الإجابة السريعة
Quick Answer
تدير جداول البيانات والأقراص المشتركة ملفات الشهادات ولكن لا يمكنها التحقق من قيم الكيمياء أو الحفاظ على سجلات التدقيق أو فرض القابلية للتتبع أو إنشاء حزم صادرة متوافقة. بالنسبة للفرق التي تعالج أكثر من 20 شهادة شهريًا أو التي تعمل بموجب متطلبات الامتثال، يزيل برنامج MTC المتخصص المخاطر اليدوية ويقلل وقت تحضير التدقيق بنسبة 70-90٪.
تبدأ معظم المتاجر في إدارة شهادات اختبار المطاحن باستخدام Excel ومجلد مشترك. يعمل بحجم منخفض. مجلد لكل مورد، وسجل رئيسي بأرقام الحرارة ومسارات الملفات، واتفاقية تسمية يتابعها معظم الناس معظم الوقت.
تظهر المشاكل تدريجيًا - ثم فجأة، في أسوأ وقت ممكن.
ينشأ نزاع مع العميل بشأن المادة المستخدمة قبل ثلاث سنوات. يطلب مراجع ASME أو ISO 9001 إثبات كيف تحققت من أن المادة الواردة تلبي مواصفات الشراء. يطلب مفتش FDA سجل التدقيق الذي يوضح من دخل شهادة المادة الخام للدفعة BX-2241. يظهر رقم حرارة مرتين في السجل بملفات مختلفة مرفقة - أي منها صحيح؟
هذه ليست حالات حافة. إنها أوضاع الفشل الحتمية لنهج إدارة الشهادات اليدوي القائم على الملفات مع نمو الحجم ومتطلبات الامتثال.
المخاطر الحقيقية لإدارة MTC القائمة على جداول البيانات
لا يوجد تحقق من المعايير
لا يمكن لمجلد مشترك من ملفات PDF وجدول بيانات بأرقام حرارة أن يخبرك ما إذا كانت الكيمياء المبلغ عنها على الشهادة تلبي فعلاً متطلبات ASTM أو ASME أو API المعمول بها. يحدث هذا التحقق في رأس شخص ما، إن حدث على الإطلاق.
يخزن منصة MTC المتخصصة حدود الدرجات في مكتبة معايير منظمة ويقارن كل قيمة واردة تلقائيًا. يتم وضع علم على الكيمياء التي تتجاوز التسامح قبل قبول المادة - وليس اكتشافها أثناء تحقيق فشل اللحام.
لا توجد سجلات تدقيق
لا تحتوي جداول البيانات على سجلات تدقيق. لا يمكنك معرفة من غيّر الخلية أو متى تم تغييرها أو ما هي القيمة السابقة. إذا تم تحرير سجل الجودة الخاص بك، فلا توجد طريقة لمعرفة ذلك. هذا فشل أساسي في سلامة البيانات لأي صناعة منظمة وخطر تدقيق لأي منظمة معتمدة ISO 9001 أو AS9100.
تراكم الأخطاء اليدوية
يتم نسخ أرقام الحرارة باليد من ملفات PDF إلى السجلات. يتم تعيين أسماء الملفات من قبل من استقبل البريد الإلكتروني. يتم تتبع كميات الدفعات المنقسمة (أو لا) في خلية منفصلة. كل خطوة يدوية تؤدي إلى احتمال خطأ. عند 50 شهادة في الشهر، يصبح معدل الخطأ التراكمي خطر الجودة. عند 200 في الشهر، يصبح مسؤولية الامتثال.
لا توجد بيانات منظمة قابلة للبحث
العثور على جميع شهادات لوحة A516-70 بأرقام حرارة من مورد معين تم استقبالها في الربع الثالث من السنة الماضية هو تمرين متعدد الساعات في محرك مشترك. في منصة MTC المتخصصة، إنها استعلام لمدة خمس ثوان.
لا توجد مجموعة حزم صادرة
تجميع حزمة شهادة للشحنة - سحب ملفات PDF الصحيحة وإنشاء CoC وتسجيل التسليم - هي عملية متعددة الخطوات اليدوية من جدول بيانات. خطر إرسال الشهادة الخاطئة (شكوى شائعة في تدقيقات العملاء) مرتفع.
المخاطر والمقارنة بين الميزات
| الإمكانية | Excel + محرك مشترك | برنامج MTC المتخصص |
|---|---|---|
| تخزين الشهادة | نعم - كمرفقات ملف | نعم - كسجلات بيانات منظمة |
| استخراج بيانات الكيمياء والميكانيكا | لا - نسخ يدوي إذا حدث على الإطلاق | نعم - استخراج آلي |
| التحقق مقابل حدود ASTM/ASME/API | لا | نعم - تلقائيًا عند الاستقبال |
| تراكبات مواصفات العملاء | يدوي (في خلايا منفصلة) | نعم - لكل تكوين العميل |
| سجل التدقيق | لا | نعم - ملحق فقط وقابل للتلاعب |
| التحكم في الوصول | أذونات نظام التشغيل فقط | قائم على الأدوار (5 أدوار)، لكل سجل |
| تتبع الدفعات المنقسمة | يدوي (عرضة للخطأ) | نعم - مفروضة من قبل النظام |
| النسب الجيني الكامل للمادة | غير عملي | نعم |
| تجميع حزمة شهادة صادرة | يدوي | آلي من سجلات الوظيفة/الشحنة |
| البحث حسب رقم الحرارة والدرجة والمورد | استعراض المجلد اليدوي | استعلام أقل من ثانية |
| إدارة الاحتفاظ لمدة 25 سنة | يدوي | آلي مع تذكيرات الاحتفاظ |
| ربط تقرير NDE | اتفاقية التسمية | سجلات مرتبطة منظمة |
| جاهزية الامتثال التنظيمي | منخفضة | عالية (21 CFR Part 11، ASME، AS9100D) |
| التكلفة | قريبة من الصفر | SaaS لكل مقعد |
عندما تكون جداول البيانات مقبولة
لكي نكون عادلين: جداول البيانات والأقراص المشتركة كافية في بعض الحالات.
- أقل من 15 شهادة في الشهر بدون متطلبات الامتثال
- لا توجد متطلبات جودة العميل للقابلية للتتبع الموثقة
- لا توجد متطلبات تنظيمية (21 CFR Part 11، ASME، AS9100D، إلخ)
- فريق جودة لشخص واحد مع قائمة عملاء قصيرة
إذا لم يصف أي من هذه وضعك، فإن نهج جداول البيانات يحمل مخاطر التي تزيلها منصة متخصصة.
نقاط التحول
عادة ما ينتقل الفريق من جداول البيانات إلى برنامج متخصص عند حدوث واحد أو أكثر مما يلي:
- أول تدقيق رئيسي للعميل - يطلب المدقق دليلاً على كيفية التحقق من صحة الشهادات الواردة، والإجابة هي "لقد نظرنا إليها"
- السعي للحصول على شهادة ISO 9001 أو AS9100 - متطلبات البند 7.5 و 8.5.2 يصعب تحقيقها باستخدام محرك مشترك
- تأهيل عميل الصيدلة أو الفضاء - هؤلاء العملاء يدققون بشكل متكرر إدارة سجلات الجودة الخاصة بك كجزء من تأهيل الموردين
- نمو الحجم الماضي 50 شهادة/شهر - معدل الخطأ اليدوي ووقت البحث يصبح غير قابل للإدارة
- هروب الجودة - يتم استخدام المادة بدون التحقق من صحة شهادتها مما يؤدي إلى مطالبة بالضمان أو حدث إعادة عمل
كم من الوقت يوفره برنامج MTC المتخصص فعليًا؟
يُبلّغ الفريق الذي ينتقل من جداول البيانات إلى TestCert عادة عن تقليل بنسبة 60-80٪ في الوقت المستغرق في استقبال الشهادات والبحث وتجميع الحزم الصادرة. بالنسبة لفريق يعالج 100 شهادة شهريًا، غالبًا ما يكون هذا 8-15 ساعة في الشهر تم استردادها لعمل جودة أعلى قيمة. انظر إلى صفحة تحليل العائد على الاستثمار للأرقام التفصيلية.
هل يمكننا استيراد بيانات جدول البيانات الحالي إلى TestCert؟
نعم. يتضمن الإعداد الأولي لـ TestCert عملية استيراد البيانات التاريخية. يتم استقبال ملفات الشهادات الموجودة ومعالجتها؛ يتم استيراد بيانات السجل الموجودة (أرقام الحرارة والدرجات والموردين) لملء سجلات الشهادات مسبقًا. تستغرق عملية الاستيراد عادة من يوم إلى ثلاثة أيام حسب حجم الأرشيف.
ماذا لو قبل المدققون نظام جداول البيانات الحالي الخاص بنا؟
يقبل بعض المدققين الأنظمة القائمة على السجل الأساسي إذا كان الحجم منخفضًا وكانت لا توجد متطلبات تنظيمية. السؤال هو ما إذا كنت تريد اجتياز تدقيق أو إدارة الشهادات بشكل فعال. عادة ما تفشل الأنظمة القائمة على جداول البيانات ليس في التدقيق بل في الحادثة - عندما يكشف هروب الجودة أو شكوى العميل أو الفحص التنظيمي الفجوة بين ملف ملفات PDF والتوثيق المادي المحقق والقابل للتتبع فعلاً.
هل الانتقال من جداول البيانات إلى TestCert مزعج؟
يصف معظم الفريق الانتقال بأنه أقل اضطرابًا مما هو متوقع. يستورد TestCert ملفات الشهادات الموجودة لديك وبيانات السجل. سير العمل الجديد (استقبال الشهادة الداخلة → التحقق التلقائي → المرتبطة بالوظيفة/الطلب) عادة ما يكون أسرع من سير العمل القديم لجدول البيانات في الأسبوع الأول. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي أن الفريق تمنى لو قاموا بالتبديل في وقت أبكر.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free