إجابة سريعة
Quick Answer
يتطلب ISO 9001:2015 من المنظمات الاحتفاظ بمعلومات موثقة — سجلات الجودة — التي تثبت المطابقة وفعالية العملية. جاهزية التدقيق تعني وجود السجلات الصحيحة، المنظمة للاسترجاع السريع، مع التحكم الظاهر في الوصول والتعديل والاحتفاظ بها. شهادات المواد من بين السجلات الأكثر تدقيقاً في عملية تدقيق متجر التصنيع.
تدقيق ISO 9001 ليس اختبار مفاجئ. يخبرك المعيار بالضبط ما هو الدليل الذي سيبحث عنه المدقق. المشكلة ليست معرفة المتطلبات — بل هي الانضباط التشغيلي للحفاظ على السجلات بشكل متسق بحيث تكون جاهزة للتدقيق دائماً، وليس فقط قبل الأسبوع من التقييم.
بالنسبة لمتاجر التصنيع، تتبع المواد وسجلات شهادات المواد هي القسم الذي يولد معظم النتائج. يركز هذا الدليل على ما يبحث عنه المدققون وأين تقل السجلات عادة وكيف يبدو نظام سجلات جودة قوي في الممارسة العملية.
ما يتطلبه ISO 9001:2015: البنود ذات الصلة
§7.5 — المعلومات الموثقة
استبدل ISO 9001:2015 المصطلحات "المستندات" و "السجلات" بمصطلح موحد "المعلومات الموثقة". يتطلب المعيار من المنظمات:
- إنشاء وتحديث المعلومات الموثقة مع التعريف المناسب والتنسيق والمراجعة والموافقة
- التحكم بالمعلومات الموثقة للتأكد من توفرها حيث يكون ذلك ضروريًا، محمية بشكل كاف، وقابلة للوصول فقط للأشخاص المصرح لهم
- الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة كدليل على المطابقة لفترة محددة، ثم التخلص منها بشكل مناسب
بالنسبة لسجلات الجودة في التصنيع، يحكم هذا البند دورة حياة الشهادة بأكملها: الإنشاء عند الاستقبال والمراجعة والموافقة والتخزين والتحكم في الوصول والأرشفة أو التخلص النهائي.
§8.4 — التحكم في العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من خارج المنظمة
يتطلب هذا البند من المنظمات التحقق من أن المنتجات المقدمة من خارج المنظمة (أي المواد المشتراة) تتوافق مع المتطلبات. بالنسبة للمواد المعتمدة، فإن دليل المطابقة هو MTC أو CoC المُتحقق منه. سيسأل المدققون:
- كيف يمكنك التحقق من توافق المواد المشتراة مع المتطلبات المحددة؟
- ما هي السجلات التي تثبت حدوث هذا التحقق؟
- كيف يتم تحديد والتحكم في المنتجات المشتراة غير المطابقة؟
السجلات الأولية للموافقة على الشهادات وسجلات الفحص الوارد وسجلات NCR هي الدليل الأساسي.
§8.6 — إطلاق المنتجات والخدمات
يجب على المنظمات الاحتفاظ بمعلومات موثقة حول إطلاق المنتجات والخدمات. بالنسبة للتصنيع، يشمل ذلك:
- دليل على استيفاء معايير توافق المنتج
- التتبع لشخص يصرح بالإطلاق
- سجلات أي انحرافات
سجل الموافقة على الشهادة وتوقيعات الفحص أثناء العملية والتفاويض النهائية للإطلاق تشكل مجتمعة هذا الدليل.
§8.7 — التحكم في المخرجات غير المطابقة
عند تحديد المواد أو المنتجات غير المطابقة — بما في ذلك المواد المرفوضة في الفحص الوارد — يجب على المنظمة الاحتفاظ بمعلومات موثقة تصف:
- عدم المطابقة
- الإجراءات المتخذة
- أي امتيازات تم الحصول عليها
- هوية السلطة التي تتخذ القرار
نظام NCR الخاص بك والربط بينه وبين سجلات الشهادات ومعالجة المخزون هو الدليل الأساسي لهذا البند.
ما يبحث عنه المدققون في سجلات الشهادات
بناءً على نتائج التدقيق الشائعة في بيئات التصنيع، يركز المدققون على:
1. اكتمال الشهادة والدقة التقنية
هل تحتوي الشهادات على الملف على جميع البيانات المطلوبة؟ تم التحقق من قيم الكيمياء والقيم الميكانيكية مقابل حدود المعيار؟ قد يقوم المدققون بفحص عينات من القيم مقابل المواصفات — خاصة للمواد عالية المخاطر أو المحددة من قبل العميل.
النتيجة: الشهادات على الملف ولكن القيم لم تُتحقق أبداً مقابل المواصفات. تجتاز الشهادة فحص الاكتمال ولكن تحتوي على قيمة كيمياء أعلى قليلاً من الحد الأقصى للمعيار. لا توجد سجلات التحقق.
2. الربط بين الشهادة والمادة المادية
هل يمكنك إثبات أن الشهادة في النظام تغطي حرارة معينة من المادة المستخدمة في وظيفة معينة؟ سيطلب منك المدقق تتبع أمر العمل إلى إصدار المخزون والحد الحراري والشهادة. يجب أن تصمد كل رابطة.
النتيجة: شهادة على الملف، لكن لا توجد حلقة موثقة بين MTC والألواح المحددة المقطوعة للأمر. تتطابق الأرقام الحرارية بالصدفة وليس بالتحكم المنهجي.
3. سلطة الموافقة وسجلات التفويض
من وافق على الشهادة؟ هل لديهم سلطة موثقة للقيام بذلك؟ هل يتم الاحتفاظ بسجل الموافقة واسترجاعه؟
النتيجة: الشهادات "المرفوعة" بدون قرار موافقة موثق. الشخص الذي راجعها غير معروف. لا يوجد طابع زمني للموافقة.
4. التحكم بالمعلومات الموثقة المحتفظ بها
هل السجلات محمية من التعديل غير المصرح به؟ هل يتم توثيق وتطبيق عناصر التحكم في الوصول؟ هل هناك جدول احتفاظ؟
النتيجة: الشهادات المخزنة في مجلد مشترك بدون التحكم في الوصول. يمكن لأي شخص حذف أو تعديل الملفات. لا يوجد جدول احتفاظ موثق.
5. إغلاق عدم المطابقة
لكل NCR رفعت ضد مشكلة الشهادة، هل هناك معالجة مسجلة والإجراء التصحيحي (حيث يكون مطلوباً) وتاريخ الإغلاق؟
النتيجة: NCRs التي تم فتحها ولكن لم يتم إغلاقها رسمياً. لا يوجد دليل على مراجعة فعالية الإجراء التصحيحي.
بناء سجلات جودة جاهزة للتدقيق: خطوات عملية
الخطوة 1: تحديد جميع أنواع السجلات المطلوبة والمالكين
قم بإنشاء قائمة موثقة بجميع أنواع سجلات الجودة التي يجب على المنظمة الاحتفاظ بها والبند (البنود) التي تحققها والمالك المسؤول عن صيانتها وفترة الاحتفاظ المطلوبة. هذا هو سجل المعلومات الموثقة الخاص بك — وهو نفسه متطلب ISO 9001.
بالنسبة لاعتماد المواد، يجب أن يتضمن السجل كحد أدنى:
- MTC الوارد وCoCs (حسب الرقم الحراري)
- سجلات فحص الاستقبال
- NCRs مع سجلات المعالجة
- قائمة الموردين المعتمدين / QSL
- حزم الشهادات الصادرة حسب رقم الوظيفة
- سجلات الموافقة على الشهادة مع هوية المصادق وطابع زمني
الخطوة 2: توحيد إنشاء السجلات
السجلات التي يتم إنشاؤها بشكل غير متسق غير موثوقة كدليل التدقيق. قم بتوحيد:
- ما هي البيانات التي يجب التقاطها لكل نوع سجل
- من ينشئ السجل ومتى (في أي نقطة في العملية)
- نظام أو نموذج ما يتم استخدامه
بالنسبة لسجلات الشهادات، هذا يعني عملية تناول منظمة — وليس حفظ ملف PDF إلى مجلد واستدعاء تسجيله.
الخطوة 3: فرض عناصر التحكم في الوصول والتعديل
السجلات المعتمدة للجودة يجب ألا تكون قابلة للتعديل بدون عملية تغيير محكومة. تطبيق:
- الأذونات المستندة إلى الدور: يمكن للعارضين القراءة والموافقين التوقيع والمسؤولين التكوين
- لا توجد قدرة حذف للسجلات المعتمدة — فقط الأرشفة مع مسار التدقيق
- سجل تدقيق لجميع محاولات الوصول والتعديل على السجل
الخطوة 4: تحديد وتوثيق فترات الاحتفاظ
لكل نوع سجل، حدد فترة الاحتفاظ والأساس لتلك الفترة (متطلب معياري أو متطلب العميل أو متطلب تنظيمي). وثق هذا في إجراء إدارة الجودة الخاص بك وتطبيقه في نظام السجلات الخاص بك.
الخطوة 5: ممارسة الاسترجاع
الاختبار الحقيقي لجاهزية التدقيق هو سرعة الاسترجاع. المدقق الذي يطلب حزمة التوثيق الكاملة لوظيفة محددة يجب أن يتلقاها في دقائق وليس ساعات. قم بتشغيل تمارين الاسترجاع قبل عمليات التدقيق:
- اختر أمر عمل من قبل ستة أشهر واسترجع جميع الشهادات المرتبطة
- ابحث حسب الحد الحراري وأكد أنه يعيد MTC الصحيح وجميع أوامر العمل التي استهلكت هذا الحد
- اسحب سجل NCR لنتيجة معينة وأكد أن سجل المعالجة والإغلاق كاملة
إذا كان الاسترجاع بطيء أو غير مكتمل في البروفة، فسيكون أسوأ تحت ضغط التدقيق.
نتائج ISO 9001 الشائعة في سجلات الشهادات
| النتيجة | البند | السبب الجذري |
|---|---|---|
| لا يوجد دليل على التحقق من قيم الشهادة مقابل المواصفات | §8.4 | خطوة التحقق غير موثقة؛ لا يوجد فحص مفروض من النظام |
| الشهادة مرفوعة ولكن غير مرتبطة بالمادة المادية أو أمر العمل | §8.4, §7.5 | نظام الملفات المستند إلى التاريخ / الموردين وليس الحد الحراري |
| الموافقات غير موثقة | §8.6 | ثقافة الموافقة اللفظية؛ لا يوجد سير عمل إلكتروني |
| فترة الاحتفاظ غير محددة أو غير متبعة | §7.5 | لا يوجد جدول احتفاظ موثق |
| NCRs مفتوحة بدون حل | §8.7 | لا توجد ملكية وتتبع الإغلاق |
TestCert يعالج كل واحدة من هذه بتوفير الالتقاط الهيكلي والتحقق الذي يدرك المعايير وسير العمل المفروض الموافقة والتخزين المفتاح بالحد الحراري وقواعد الاحتفاظ القابلة للتكوين — كل هذا مع مسار التدقيق الكامل.
كم من الوقت يجب الاحتفاظ بسجلات الجودة بموجب ISO 9001?
يتطلب ISO 9001:2015 §7.5.3 من المنظمات الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة كدليل على المطابقة لفترة محددة. المعيار لا يحدد فترة دنيا — يتطلب المنظمة تحديد الفترات المناسبة بناءً على السياق، بما في ذلك المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها ومتطلبات العميل وطبيعة السجلات. تحدد معظم متاجر التصنيع فترات الاحتفاظ الدنيا حسب فئة المنتج، تتراوح من 7 سنوات للتصنيع التجاري العام إلى 25 سنة أو أكثر لمكونات الضغط.
ما هو الفرق بين المستند والسجل بموجب ISO 9001:2015?
استخدم ISO 9001:2015 المصطلح الموحد "المعلومات الموثقة" لكليهما. بشكل غير رسمي، المستندات معلومات حية يتم تحديثها بمرور الوقت (الإجراءات وتعليمات العمل)، بينما السجلات دليل على الأنشطة التي تم إجراؤها (تقارير الفحص والشهادات وسجلات الموافقة). يجب حماية السجلات من التغيير غير المقصود؛ يتم التحكم في المستندات من خلال عملية مراجعة وموافقة محددة. كلاهما يقع ضمن متطلبات §7.5 ولكن احتياجات السيطرة تختلف.
هل يمكن للسجلات الرقمية أن تفي بمتطلبات ISO 9001، أم أن أصول الورقة مطلوبة?
السجلات الرقمية تفي بشكل كامل بمتطلبات ISO 9001 بشرط استيفاء متطلبات التحكم في المعلومات الموثقة: يمكن الوصول إليها من قبل الأشخاص المصرح لهم، محمية من التعديل غير المصرح به، محتفظ بها للفترة المطلوبة بتنسيق قابل للقراءة، وقابلة للاسترجاع عند الطلب. تفضل العديد من هيئات الاعتماد والعملاء السجلات الرقمية لسرعة الاسترجاع الخاصة بها. قد تكون النسخ الأصلية من الورقة مطلوبة في سياقات منظمة محددة (بعض تطبيقات ASME، 21 CFR Part 11 السياقات) — تأكيد المتطلبات لكل تطبيق.
كيف يجب أن نستعد لتدقيق جودة العميل الذي يركز على سجلات المواد?
استعد بتشغيل عملية تدقيق الاسترجاع الخاصة بك أولاً: اختر خمسة إلى عشرة وظائف حديثة وحاول استرجاع حزمة التوثيق الكاملة لكل واحدة. لاحظ أي فجوات أو استرجاع بطيء أو روابط مكسورة وعالجها قبل زيارة العميل. حضّر ملخص صفحة واحدة لعملية إدارة الشهادات — كيف يتم استقبال الشهادات والتحقق من صحتها والموافقة عليها والتخزين — بحيث يمكنك توضيح العملية للمدقق بدلاً من اكتشافها. احصل على سياسة الاحتفاظ الموثقة وقائمة الموردين المؤهلين الخاصة بك جاهزة.
كيف يجب أن تبدو عملية الإجراء التصحيحي الخاصة بنا لعدم توافق الشهادات?
يجب أن تتبع NCRs الشهادة عملية الإجراء التصحيحي القياسية الخاصة بك: وثق النتيجة وحدد إجراء الاحتواء الفوري (الانتظار أو الحجز) وإجراء تحليل السبب الجذري وتعريف وتنفيذ الإجراء التصحيحي والتحقق من الفعالية وإغلاق السجل. لمشاكل الشهادات المتكررة من موردين محددين، يجب أن يعالج الإجراء التصحيحي بعد أداء الموردين — وليس فقط المثيل الفردي. وثق كل شيء؛ تحليل السبب الجذري والتحقق من الفعالية هي الأقسام الأكثر نقصاً عند التدقيق.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free