الإجابة السريعة
Quick Answer
يشترط 21 CFR Part 11 أن تستوفي السجلات الإلكترونية المستخدمة في التصنيع الخاضع لإشراف FDA — بما فيها شهادات اختبار المواد — معايير محددة للأصالة والنزاهة والسرية. بالنسبة لشهادات المواد، يعني ذلك توقيعات إلكترونية متوافقة وسجلات مراجعة على كل تعديل في السجلات وضوابط وصول وأنظمة مُعتمَدة. يُشكّل عدم الامتثال تعرضًا تنظيميًا أثناء تفتيش FDA.
إذا كانت مؤسستك تُصنّع معدات للتصنيع الدوائي أو التقني الحيوي — أوعية ضغط، أو مفاعلات حيوية، أو أنظمة أنابيب، أو معدات العمليات — فإن عملاءك يعملون تحت إشراف FDA. يمتد هذا الإشراف إلى ممارسات التوثيق لدى موردي معداتهم، ولا سيما عندما تُدرج سجلات المواد في سجل الدُفعة أو حزمة تأهيل المعدات.
فهم المكان الذي ينطبق فيه 21 CFR Part 11 على نظام إدارة شهادات مواد لديك ليس اختياريًا. بل يؤثر على كيفية التقاطك وتخزينك واعتمادك ونقلك لكل وثيقة جودة تدخل سلسلة توريد خاضعة لإشراف FDA.
ما هو 21 CFR Part 11؟
العنوان الحادي والعشرون من مدوّنة اللوائح الاتحادية، الجزء الحادي عشر، هو لائحة FDA التي تُحدد الشروط التي بموجبها تُعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية مكافئة للسجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد.
صدرت عام 1997 لاستيعاب الانتقال من أنظمة الجودة الورقية إلى الأنظمة الإلكترونية — لكنها تفرض متطلبات صارمة لضمان عدم التلاعب بالسجلات الإلكترونية أو تزويرها أو نسبتها بصورة خاطئة.
ينطبق 21 CFR Part 11 عندما:
- يكون السجل مطلوبًا بموجب لوائح FDA الأخرى (مثل cGMP بموجب 21 CFR Parts 210/211)
- تختار المؤسسة استخدام السجلات الإلكترونية بدلًا من الورقية
بالنسبة لإدارة شهادات المواد في تصنيع معدات الأدوية، تصبح اللائحة ذات صلة عندما تُحتفظ بالشهادات وتُوقَّع إلكترونيًا كجزء من نظام توثيق الشركة المصنِّعة الخاضعة للتنظيم.
أي سجلات شهادات المواد يؤثر عليها 21 CFR Part 11؟
ليست كل شهادة في نظامك خاضعة للجزء الحادي عشر — فقط تلك التي:
-
سجلات مطلوبة بموجب لوائح FDA الأخرى — مثل سجلات قابلية تتبع المواد للمعدات المستخدمة في منشأة تعمل وفق 21 CFR Part 211 (الممارسات الجيدة الحالية للتصنيع للأدوية)
-
سجلات مُدرجة في نظام جودة العميل — إذا كانت MTC أو CoC الخاصة بك ستصبح جزءًا من سجل تاريخ الجهاز (DHR) أو سجل تصنيع الدُفعة (BMR) أو حزمة التأهيل (IQ/OQ/PQ)
-
سجلات موقَّعة إلكترونيًا في سياق خاضع للتنظيم — إذا وقّع مدير الجودة أو المعتمِد الشهادةَ إلكترونيًا وكان ذلك التوقيع هو وثيقة السجل
قد لا تُثير شهادات المواد للتطبيقات الهيكلية أو غير المتلامسة مع العمليات القياسية في منشأة أدوية الجزءَ الحادي عشر. لكن بالنسبة للمكونات المحتجِزة للضغط وسطوح الملامسة مع المنتج والمعدات المستخدمة في العمليات المُعتمَدة، يجب معالجة هذه المسألة صراحةً.
متطلبات 21 CFR Part 11 الجوهرية لأنظمة إدارة الشهادات
السجلات الإلكترونية (§11.10)
ضوابط الوصول (§11.10(d)): يجب على النظام تقييد الوصول للمستخدمين المصرَّح لهم فقط. بالنسبة لإدارة الشهادات، يعني ذلك أذونات قائمة على الأدوار — من يستطيع إنشاء وتعديل واعتماد وعرض أي سجلات شهادات — مُطبَّقة على مستوى التطبيق، لا تعتمد على بيانات اعتماد مشتركة.
سجل المراجعة (§11.10(e)): يجب على النظام إنشاء سجل مراجعة مُولَّد بالحاسوب ومختوم بالتاريخ والوقت يُسجّل متى تُنشأ الإدخالات أو تُعدَّل أو تُحذف. يجب الاحتفاظ بالإدخال الأصلي. يعني هذا الشرط أن التعديل بأثر رجعي على شهادة معتمدة — تغيير قيمة كيميائية مثلًا — غير مسموح به دون إنشاء سجل قابل للتتبع للتغيير.
سلامة السجل وقابلية القراءة طوال مدة السجل (§11.10(b)): يجب استرداد السجلات طوال فترة الاحتفاظ المطلوبة بتنسيق قابل للقراءة البشرية. بالنسبة للمعدات الدوائية ذات دورة حياة منتج تزيد على 20 عامًا، يعني ذلك أن نظامك وتنسيق التخزين يجب أن يظلا متاحَين طوال تلك المدة.
فحوصات نظام التشغيل (§11.10(f)): يجب على النظام فرض التسلسل — لا يمكن أن يسبق الاعتماد الاستلام، ولا يمكن للمعتمِد من المستوى الثاني التوقيع قبل اكتمال مراجعة المستوى الأول.
فحوصات الصلاحية (§11.10(g)): الأفراد المصرَّح لهم فقط يمكنهم استخدام وظائف النظام المتاحة لدورهم. لا يجب أن يمتلك المفتش المبتدئ القدرة على إجراء اعتماد مدير الجودة.
التوقيعات الإلكترونية (§11.50, §11.100, §11.200)
إذا وُقِّعت الشهادات إلكترونيًا:
- يجب أن يكون كل توقيع إلكتروني فريدًا لفرد واحد وغير قابل لإعادة الاستخدام أو إعادة التعيين
- يجب أن يعرض السجل الموقَّع الاسم الكامل للموقّع والتاريخ والوقت ومعنى التوقيع (مثل "معتمد من مدير الجودة")
- يجب أن يستلزم التوقيع مكوّنَين مميزَين للهوية (عادةً اسم المستخدم/كلمة المرور)، أو استخدام مكوّن بيومتري واحد
- يجب ربط التوقيعات الإلكترونية بسجلاتها المعنية — لا يمكن نسخها أو استخراجها وتطبيقها زورًا على سجلات أخرى
التوقيعات الإلكترونية غير البيومترية (§11.200(a)): يجب استخدام مكوّنَين مميزَين على الأقل للهوية. تطبيق شائع: يسجل المعتمِد دخوله مرة واحدة في الجلسة (المصادقة)، ويُعيد إدخال كلمة مروره عند نقطة التوقيع (إعادة المصادقة كمكوّن ثانٍ).
متطلبات التحقق من صحة النظام
كثيرًا ما يُقرَن 21 CFR Part 11 بتوجيهات FDA بشأن التحقق من صحة أنظمة الحاسوب (CSV) في إطار GAMP. يجب التحقق من صحة برنامج إدارة الشهادات لديك لإثبات أنه يؤدي وظائفه المُقصودة باستمرار.
بالنسبة لنظام إدارة الشهادات، يشمل التحقق عادةً:
- التأهيل عند التثبيت (IQ) — تثبيت النظام بصورة صحيحة وبتكوين معروف
- التأهيل التشغيلي (OQ) — أداء النظام لجميع الوظائف المطلوبة (سير عمل الاعتماد وسجل المراجعة والتحكم في الوصول) بصورة صحيحة
- التأهيل الأدائي (PQ) — أداء النظام باستمرار في ظروف التشغيل الفعلية
لا تُلغي حزمة التحقق المُقدَّمة من المورد مسؤولية التحقق لدى مؤسستك، لكنها تُقلّل الجهد بشكل ملحوظ. عند تقييم برنامج إدارة الشهادات لبيئة خاضعة للتنظيم، اطلب تحديدًا حزمة وثائق التحقق (قوالب IQ/OQ/PQ وتقييم المخاطر ونصوص الاختبار).
التأثير العملي على سير عمل اعتماد الشهادات لديك
بالنسبة للمصنّعين الذين يورّدون لتصنيع الأدوية، يغيّر امتثال الجزء الحادي عشر سير عمل اعتماد الشهادات بعدة طرق ملموسة:
| الممارسة القياسية | متطلب 21 CFR Part 11 |
|---|---|
| الموافقة عبر البريد الإلكتروني ("يبدو جيدًا") | غير متوافق — لا هوية فريدة، لا طابع زمني على السجل |
| تسجيل دخول مشترك للاعتمادات | غير متوافق — يجب أن تكون التوقيعات فريدة لفرد واحد |
| استبدال شهادة مرفوضة | غير متوافق — يجب الاحتفاظ بالسجل الأصلي |
| PDF في مجلد مشترك | قد يكون متوافقًا إذا كانت ضوابط الوصول وسجل المراجعة موثَّقَين |
| توقيع ورقي مع مسح ضوئي | متوافق للسجلات الورقية؛ إذا مُسح ضوئيًا، يجب أن يستوفي المسح متطلبات سلامة السجلات الإلكترونية |
ما تسأله من مورد برنامج إدارة الشهادات
- هل يُنشئ النظام سجل مراجعة مُولَّد بالحاسوب لكل إنشاء وتعديل وحذف للسجلات؟
- هل سجلات المراجعة محمية من التعديل من قِبل المستخدمين، بمن فيهم المسؤولون؟
- هل تستلزم آلية التوقيع الإلكتروني مكوّنَين مميزَين للهوية؟
- هل النظام مُعتمَد، وهل تتوفر حزمة تحقق؟
- هل يدعم النظام التحكم في الوصول القائم على الأدوار مع مستويات صلاحية قابلة للتكوين؟
- كيف يتعامل النظام مع الاحتفاظ بالسجلات التي تستلزم إمكانية وصول لأكثر من 20 عامًا؟
TestCert مُصمَّم مع مراعاة هذه المتطلبات — يوفر توقيعات إلكترونية متوافقة وسجلات مراجعة غير قابلة للتغيير وضوابط وصول قائمة على الأدوار ووثائق لدعم أنشطة التحقق في البيئات الخاضعة للتنظيم.
هل ينطبق 21 CFR Part 11 على جميع المصنّعين الذين يبيعون لشركات الأدوية؟
ليس تلقائيًا. ينطبق الجزء الحادي عشر على السجلات المطلوبة بموجب لوائح FDA. إذا أصبحت شهاداتك جزءًا من سجل خاضع للتنظيم — مُدرجة في تأهيل المعدات أو سجلات الدُفعة أو سجل تاريخ الجهاز — فإن المتطلبات المعمول بها تنتقل إلى نظامك. سيحدد اتفاق الجودة مع عميلك الدوائي عادةً ما هو متطلب الامتثال من الموردين. راجع هذه المتطلبات بعناية واحتفظ بسجلات تُثبت وضع امتثال نظامك.
هل شهادة PDF موقَّعة بـ Adobe Acrobat كافية لـ 21 CFR Part 11؟
يمكن أن يكون ملف PDF مع توقيع رقمي مُستنِد إلى شهادة Adobe متوافقًا إذا استوفت البنية التحتية للتوقيع متطلبات الجزء الحادي عشر للتفرّد وعدم الإنكار والارتباط بالسجل. غير أن متطلبات النظام الأشمل — سجل المراجعة لدورة حياة الشهادة بأكملها وضوابط الوصول والاحتفاظ — يجب استيفاؤها أيضًا من قِبل سير العمل المحيط. لا يُعدّ توقيع PDF وحده، دون نظام إدارة سجلات متوافق، كافيًا في الغالب.
ما هي فترة الاحتفاظ بشهادات المواد وفق لوائح FDA؟
لا توجد فترة احتفاظ واحدة مُقرَّرة من FDA لشهادات المواد. تنبثق متطلبات الاحتفاظ من اللائحة المحددة التي تستلزم السجل. بموجب 21 CFR Part 211، يجب الاحتفاظ بسجلات الدُفعات لمدة سنة على الأقل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية لدُفعة الدواء، أو سنة بعد موافقة FDA على الدُفعة. بالنسبة لسجلات تأهيل المعدات، تُطبّق كثير من المؤسسات مدة حياة المعدات مضافًا إليها فترة تنظيمية. استشر فريق امتثالك القانوني لوضعك المحدد.
هل تنطبق متطلبات الجزء الحادي عشر على الشهادات المستلمة من الموردين، أم على سجلاتنا فقط؟
ينطبق الجزء الحادي عشر على نظام السجلات في مؤسستك. عندما تستلم شهادة من مورد وتُدرجها في سجلاتك — بالمسح الضوئي أو الرفع أو الإشارة إليها في سير عمل اعتماد — يجب أن يمتثل السجل في نظامك للجزء الحادي عشر إذا كان ذلك السجل خاضعًا لإشراف FDA. نظام الإصدار الأصلي للمورد يندرج ضمن مسؤولية امتثال ذلك المورد؛ أما نظام استلامك وتخزينك فهو مسؤوليتك.
ما الفرق بين 21 CFR Part 11 وملحق EU GMP 11؟
كلاهما ينظّم السجلات والتوقيعات الإلكترونية في تصنيع الأدوية، لكنهما ينطبقان في ولايات قضائية مختلفة. 21 CFR Part 11 هو لائحة FDA الأمريكية؛ يغطي EU GMP Annex 11 الأنظمة الحاسوبية المستخدمة في التصنيع الخاضع لـ GMP في الاتحاد الأوروبي. يتشاركان مبادئ كثيرة — سجلات المراجعة وضوابط الوصول والتحقق — لكنهما يختلفان في متطلبات تقنية محددة ونهج الإنفاذ. المؤسسات التي تورّد لكلا السوقَين بحاجة إلى معالجة الإطارَين.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free