إدارة شهادات المواد للصيدلانيات والتقنيات الحيوية

إجابة سريعة

يعمل مصنعو الأدوية والمنتجات الحيوية ضمن بعض متطلبات التوثيق الأكثر تطلباً في أي صناعة منظمة. كل مادة خام وعنصر من عناصر الحاويات وكل مادة كيميائية في العملية التي تدخل مرفقك تأتي مع شهادة التحليل أو شهادة المطابقة - وكل واحدة من هذه الوثائق يجب أن تكون قابلة للتتبع وغير قابلة للتغيير وقابلة للاسترجاع عند الطلب عندما تأتي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الهيئة الأوروبية للأدوية.

التحدي هو أن شهادات المواد تصل بعشرات الصيغ من مئات الموردين، والبيانات الموجودة بداخلها يجب أن يتم فحصها مقابل مواصفات الموردين المعتمدين ومعايير إطلاق الدفعة ومتطلبات العملاء. القيام بذلك باستخدام الملفات الورقية أو ملفات PDF الممسوحة ضوئياً أو جداول البيانات ينشئ مخاطر تدقيق تنمو مع كل وثيقة تعالجها.

تم تصميم TestCert مع مراعاة بيئة الامتثال الصيدلاني. إن قدرات مسار التدقيق والتوقيع الإلكتروني وعدم قابلية التغيير للبيانات على منصة TestCert متوافقة مع متطلبات 21 CFR Part 11 من السطر الأول من كود الإنتاج.

---

تحدي شهادة الصيدلانيات

امتثال 21 CFR Part 11

يحدد قانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR Part 11 متطلبات للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية في البيئات المنظمة. تشمل المتطلبات الرئيسية: مسارات تدقيق تسجل من فعل ماذا ومتى، توقيعات إلكترونية غير قابلة للإنكار ومرتبطة بالسجل، ضوابط لمنع تغيير السجل بعد الموافقة، وضوابط الوصول إلى النظام.

يحقق TestCert هذه المتطلبات من خلال:

• سجل تدقيق إضافة فقط مع هوية المستخدم والطابع الزمني والإجراء لكل حدث سجل
• سلسلة تشفيرية على إدخالات التدقيق التي تكتشف أي محاولة تعديل
• التقاط التوقيع الإلكتروني عند قبول الشهادة، مع ربط هوية الموافق بالسجل بشكل دائم
• ضوابط الوصول القائمة على الأدوار التي تمنع التعديلات أو الحذف غير المصرح به
• تم قفل سجلات الشهادة إلى حالة غير قابلة للتغيير بمجرد الموافقة

تتبع المواد الخام على مستوى الدفعة

يتطلب التصنيع الصيدلاني إمكانية تتبع من دفعة المنتج النهائي إلى كمية محددة من كل مادة خام تم استخدامها. يقوم TestCert بتخزين الشهادات على مستوى اللوت / الدفعة مع روابط صريحة لأمر الشراء والمورد والمواصفات والقرار القبول - مما يمنحك سلسلة تتبع كاملة يمكن إعادة بنائها لأي دفعة إنتاج.

تناول شهادة المورد للتحليل

تأتي شهادات التحليل من موردي المواد الكيميائية والمواد الخام بصيغ مختلفة جداً. يحلل طلب الاستقبال في TestCert شهادات التحليل إلى حقول بيانات منظمة - رقم اللوت وتواريخ الاختبار ونتائج المحلل والمراجع الموصوفة - مما يتيح المقارنة الآلية مقابل حدود مواصفات الموردين المعتمدة لديك. يتم وضع علم على النتائج التي تتجاوز المواصفات قبل قبول المادة في المخزون.

الاستعداد للتدقيق

تركز فحوصات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل متزايد على سلامة البيانات. يبحث المحققون عن أدلة على أن السجلات الإلكترونية لم يتم تعديلها وأن مسارات التدقيق لم يتم تعطيلها وأن الوصول إلى سجلات الجودة كان يتم التحكم فيه بشكل صحيح. توفر معمارية TestCert عرض مسار تدقيق للقراءة فقط يمكن تصديره بصيغة CSV أو PDF لمراجعة المحقق - بدون أي قدرة لمسؤولي النظام على تحرير أو حذف الإدخالات.

---

المميزات الرئيسية للصيدلانيات والتقنيات الحيوية

---

محاذاة الامتثال

يعالج تصميم TestCert المتطلبات التنظيمية التالية ذات الصلة بإدارة شهادات الصيدلانيات:

• 21 CFR Part 11: السجلات والتوقيعات الإلكترونية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)
• EU GMP Annex 11: الأنظمة المحوسبة (الهيئة الأوروبية للأدوية)
• ICH Q7: ممارسة التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية النشطة
• USP <1058>: تصنيف أجهزة التحليل (متطلبات مسار التدقيق)
• ISO 11135 / ISO 17664: متطلبات توثيق التعقيم

ملاحظة: TestCert هي منصة إدارة بيانات. يتحمل العملاء المسؤولية عن تقديماتهم التنظيمية الخاصة وحزم التحقق. يوفر TestCert دعم توثيق IQ/OQ عند الطلب.

---

كيفية عمل التنفيذ

تتبع تنفيذات الصيدلانيات مسار التحقق المنظم:

1. مؤهل التثبيت (IQ): توثيق تكوين النظام والتحقق من البيئة
2. مؤهل التشغيل (OQ): تنفيذ سيناريو الاختبار مقابل معايير القبول المحددة لمسار التدقيق والتوقيع الإلكتروني والضوابط الوصول
3. مؤهل الأداء (PQ): سيناريوهات الإنتاج المحددة من قبل العميل يتم التحقق منها مقابل سير العمل الفعلي

يكمل معظم عملاء الصيدلانيات IQ/OQ/PQ في أربعة إلى ستة أسابيع جنباً إلى جنب مع إعدادهم القياسي في TestCert. يوفر TestCert سيناريوهات اختبار IQ/OQ قياسية كنقطة بداية؛ يقوم العملاء بتكييفها مع المتطلبات الخاصة بموقعهم.

---

---