Risposta Veloce
Quick Answer
TestCert fornisce gestione dei certificati compatibile con 21 CFR Part 11 per i produttori di farmaci e biotecnologie. Le tracce di audit immutabili, la tracciabilità delle materie prime a livello di lotto, le firme elettroniche e i dati strutturati dei certificati sostituiscono i raccoglitori cartacei e i drive condivisi per garantire la prontezza alle ispezioni FDA e EMA.
I produttori di farmaci e biotecnologie operano secondo alcuni dei requisiti di documentazione più rigorosi di qualsiasi settore regolamentato. Ogni materia prima, componente di contenimento e sostanza chimica di processo che entra nella vostra struttura è accompagnata da un certificato di analisi o certificato di conformità - e ogni uno di questi documenti deve essere tracciabile, immutabile e recuperabile su richiesta quando arrivano la FDA o l'EMA.
La sfida è che i certificati di materiale arrivano in dozzine di formati da centinaia di fornitori, e i dati al loro interno devono essere verificati rispetto alle vostre specifiche di fornitori approvati, criteri di rilascio dei lotti e requisiti dei clienti. Fare questo con raccoglitori cartacei, PDF scansionati o fogli di calcolo crea rischi di audit che crescono con ogni documento che elaborate.
TestCert è stato progettato pensando all'ambiente di conformità farmaceutica. Le capacità di traccia di audit, firma elettronica e immutabilità dei dati della piattaforma TestCert sono allineate ai requisiti 21 CFR Part 11 dalla prima riga di codice di produzione.
La Sfida dei Certificati Farmaceutici
Conformità 21 CFR Part 11
La norma FDA 21 CFR Part 11 stabilisce i requisiti per i registri elettronici e le firme elettroniche negli ambienti regolamentati. I requisiti chiave includono: tracce di audit che registrano chi ha fatto cosa e quando, firme elettroniche non ripudiabili e collegate al record, controlli per prevenire l'alterazione dei record dopo l'approvazione, e controlli di accesso al sistema.
TestCert soddisfa questi requisiti attraverso:
- Registro di audit solo-aggiunta con identità utente, timestamp e azione per ogni evento record
- Catena crittografica sulle voci di audit che rileva qualsiasi tentativo di modifica
- Acquisizione della firma elettronica al momento dell'accettazione del certificato, collegando in modo permanente l'identità dell'approvatore al record
- Controlli di accesso basati su ruoli che impediscono modifiche o eliminazioni non autorizzate
- Record dei certificati bloccati in stato immutabile una volta approvati
Tracciabilità della Materia Prima a Livello di Lotto
La produzione farmaceutica richiede la tracciabilità da un lotto di prodotto finito alla quantità specifica di ogni materia prima utilizzata. TestCert memorizza i certificati a livello di lotto/partita con collegamenti espliciti all'ordine di acquisto, al fornitore, alla specifica del materiale e alla decisione di accettazione - dando a voi una catena di tracciabilità completa che può essere ricostruita per qualsiasi lotto di produzione.
Assorbimento del Certificato di Analisi del Fornitore
I certificati di analisi dai fornitori di sostanze chimiche e materie prime arrivano in una varietà molto ampia di formati. L'assorbimento in ingresso di TestCert analizza i certificati di analisi in campi dati strutturati - numero di lotto, date di prova, risultati degli analiti, riferimenti di specifica - consentendo il confronto automatico rispetto ai vostri limiti di specifica dei fornitori approvati. I risultati fuori specifica sono contrassegnati prima che il materiale sia accettato in inventario.
Prontezza agli Audit
Le ispezioni FDA si concentrano sempre più sulla integrità dei dati. Gli investigatori cercano prove che i record elettronici non siano stati alterati, che le tracce di audit non siano state disabilitate e che l'accesso ai record di qualità sia stato controllato adeguatamente. L'architettura di TestCert fornisce una vista della traccia di audit di sola lettura che può essere esportata in formato CSV o PDF per la revisione dell'investigatore - senza alcuna capacità per gli amministratori di sistema di modificare o eliminare le voci.
Caratteristiche Chiave per Farmaceutica e Biotecnologia
| Caratteristica | Vantaggio |
|---|---|
| Traccia di audit compatibile con 21 CFR Part 11 | Voci solo-aggiunta, crittograficamente concatenate, attribuite all'utente |
| Firme elettroniche | Firme di approvazione non ripudiabili collegate ai record dei certificati |
| Record approvati immutabili | I certificati nello stato Approvato non possono essere modificati o eliminati |
| Assorbimento strutturato a livello di lotto | Dati del certificato di analisi analizzati in campi interrogabili, non solo allegati PDF |
| Sovrapposizione di specifica per materiale | Limiti di accettazione personalizzati memorizzati per codice materiale e fornitore |
| Catena di tracciabilità del lotto | Collegare lotti di produzione a ogni certificato di lotto di materia prima |
| Traccia di audit esportabile | Esportazione CSV o PDF per la revisione dell'investigatore FDA |
Allineamento della Conformità
Il design di TestCert affronta i seguenti requisiti normativi rilevanti per la gestione dei certificati farmaceutici:
- 21 CFR Part 11: Record e firme elettroniche (FDA)
- EU GMP Annex 11: Sistemi informatizzati (EMA)
- ICH Q7: Buone pratiche di fabbricazione per ingredienti farmaceutici attivi
- USP <1058>: Qualificazione degli strumenti analitici (requisiti della traccia di audit)
- ISO 11135 / ISO 17664: Requisiti di documentazione della sterilizzazione
Nota: TestCert è una piattaforma di gestione dei dati. I clienti sono responsabili dei propri invii normativi e dei pacchetti di validazione. TestCert fornisce supporto per la documentazione IQ/OQ su richiesta.
Come Funziona l'Implementazione
Le implementazioni farmaceutiche seguono un percorso di validazione strutturato:
- Qualificazione dell'Installazione (IQ): Documentazione della configurazione del sistema, verifica dell'ambiente
- Qualificazione Operativa (OQ): Esecuzione dello script di test rispetto ai criteri di accettazione definiti per traccia di audit, firma elettronica e controlli di accesso
- Qualificazione delle Prestazioni (PQ): Scenari di produzione definiti dal cliente convalidati rispetto ai flussi di lavoro effettivi
La maggior parte dei clienti farmaceutici completa IQ/OQ/PQ in quattro-sei settimane insieme all'onboarding standard di TestCert. TestCert fornisce script di test IQ/OQ standard come punto di partenza; i clienti li adattano ai requisiti specifici del loro sito.
TestCert è conforme a 21 CFR Part 11?
TestCert è stato progettato con i requisiti 21 CFR Part 11 in mente: tracce di audit solo-aggiunta, firme elettroniche collegate ai record, record approvati immutabili e controlli di accesso basati su ruoli. I clienti eseguono la propria convalida del sistema informatico utilizzando il supporto per la documentazione IQ/OQ di TestCert. TestCert non fa dichiarazioni di conformità normativa per conto del sito del cliente.
TestCert può analizzare certificati di analisi da più formati di fornitori?
Sì. L'assorbimento in ingresso di TestCert gestisce l'estrazione strutturata da certificati di analisi PDF e digitali, mappando i layout dei campi specifici del fornitore ai campi dati normalizzati (numero di lotto, analita, risultato, unità, specifica, superato/non superato). Le configurazioni di parser personalizzate vengono create per i fornitori ad alto volume durante l'onboarding.
Come gestisce TestCert i risultati fuori specifica?
Qualsiasi valore del certificato che cade al di fuori del limite di specifica configurato per quel materiale e analita è contrassegnato automaticamente all'assorbimento. Il record viene posto in uno stato di revisione in sospeso e il Quality Manager configurato viene notificato. Un evento OOS non può essere sovrascritto senza una decisione di revisione documentata acquisita nella traccia di audit.
I dati sono memorizzati in un ambiente sicuro e convalidato?
TestCert è ospitato su infrastrutture allineate a ISO 27001 con crittografia AES-256 a riposo e TLS 1.3 in transito. L'isolamento multi-tenant garantisce che i vostri dati non siano mai accessibili a un'altra organizzazione. La documentazione dettagliata della sicurezza dell'infrastruttura è disponibile sotto NDA per la preparazione del pacchetto di validazione.
Ready to automate your certificate workflow?
Try TestCert free