Szybka Odpowiedź
Quick Answer
Zasady przechowywania dokumentów dla certyfikatów jakości różnią się w zależności od normy, jurysdykcji i zastosowania. Rejestry zbiorników ciśnieniowych ASME wymagają minimum 25 lat przechowywania w większości jurysdykcji. ISO 9001 wymaga od organizacji zdefiniowania okresów odpowiednich dla ich kontekstu. Aplikacje regulowane przez FDA wymagają przechowywania na okres całego życia produktu plus okres regulacyjny. Zdefiniuj swoją politykę według kategorii produktu i je udokumentuj.
Polityka przechowywania jest najczęściej niedostatecznie zdefiniowanym aspektem zarządzania dokumentami jakości. Organizacje wdrażają dobre procesy inspekcji przychodzącej i weryfikacji certyfikatów, ale następnie nie mają udokumentowanej reguły dotyczącej czasu przechowywania tych rejestrów i żadnego mechanizmu egzekwowania, aby zapobiec przypadkowemu usunięciu.
Konsekwencje odkrywa się lata później, gdy klient żąda historycznej certyfikacji sprzętu wciąż w użyciu, lub gdy regulator prosi o rejestry z przebiegu produkcji, który miał miejsce dekadę temu.
Ten przewodnik konsoliduje wymagania dotyczące przechowywania w głównych standardach i ramach istotnych dla certyfikatów jakości w metalurgii i produkcji.
Dlaczego Polityka Przechowywania Musi Być Jawna i Udokumentowana
Brak udokumentowanej polityki przechowywania stwarza dwa rodzaje ryzyka:
Ryzyko niewystarczającego przechowywania: Rejestry są usuwane lub tracone przed upływem wymaganego okresu. Podczas audytu lub roszczenia gwarancyjnego nie można przedłożyć rejestrów, które powinny były być przechowywane. Jest to niezgodność systemu jakości i może mieć konsekwencje prawne i finansowe.
Ryzyko nadmiernego przechowywania: Rejestry przechowywane są na nieokreślony czas bez procesu usuwania. Powoduje to koszty przechowywania, złożoność zarządzania danymi i w niektórych środowiskach regulacyjnych (przepisy dotyczące prywatności, RODO) przechowywanie danych osobowych poza wymaganym okresem jest samo w sobie niezgodne.
Udokumentowana polityka przechowywania, wdrożona w systemie zarządzania rejestrami, rozwiązuje oba ryzyka poprzez zdefiniowanie wymaganego okresu według typu rejestru i egzekwowanie konsekwentnych decyzji dotyczących archiwizacji i usuwania.
Wymagania Przechowywania według Normy i Ramy
ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)
ASME nie określa jednego uniwersalnego okresu przechowywania. Wymagania pojawiają się w określonych sekcjach:
ASME Section VIII (Pressure Vessels): Raport o danych producenta (formularz U-1) i powiązane rejestry projektowania i jakości muszą być przechowywane przez producenta przez co najmniej 5 lat po dacie wytworzenia zbiornika zgodnie z samym Kodeksem. Jednak Autoryzowana Agencja Inspekcji może przechowywać rejestry dłużej, a jurysdykcja instalacyjna lub operacyjna może nałożyć dodatkowe wymagania. W wielu jurysdykcjach i specyfikacjach klientów 25 lat to praktyczne minimum dla rejestrów zbiorników ciśnieniowych.
ASME Section IX (Welding Qualifications): Specyfikacje procedur spawania (WPS), Rejestry kwalifikacji procedur (PQR) oraz Kwalifikacje wydajności spawaczy (WPQ) muszą być przechowywane przez okres kwalifikowanej procedury, co jest nieokreślone, dopóki procedura pozostaje w aktywnym użyciu. Wygasłe kwalifikacje powinny być przechowywane przez minimalny okres po wygaśnięciu, aby wykazać historyczne zdolności.
Raporty badań materiałów cytowane w pracy ASME: MTC dla materiałów kodowych ASME są zwykle przechowywane jako część pakietu danych jakościowych producenta. Wytyczna 25 lat z wymagań jurysdykcyjnych i praktyki właściciela-operatora jest szeroko stosowana.
ISO 9001:2015
ISO 9001 nie nakazuje określonego okresu przechowywania. §7.5.3 wymaga od organizacji przechowywania informacji udokumentowanej przez okres określony przez organizację, biorąc pod uwagę:
- Obowiązujące wymagania ustawowe i regulacyjne
- Wymogi umowy z klientem
- Charakter rejestrów i ich kontekst użycia
Twoja procedura zarządzania jakością musi dokumentować te określone okresy. Audytorzy będą prosić o zobaczenie udokumentowanej polityki przechowywania, a następnie pobiorą próbki rejestrów w celu weryfikacji zgodności.
Praktyczna linia bazowa dla warsztatów produkcyjnych ISO 9001:
| Typ Rejestru | Zalecane Minimum |
|---|---|
| Przychodzące MTC i CoC | 10 lat (ogólne) / 25 lat (retencja ciśnienia) |
| Rejestry inspekcji przychodzącej | 10 lat |
| Rejestry NCR | 7 lat |
| Pakiety dokumentacji wychodzącej | Minimum 10 lat; 25 lat do pracy ciśnieniowej |
| Rejestry kwalifikacji dostawców | Okres kwalifikacji + 5 lat po usunięciu |
| Rejestry kalibracji | Okres użytkowania sprzętu + 5 lat |
FDA / 21 CFR Rozporządzenia
21 CFR Part 211 (cGMP dla Produktów Leczniczych): Rejestry produkcji i kontroli partii muszą być przechowywane przez co najmniej 1 rok po dacie wygaśnięcia partii (lub 1 rok po zatwierdzeniu FDA, dla partii bez daty wygaśnięcia). W przypadku sprzętu używanego w produkcji farmaceutycznej, rejestry kwalifikacji sprzętu, które obejmują identyfikowalność materiałów, są zwykle przechowywane na okres życia sprzętu plus okres po wycofaniu z eksploatacji.
21 CFR Part 820 (Rozporządzenie o Systemie Jakości Urządzeń Medycznych): Rejestry historii urządzenia (DHR) muszą być przechowywane przez oczekiwany okres użytkowania urządzenia lub 2 lata od daty wydania urządzenia, w zależności od tego, co trwa dłużej. Rejestry certyfikacji materiału włączone do DHR niosą to wymóg przechowywania.
21 CFR Part 11: Nie określa niezależnie okresów przechowywania, podąża za wymaganiami reguły predykowanej (podstawowe rozporządzenie wymagające rejestru).
Dyrektywa UE w sprawie Urządzeń Ciśnieniowych (PED 2014/68/EU)
PED wymaga, aby dokumentacja techniczna, w tym rejestry identyfikowalności materiałów, dla urządzeń ciśnieniowych była przechowywana przez co najmniej 10 lat po produkcji ostatniej jednostki urządzenia. W przypadku akcesoriów bezpieczeństwa i akcesoriów ciśnieniowych okres wynosi również 10 lat. Niektóre państwa członkowskie stosują bardziej rygorystyczne wymagania krajowe.
Standardy API (Q1, Q2)
Specyfikacje zarządzania jakością API Q1 i API Q2 wymagają przechowywania rejestrów przez minimum 5 lat, chyba że wymaganie klienta lub regulacyjne przedłuży ten okres. W przypadku urządzeń głowicy odwiertowej i krytycznego sprzętu podwodnego, specyfikacje klientów rutynowo przedłużają przechowywanie na 20-25 lat.
EN 10204 (Świadectwa Badania Materiałów w Europejskich Łańcuchach Dostaw)
EN 10204 definiuje typy dokumentów inspekcji (2.1, 2.2, 3.1, 3.2), ale nie określa okresów przechowywania. Przechowywanie dokumentów wystawionych zgodnie z EN 10204 podąża za wymaganiami normy użytku końcowego i specyfikacji klienta. W przypadku aplikacji retencji ciśnienia wykorzystujących dokumenty 3.1 lub 3.2, przechowywanie 25 lat jest powszechną praktyką.
Definiowanie Twojej Polityki Przechowywania: Praktyczna Rama
Krok 1: Kategoryzuj Typy Rejestrów Według Zastosowania
Pogrupuj rejestry według standardów i wymagań, które nimi kierują:
- Materiały i komponenty retencji ciśnienia
- Aplikacje strukturalne
- Sprzęt farmaceutyczny i urządzenia medyczne
- Ogólna produkcja komercyjna
- Jądrowa (jeśli dotyczy)
Krok 2: Zidentyfikuj Najbardziej Surowe Wymaganie Mające Zastosowanie dla Każdej Kategorii
Dla danego typu rejestru może obowiązywać wiele wymagań (klient, regulacyjne, standard). Okres przechowywania rządzący jest najdłuższy z obowiązujących wymagań.
Krok 3: Udokumentuj Okresy w Harmonogramie Przechowywania
Utwórz tabelę harmonogramu przechowywania w twojej procedurze zarządzania jakością, wymieniając:
- Typ rejestru
- Obowiązujący standard lub wymaganie
- Okres przechowywania
- Medium przechowywania (cyfrowe, fizyczne, archiwum poza siedzibą)
- Metoda usunięcia po upływie okresu przechowywania
Krok 4: Wdrożyć Kontrole, Aby Egzekwować Harmonogram
Jeśli rejestry są przechowywane cyfrowo, skonfiguruj system zarządzania rejestrami, aby zaznaczać rejestry zbliżające się do daty usunięcia do przeglądu, a nie automatycznego usunięcia. Automatyczne usunięcie bez przeglądu stwarza ryzyko przedwczesnego usunięcia rejestrów o przedłużonych lub nieokreślonych wymaganiach.
Przechowuj rejestry przez przedłużone okresy w formatach, które pozostaną dostępne. PDF/A jest preferowanym formatem archiwum do długoterminowego przechowywania dokumentów cyfrowych, osadza czcionki i zasoby, aby pozostać samodzielnym.
Jaka jest różnica między archiwizacją a usunięciem rejestru jakości?
Archiwizacja oznacza przeniesienie rejestru z aktywnego przechowywania do kontrolowanego, dostępnego długoterminowego repozytorium, zachowując jego integralność i możliwość odzyskania. Rejestr nie jest już w aktywnym obrocie, ale pozostaje dostępny do celów audytu, żądań klientów lub celów prawnych. Usunięcie oznacza, że rejestr jest zniszczony. Rejestry jakości powinny być archiwizowane, a nie usuwane, dopóki określony okres przechowywania nie upłynie w całości i decyzja o usunięciu nie będzie udokumentowana. Wiele organizacji wymaga zatwierdzenia przed usunięciem jakiegokolwiek rejestru jakości.
Czy okres przechowywania 25 lat ma zastosowanie do producenta lub właściciela-operatora?
Obowiązki przechowywania spoczywają na obu stronach, ale w różne sposoby. Producent przechowuje rejestry jakości produkcji (MTC, raporty inspekcji, pakiety danych) na okresy wymagane przez system jakości i obowiązujące normy. Właściciel-operator przechowuje otrzymaną dokumentację jako część rejestrów operacyjnych sprzętu. W praktyce, jeśli producent straci rejestry po 10 latach, a właściciel-operator ma problem ze sprzętem w roku 15, właściciel-operator nie ma możliwości sięgnięcia do rejestrów producenta. Koordynacja okresów przechowywania z oczekiwaniami twoich głównych klientów jest dobrą praktyką.
Jak zarządzamy przechowywaniem materiałów, które były w wielu pracach lub miały wymienione certyfikaty?
Przechowuj pełną historię rejestru, w tym wymienione certyfikaty i wszystkie powiązane odniesienia do pracy, przez maksymalny okres przechowywania mający zastosowanie do któregokolwiek z zadań, w których użyto materiału. Jeśli ten sam lot został użyty zarówno w ogólnym zadaniu handlowym (przechowywanie 10 lat), jak i w zbiorniku ciśnieniowym (przechowywanie 25 lat), przechowuj certyfikat przez 25 lat. Konserwatywne podejście to zawsze stosowanie najdłuższego obowiązującego okresu, gdy rejestry są współdzielone między aplikacjami.
Jak powinien wyglądać nasz proces usuwania, gdy rejestry osiągają koniec okresu przechowywania?
Proces usuwania powinien zawierać etap przeglądu: organ jakości potwierdza, że rejestr spełnił swój okres przechowywania i nie ma oczekujących powodów do przedłużenia (aktywny spór prawny, trwające roszczenie gwarancyjne, śledztwo regulacyjne). Decyzja o usunięciu jest udokumentowana ze wskazaniem nazwiska recenzenta, daty i podstawy usunięcia. Rejestry fizyczne powinny być niszczone w sposób odpowiadający ich wrażliwości (bezpieczne niszczenie). Rejestry cyfrowe powinny być usunięte ze wszystkich lokalizacji przechowywania, w tym kopii zapasowych, z dowodem usunięcia.
Czy przechowywanie w chmurze jest akceptowalne do długoterminowego przechowywania rejestrów jakości?
Przechowywanie w chmurze jest akceptowalne, pod warunkiem że dostawca spełnia twoje wymagania dotyczące integralności danych, kontroli dostępu i długoterminowej dostępności. Kluczowe uwagi: upewnij się, że umowa dostawcy gwarantuje dostępność danych przez wymagany okres przechowywania; przechowuj lokalne kopie zapasowe, aby chronić się przed awarią dostawcy lub przerwaniem usługi; używaj formatu (PDF/A, dane strukturalne), który pozostanie czytelny bez oprogramowania zastrzeżonego dostawcy; i upewnij się, że kontrola dostępu uniemożliwia nieautoryzowaną zmianę zarchiwizowanych rejestrów. Oceń stabilność finansową dostawcy chmury i możliwości migracji danych jako część procesu wyboru.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free