Jawaban Cepat
Quick Answer
21 CFR Bagian 11 mensyaratkan bahwa catatan elektronik yang digunakan dalam manufaktur yang diatur FDA — termasuk sertifikat pengujian bahan — memenuhi standar spesifik untuk keaslian, integritas, dan kerahasiaan. Untuk sertifikat bahan, ini berarti tanda tangan elektronik yang sesuai, jejak audit pada setiap modifikasi catatan, kontrol akses, dan sistem yang divalidasi. Ketidaksesuaian menciptakan paparan regulasi selama inspeksi FDA.
Jika organisasi Anda memproduksi peralatan untuk manufaktur farmasi atau bioteknologi — bejana bertekanan, bioreaktor, sistem perpipaan, peralatan proses — pelanggan Anda beroperasi di bawah pengawasan FDA. Pengawasan ini meluas ke praktik dokumentasi pemasok peralatan, terutama ketika catatan bahan digabungkan ke dalam catatan batch atau paket kualifikasi peralatan.
Memahami di mana 21 CFR Bagian 11 berlaku untuk sistem manajemen sertifikat bahan Anda bukanlah opsional. Ini mempengaruhi cara Anda menangkap, menyimpan, menyetujui, dan mengirimkan setiap dokumen kualitas yang masuk ke dalam rantai pasokan yang diatur FDA.
Apa itu 21 CFR Bagian 11?
Judul 21 Kode Peraturan Federal, Bagian 11, adalah peraturan FDA yang menetapkan kondisi di mana catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dianggap setara dengan catatan kertas dan tanda tangan tulisan tangan.
Diperkenalkan pada tahun 1997 untuk memfasilitasi transisi dari sistem manajemen kualitas berbasis kertas ke sistem elektronik — tetapi menerapkan persyaratan ketat untuk memastikan bahwa catatan elektronik tidak dapat diubah, dipalsukan, atau disalahkan.
21 CFR Bagian 11 berlaku ketika:
- Catatan diperlukan oleh peraturan FDA lainnya (misalnya cGMP di bawah 21 CFR Bagian 210/211)
- Organisasi memilih untuk menggunakan catatan elektronik sebagai gantinya kertas
Untuk manajemen sertifikat bahan dalam manufaktur peralatan farmasi, peraturan menjadi relevan ketika sertifikat disimpan dan ditandatangani secara elektronik sebagai bagian dari sistem dokumentasi pabrikan yang diatur.
Catatan Sertifikat Bahan Mana yang Dipengaruhi oleh 21 CFR Bagian 11?
Tidak setiap sertifikat dalam sistem Anda tunduk pada Bagian 11 — hanya yang:
-
Catatan yang diperlukan oleh peraturan FDA lainnya — misalnya, catatan pelacakan bahan untuk peralatan yang digunakan di fasilitas yang beroperasi di bawah 21 CFR Bagian 211 (Praktik Manufaktur Saat Ini untuk produk farmasi)
-
Catatan yang digabungkan ke dalam sistem manajemen kualitas pelanggan — jika MTC atau CoA Anda akan menjadi bagian dari Catatan Riwayat Perangkat (DHR), Catatan Manufaktur Batch (BMR), atau paket kualifikasi peralatan (IQ/OQ/PQ)
-
Catatan yang ditandatangani secara elektronik dalam konteks yang diatur — jika manajer kualitas atau persetuju yang berwenang menandatangani sertifikat secara elektronik dan tanda tangan itu adalah catatan dokumen
Sertifikat bahan untuk aplikasi struktural standar atau tanpa kontak proses di fasilitas farmasi mungkin tidak memicu Bagian 11. Tetapi untuk komponen yang menahan tekanan, permukaan kontak produk, dan peralatan yang digunakan dalam proses yang divalidasi, pertanyaan harus ditangani secara eksplisit.
Persyaratan Inti 21 CFR Bagian 11 untuk Sistem Manajemen Sertifikat
Catatan Elektronik (§11.10)
Kontrol akses (§11.10(d)): Sistem harus membatasi akses hanya ke pengguna yang berwenang. Untuk manajemen sertifikat, ini berarti izin berbasis peran — siapa yang dapat membuat, memodifikasi, menyetujui, dan melihat catatan sertifikat mana — diterapkan di tingkat aplikasi, tidak bergantung pada kredensial bersama.
Jejak audit (§11.10(e)): Sistem harus menghasilkan jejak audit yang dibuat komputer dengan stempel waktu tanggal/waktu yang mencatat kapan entri dibuat, dimodifikasi, atau dihapus. Entri asli harus dipertahankan. Persyaratan ini berarti mengedit ulang sertifikat yang disetujui — mengubah nilai kimia, misalnya — tidak diizinkan tanpa membuat catatan perubahan yang dapat dilacak.
Integritas catatan dan keterbacaan selama masa pakai catatan (§11.10(b)): Catatan harus dapat diambil selama periode penyimpanan yang diperlukan dalam format yang dapat dibaca manusia. Untuk peralatan farmasi dengan siklus hidup produk 20+ tahun, ini berarti sistem dan format penyimpanan Anda harus tetap dapat diakses selama durasi.
Pemeriksaan sistem operasional (§11.10(f)): Sistem harus menerapkan urutan — persetujuan tidak dapat mendahului penerimaan, persetuju tingkat kedua tidak dapat menandatangani sebelum tinjauan tingkat pertama selesai.
Pemeriksaan otoritas (§11.10(g)): Hanya individu yang berwenang yang dapat menggunakan fungsi sistem yang tersedia untuk peran mereka. Inspektur junior tidak boleh memiliki kemampuan untuk melakukan persetujuan manajer kualitas.
Tanda Tangan Elektronik (§11.50, §11.100, §11.200)
Jika sertifikat ditandatangani secara elektronik:
- Setiap tanda tangan elektronik harus unik untuk satu individu dan tidak dapat digunakan kembali atau dialihkan
- Catatan yang ditandatangani harus menampilkan nama lengkap penandatangan, tanggal dan waktu, dan makna tanda tangan (misalnya, "Disetujui oleh Manajer Kualitas")
- Penandatanganan harus memerlukan setidaknya dua komponen identifikasi yang berbeda (biasanya nama pengguna/sandi), atau menggunakan satu komponen biometrik
- Tanda tangan elektronik harus terhubung ke catatan masing-masing — mereka tidak dapat disalin, diekstrak, dan salah diterapkan ke catatan lain
Tanda tangan elektronik non-biometrik (§11.200(a)): Harus menggunakan setidaknya dua komponen identifikasi yang berbeda. Implementasi umum: persetuju masuk sekali per sesi (autentikasi) dan memasukkan kembali sandi mereka pada saat penandatanganan (autentikasi ulang sebagai komponen kedua).
Persyaratan Validasi Sistem
21 CFR Bagian 11 sering dipasangkan dengan panduan FDA tentang validasi sistem komputer (CSV) di bawah kerangka GAMP. Perangkat lunak manajemen sertifikat Anda harus divalidasi untuk menunjukkan bahwa ia secara konsisten melakukan fungsi yang dimaksudkan.
Untuk sistem manajemen sertifikat, validasi biasanya mencakup:
- Kualifikasi Instalasi (IQ) — sistem diinstal dengan benar dan dalam konfigurasi yang diketahui
- Kualifikasi Operasional (OQ) — sistem melakukan semua fungsi yang diperlukan dengan benar (alur kerja persetujuan, jejak audit, kontrol akses)
- Kualifikasi Kinerja (PQ) — sistem beroperasi secara konsisten di bawah kondisi operasional dunia nyata
Paket validasi yang disediakan vendor tidak menghilangkan tanggung jawab validasi organisasi Anda, tetapi secara signifikan mengurangi upaya. Saat mengevaluasi perangkat lunak manajemen sertifikat untuk lingkungan yang diatur, secara khusus mintalah paket dokumentasi validasi (template IQ/OQ/PQ, penilaian risiko, skrip pengujian).
Dampak Praktis pada Alur Kerja Persetujuan Sertifikat Anda
Bagi produsen yang memasok manufaktur farmasi, kepatuhan Bagian 11 mengubah alur kerja persetujuan sertifikat dalam beberapa cara konkret:
| Praktik Standar | Persyaratan Bagian 11 |
|---|---|
| Persetujuan email ("terlihat bagus") | Tidak sesuai — tidak ada ID unik, tidak ada stempel waktu pada catatan |
| Akun bersama untuk persetujuan | Tidak sesuai — tanda tangan harus unik untuk satu individu |
| Menimpa sertifikat yang ditolak | Tidak sesuai — catatan asli harus dipertahankan |
| PDF di drive bersama | Mungkin sesuai jika kontrol akses dan jejak audit didokumentasikan |
| Tanda tangan kertas dengan pindai | Sesuai untuk catatan kertas; jika dipindai, pindaian harus memenuhi persyaratan integritas catatan elektronik |
Apa yang Harus Ditanyakan kepada Vendor Perangkat Lunak Manajemen Sertifikat Anda
- Apakah sistem menghasilkan jejak audit yang dibuat komputer untuk setiap pembuatan, modifikasi, dan penghapusan catatan?
- Apakah catatan jejak audit dilindungi dari modifikasi oleh pengguna, termasuk administrator?
- Apakah mekanisme tanda tangan elektronik memerlukan dua komponen identifikasi yang berbeda?
- Apakah sistem divalidasi dan apakah paket validasi tersedia?
- Apakah sistem mendukung akses berbasis peran dengan tingkat otoritas yang dapat dikonfigurasi?
- Bagaimana sistem menangani penyimpanan untuk catatan yang memerlukan aksesibilitas 20+ tahun?
TestCert dirancang dengan persyaratan ini dalam pikiran — memberikan tanda tangan elektronik yang sesuai, jejak audit yang tidak dapat diubah, kontrol akses berbasis peran, dan dokumentasi untuk mendukung aktivitas validasi di lingkungan yang diatur.
Apakah 21 CFR Bagian 11 berlaku untuk semua produsen yang menjual ke perusahaan farmasi?
Bukan secara otomatis. Bagian 11 berlaku untuk catatan yang diperlukan oleh peraturan FDA. Jika sertifikat Anda menjadi bagian dari catatan yang diatur — digabungkan ke dalam kualifikasi peralatan, catatan batch, atau Catatan Riwayat Perangkat — persyaratan yang berlaku mengalir ke sistem Anda. Perjanjian kualitas pelanggan farmasi Anda biasanya menentukan kepatuhan apa yang diharapkan dari pemasok. Tinjau persyaratan ini dengan cermat dan pertahankan catatan yang menunjukkan postur kepatuhan sistem Anda.
Apakah sertifikat PDF yang ditandatangani dengan Adobe Acrobat cukup untuk 21 CFR Bagian 11?
PDF dengan tanda tangan digital berbasis sertifikat Adobe dapat sesuai jika infrastruktur tanda tangan memenuhi persyaratan Bagian 11 untuk keunikan, non-penolakan, dan keterkaitan dengan catatan. Namun, persyaratan sistem yang lebih luas — jejak audit untuk seluruh siklus hidup sertifikat, kontrol akses, penyimpanan — juga harus dipenuhi oleh alur kerja sekitarnya. Tanda tangan PDF saja, tanpa sistem manajemen catatan yang sesuai, umumnya tidak cukup.
Berapa lama periode penyimpanan untuk sertifikat bahan di bawah peraturan FDA?
Tidak ada periode penyimpanan tunggal yang dimandatkan FDA untuk sertifikat bahan. Persyaratan penyimpanan berasal dari peraturan spesifik yang memerlukan catatan. Di bawah 21 CFR Bagian 211, catatan batch harus disimpan selama setidaknya satu tahun setelah tanggal kadaluarsa batch produk, atau satu tahun setelah persetujuan batch FDA. Untuk catatan kualifikasi peralatan, banyak organisasi menerapkan umur peralatan ditambah periode regulasi. Konsultasikan dengan tim kualitas dan penasihat hukum Anda untuk situasi spesifik Anda.
Apakah persyaratan Bagian 11 berlaku untuk sertifikat yang diterima dari pemasok, atau hanya catatan kami?
Bagian 11 berlaku untuk sistem catatan organisasi Anda. Ketika Anda menerima sertifikat dari pemasok dan menggabungkannya ke dalam catatan Anda — pindai, unggah, atau referensi dalam alur kerja persetujuan — catatan dalam sistem Anda harus sesuai dengan Bagian 11 jika catatan itu tunduk pada pengawasan FDA. Sistem penerbitan asli pemasok adalah masalah kepatuhan pemasok; sistem penerimaan dan penyimpanan Anda adalah milik Anda.
Apa perbedaan antara 21 CFR Bagian 11 dan EU GMP Lampiran 11?
Keduanya mengatur catatan elektronik dan tanda tangan dalam manufaktur farmasi, tetapi berlaku di yurisdiksi yang berbeda. 21 CFR Bagian 11 adalah peraturan FDA AS; EU GMP Lampiran 11 mencakup sistem terkomputerisasi yang digunakan dalam manufaktur yang diatur GMP di Uni Eropa. Mereka berbagi banyak prinsip — jejak audit, kontrol akses, validasi — tetapi berbeda dalam persyaratan teknis spesifik dan pendekatan penegakan. Organisasi yang memasok ke kedua pasar perlu mengatasi kedua kerangka kerja.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free