الإجابة السريعة
Quick Answer
يتطلب 21 CFR الجزء 11 أن تفي السجلات الإلكترونية المستخدمة في التصنيع الخاضع لإشراف إدارة الغذاء والدواء - بما في ذلك شهادات اختبار المواد - بمعايير محددة للأصالة والتكامل والسرية. بالنسبة لشهادات المواد، يعني هذا توقيعات إلكترونية متوافقة وتتبعات تدقيق على كل تعديل سجل وعناصر تحكم بالوصول والأنظمة المعتمدة. عدم الامتثال يخلق تعرضاً تنظيمياً أثناء عمليات التفتيش من إدارة الغذاء والدواء.
إذا كانت منظمتك تصنع معدات للتصنيع الصيدلاني أو التكنولوجيا الحيوية - الأوعية ذات الضغط العالي، والمفاعلات البيولوجية، وأنظمة الأنابيب، ومعدات العمليات - فإن عملاءك يعملون تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء. يمتد هذا الإشراف إلى ممارسات التوثيق لموردي معداتهم، خاصة عندما يتم دمج سجلات المواد في سجل الدفعة أو حزمة مؤهلات المعدات.
فهم حيث ينطبق 21 CFR الجزء 11 على نظام إدارة شهادات المواد الخاص بك ليس اختياراً. فهو يؤثر على كيفية التقاط وتخزين واعتماد وإرسال كل وثيقة جودة تدخل سلسلة توريد تنظمها إدارة الغذاء والدواء.
ما هو 21 CFR الجزء 11؟
العنوان 21 من قانون اللوائح الفيدرالية، الجزء 11، هو اللائحة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء التي تحدد الشروط التي تعتبر بموجبها السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية مكافئة للسجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد.
تم تقديمها عام 1997 لتسهيل الانتقال من الأنظمة المستندة إلى الورق إلى الأنظمة الإلكترونية - لكنها تطبق متطلبات صارمة لضمان عدم إمكانية التلاعب بالسجلات الإلكترونية أو تزييفها أو نسبتها بشكل خاطئ.
ينطبق 21 CFR الجزء 11 عندما:
- يكون السجل مطلوباً بموجب اللوائح الأخرى الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (على سبيل المثال، cGMP بموجب 21 CFR أجزاء 210/211)
- تختار المنظمة استخدام السجلات الإلكترونية بدلاً من الورق
بالنسبة لإدارة شهادات المواد في تصنيع معدات الأدوية، تصبح اللائحة ذات صلة عندما يتم الاحتفاظ بالشهادات والتوقيع عليها إلكترونياً كجزء من نظام التوثيق المنظم للمصنّع.
أي سجلات شهادات المواد يتأثر بـ 21 CFR الجزء 11؟
ليست كل شهادة في نظامك تخضع للجزء 11 - فقط تلك التي:
-
السجلات المطلوبة بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء الأخرى - على سبيل المثال، سجلات تتبع المواد للمعدات المستخدمة في منشأة تعمل بموجب 21 CFR الجزء 211 (الممارسات الجيدة الحالية في تصنيع الأدوية)
-
السجلات المدمجة في نظام جودة العميل - إذا كان MTC أو CoC الخاص بك سيصبح جزءاً من سجل تاريخ الجهاز (DHR)، أو سجل التصنيع بالدفعات (BMR)، أو حزمة مؤهلات المعدات (IQ/OQ/PQ)
-
السجلات الموقعة إلكترونياً في سياق منظم - إذا وقع مدير جودة أو معتمد مفوض شهادة بشكل إلكتروني وكان هذا التوقيع هو السجل الموثق
قد لا تؤدي شهادات المواد للتطبيقات الهيكلية القياسية أو غير المتلامسة مع العمليات في منشأة الأدوية إلى تفعيل الجزء 11. لكن بالنسبة للمكونات التي تحتفظ بالضغط والأسطح المتلامسة مع المنتج والمعدات المستخدمة في العمليات المعتمدة، يجب معالجة السؤال بشكل صريح.
متطلبات 21 CFR الجزء 11 الأساسية لأنظمة إدارة الشهادات
السجلات الإلكترونية (§11.10)
عناصر التحكم بالوصول (§11.10(d)): يجب أن يحد النظام الوصول إلى المستخدمين المفوضين فقط. بالنسبة لإدارة الشهادات، يعني هذا الأذونات القائمة على الدور - من يمكنه إنشاء وتعديل واعتماد وعرض سجلات الشهادات - مفروضة على مستوى التطبيق، وليس الاعتماد على بيانات الدخول المشتركة.
تتبع التدقيق (§11.10(e)): يجب أن ينشئ النظام تتبع تدقيق يتم إنشاؤه بواسطة الكمبيوتر وموقوت بالتاريخ والوقت يسجل عند إنشاء الإدخالات أو تعديلها أو حذفها. يجب الحفاظ على الإدخال الأصلي. تعني هذه المتطلبات أن تعديل شهادة موافق عليها بأثر رجعي - تغيير قيمة الكيمياء، على سبيل المثال - غير مسموح به دون إنشاء سجل يتعقب التغيير.
تكامل السجل وسهولة القراءة طوال فترة حياة السجل (§11.10(b)): يجب أن تكون السجلات قابلة للاسترجاع طوال فترة الاحتفاظ المطلوبة بصيغة قابلة للقراءة من قبل الإنسان. بالنسبة لمعدات الأدوية مع دورة حياة المنتج تتجاوز 20 عاماً، يعني هذا أن نظامك وصيغة التخزين يجب أن يبقيا يمكن الوصول إليهما طوال الفترة.
فحوصات النظام التشغيلي (§11.10(f)): يجب أن يفرض النظام الترتيب - لا يمكن للموافقة أن تسبق الاستقبال، ولا يمكن لموافق المستوى الثاني أن يوقع قبل أن تكتمل مراجعة المستوى الأول.
فحوصات السلطة (§11.10(g)): يمكن فقط للأفراد المفوضين استخدام وظائف النظام المتاحة لدورهم. لا يجب أن يكون لدى مفتش صغير القدرة على إجراء موافقة مدير الجودة.
التوقيعات الإلكترونية (§11.50، §11.100، §11.200)
إذا تم التوقيع على الشهادات إلكترونياً:
- يجب أن يكون كل توقيع إلكتروني فريداً لفرد واحد ولا يعاد استخدامه أو تعيينه
- يجب أن يعرض السجل الموقع الاسم الكامل للموقع والتاريخ والوقت وملخص التوقيع (على سبيل المثال، "موافق عليه من قبل مدير الجودة")
- يجب أن يتطلب التوقيع عنصري تعريف متميزين على الأقل (عادة اسم المستخدم/كلمة المرور)، أو استخدام عنصر بيومتري واحد
- يجب ربط التوقيعات الإلكترونية بسجلاتها الخاصة - لا يمكن نسخها واستخراجها وتطبيقها بشكل خاطئ على سجلات أخرى
التوقيعات الإلكترونية غير البيومترية (§11.200(a)): يجب استخدام عنصري تعريف متميزين على الأقل. التطبيق الشائع: يقوم الموافق بتسجيل الدخول مرة واحدة في كل جلسة (المصادقة)، وإعادة إدخال كلمة المرور الخاصة به عند نقطة التوقيع (إعادة مصادقة كعنصر ثاني).
متطلبات التحقق من صحة النظام
غالباً ما يتم اقتران 21 CFR الجزء 11 مع التوجيهات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء حول التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر (CSV) بموجب إطار عمل GAMP. يجب التحقق من صحة برنامج إدارة الشهادات الخاص بك لإثبات أنه يؤدي وظائفه المقصودة بشكل متسق.
بالنسبة لنظام إدارة الشهادات، يتضمن التحقق من الصحة عادة:
- مؤهل التثبيت (IQ) - يتم تثبيت النظام بشكل صحيح وفي تكوين معروف
- مؤهل التشغيل (OQ) - يؤدي النظام جميع الوظائف المطلوبة (سير عمل الموافقة وتتبع التدقيق والتحكم بالوصول) بشكل صحيح
- مؤهل الأداء (PQ) - يؤدي النظام بشكل متسق تحت ظروف تشغيل حقيقية
لا تلغي حزمة التحقق من الصحة المقدمة من البائع مسؤولية التحقق من صحة منظمتك، لكنها تقلل الجهد بشكل كبير. عند تقييم برنامج إدارة الشهادات لبيئة منظمة، اطلب على وجه التحديد حزمة التوثيق للتحقق من الصحة (قوالب IQ/OQ/PQ وتقييم المخاطر وأنماط الاختبار).
التأثير العملي على سير عمل الموافقة على الشهادات الخاصة بك
بالنسبة لمصنعي المعدات الذين يزودون التصنيع الصيدلاني، يغير الامتثال للجزء 11 سير عمل الموافقة على الشهادات بعدة طرق ملموسة:
| الممارسة القياسية | متطلب الجزء 11 |
|---|---|
| الموافقة عبر البريد الإلكتروني ("يبدو جيداً") | غير متوافقة - لا معرف فريد، لا طابع زمني على السجل |
| بيانات دخول مشتركة للموافقات | غير متوافقة - يجب أن تكون التوقيعات فريدة لفرد واحد |
| الكتابة فوق شهادة مرفوضة | غير متوافقة - يجب الحفاظ على السجل الأصلي |
| PDF في محرك أقراص مشترك | قد تكون متوافقة إذا تم توثيق عناصر التحكم بالوصول وتتبع التدقيق |
| التوقيع الورقي مع الفحص الضوئي | متوافقة للسجلات الورقية؛ إذا تم الفحص الضوئي، يجب أن يستوفي الفحص الضوئي متطلبات تكامل السجل الإلكتروني |
ما الذي يجب أن تسأل عنه بائع برنامج إدارة الشهادات
- هل ينشئ النظام تتبع تدقيق يتم إنشاؤه بواسطة الكمبيوتر لكل إنشاء وتعديل وحذف سجل؟
- هل سجلات تتبع التدقيق محمية من التعديل من قبل المستخدمين، بما فيهم المسؤولون؟
- هل يتطلب آلية التوقيع الإلكتروني عنصري تعريف متميزين؟
- هل تم التحقق من صحة النظام، وهل توجد حزمة تحقق من الصحة؟
- هل يدعم النظام الوصول المستند إلى الدور مع مستويات سلطة قابلة للتخصيص؟
- كيف يتعامل النظام مع الاحتفاظ بالسجلات التي تتطلب إمكانية الوصول لمدة 20+ سنة؟
TestCert مصمم مع هذه المتطلبات في الاعتبار - توفير توقيعات إلكترونية متوافقة وتتبعات تدقيق غير قابلة للتغيير والتحكم بالوصول المستند إلى الدور والتوثيق لدعم أنشطة التحقق من الصحة في البيئات المنظمة.
هل ينطبق 21 CFR الجزء 11 على جميع مصنعي المعدات الذين يبيعون لشركات الأدوية؟
ليس تلقائياً. ينطبق الجزء 11 على السجلات المطلوبة بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء. إذا أصبحت شهاداتك جزءاً من سجل منظم - يتم دمجها في مؤهلات المعدات أو سجلات الدفعات أو سجل تاريخ الجهاز - فإن المتطلبات المعمول بها تنتقل إلى نظامك. عادة ما تحدد اتفاقية جودة عميل الأدوية الخاص بك ما هو الامتثال المتوقع من الموردين. راجع هذه المتطلبات بعناية وقم بالاحتفاظ بالسجلات التي تثبت موقف امتثال نظامك.
هل شهادة PDF موقعة ببرنامج Adobe Acrobat كافية لـ 21 CFR الجزء 11؟
يمكن أن تكون PDF ذات توقيع رقمي قائم على شهادة Adobe متوافقة إذا استوفت بنية التوقيع متطلبات الجزء 11 للتفرد وعدم الإنكار والربط بالسجل. ومع ذلك، يجب أيضاً الوفاء بمتطلبات النظام الأوسع - تتبع التدقيق لدورة حياة الشهادة بأكملها والتحكم بالوصول والاحتفاظ - من خلال سير العمل المحيط. عادة لا يكون توقيع PDF وحده، بدون نظام إدارة سجلات متوافق، كافياً.
ما هي فترة الاحتفاظ لشهادات المواد بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء؟
لا توجد فترة احتفاظ واحدة يفرضها إدارة الغذاء والدواء لشهادات المواد. تنبع متطلبات الاحتفاظ من اللائحة المحددة التي تتطلب السجل. بموجب 21 CFR الجزء 211، يجب الاحتفاظ بسجلات الدفعات لمدة سنة واحدة على الأقل بعد انتهاء صلاحية دفعة الدواء، أو سنة واحدة بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدفعة. بالنسبة لسجلات مؤهلات المعدات، تطبق العديد من المنظمات عمر المعدات بالإضافة إلى فترة تنظيمية. استشر فريق الجودة والمستشار القانوني لك بشأن وضعك المحدد.
هل تنطبق متطلبات الجزء 11 على الشهادات المستقبلة من الموردين، أم فقط على سجلاتنا الخاصة؟
ينطبق الجزء 11 على نظام السجلات الخاص بك. عندما تستقبل شهادة من مورد وتدمجها في سجلاتك - الفحص الضوئي أو التحميل أو الرجوع إليها في سير عمل الموافقة - يجب أن تمتثل السجل في النظام الخاص بك للجزء 11 إذا كان السجل خاضعاً للإشراف الفيدرالي. نظام الإصدار الأصلي للمورد هو مسؤولية الامتثال للمورد؛ نظام الاستقبال والتخزين الخاص بك هو مسؤوليتك.
ما الفرق بين 21 CFR الجزء 11 و EU GMP الملحق 11؟
كلاهما ينظم السجلات الإلكترونية والتوقيعات في تصنيع الأدوية، لكنهما ينطبقان في ولايات قضائية مختلفة. 21 CFR الجزء 11 هو لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ EU GMP الملحق 11 يغطي الأنظمة المحسوبة المستخدمة في التصنيع الخاضع لـ GMP في الاتحاد الأوروبي. يشتركان في العديد من المبادئ - تتبعات التدقيق والتحكم بالوصول والتحقق من الصحة - لكنهما يختلفان في المتطلبات التقنية المحددة ونهج الإنفاذ. يجب على المنظمات التي تزود كلا السوقين معالجة كلا الإطارين.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free