قواعد الاحتفاظ بالوثائق لشهادات الجودة: ما يجب الاحتفاظ به وللمدة اللازمة

الإجابة السريعة

سياسة الاحتفاظ هي الجانب الأقل تحديداً في إدارة وثائق الجودة في الغالب. تُطبّق المؤسسات عمليات جيدة لفحص الاستقبال والتحقق من الشهادات — ثم تفتقر إلى قاعدة موثقة تحدد المدة التي يجب الاحتفاظ بتلك السجلات فيها، ودون آلية لتطبيق تلك القاعدة لمنع الحذف العرضي.

يُكتشف الأثر بعد سنوات، عندما يطلب عميل وثائق تاريخية لمعدات لا تزال في الخدمة، أو عندما يطلب جهة تنظيمية سجلات من دورة إنتاج جرت قبل عقد.

يُجمّع هذا الدليل متطلبات الاحتفاظ عبر المعايير والأطر الرئيسية ذات الصلة بشهادات جودة المعادن والتصنيع.

---

لماذا يجب أن تكون سياسة الاحتفاظ صريحة وموثقة

غياب سياسة احتفاظ موثقة يُنشئ نوعين من المخاطر:

خطر نقص الاحتفاظ: تُحذف السجلات أو تُفقد قبل انتهاء الفترة المطلوبة. أثناء عمليات التدقيق أو المطالبات بالضمان، لا يمكنك استرداد السجلات التي كان يجب الاحتفاظ بها. هذا عدم مطابقة في نظام الجودة وقد تترتب عليه تبعات قانونية ومالية.

خطر الاحتفاظ المفرط: تُحتفظ بالسجلات إلى أجل غير مسمى دون أي عملية للتخلص منها. يُسبب ذلك تكاليف تخزين وتعقيداً في إدارة البيانات، وفي بعض البيئات الخاضعة للتنظيم (أنظمة الخصوصية، GDPR)، فإن الاحتفاظ ببيانات شخصية لفترة تتجاوز الفترة المطلوبة يُعدّ بحد ذاته عدم مطابقة.

سياسة احتفاظ موثقة، مطبّقة في نظام إدارة سجلاتك، تُعالج كلا الخطرين بتحديد الفترة المطلوبة حسب نوع السجل وضمان اتساق قرارات الأرشفة والتخلص.

---

متطلبات الاحتفاظ حسب المعيار والإطار

مدونة ASME للغلايات وأوعية الضغط (ASME BPVC)

لا تُحدد ASME فترة احتفاظ عالمية واحدة. تظهر المتطلبات ضمن أقسام محددة:

ASME القسم VIII (أوعية الضغط): يجب أن يحتفظ المصنّع بتقرير بيانات المصنّع (نموذج U-1) والسجلات المصاحبة للتصميم والجودة لمدة 5 سنوات على الأقل بعد تاريخ تصنيع الوعاء وفق المدونة ذاتها. غير أن هيئة الفحص المخوّلة قد تحتفظ بالسجلات لفترة أطول، وقد تفرض الاختصاص القضائي للتركيب أو التشغيل متطلبات إضافية. في كثير من الاختصاصات القضائية ومواصفات العملاء، يُعدّ 25 سنة الحد الأدنى العملي لسجلات أوعية الضغط.

ASME القسم IX (مؤهلات اللحام): يجب الاحتفاظ بمواصفات إجراءات اللحام (WPS) وسجلات مؤهلات الإجراءات (PQR) وسجلات مؤهلات أداء اللحّام (WPQ) طوال عمر الإجراء المؤهَّل — وهو غير محدود طالما الإجراء قيد الاستخدام الفعلي. يجب الاحتفاظ بالمؤهلات المنتهية لفترة حد أدنى بعد انتهاء صلاحيتها لإثبات القدرة التاريخية.

شهادات اختبار المواد المُشار إليها في أعمال ASME: عادةً ما تُحتفظ بشهادات MTC للمواد الخاضعة لمدونة ASME كجزء من حزمة بيانات الجودة الخاصة بالمصنّع. يُطبَّق على نطاق واسع الإرشاد بـ25 سنة من متطلبات الاختصاص القضائي وممارسات مالكي المنشآت التشغيلية.

ISO 9001:2015

لا تُلزم ISO 9001 بفترة احتفاظ محددة. يتطلب البند §7.5.3 من المؤسسة الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة لـفترة تُحددها المؤسسة، مع مراعاة:

• المتطلبات القانونية والتنظيمية المنطبقة
• المتطلبات التعاقدية للعملاء
• طبيعة السجلات وسياق استخدامها

يجب أن يُوثّق إجراء إدارة جودتك هذه الفترات المحددة. سيطلب المدققون رؤية سياسة الاحتفاظ الموثقة ثم عيّنة السجلات للتحقق من الامتثال.

خط أساس عملي لورش تصنيع وفق ISO 9001:

FDA / لوائح 21 CFR

21 CFR الجزء 211 (cGMP لمنتجات الأدوية): يجب الاحتفاظ بسجلات إنتاج الدفعات والتحكم فيها لمدة سنة واحدة على الأقل بعد تاريخ انتهاء صلاحية الدفعة (أو سنة بعد موافقة FDA، للدفعات غير المنتهية الصلاحية). بالنسبة للمعدات المستخدمة في تصنيع الأدوية، تُحتفظ بسجلات مؤهلات المعدات — التي تشمل تتبع المواد — عادةً طوال عمر المعدات مضافاً إليه فترة ما بعد التوقف عن الخدمة.

21 CFR الجزء 820 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية): يجب الاحتفاظ بسجلات تاريخ الجهاز (DHRs) لـالعمر المتوقع للجهاز أو سنتين من تاريخ إطلاق الجهاز، أيّهما أطول. تحمل سجلات شهادات المواد المدرجة في DHR هذا المتطلب للاحتفاظ.

21 CFR الجزء 11: لا يُحدد فترات احتفاظ بصورة مستقلة — بل يتبع متطلبات القاعدة السابقة (اللائحة الأساسية التي تستوجب السجل).

توجيه معدات الضغط الأوروبي (PED 2014/68/EU)

يتطلب التوجيه PED الاحتفاظ بالوثائق الفنية، بما في ذلك سجلات تتبع المواد، لمعدات الضغط لـ10 سنوات على الأقل بعد تصنيع آخر وحدة من المعدات. بالنسبة للملحقات الأمنية وملحقات الضغط، الفترة هي أيضاً 10 سنوات. تُطبّق بعض الدول الأعضاء متطلبات وطنية أكثر صرامة.

معايير API (Q1، Q2)

تتطلب مواصفات نظام إدارة الجودة API Q1 وAPI Q2 الاحتفاظ بالسجلات لـ5 سنوات على الأقل ما لم يمدّد متطلب محدد من العميل أو المتطلب التنظيمي هذه الفترة. بالنسبة لمعدات رأس البئر وأعمال قاع البحر الحرجة، تمتد متطلبات الاحتفاظ في مواصفات العملاء بشكل روتيني إلى 20-25 سنة.

EN 10204 (شهادات اختبار المواد في سلاسل التوريد الأوروبية)

يُحدد EN 10204 أنواع وثائق الفحص (2.1، 2.2، 3.1، 3.2) لكنه لا يُحدد فترات الاحتفاظ. يتبع الاحتفاظ بالوثائق الصادرة بموجب EN 10204 متطلبات معيار الاستخدام النهائي ومواصفة العميل. بالنسبة للتطبيقات التي تحتوي ضغطاً باستخدام وثائق 3.1 أو 3.2، يُعدّ الاحتفاظ لـ25 سنة ممارسة شائعة.

---

تحديد سياسة الاحتفاظ الخاصة بك: إطار عملي

الخطوة 1: تصنيف أنواع سجلاتك حسب التطبيق

صنّف السجلات وفق المعايير والمتطلبات التي تحكمها:

• المواد والمكونات التي تحتوي ضغطاً
• التطبيقات الإنشائية
• معدات الأدوية والأجهزة الطبية
• التصنيع التجاري العام
• النووي (إن انطبق)

الخطوة 2: تحديد أكثر المتطلبات صرامة لكل فئة

بالنسبة لنوع سجل معين، قد تنطبق متطلبات متعددة (عميل، تنظيمية، معيار). فترة الاحتفاظ الحاكمة هي الأطول من المتطلبات المنطبقة.

الخطوة 3: توثيق الفترات في جدول الاحتفاظ

أنشئ جدول احتفاظ في إجراء إدارة جودتك، مُدرجاً فيه:

• نوع السجل
• المعيار أو المتطلب المنطبق
• فترة الاحتفاظ
• وسيلة التخزين (رقمي، ورقي، أرشيف خارجي الموقع)
• طريقة التخلص بعد انتهاء فترة الاحتفاظ

الخطوة 4: تطبيق الضوابط لتنفيذ الجدول

إذا كانت السجلات مخزنة رقمياً، اضبط نظام سجلاتك على تنبيه السجلات التي تقترب من تاريخ التخلص منها للمراجعة بدلاً من الحذف التلقائي. الحذف التلقائي دون مراجعة يُنشئ خطر التخلص المبكر من السجلات ذات المتطلبات الممتدة أو غير المحددة.

احتفظ بالسجلات لفترات مطوّلة بتنسيقات ستظل في متناول اليد. PDF/A هو تنسيق الأرشفة المفضّل للاحتفاظ الرقمي طويل الأمد بالوثائق — إذ يُدمج الخطوط والموارد ليظل مكتفياً بذاته.

---

---

أدلة ذات صلة

• إدارة شهادات الجودة: دليل شامل
• سجلات الجودة ISO 9001: دليل الاستعداد للتدقيق
• 21 CFR الجزء 11 لشهادات المواد: ما تحتاج معرفته