تؤدي شهادات الاختبار للسوائل والغازات نفس الغرض الجوهري الذي تؤديه MTCs للمعادن: توثيق أن دفعة مواد تستوفي المواصفة التي وُرِّدت وفقها. تختلف أنواع الوثائق والحقول المطلوبة ومتطلبات التتبع اختلافاً كبيراً عن شهادات المعادن.
الإجابة السريعة
Quick Answer
شهادات الاختبار للسوائل والغازات الصناعية إما شهادة تحليل (CoA)، تتضمن نتائج تحليل اختبار فعلية لكل دفعة، أو شهادة مطابقة (CoC)، وهي إعلان باستيفاء المواصفة بدون بيانات اختبار. CoA هو المعيار للمواد الكيميائية والغازات والكواشف حيث يؤثر التركيب مباشرةً في جودة المنتج أو السلامة.
شهادة التحليل (CoA) مقابل شهادة المطابقة (CoC)
| السمة | CoA | CoC |
|---|---|---|
| تحتوي على بيانات اختبار | نعم، قيم مقاسة فعلية لكل دفعة | لا، إعلان فقط |
| التتبع | إلى رقم الدفعة/الكثبة | إلى نوع المنتج أو قيد الكتالوج |
| متى تُشترط | معظم الغازات الصناعية، المواد الكيميائية الصيدلانية، غازات المعايرة، المواد المرجعية | المواد الكيميائية الاستهلاكية، المذيبات متعددة الأغراض، التطبيقات ذات المخاطر الأدنى |
| متطلبات ISO/GMP | تشترط ISO 17025 وGMP والدساتير الصيدلانية CoA | قد تقبل GMP CoC فقط للمواد غير الحرجة |
لأي سائل أو غاز يُستخدم في عملية حرجة للجودة (المعايرة، NDT، التصنيع الصيدلاني، معالجة الأغذية، أو القياس التحليلي) يُعدّ CoA إلزامياً.
شهادة التحليل: الحقول الرئيسية
يجب أن تتضمن CoA المنظمة جيداً للسائل أو الغاز:
- اسم المنتج والاسم التجاري (إن كان مطلوباً)
- الاسم الكيميائي والصيغة (للمواد النقية)
- رقم CAS، معرّف كيميائي فريد؛ حيوي للامتثال التنظيمي
- الدرجة / المواصفة، مثلاً "نيتروجين، درجة النقاء 5.0 (≥ 99.999%)"، "درجة HPLC"، "درجة EP"
- رقم الدفعة / الكثبة، معرّف التتبع الأساسي
- تاريخ الانتهاء / تاريخ إعادة الاختبار، حيوي بشكل خاص للغازات والمركبات غير المستقرة
- الكمية والتعبئة، الحجم (لتر أو م³)، ضغط الأسطوانة (بار)، نوع الحاوية
- النتائج التحليلية، لكل معامل مختبَر:
- اسم المعامل
- مرجع طريقة الاختبار (مثلاً ISO 6142، USP <621>)
- حد المواصفة (حد أدنى، أقصى، أو نطاق)
- القيمة المقاسة
- نجاح/إخفاق
- بيان الإصدار من مراقبة الجودة، "مُصدَر للاستخدام" موقّع من مدير مراقبة الجودة
- تعريف مختبر الاختبار، إذا حلّله مختبر خارجي، أدرج اسم المختبر ورقم الاعتماد
شهادات الغازات الصناعية
الغازات الكائبة وغازات الأسطوانات (النيتروجين، الأرغون، الأكسجين، ثاني أكسيد الكربون، الهيليوم)
يُصدر موردو الغازات الصناعية CoA لكل أسطوانة أو دفعة. المعاملات الأساسية المُبلَّغ عنها:
| الغاز | المعاملات الرئيسية |
|---|---|
| النيتروجين (N₂) | النقاء (% N₂)، محتوى O₂ (جزء بالمليون)، الرطوبة (H₂O جزء بالمليون)، محتوى CO (جزء بالمليون) |
| الأرغون (Ar) | النقاء، محتوى O₂، محتوى N₂، الرطوبة |
| الأكسجين (O₂) | النقاء، الرطوبة، الهيدروكربونات (للدرجة الطبية/الغذائية) |
| ثاني أكسيد الكربون (CO₂) | النقاء، الرطوبة، SO₂، الأسيتالدهيد، الشوائب العضوية الأخرى |
| الهيدروجين (H₂) | النقاء، O₂، الرطوبة، CO |
درجات النقاء موحّدة:
- الدرجة 2.0 = 99% نقاء (حد أدنى)
- الدرجة 4.0 = 99.99% نقاء
- الدرجة 5.0 = 99.999% نقاء
- الدرجة 6.0 = 99.9999% نقاء
يقابل رقم الدرجة عدد التسعات في مواصفة النقاء.
غاز الحماية للحام
تُحدد EN ISO 14175 تصنيفات غاز الحماية (مثلاً M21 لمزيج Ar/CO₂). يجب أن تُصرّح CoA بـ:
- نسب التركيب الدقيقة لكل غاز مكوّن
- محتوى الرطوبة (H₂O جزء بالمليون)
- محتوى الأكسجين (O₂ جزء بالمليون)
- محتوى مركبات الكبريت (SO₂ جزء بالمليون)
للحام كود ASME، تُحتفظ CoA لغاز الحماية كجزء من سجل تتبع مواد اللحام.
شهادات غاز المعايرة
غازات المعايرة مواد مرجعية معتمدة تُستخدم لمعايرة محللات الغازات وأجهزة رصد الغلاف الجوي وأدوات العمليات.
المتطلبات
- اعتماد ISO 17025 لمختبر التحضير إلزامي
- القيمة المرجعية المعتمدة، التركيب المُصرَّح به مع عدم اليقين (مثلاً 100 جزء بالمليون ± 2% CO في N₂)
- سلسلة التتبع، مُصرَّح بمرجعه إلى معيار قياسي وطني (NIST، PTB، NPL)
- بيانات الثبات، ثبات مُثبَت طوال مدة الصلاحية
- تاريخ انتهاء الشهادة
- ضغط الأسطوانة عند الملء وعند التسليم
شهادة غاز المعايرة التي تفتقر إلى عدم يقين مُصرَّح به أو سلسلة تتبع ليست شهادة مادة مرجعية صالحة وفق متطلبات ISO 17025.
CoA كيميائي / سائل: الصيدلانيات وكيمياء العمليات
للمواد الكيميائية المستخدمة في التصنيع الصيدلاني، تشترط أنظمة GMP (ICH Q7، 21 CFR Part 211):
- CoA لكل دفعة من المواد الأولية والكواشف
- نتائج مُنفَّذة على الدفعة المحددة المورَّدة (لا إشارة إلى مواصفة المنتج العامة)
- مقارنة بطرق الدساتير الصيدلانية (USP، BP، EP، JP)
- تاريخ التحليل وتاريخ التصنيع
- تاريخ إعادة الاختبار أو تاريخ الانتهاء
- توقيع مسؤول إصدار مراقبة الجودة
للمواد الكيميائية الصناعية للعمليات (عوامل التنظيف، مواد كيميائية لتعديل pH، مثبطات الترسبات)، يعتمد مستوى الصرامة المطلوب على التطبيق. تطبيقات التلامس الغذائي أو الصيدلاني تشترط CoA كاملة؛ المرافق العامة (معالجة مياه التبريد) قد تقبل CoC.
التتبع: ربط CoA بالدفعة الفيزيائية
يجب أن يتطابق رقم الدفعة/الكثبة في CoA مع العلامة على الحاوية أو الأسطوانة. كثيراً ما يُفوَّت هذا الفحص:
- للسوائل: رقم الدفعة مطبوع على الملصق ومذكور في مذكرة التسليم
- لأسطوانات الغاز: رقم الدفعة والرقم التسلسلي للأسطوانة على البطاقة أو ملصق طوق الصمام أو الصمام نفسه
- لتسليمات الغاز الكائب: مذكرة تسليم الصهريج مع مرجع الدفعة
فقدان التتبع (مثلاً، تشويه الملصق، أرشفة الشهادة بدون رقم الدفعة المطابق) يُشكّل عدم مطابقة قد يستلزم اختبار المادة أو رفض الدفعة.
ما الفرق بين تاريخ الانتهاء وتاريخ إعادة الاختبار في CoA؟
تاريخ الانتهاء يعني أنه لا ينبغي استخدام المادة بعد ذلك التاريخ بدون إعادة اختبار أو إتلاف. تاريخ إعادة الاختبار يعني أنه ينبغي تحليل المادة من جديد لتأكيد استيفائها للمواصفة، قد تبقى في الخدمة إذا اجتازت إعادة الاختبار. تُحدد CoAs الصيدلانية وغازات المعايرة عادةً تواريخ انتهاء. تُحدد بعض المواد الكيميائية الصناعية ذات العمر الافتراضي الطويل تواريخ إعادة اختبار.
هل يشترط دائماً CoA لغاز حماية اللحام؟
لا تشترط ASME IX ومعظم الأكواد الهيكلية CoA لغاز الحماية صراحةً، لكنها تشترط مطابقة غاز الحماية للإجراء المؤهَّل. من الناحية العملية، عادةً ما تتضمن خطط الجودة لإنشاءات الكود الاحتفاظ بـ CoA لغاز الحماية كسجل تتبع مواد مرتبط بمجلة اللحام.
ما متطلبات التتبع بين أسطوانة الغاز وCoA الخاصة بها؟
يجب أن يتطابق الرقم التسلسلي للأسطوانة أو رقم الدفعة/الكثبة في CoA مع ما هو مُعلَّم فيزيائياً على صمام الأسطوانة أو البطاقة أو الطوق. يجب أن يُشير إيصال التسليم إلى كل من الرقم التسلسلي للأسطوانة ورقم دفعة CoA. بدون هذا الرابط، لا يمكن تتبع CoA إلى الأسطوانة المحددة المستخدمة.
هل توجد معايير دولية لـ CoAs لغازات المعايرة؟
نعم. تُحدد ISO 6141 المتطلبات العامة لتحضير خلائط الغازات المستخدمة كمواد مرجعية واعتمادها. ISO 17025 هو معيار الاعتماد الشامل لمختبر التحضير. لغازات الأسطوانات، تغطي ISO 6142-1 التحضير القياسي الوزني وISO 6143 طرق المقارنة. NIST وNPL هما المؤسستان الوطنيتان الأساسيتان للقياسات للتتبع في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة على التوالي.
هل يمكن إعادة استخدام CoA من دفعة سابقة لتسليم جديد؟
لا. CoA خاص بالدفعة/الكثبة التي أُصدر لها. إعادة استخدام CoA سابقة لتسليم جديد انتهاك لـ GMP ويكسر تتبع المواد. يجب أن يكون كل تسليم مصحوباً بـ CoA صادرة لتلك الدفعة المحددة. إذا قدّم المورد نفس CoA لتسليمات متتالية، اطلب توثيقاً خاصاً بكل دفعة.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free