Jawaban Cepat
Quick Answer
Peraturan retensi dokumen untuk sertifikat kualitas bervariasi menurut standar, yurisdiksi, dan aplikasi. Rekam bejana tekanan ASME memerlukan retensi minimal 25 tahun di sebagian besar yurisdiksi. ISO 9001 memerlukan organisasi menentukan periode yang sesuai dengan konteks mereka. Aplikasi yang diatur FDA memerlukan retensi selama masa pakai produk ditambah periode regulasi. Tentukan kebijakan Anda berdasarkan kategori produk dan dokumentasikan.
Kebijakan retensi adalah aspek yang paling umum didefinisikan dengan tidak cukup dari manajemen dokumen kualitas. Organisasi menerapkan proses inspeksi penerimaan yang baik dan prosedur verifikasi sertifikat, tetapi kemudian tidak memiliki aturan terdokumentasi tentang berapa lama catatan tersebut harus disimpan, dan tidak ada mekanisme penegakan untuk mencegah penghapusan yang tidak disengaja.
Konsekuensinya ditemukan bertahun-tahun kemudian, ketika pelanggan meminta sertifikasi historis untuk peralatan yang masih digunakan, atau ketika regulator meminta catatan dari jalannya produksi yang terjadi satu dekade yang lalu.
Panduan ini mengkonsolidasikan persyaratan retensi di seluruh standar utama dan kerangka kerja yang relevan dengan sertifikat kualitas logam dan fabrikasi.
Mengapa Kebijakan Retensi Harus Eksplisit dan Terdokumentasi
Tidak adanya kebijakan retensi yang terdokumentasi menciptakan dua jenis risiko:
Risiko retensi tidak cukup: Catatan dihapus atau hilang sebelum periode yang diperlukan berakhir. Selama audit atau klaim garansi, Anda tidak dapat menghasilkan catatan yang seharusnya disimpan. Ini adalah ketidaksesuaian sistem kualitas dan mungkin memiliki konsekuensi hukum dan keuangan.
Risiko retensi berlebihan: Catatan disimpan tanpa batas waktu, tanpa proses pembuangan. Ini menciptakan biaya penyimpanan, kompleksitas manajemen data, dan di beberapa lingkungan yang diatur (peraturan privasi, GDPR), menyimpan data pribadi melampaui periode yang diperlukan itu sendiri tidak sesuai.
Kebijakan retensi yang terdokumentasi, diimplementasikan dalam sistem manajemen catatan Anda, mengatasi kedua risiko dengan menentukan periode yang diperlukan menurut jenis catatan dan menegakkan keputusan arsip dan pembuangan yang konsisten.
Persyaratan Retensi menurut Standar dan Kerangka
ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)
ASME tidak menentukan satu periode retensi universal. Persyaratan muncul dalam bagian tertentu:
ASME Section VIII (Pressure Vessels): Laporan Data Pabrikan (formulir U-1) dan catatan desain dan kualitas terkait harus disimpan oleh pabrikan selama minimal 5 tahun setelah tanggal pembuatan bejana sesuai dengan Kode itu sendiri. Namun, Badan Inspeksi Berwenang dapat menyimpan catatan lebih lama, dan yurisdiksi instalasi atau operasi dapat menerapkan persyaratan tambahan. Di banyak yurisdiksi dan spesifikasi pelanggan, 25 tahun adalah minimum praktis untuk catatan bejana tekanan.
ASME Section IX (Welding Qualifications): Spesifikasi Prosedur Pengelasan (WPS), Catatan Kualifikasi Prosedur (PQR), dan Kualifikasi Kinerja Pengelasnya (WPQ) harus disimpan selama masa hidup prosedur yang memenuhi syarat, yang tidak terbatas selama prosedur tetap dalam penggunaan aktif. Kualifikasi yang kadaluarsa harus disimpan selama periode minimal setelah kadaluarsa untuk menunjukkan kemampuan historis.
Laporan Pengujian Bahan yang direferensikan dalam pekerjaan ASME: MTC untuk bahan kode ASME biasanya disimpan sebagai bagian dari Paket Data Kualitas Pabrikan. Pedoman 25 tahun dari persyaratan yurisdiksi dan praktik pemilik-operator diterapkan secara luas.
ISO 9001:2015
ISO 9001 tidak memberlakukan periode retensi tertentu. §7.5.3 memerlukan organisasi untuk menyimpan informasi terdokumentasi selama periode yang ditentukan oleh organisasi, mempertimbangkan:
- Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
- Persyaratan kontrak pelanggan
- Sifat catatan dan konteks penggunaan mereka
Prosedur manajemen kualitas Anda harus mendokumentasikan periode yang ditentukan ini. Auditor akan meminta untuk melihat kebijakan retensi yang terdokumentasi dan kemudian mengambil sampel catatan untuk memverifikasi kepatuhan.
Dasar praktis untuk bengkel fabrikasi ISO 9001:
| Jenis Catatan | Minimum yang Direkomendasikan |
|---|---|
| MTC dan CoC yang masuk | 10 tahun (umum) / 25 tahun (retensi tekanan) |
| Catatan inspeksi masuk | 10 tahun |
| Catatan NCR | 7 tahun |
| Paket dokumentasi keluar | Minimum 10 tahun; 25 tahun untuk pekerjaan tekanan |
| Catatan kualifikasi pemasok | Durasi kualifikasi + 5 tahun setelah penghapusan |
| Catatan kalibrasi | Durasi penggunaan peralatan + 5 tahun |
FDA / 21 CFR Peraturan
21 CFR Part 211 (cGMP untuk Produk Obat): Catatan produksi dan kontrol batch harus disimpan selama minimal 1 tahun setelah tanggal kedaluwarsa batch (atau 1 tahun setelah persetujuan FDA, untuk batch tanpa tanggal kedaluwarsa). Untuk peralatan yang digunakan dalam manufaktur farmasi, catatan kualifikasi peralatan, yang mencakup penelusuran bahan, biasanya disimpan selama masa hidup peralatan ditambah periode pasca-penghentian.
21 CFR Part 820 (Peraturan Sistem Kualitas untuk Perangkat Medis): Catatan Riwayat Perangkat (DHR) harus disimpan selama masa pakai yang diharapkan dari perangkat atau 2 tahun dari tanggal peluncuran perangkat, mana yang lebih lama. Catatan sertifikasi bahan yang dimasukkan ke DHR membawa persyaratan retensi ini.
21 CFR Part 11: Tidak menentukan periode retensi secara independen, mengikuti persyaratan dari peraturan predikat (peraturan dasar yang memerlukan catatan).
EU Pressure Equipment Directive (PED 2014/68/EU)
PED mensyaratkan bahwa dokumentasi teknis, termasuk catatan ketertelusuran bahan, untuk peralatan bertekanan disimpan selama minimal 10 tahun setelah pembuatan unit terakhir peralatan. Untuk aksesori keselamatan dan aksesori tekanan, periode juga 10 tahun. Beberapa Negara Anggota menerapkan persyaratan nasional yang lebih ketat.
Standar API (Q1, Q2)
Spesifikasi manajemen kualitas API Q1 dan API Q2 memerlukan catatan disimpan selama minimum 5 tahun kecuali persyaratan khusus pelanggan atau peraturan memperpanjang periode ini. Untuk peralatan kepala sumur dan peralatan bawah laut yang kritis, spesifikasi pelanggan secara rutin memperpanjang retensi hingga 20-25 tahun.
EN 10204 (Sertifikat Pengujian Bahan dalam Rantai Pasokan Eropa)
EN 10204 mendefinisikan jenis dokumen inspeksi (2.1, 2.2, 3.1, 3.2) tetapi tidak menentukan periode retensi. Retensi dokumen yang diterbitkan di bawah EN 10204 mengikuti persyaratan standar penggunaan akhir dan spesifikasi pelanggan. Untuk aplikasi retensi tekanan menggunakan dokumen 3.1 atau 3.2, retensi 25 tahun adalah praktik umum.
Menentukan Kebijakan Retensi Anda: Kerangka Praktis
Langkah 1: Kategorikan Jenis Catatan Anda Menurut Aplikasi
Kelompokkan catatan menurut standar dan persyaratan yang mengaturnya:
- Bahan dan komponen retensi tekanan
- Aplikasi struktural
- Peralatan farmasi dan perangkat medis
- Fabrikasi komersial umum
- Nuklir (jika berlaku)
Langkah 2: Identifikasi Persyaratan yang Paling Ketat yang Berlaku untuk Setiap Kategori
Untuk jenis catatan tertentu, beberapa persyaratan (pelanggan, peraturan, standar) dapat berlaku. Periode retensi yang mengatur adalah yang paling lama dari persyaratan yang berlaku.
Langkah 3: Dokumentasikan Periode dalam Jadwal Retensi
Buat tabel jadwal retensi dalam prosedur manajemen kualitas Anda, mencantumkan:
- Jenis catatan
- Standar atau persyaratan yang berlaku
- Periode retensi
- Media penyimpanan (digital, fisik, arsip off-site)
- Metode pembuangan setelah periode retensi berakhir
Langkah 4: Terapkan Kontrol untuk Menegakkan Jadwal
Jika catatan disimpan secara digital, konfigurasikan sistem manajemen catatan Anda untuk menandai catatan yang mendekati tanggal pembuangan untuk ditinjau daripada dihapus secara otomatis. Penghapusan otomatis tanpa review menciptakan risiko pembuangan dini untuk catatan dengan persyaratan yang diperpanjang atau tidak terbatas.
Simpan catatan selama periode yang diperpanjang dalam format yang akan tetap dapat diakses. PDF/A adalah format arsip pilihan untuk retensi dokumen digital jangka panjang, menyelipkan font dan sumber daya untuk tetap mandiri.
Apa perbedaan antara pengarsipan dan penghapusan catatan kualitas?
Pengarsipan berarti memindahkan catatan dari penyimpanan aktif ke repositori jangka panjang yang terkontrol dan dapat diakses sambil mempertahankan integritas dan ketersediaannya. Catatan tidak lagi dalam sirkulasi aktif tetapi tetap tersedia untuk tujuan audit, permintaan pelanggan, atau tujuan hukum. Penghapusan berarti catatan dihancurkan. Catatan kualitas harus diarsipkan, bukan dihapus, hingga periode retensi yang ditentukan sepenuhnya berakhir dan keputusan pembuangan didokumentasikan. Banyak organisasi memerlukan persetujuan sebelum catatan kualitas dihapus.
Apakah periode retensi 25 tahun berlaku untuk pabrikan atau pemilik-operator?
Kewajiban retensi jatuh pada kedua belah pihak, tetapi dengan cara yang berbeda. Pabrikan menyimpan catatan kualitas manufaktur (MTC, laporan inspeksi, paket data) selama periode yang diperlukan oleh sistem kualitas dan standar yang berlaku mereka. Pemilik-operator menyimpan dokumentasi yang diterima sebagai bagian dari catatan operasional peralatan. Dalam praktiknya, jika pabrikan kehilangan catatan setelah 10 tahun dan pemilik-operator memiliki masalah dengan peralatan pada tahun 15, pemilik-operator tidak memiliki jalan untuk mengakses catatan pabrikan. Mengoordinasikan periode retensi dengan harapan pelanggan utama Anda adalah praktik yang baik.
Bagaimana kami mengelola retensi untuk bahan yang telah ada di berbagai pekerjaan atau memiliki sertifikat yang diganti?
Simpan riwayat catatan lengkap, termasuk sertifikat yang diganti dan semua referensi pekerjaan yang terkait, untuk periode retensi maksimum yang berlaku untuk salah satu pekerjaan tempat bahan digunakan. Jika batch yang sama digunakan baik dalam pekerjaan komersial umum (retensi 10 tahun) maupun bejana tekanan (retensi 25 tahun), simpan sertifikat selama 25 tahun. Pendekatan konservatif adalah selalu menerapkan periode yang berlaku paling lama ketika catatan dibagikan di seluruh aplikasi.
Seperti apa proses pembuangan kami ketika catatan mencapai akhir periode retensi mereka?
Proses pembuangan harus mencakup langkah tinjauan: otoritas kualitas mengkonfirmasi bahwa catatan telah memenuhi periode retensnya dan tidak ada alasan yang tertunda untuk memperpanjang (sengketa hukum aktif, klaim garansi yang sedang berlangsung, penyelidikan peraturan). Keputusan pembuangan didokumentasikan dengan nama pengguna ulasan, tanggal, dan dasar pembuangan. Catatan fisik harus dihancurkan dengan cara yang sesuai dengan sensitivitasnya (penghancuran aman). Catatan digital harus dihapus dari semua lokasi penyimpanan, termasuk backup, dengan bukti penghapusan.
Apakah penyimpanan cloud dapat diterima untuk retensi catatan kualitas jangka panjang?
Penyimpanan cloud dapat diterima asalkan vendor memenuhi persyaratan Anda untuk integritas data, kontrol akses, dan ketersediaan jangka panjang. Pertimbangan kunci: pastikan perjanjian vendor menjamin ketersediaan data selama periode retensi yang diperlukan; pertahankan backup lokal untuk melindungi dari kegagalan vendor atau gangguan layanan; gunakan format (PDF/A, data terstruktur) yang akan tetap dapat dibaca tanpa perangkat lunak proprietary vendor; dan pastikan kontrol akses mencegah modifikasi tidak sah dari catatan yang diarsipkan. Evaluasi stabilitas keuangan vendor cloud dan kemampuan migrasi data sebagai bagian dari proses seleksi.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free