Zarządzanie Certyfikatami Materiałów dla Branży Farmaceutycznej i Biotechnologii

Szybka Odpowiedź

Producenci produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych działają pod pewnymi z najbardziej rygorystycznych wymogów dokumentacji w jakiejkolwiek regulowanej branży. Każda materia pierwsza, komponent opakowania i substancja chemiczna procesowa wchodząca do twojego obiektu jest załączona do certyfikatu analizy lub certyfikatu zgodności - i każdy z tych dokumentów musi być możliwy do śledzenia, niezmienny i dostępny na żądanie, gdy przyjdą FDA lub EMA.

Wyzwaniem jest to, że certyfikaty materiałów przychodzą w dziesiątkach formatów od setek dostawców, a dane w nich muszą być weryfikowane względem twoich zatwierdzonych specyfikacji dostawców, kryteriów zwolnienia partii i wymagań klientów. Robienie tego z papierowymi teczkami, zeskanowanymi PDF-ami lub arkuszami kalkulacyjnymi stwarza ryzyko audytu, które rośnie z każdym przetwarzanym dokumentem.

TestCert został zaprojektowany z myślą o środowisku zgodności farmaceutycznej. Możliwości ścieżki audytu, podpisu elektronicznego i niezmienności danych platformy TestCert są wyrównane z wymogami 21 CFR Part 11 od pierwszej linii kodu produkcyjnego.

---

Wyzwanie Certyfikatu Farmaceutycznego

Zgodność z 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 ustanawia wymogi dotyczące rejestrów elektronicznych i podpisów elektronicznych w środowiskach regulowanych. Kluczowe wymagania obejmują: ścieżki audytu, które rejestrują, kto zrobił co i kiedy, podpisy elektroniczne niezbywalne i powiązane z rejestrem, kontrole zapobiegające zmianom rejestru po zatwierdzeniu i kontrole dostępu do systemu.

TestCert spełnia te wymagania poprzez:

• Dziennik audytu tylko do dodawania z tożsamością użytkownika, znacznikiem czasu i działaniem dla każdego zdarzenia rejestru
• Łańcuch kryptograficzny wpisów audytu, który wykrywa każdą próbę modyfikacji
• Przechwytywanie podpisu elektronicznego przy akceptacji certyfikatu, stale łącząc tożsamość osoby zatwierdzającej z rejestrem
• Kontrole dostępu oparte na rolach zapobiegające nieautoryzowanym edycjom lub usunięciom
• Rekordy certyfikatów zablokowane w stanie niezmienionym po zatwierdzeniu

Traceability Surowców na Poziomie Partii

Produkcja farmaceutyczna wymaga możliwości śledzenia od partii produktu gotowego do konkretnej partii każdego użytego surowca. TestCert przechowuje certyfikaty na poziomie partii z wyraźnymi połączeniami do zamówienia zakupu, dostawcy, specyfikacji materiału i decyzji o akceptacji - dając ci kompletny łańcuch traceability, który może być odtworzony dla każdej partii produkcyjnej.

Absorpcja Certyfikatu Analizy Dostawcy

Certyfikaty analizy od dostawców chemikaliów i surowców przychodzą w bardzo różnorodnych formatach. Absorpcja przychodzą TestCert analizuje certyfikaty analizy na ustrukturyzowane pola danych - numer partii, daty testów, wyniki analitów, odniesienia specyfikacji - umożliwiające automatyczne porównanie z twoimi zatwierdzonymi limitami specyfikacji dostawcy. Wyniki poza specyfikacją są oznaczane zanim materiał zostanie zaakceptowany do zapasów.

Gotowość do Audytu

Inspekcje FDA coraz bardziej skupiają się na integralności danych. Śledczy szukają dowodów, że rejestry elektroniczne nie były zmieniane, że ścieżki audytu nie były wyłączane i że dostęp do rejestrów jakości był prawidłowo kontrolowany. Architektura TestCert zapewnia widok ścieżki audytu tylko do odczytu, który można wyeksportować w formacie CSV lub PDF do przeglądu przez śledczych - bez żadnej możliwości dla administratorów systemu edytowania lub usuwania wpisów.

---

Kluczowe Funkcje dla Branży Farmaceutycznej i Biotechnologii

---

Wyrównanie Zgodności

Projekt TestCert odnosi się do następujących wymogów regulacyjnych istotnych dla zarządzania certyfikatami farmaceutycznymi:

• 21 CFR Part 11: Rejestry elektroniczne i podpisy (FDA)
• EU GMP Annex 11: Systemy skomputeryzowane (EMA)
• ICH Q7: Dobrą praktykę produkcyjną dla substancji farmaceutycznych czynnych
• USP <1058>: Kwalifikacja aparatury analitycznej (wymogi ścieżki audytu)
• ISO 11135 / ISO 17664: Wymogi dokumentacji sterylizacji

Uwaga: TestCert jest platformą do zarządzania danymi. Klienci odpowiadają za swoje własne zgłoszenia regulacyjne i pakiety walidacji. TestCert zapewnia obsługę dokumentacji IQ/OQ na żądanie.

---

Jak Działa Wdrażanie

Wdrożenia farmaceutyczne podążają za ustrukturyzowaną ścieżką walidacji:

1. Kwalifikacja Instalacji (IQ): Dokumentacja konfiguracji systemu, weryfikacja środowiska
2. Kwalifikacja Operacyjna (OQ): Wykonanie skryptu testowego względem określonych kryteriów akceptacji dla ścieżki audytu, podpisu elektronicznego i kontroli dostępu
3. Kwalifikacja Wydajności (PQ): Scenariusze produkcyjne zdefiniowane przez klienta zatwierdzone względem rzeczywistych przepływów pracy

Większość klientów farmaceutycznych kończy IQ/OQ/PQ w ciągu czterech do sześciu tygodni wraz ze standardowym wdrażaniem TestCert. TestCert dostarcza standardowe skrypty testowe IQ/OQ jako punkt wyjścia; klienci dostosowują je do swoich specyficznych wymagań serwisu.

---

---