeleninceye kadar silinmek yerine arşivlenmelidir. Birçok kuruluş, herhangi bir kalite kaydı silinmeden önce onay talep eder.
25 yıllık saklama süresi üreticiye mi yoksa sahip-operatöre mi uygulanır?
Saklama yükümlülükleri her iki tarafa da düşer, ancak farklı şekillerde. Üretici, üretim kalitesi kayıtlarını (MTC'ler, muayene raporları, veri paketleri) kalite sistemi ve uygulanabilir standartlar tarafından gerekli döneme kadar saklar. Sahip-operatör, alınan belgeleri ekipmanın operasyonel kayıtlarının bir parçası olarak saklar. Uygulamada, üretici 10 yıl sonra kayıtları kaybederse ve sahip-operatör 15 yılında ekipmanla ilgili bir sorunla karşılaşırsa, sahip-operatörün üreticinin kayıtlarına başvurusu yoktur. Saklama dönemlerini ana müşterilerinizin beklentileriyle uyumlaştırmak iyi bir uygulamadır.
Birden fazla işte kullanılan veya sertifikaları değiştirilen malzemelerin saklanması nasıl yönetilir?
Malzemenin kullanıldığı işlerden herhangi birinin uygulandığı maksimum saklama dönemini kapsayan, değiştirilen sertifikalar ve tüm ilgili iş referansları dahil olmak üzere tam kayıt geçmişini saklayın. Aynı ısı hem genel ticari bir işte (10 yıl saklama) hem de bir basınç kabında (25 yıl saklama) kullanıldıysa, sertifikayı 25 yıl boyunca saklayın. Muhafazakar yaklaşım, kayıtlar uygulamalar arasında paylaşıldığında her zaman en uzun geçerli dönemi uygulamaktır.
Kayıtlar saklama döneminin sonuna ulaştığında elden çıkarma süreci nasıl görünmelidir?
Elden çıkarma sürecine bir inceleme adımı dahil olmalıdır; kalite otoritesi kaydın saklama dönemini yerine getirdiğini ve uzatmak için hiç bir neden olmadığını (aktif yasal anlaşmazlık, devam eden garanti talebine, düzenleyici soruşturma) onaylar. Elden çıkarma kararı, gözden geçirenin adı, tarihi ve elden çıkarma temeli belgelenir. Fiziksel kayıtlar, hassasiyetlerine uygun bir şekilde yok edilmelidir (güvenli parçalama). Dijital kayıtlar yedeklemeler de dahil olmak üzere tüm depolama konumlarından silinmelidir, silme kanıtı ile.
Bulut depolaması kalite kayıtlarının uzun vadeli saklanması için kabul edilebilir mi?
Bulut depolaması, sağlayıcı veri bütünlüğü, erişim kontrolü ve uzun vadeli kullanılabilirlik için gereksinimlerinizi karşıladığı sürece kabul edilebilir. Temel hususlar: sağlayıcı sözleşmesinin gerekli saklama dönemi için veri mevcudiyetini garanti ettiğinden emin olun; sağlayıcı arızası veya hizmet kesintisinden korumak için yerel yedeklemeler tutun; sağlayıcı özel yazılımı olmadan okunabilir kalacak bir format (PDF/A, yapılandırılmış veriler) kullanın; ve erişim kontrolleri arşivlenmiş kayıtlara yetkisiz değişiklik yapılmasını önler. Bulut sağlayıcının mali istikrarını ve veri göç yeteneklerini seçim sürecinin bir parçası olarak değerlendirin.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free