Sertifikat pengujian untuk cairan dan gas melayani tujuan mendasar yang sama seperti MTC untuk logam: mereka mendokumentasikan bahwa batch bahan memenuhi spesifikasi yang dikirimkan. Jenis dokumen, bidang yang diperlukan, dan persyaratan ketelusuran berbeda secara signifikan dari sertifikat logam.
Jawaban Cepat
Quick Answer
Sertifikat pengujian untuk cairan dan gas industri adalah Sertifikat Analisis (CoA), yang mencakup hasil pengujian analitik aktual untuk setiap batch, atau Sertifikat Kesesuaian (CoC), yang merupakan pernyataan kepatuhan terhadap spesifikasi tanpa data pengujian. CoA adalah standar untuk bahan kimia, gas, dan reagen di mana komposisi secara langsung memengaruhi kualitas produk atau keselamatan.
Sertifikat Analisis (CoA) vs. Sertifikat Kesesuaian (CoC)
| Atribut | CoA | CoC |
|---|---|---|
| Berisi data pengujian | Ya, nilai terukur aktual untuk setiap batch | Tidak, pernyataan saja |
| Ketelusuran | Ke nomor batch/lot | Ke jenis produk atau entri katalog |
| Saat diperlukan | Sebagian besar gas industri, bahan kimia farmasi, gas kalibrasi, bahan referensi | Bahan kimia komoditas, pelarut tujuan umum, aplikasi risiko rendah |
| Persyaratan ISO/GMP | ISO 17025, GMP, Farmakopiea memerlukan CoA | GMP mungkin hanya menerima CoC untuk bahan non-kritis |
Untuk cairan atau gas apa pun yang digunakan dalam proses yang penting terhadap kualitas (kalibrasi, NDT, manufaktur farmasi, pemrosesan makanan, atau pengukuran analitik), CoA bersifat wajib.
Sertifikat Analisis: Bidang Kunci
CoA yang terstruktur dengan baik untuk cairan atau gas harus mencakup:
- Nama produk dan nama perdagangan (jika berlaku)
- Nama kimia dan rumus (untuk zat murni)
- Nomor CAS: pengidentifikasi kimia unik; penting untuk kepatuhan regulasi
- Kelas / Spesifikasi: misalnya "Nitrogen, Kelas Kemurnian 5.0 (≥99.999%)", "Kelas HPLC", "Kelas EP"
- Nomor batch / lot: pengenal ketelusuran utama
- Tanggal kadaluarsa / tanggal pengujian ulang: sangat penting untuk gas dan senyawa tidak stabil
- Jumlah dan pengemasan: volume (L atau m³), tekanan silinder (bar), jenis wadah
- Hasil analitik: untuk setiap parameter yang diuji:
- Nama parameter
- Referensi metode pengujian (misalnya ISO 6142, USP <621>)
- Batas spesifikasi (min, maks atau jangkauan)
- Nilai terukur
- Lulus/Gagal
- Pernyataan Pelepasan QC: "Dirilis untuk Penggunaan" ditandatangani oleh Manajer QC
- Identifikasi laboratorium pengujian: jika dianalisis oleh laboratorium eksternal, sertakan nama laboratorium dan nomor akreditasi
Sertifikat Gas Industri
Gas Curah dan Silinder (Nitrogen, Argon, Oksigen, CO₂, Helium)
Pemasok gas industri mengeluarkan CoA untuk setiap silinder atau batch. Parameter utama yang dilaporkan:
| Gas | Parameter Kunci |
|---|---|
| Nitrogen (N₂) | Kemurnian (% N₂), konten O₂ (ppm), kelembaban (H₂O ppm), konten CO (ppm) |
| Argon (Ar) | Kemurnian, konten O₂, konten N₂, kelembaban |
| Oksigen (O₂) | Kemurnian, kelembaban, hidrokarbon (untuk kelas medis/makanan) |
| Karbon Dioksida (CO₂) | Kemurnian, kelembaban, SO₂, asetaldehida, pengotor organik lainnya |
| Hidrogen (H₂) | Kemurnian, O₂, kelembaban, CO |
Kelas kemurnian distandarkan:
- Kelas 2.0 = kemurnian 99% (minimum)
- Kelas 4.0 = kemurnian 99.99%
- Kelas 5.0 = kemurnian 99.999%
- Kelas 6.0 = kemurnian 99.9999%
Nomor kelas sesuai dengan jumlah angka sembilan dalam spesifikasi kemurnian.
Gas Pelindung untuk Pengelasan
EN ISO 14175 mendefinisikan klasifikasi gas pelindung (misalnya M21 untuk campuran Ar/CO₂). CoA harus menyatakan:
- Persentase komposisi tepat dari setiap gas komponen
- Konten kelembaban (H₂O ppm)
- Konten oksigen (O₂ ppm)
- Konten senyawa belerang (SO₂ ppm)
Untuk pengelasan kode ASME, CoA gas pelindung dipertahankan sebagai bagian dari catatan ketelusuran bahan pengelasan.
Sertifikat Gas Kalibrasi
Gas kalibrasi adalah bahan referensi bersertifikat yang digunakan untuk mengkalibrasi penganalisis gas, pemantau atmosfer, dan alat proses.
Persyaratan
- Akreditasi ISO 17025 laboratorium persiapan bersifat wajib
- Nilai referensi bersertifikat: komposisi yang dinyatakan dengan ketidakpastian (misalnya 100 ppm ± 2% CO dalam N₂)
- Rantai ketelusuran: referensi yang dinyatakan ke standar metrologi nasional (NIST, PTB, NPL)
- Data stabilitas: stabilitas yang terbukti sepanjang umur rak
- Tanggal kadaluarsa sertifikat
- Tekanan silinder saat pengisian dan pengiriman
Sertifikat gas kalibrasi yang kekurangan ketidakpastian yang dinyatakan atau rantai ketelusuran bukan sertifikat bahan referensi yang valid menurut persyaratan ISO 17025.
CoA Kimia / Cairan: Farmasi dan Kimia Proses
Untuk bahan kimia yang digunakan dalam manufaktur farmasi, peraturan GMP (ICH Q7, 21 CFR Part 211) memerlukan:
- CoA untuk setiap batch bahan baku dan reagen
- Hasil yang dilakukan pada batch spesifik yang dipasok (bukan referensi ke spesifikasi produk umum)
- Perbandingan dengan metode kompendial (USP, BP, EP, JP)
- Tanggal analisis dan tanggal manufaktur
- Tanggal pengujian ulang atau tanggal kadaluarsa
- Tanda tangan Petugas Pelepasan QC
Untuk bahan kimia proses industri (agen pembersih, bahan penyesuai pH, penghambat skala), tingkat ketat yang diperlukan tergantung pada aplikasi: aplikasi kontak makanan atau kontak farmasi memerlukan CoA lengkap; layanan umum (perawatan air pendingin) dapat menerima CoC.
Ketelusuran: Menghubungkan CoA ke Batch Fisik
Nomor batch/lot pada CoA harus cocok dengan penandaan pada wadah atau silinder. Pemeriksaan ini sering diabaikan:
- Untuk cairan: nomor lot yang dicetak pada label dan dinyatakan dalam nota pengiriman
- Untuk silinder gas: nomor lot dan nomor seri silinder pada label, label kerah katup, atau katup
- Untuk pengiriman gas curah: nota pengiriman tangki dengan referensi batch
Kehilangan ketelusuran (misalnya label terhapus, sertifikat diarsipkan tanpa nomor lot yang cocok) merupakan ketidaksesuaian yang mungkin memerlukan pengujian material atau penolakan batch.
Apa perbedaan antara tanggal kadaluarsa dan tanggal pengujian ulang pada CoA?
Tanggal kadaluarsa berarti material tidak boleh digunakan setelah tanggal tersebut tanpa pengujian ulang atau pembuangan. Tanggal pengujian ulang berarti material harus dianalisis ulang untuk mengkonfirmasi bahwa material masih memenuhi spesifikasi, dapat tetap dalam layanan jika lulus pengujian ulang. CoA farmasi dan gas kalibrasi biasanya menentukan tanggal kadaluarsa. Beberapa bahan kimia industri menentukan tanggal pengujian ulang untuk produk dengan umur rak panjang.
Apakah gas pelindung untuk pengelasan selalu memerlukan CoA?
ASME IX dan sebagian besar kode struktural tidak secara eksplisit memerlukan CoA untuk gas pelindung, tetapi mereka memerlukan gas pelindung untuk mematuhi prosedur yang berkualitas. Dalam praktiknya, rencana kualitas untuk konstruksi kode biasanya mencakup penyimpanan CoA gas pelindung sebagai catatan ketelusuran bahan yang terkait dengan jurnal pengelasan.
Ketelusuran apa yang diperlukan antara silinder gas dan CoA-nya?
Nomor seri silinder atau nomor batch/lot pada CoA harus cocok dengan apa yang ditandai secara fisik pada katup silinder, label, atau kerah. Tanda terima pengiriman harus merujuk ke nomor seri silinder dan nomor lot CoA. Tanpa tautan ini, CoA tidak dapat dilacak ke silinder spesifik yang digunakan.
Apakah ada standar internasional untuk CoA gas kalibrasi?
Ya. ISO 6141 mendefinisikan persyaratan umum untuk persiapan dan sertifikasi campuran gas yang digunakan sebagai bahan referensi. ISO 17025 adalah standar akreditasi menyeluruh untuk laboratorium persiapan. Untuk silinder gas, ISO 6142-1 mencakup persiapan gravimetrik dan ISO 6143 mencakup metode perbandingan. NIST dan NPL adalah institusi metrologi nasional utama untuk ketelusuran di AS dan Inggris Raya masing-masing.
Dapatkah CoA dari batch sebelumnya digunakan kembali untuk pengiriman baru?
Tidak. CoA khusus untuk batch/lot yang diterbitkan. Menggunakan kembali CoA sebelumnya untuk pengiriman baru adalah pelanggaran GMP dan memutus ketelusuran material. Setiap pengiriman harus disertai dengan CoA yang diterbitkan untuk batch spesifik tersebut. Jika pemasok memberikan CoA yang sama untuk pengiriman berurutan, minta dokumentasi khusus batch.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free