تخدم شهادات الاختبار للسوائل والغازات نفس الغرض الأساسي لـ MTCs للمعادن: توثيق أن دفعة من المادة تلبي المواصفات التي تم توريدها لها. أنواع الوثائق والحقول المطلوبة ومتطلبات التتبع تختلف بشكل كبير عن شهادات المعادن.
إجابة سريعة
Quick Answer
شهادات الاختبار للسوائل والغازات الصناعية هي إما شهادة تحليل (CoA)، التي تشمل نتائج الاختبار التحليلي الفعلي لكل دفعة، أو شهادة المطابقة (CoC)، وهي إعلان بتلبية المواصفات بدون بيانات الاختبار. CoA هي المعيار للمواد الكيميائية والغازات والكواشف حيث يؤثر التركيب بشكل مباشر على جودة المنتج أو السلامة.
شهادة التحليل (CoA) مقابل شهادة المطابقة (CoC)
| الخاصية | CoA | CoC |
|---|---|---|
| تشمل بيانات الاختبار | نعم، القيم المقاسة الفعلية لكل دفعة | لا، إعلان فقط |
| التتبع | لرقم الدفعة/اللوت | لنوع المنتج أو إدخال الكتالوج |
| متى يكون مطلوباً | معظم الغازات الصناعية والمواد الكيميائية الصيدلانية وغازات المعايرة والمواد المرجعية | المواد الكيميائية السلعية والمذيبات الغرض العام والتطبيقات منخفضة المخاطر |
| متطلبات ISO/GMP | ISO 17025 و GMP و Pharmacopoeia تتطلب CoA | قد تقبل GMP CoC فقط للمواد غير الحرجة |
بالنسبة لأي سائل أو غاز يستخدم في عملية حساسة للجودة (المعايرة والاختبارات غير المتلفة والتصنيع الصيدلاني ومعالجة الغذاء أو القياس التحليلي)، CoA إلزامية.
شهادة التحليل: الحقول الرئيسية
يجب أن تتضمن CoA منظمة بشكل جيد للسائل أو الغاز:
- اسم المنتج والاسم التجاري (إن وجد)
- الاسم الكيميائي والصيغة (للمواد النقية)
- رقم CAS: معرّف كيميائي فريد؛ حاسم للامتثال التنظيمي
- الدرجة / المواصفات: مثل "النيتروجين، درجة النقاء 5.0 (≥ 99.999%)"، "درجة HPLC"، "درجة EP"
- رقم الدفعة / اللوت: معرّف التتبع الأساسي
- تاريخ انتهاء الصلاحية / تاريخ إعادة الاختبار: حاسم بشكل خاص للغازات والمركبات غير المستقرة
- الكمية والتعبئة: الحجم (L أو m³) وضغط الأسطوانة (bar) ونوع الحاوية
- نتائج التحليل: لكل معامل تم اختباره:
- اسم المعامل
- مرجع طريقة الاختبار (مثل ISO 6142 أو USP <621>)
- حد المواصفات (الحد الأدنى أو الأقصى أو النطاق)
- القيمة المقاسة
- نجح/فشل
- بيان إطلاق QC: "تم الإفراج للاستخدام" موقع من قبل مدير QC
- تحديد مختبر الاختبار: إذا تم التحليل بواسطة مختبر خارجي، قم بتضمين اسم المختبر ورقم الاعتماد
شهادات الغاز الصناعي
غاز الحجم الكبير والأسطوانة (النيتروجين والأرجون والأكسجين وثاني أكسيد الكربون والهليوم)
يصدر موردو الغاز الصناعي CoA لكل أسطوانة أو دفعة. المعاملات الأساسية المبلغ عنها:
| الغاز | المعاملات الرئيسية |
|---|---|
| النيتروجين (N₂) | النقاء (% N₂)، محتوى O₂ (ppm)، الرطوبة (H₂O ppm)، محتوى CO (ppm) |
| الأرجون (Ar) | النقاء، محتوى O₂، محتوى N₂، الرطوبة |
| الأكسجين (O₂) | النقاء، الرطوبة، الهيدروكربونات (للدرجة الطبية/الغذائية) |
| ثاني أكسيد الكربون (CO₂) | النقاء، الرطوبة، SO₂، الأسيتالديهايد، الشوائب العضوية الأخرى |
| الهيدروجين (H₂) | النقاء، O₂، الرطوبة، CO |
يتم توحيد درجات النقاء:
- الدرجة 2.0 = 99% نقاء (الحد الأدنى)
- الدرجة 4.0 = 99.99% نقاء
- الدرجة 5.0 = 99.999% نقاء
- الدرجة 6.0 = 99.9999% نقاء
يتوافق رقم الدرجة مع عدد التسعات في مواصفات النقاء.
غاز الحماية للحام
يحدد EN ISO 14175 تصنيفات غاز الحماية (مثل M21 لخليط Ar/CO₂). يجب أن تنص CoA على:
- نسب التركيب الدقيقة لكل غاز مكون
- محتوى الرطوبة (H₂O ppm)
- محتوى الأكسجين (O₂ ppm)
- محتوى مركبات الكبريت (SO₂ ppm)
بالنسبة لحام كود ASME، يتم الاحتفاظ بـ CoA غاز الحماية كجزء من سجل تتبع المواد للحام.
شهادات الغاز المعايري
غازات المعايرة هي مواد مرجعية معتمدة تُستخدم لمعايرة محللات الغاز ومراقبات الغلاف الجوي والأدوات العملية.
المتطلبات
- اعتماد ISO 17025 من مختبر التحضير إلزامي
- القيمة المرجعية المعتمدة: التركيب المذكور مع عدم التأكد (مثل 100 ppm ± 2% CO في N₂)
- سلسلة التتبع: مرجع مذكور لمعيار القياس الوطني (NIST أو PTB أو NPL)
- بيانات الاستقرار: استقرار مثبت طوال مدة الصلاحية
- تاريخ انتهاء صلاحية الشهادة
- ضغط الأسطوانة عند التعبئة والتسليم
شهادة غاز المعايرة التي تفتقد إلى عدم تأكد مذكور أو سلسلة تتبع ليست شهادة مادة مرجعية صحيحة بموجب متطلبات ISO 17025.
CoA الكيميائي / السائل: الأدوية والكيمياء العملية
بالنسبة للمواد الكيميائية المستخدمة في التصنيع الصيدلاني، تتطلب لوائح GMP (ICH Q7، 21 CFR Part 211):
- CoA لكل دفعة من المواد الخام والكواشف
- النتائج المنفذة على الدفعة المحددة المزودة (وليس المرجع لمواصفات المنتج العامة)
- المقارنة مع الطرق المختبرية (USP و BP و EP و JP)
- تاريخ التحليل وتاريخ التصنيع
- تاريخ إعادة الاختبار أو تاريخ انتهاء الصلاحية
- توقيع ضابط إطلاق QC
بالنسبة للمواد الكيميائية الصناعية العملية (عوامل التنظيف ومواد تعديل الأس الهيدروجيني ومثبطات الترسيب)، تعتمد الدقة المطلوبة على التطبيق: التطبيقات الملامسة للغذاء أو الأدوية تتطلب CoA كامل؛ المرافق العامة (معالجة مياه التبريد) قد تقبل CoC.
التتبع: ربط CoA بالدفعة المادية
يجب أن يتطابق رقم الدفعة/اللوت على CoA مع الوسم على الحاوية أو الأسطوانة. غالباً ما يتم تفويت هذا الفحص:
- بالنسبة للسوائل: رقم اللوت المطبوع على الملصق والمذكور في ملخص التسليم
- بالنسبة لأسطوانات الغاز: رقم اللوت ورقم سلسلة الأسطوانة على الوسم أو ملصق طوق الصمام أو الصمام
- بالنسبة لتسليم الغاز بالحجم الكبير: ملخص تسليم الناقلة مع مرجع الدفعة
فقدان التتبع (مثل الملصق الممحوه أو الشهادة المحفوظة بدون مطابقة رقم اللوت) يشكل عدم مطابقة قد يتطلب اختبار المادة أو رفض اللوت.
ما الفرق بين تاريخ انتهاء الصلاحية وتاريخ إعادة الاختبار على CoA؟
تاريخ انتهاء الصلاحية يعني عدم استخدام المادة بعد هذا التاريخ بدون إعادة اختبار أو تخلص. تاريخ إعادة الاختبار يعني إعادة تحليل المادة للتأكد من استمرار تلبيتها للمواصفات، وقد تبقى قيد الخدمة إذا أمضت إعادة الاختبار. عادة ما تحدد CoA الأدوية وغازات المعايرة تواريخ انتهاء الصلاحية. قد تحدد بعض المواد الكيميائية الصناعية تواريخ إعادة الاختبار للمنتجات ذات مدة الصلاحية الطويلة.
هل يتطلب غاز حماية الحام دائماً CoA؟
لا يتطلب ASME IX ومعظم الأكواس الهيكلية بشكل صريح CoA لغاز الحماية، لكنهم يتطلبون أن يتوافق غاز الحماية مع الإجراء المؤهل. في الممارسة العملية، عادة ما تتضمن خطط الجودة لإنشاء الأكواس الاحتفاظ بـ CoA غاز الحماية كسجل تتبع مادة مرتبط بسجل اللحام.
ما التتبع المطلوب بين أسطوانة الغاز وـ CoA الخاصة بها؟
يجب أن يتطابق رقم سلسلة الأسطوانة أو رقم الدفعة/اللوت على CoA مع ما هو مميز فعلياً على صمام الأسطوانة أو الوسم أو طوق الصمام. يجب أن يشير إيصال التسليم إلى رقم سلسلة الأسطوانة ورقم لوت CoA. بدون هذا الارتباط، لا يمكن تتبع CoA إلى الأسطوانة المحددة المستخدمة.
هل هناك معايير دولية لـ CoAs غاز المعايرة؟
نعم. يحدد ISO 6141 المتطلبات العامة لتحضير والمصادقة على خلطات الغاز المستخدمة كمواد مرجعية. ISO 17025 هو معيار الاعتماد الشامل لمختبر التحضير. بالنسبة لغازات الأسطوانة، يغطي ISO 6142-1 التحضير الوزني و ISO 6143 يغطي طرق المقارنة. NIST و NPL هما المؤسسات الوطنية الأساسية للقياس للتتبع في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة على التوالي.
هل يمكن إعادة استخدام CoA من دفعة سابقة لتسليم جديد؟
لا. CoA محددة للدفعة/اللوت التي تم إصدارها له. إعادة استخدام CoA سابقة لتسليم جديد هي انتهاك GMP وتكسر تتبع المادة. يجب أن يصحب كل تسليم بـ CoA صادرة لهذا اللوت المحدد. إذا قدم المورد نفس CoA للتسليمات المتتالية، اطلب الوثائق الخاصة بالدفعة.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free