Jawaban Cepat
Quick Answer
TestCert menyediakan manajemen sertifikat yang sesuai dengan 21 CFR Part 11 untuk produsen farmasi dan bioteknologi. Jejak audit yang tidak dapat diubah, ketertelusuran bahan baku tingkat batch, tanda tangan elektronik, dan data sertifikat terstruktur menggantikan map kertas dan drive bersama untuk memastikan kesiapan inspeksi FDA dan EMA.
Produsen farmasi dan bioteknologi beroperasi di bawah beberapa persyaratan dokumentasi paling ketat dalam industri yang diatur. Setiap bahan baku, komponen penampung, dan bahan kimia proses yang memasuki fasilitas Anda disertai dengan sertifikat analisis atau sertifikat kesesuaian - dan setiap dokumen ini harus dapat dilacak, tidak dapat diubah, dan dapat diambil kembali atas permintaan ketika FDA atau EMA tiba.
Tantangannya adalah sertifikat material tiba dalam puluhan format dari ratusan pemasok, dan data di dalamnya perlu diverifikasi terhadap spesifikasi pemasok yang disetujui, kriteria pelepasan batch, dan persyaratan pelanggan Anda. Melakukan hal ini dengan map kertas, PDF yang dipindai, atau spreadsheet menciptakan risiko audit yang tumbuh dengan setiap dokumen yang Anda proses.
TestCert dirancang dengan lingkungan kepatuhan farmasi dalam pikiran. Kemampuan jejak audit, tanda tangan elektronik, dan ketidakubahan data platform TestCert selaras dengan persyaratan 21 CFR Part 11 dari baris pertama kode produksi.
Tantangan Sertifikat Farmasi
Kepatuhan 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11 menetapkan persyaratan untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik di lingkungan yang diatur. Persyaratan utama meliputi: jejak audit yang menangkap siapa yang melakukan apa dan kapan, tanda tangan elektronik yang tidak dapat disangkal dan terkait dengan catatan, kontrol untuk mencegah perubahan catatan setelah persetujuan, dan kontrol akses sistem.
TestCert memenuhi persyaratan ini melalui:
- Catatan audit hanya penambahan dengan identitas pengguna, stempel waktu, dan tindakan untuk setiap peristiwa catatan
- Rantai kriptografi pada entri audit yang mendeteksi upaya modifikasi apa pun
- Tangkapan tanda tangan elektronik pada penerimaan sertifikat, secara permanen menghubungkan identitas persetuju dengan catatan
- Kontrol akses berbasis peran yang mencegah pengeditan atau penghapusan tanpa otorisasi
- Catatan sertifikat terkunci dalam status yang tidak dapat diubah setelah disetujui
Ketertelusuran Bahan Baku Tingkat Batch
Manufaktur farmasi memerlukan ketertelusuran dari batch produk jadi hingga kuantitas spesifik setiap bahan baku yang digunakan. TestCert menyimpan sertifikat pada tingkat lot/batch dengan tautan eksplisit ke pesanan pembelian, pemasok, spesifikasi material, dan keputusan penerimaan - memberikan Anda rantai ketertelusuran lengkap yang dapat direkonstruksi untuk batch produksi apa pun.
Penerimaan Sertifikat Analisis Pemasok
Sertifikat analisis dari pemasok kimia dan bahan baku tiba dalam berbagai format yang luas. Penerimaan masuk TestCert menguraikan sertifikat analisis menjadi bidang data terstruktur - nomor batch, tanggal pengujian, hasil analit, referensi spesifikasi - memungkinkan perbandingan otomatis terhadap batas spesifikasi pemasok yang disetujui Anda. Hasil di luar spesifikasi ditandai sebelum material diterima ke dalam inventaris.
Kesiapan Audit
Inspeksi FDA semakin fokus pada integritas data. Investigator mencari bukti bahwa catatan elektronik tidak diubah, jejak audit tidak dinonaktifkan, dan akses ke catatan kualitas dikendalikan dengan tepat. Arsitektur TestCert menyediakan tampilan jejak audit baca-saja yang dapat diekspor dalam format CSV atau PDF untuk peninjauan investigator - tanpa kemampuan bagi administrator sistem untuk mengedit atau menghapus entri.
Fitur Kunci untuk Farmasi dan Bioteknologi
| Fitur | Manfaat |
|---|---|
| Jejak audit sesuai 21 CFR Part 11 | Entri penambahan-saja, terkait secara kriptografi, atribut pengguna |
| Tanda tangan elektronik | Tanda tangan persetujuan yang tidak dapat disangkal tertaut ke catatan sertifikat |
| Catatan yang disetujui tidak dapat diubah | Sertifikat dalam status Disetujui tidak dapat diubah atau dihapus |
| Penerimaan terstruktur tingkat batch | Data sertifikat analisis diuraikan menjadi bidang yang dapat dikueri, bukan hanya lampiran PDF |
| Overlay spesifikasi per material | Batas penerimaan kustom disimpan per kode material dan pemasok |
| Rantai ketertelusuran batch | Tautkan batch produksi ke setiap sertifikat lot bahan baku |
| Jejak audit yang dapat diekspor | Ekspor CSV atau PDF untuk peninjauan investigator FDA |
Penyelarasan Kepatuhan
Desain TestCert mengatasi persyaratan regulasi berikut yang relevan dengan manajemen sertifikat farmasi:
- 21 CFR Part 11: Catatan dan tanda tangan elektronik (FDA)
- EU GMP Annex 11: Sistem terkomputerisasi (EMA)
- ICH Q7: Praktik manufaktur yang baik untuk bahan farmasi aktif
- USP <1058>: Kualifikasi peralatan analitik (persyaratan jejak audit)
- ISO 11135 / ISO 17664: Persyaratan dokumentasi sterilisasi
Catatan: TestCert adalah platform manajemen data. Pelanggan bertanggung jawab atas pengajuan regulasi dan paket validasi mereka sendiri. TestCert menyediakan dukungan dokumentasi IQ/OQ atas permintaan.
Cara Implementasi Bekerja
Implementasi farmasi mengikuti jalur validasi terstruktur:
- Kualifikasi Instalasi (IQ): Dokumentasi konfigurasi sistem, verifikasi lingkungan
- Kualifikasi Operasional (OQ): Eksekusi skrip pengujian terhadap kriteria penerimaan yang ditentukan untuk jejak audit, tanda tangan elektronik, dan kontrol akses
- Kualifikasi Kinerja (PQ): Skenario produksi yang ditentukan pelanggan divalidasi terhadap alur kerja aktual
Sebagian besar pelanggan farmasi menyelesaikan IQ/OQ/PQ dalam empat hingga enam minggu bersama dengan onboarding TestCert standar mereka. TestCert menyediakan skrip pengujian IQ/OQ standar sebagai titik awal; pelanggan menyesuaikannya dengan persyaratan spesifik situs mereka.
Apakah TestCert sesuai dengan 21 CFR Part 11?
TestCert dirancang dengan persyaratan 21 CFR Part 11 dalam pikiran: jejak audit penambahan-saja, tanda tangan elektronik tertaut ke catatan, catatan yang disetujui tidak dapat diubah, dan kontrol akses berbasis peran. Pelanggan melakukan validasi sistem komputer mereka sendiri menggunakan dukungan dokumentasi IQ/OQ TestCert. TestCert tidak membuat klaim kepatuhan regulasi atas nama situs pelanggan.
Bisakah TestCert menguraikan sertifikat analisis dari berbagai format pemasok?
Ya. Penerimaan masuk TestCert menangani ekstraksi terstruktur dari sertifikat analisis PDF dan digital, memetakan tata letak bidang khusus pemasok ke bidang data yang dinormalisasi (nomor batch, analit, hasil, unit, spesifikasi, lulus/gagal). Konfigurasi parser kustom dibuat untuk pemasok volume tinggi selama onboarding.
Bagaimana TestCert menangani hasil yang di luar spesifikasi?
Nilai sertifikat apa pun yang jatuh di luar batas spesifikasi yang dikonfigurasi untuk material dan analit itu akan secara otomatis ditandai saat penerimaan. Catatan ditempatkan dalam status tinjauan tertunda, dan Manajer Kualitas yang dikonfigurasi diberitahu. Peristiwa OOS tidak dapat ditimpa tanpa keputusan tinjauan yang terdokumentasi ditangkap dalam jejak audit.
Apakah data disimpan di lingkungan yang divalidasi dan aman?
TestCert dihosting di infrastruktur yang selaras dengan ISO 27001 dengan enkripsi AES-256 saat istirahat dan TLS 1.3 dalam transit. Isolasi multi-tenant memastikan data Anda tidak pernah dapat diakses oleh organisasi lain. Dokumentasi keamanan infrastruktur yang terperinci tersedia di bawah NDA untuk persiapan paket validasi.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free