قواعد الاحتفاظ بالوثائق لشهادات الجودة: ما يجب الاحتفاظ به ولمدة كم من الوقت

الإجابة السريعة

تُعتبر سياسة الاحتفاظ من أكثر جوانب إدارة وثائق الجودة التي تفتقر إلى التعريف. تطبق المنظمات عمليات فحص استقبال وتحقق من الشهادات الجيدة، ثم لا تملك قاعدة موثقة حول المدة التي يجب الاحتفاظ بهذه السجلات فيها، ولا تملك آلية لفرض منع الحذف العرضي.

يتم اكتشاف العواقب سنوات لاحقًا، عندما يطلب العميل شهادات تاريخية للمعدات التي لا تزال قيد الاستخدام، أو عندما يطلب الجهاز التنظيمي سجلات من عملية إنتاجية حدثت قبل عقد من الزمن.

يدمج هذا الدليل متطلبات الاحتفاظ عبر المعايير والأطر الرئيسية ذات الصلة بشهادات جودة المعادن والتصنيع.

---

لماذا يجب أن تكون سياسة الاحتفاظ صريحة وموثقة

يخلق عدم وجود سياسة احتفاظ موثقة نوعين من المخاطر:

مخاطر الاحتفاظ الناقص: يتم حذف السجلات أو فقدانها قبل انتهاء الفترة المطلوبة. أثناء التدقيق أو مطالبة الضمان، لا يمكن إنتاج السجلات التي كان يجب الاحتفاظ بها. هذا هو عدم توافق نظام الجودة وقد يكون له عواقب قانونية وفنية.

مخاطر الاحتفاظ الزائد: يتم الاحتفاظ بالسجلات إلى أجل غير مسمى، دون وجود عملية تصرف. هذا يخلق تكاليف تخزين وتعقيد إدارة البيانات، وفي بعض البيئات المنظمة (لوائح الخصوصية وGDPR)، الاحتفاظ بالبيانات الشخصية بما يتجاوز الفترة المطلوبة غير متوافق بحد ذاته.

تحل سياسة احتفاظ موثقة ومنفذة في نظام إدارة السجلات لديك كلا المخاطر من خلال تحديد الفترة المطلوبة حسب نوع السجل وفرض قرارات الأرشفة والتصرف المتسقة.

---

متطلبات الاحتفاظ حسب المعيار والإطار

ASME Boiler and Pressure Vessel Code (ASME BPVC)

لا يحدد ASME فترة احتفاظ عالمية واحدة. تظهر المتطلبات ضمن أقسام محددة:

ASME Section VIII (Pressure Vessels): يجب على الشركة المصنعة الاحتفاظ بتقرير بيانات الشركة المصنعة (نموذج U-1) والسجلات التصميمية والجودة المرتبطة به لمدة لا تقل عن 5 سنوات بعد تاريخ تصنيع الوعاء وفقًا للقانون نفسه. ومع ذلك، قد تحتفظ وكالة الفحص المعتمدة بالسجلات لفترة أطول، وقد تفرض الاختصاص الذي يقوم بالتركيب أو التشغيل متطلبات إضافية. في العديد من الاختصاصات ومواصفات العملاء، 25 سنة هي الحد الأدنى العملي لسجلات أوعية الضغط.

ASME Section IX (Welding Qualifications): يجب الاحتفاظ بمواصفات إجراء اللحام (WPS) وسجلات تأهيل الإجراء (PQR) ومؤهلات أداء عمال اللحام (WPQ) طوال مدة الإجراء المؤهل - وهي مدة غير محدودة طالما يظل الإجراء قيد الاستخدام النشط. يجب الاحتفاظ بالمؤهلات المنتهية لفترة زمنية دنيا بعد انتهاء الصلاحية لإثبات القدرة التاريخية.

تقارير اختبار المواد المشار إليها في عمل ASME: عادة ما يتم الاحتفاظ بـ MTCs للمواد ذات الرمز ASME كجزء من حزمة بيانات الجودة للمصنع. يتم تطبيق إرشادات الـ 25 سنة من المتطلبات القضائية وممارسات المالك والمشغل على نطاق واسع.

ISO 9001:2015

لا يفرض ISO 9001 فترة احتفاظ محددة. يتطلب §7.5.3 من المنظمة الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة لفترة يحددها المنظمة، مع مراعاة:

• المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها
• متطلبات العقود مع العملاء
• طبيعة السجلات ومعنى الاستخدام

يجب أن توثق إجراءات نظام إدارة الجودة هذه الفترات المحددة. سيطلب المدققون رؤية سياسة الاحتفاظ الموثقة ثم سيأخذون عينات من السجلات للتحقق من الامتثال.

الخط الأساسي العملي لمتاجر التصنيع ISO 9001:

FDA / 21 CFR Regulations

21 CFR Part 211 (cGMP for Drug Products): يجب الاحتفاظ بسجلات الإنتاج والمراقبة على الدفعات لمدة لا تقل عن سنة واحدة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية للدفعة (أو سنة واحدة بعد موافقة FDA، للدفعات بدون تحديد تاريخ الانتهاء). بالنسبة للمعدات المستخدمة في التصنيع الصيدلاني، عادة ما يتم الاحتفاظ بسجلات تأهيل المعدات - التي تشمل المتابعة المادية - لـ مدة حياة المعدات بالإضافة إلى فترة ما بعد الإيقاف.

21 CFR Part 820 (Quality System Regulation for Medical Devices): يجب الاحتفاظ بسجلات تاريخ الجهاز (DHRs) لـ العمر المتوقع للجهاز أو سنتان من تاريخ إطلاق الجهاز، أيهما أطول. سجلات شهادة المواد المدمجة في DHR تحمل هذا المتطلب للاحتفاظ.

21 CFR Part 11: لا تحدد فترات الاحتفاظ بشكل مستقل - تتبع متطلبات القاعدة المسند إليها (اللائحة الأساسية التي تتطلب السجل).

EU Pressure Equipment Directive (PED 2014/68/EU)

يتطلب PED الاحتفاظ بالتوثيق التقني، بما في ذلك سجلات تتبع المواد، لمعدات الضغط لمدة لا تقل عن 10 سنوات بعد تصنيع آخر وحدة من المعدات. بالنسبة للملحقات الأمان وملحقات الضغط، تكون الفترة أيضًا 10 سنوات. تطبق بعض الدول الأعضاء متطلبات وطنية أكثر صرامة.

API Standards (Q1, Q2)

تتطلب مواصفات إدارة الجودة API Q1 و API Q2 الاحتفاظ بالسجلات لمدة لا تقل عن 5 سنوات ما لم تمتد متطلبات محددة من العميل أو تنظيمية هذه الفترة. بالنسبة لمعدات رأس البئر والمعدات الحرجة تحت البحر، تمتد مواصفات العميل بشكل روتيني الاحتفاظ إلى 20-25 سنة.

EN 10204 (Material Test Certificates in European Supply Chains)

يعرّف EN 10204 أنواع وثائق الفحص (2.1، 2.2، 3.1، 3.2) لكنه لا يحدد فترات الاحتفاظ. الاحتفاظ بالوثائق الصادرة بموجب EN 10204 يتبع متطلبات معيار الاستخدام النهائي ومواصفات العميل. بالنسبة للتطبيقات التي تحتفظ بالضغط باستخدام وثائق 3.1 أو 3.2، احتفاظ مدته 25 سنة هو ممارسة شائعة.

---

تحديد سياسة الاحتفاظ لديك: إطار عملي

الخطوة 1: صنف أنواع السجلات الخاصة بك حسب التطبيق

جمّع السجلات حسب المعايير والمتطلبات التي تحكمها:

• المواد والمكونات التي تحتفظ بالضغط
• التطبيقات الهيكلية
• معدات صيدلانية وجهاز طبي
• التصنيع التجاري العام
• النووية (إن أمكن)

الخطوة 2: حدد أكثر المتطلبات الصارمة المعمول بها لكل فئة

بالنسبة لنوع سجل معين، قد تنطبق متطلبات متعددة (عميل، تنظيمي، معيار). فترة الاحتفاظ الحاكمة هي أطول من المتطلبات المعمول بها.

الخطوة 3: وثق الفترات في جدول الاحتفاظ

أنشئ جدول جدول الاحتفاظ في إجراء نظام إدارة الجودة لديك، يسرد:

• نوع السجل
• المعيار أو المتطلبات المعمول بها
• فترة الاحتفاظ
• وسيط التخزين (رقمي، مادي، أرشيف خارج الموقع)
• طريقة التصرف بعد انتهاء فترة الاحتفاظ

الخطوة 4: طبق الضوابط لفرض الجدول

إذا تم تخزين السجلات رقميًا، قم بتكوين نظام السجلات الخاص بك لتحديد السجلات التي تقترب من تاريخ التصرف للمراجعة بدلاً من الحذف التلقائي. الحذف التلقائي دون مراجعة يخلق خطر التصرف المبكر للسجلات التي تتطلب فترات ممتدة أو غير محدودة.

احتفظ بالسجلات لفترات ممتدة بتنسيقات تبقى قابلة للوصول. PDF/A هو تنسيق الأرشفة المفضل للاحتفاظ برقمي طويل الأجل بالوثائق - فهو يدمج الخطوط والموارد ليبقى مستقلاً عن الذات.

---

---

أدلة ذات صلة

• Quality Certificate Management: Complete Guide
• ISO 9001 Quality Records: Audit Readiness Guide
• 21 CFR Part 11 for Material Certificates: What You Need